中药工艺认证后总结

中药工艺认证后总结 第一篇

确定生产工艺后，需要对确定后的工艺进行工艺验证。工艺验证是在符合GMP车间内，按照中试规模或生产规模，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过样品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。

一、工艺验证的规模和批次

工艺验证的规模应该是中试以上或生产规模，按照既往国际多中心临床研究品种的技术资料，中试规模一般是生产规模的一/三-一/五，例如，对于处在II期临床研究的样品，临床研究样品的生产规模在五零-七零万片时，其中试规模样品量一般在二零万片左右。但对于我国具体国情，这种要求可能难以达到。

工艺验证的批次一般要求按照工艺研究的研究结果至少连续生产三批符合质量要求的样品。

二、工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认

经过工艺验证和数据的积累，确定生产过程关键控制参数以及过程控制点，并建立生产过程的SOP，至此制备工艺研究以及工艺的验证基本完成。

中药工艺认证后总结 第二篇

五月二日到六月一六日本人在中药饮片产车间做饮片加工在这一个多月的生产中我熟悉了中药饮片的生产加工过程以及认识了更多中药饮片，

饮片加工要在报证质量前提下才能保证速度

饮片加工过程中首先要去仓库把今天要装的饮片运到车间，有的饮片（菊花）必须用风箱处理一次，这样选起来才更方便，而有的饮片需要在晒晒凉冷后才能装

用每次装药都需要经过严格的晒选，在保证质量的前提下才能保证数量由组长陈姐和衡娘

中药工艺认证后总结 第三篇

工艺研究通过工艺参数的优化研究，确定达到产品质量要求的生产参数范围。也就是说，在参数范围内的生产，产品的质量的均一性和重现性一般能得到较好的保证，这为生产工艺的实施（操作）提供可靠的实验依据。同时在产品的注册申报资料中对生产过程中的关键环节和关键参数也能进行充分的验证。其研究可分为两阶段实施。首先在样品的小试阶段，通过对工艺参数的评价，对处方的合理性进行验证，确定影响药品质量的关键参数。其次通过中试样品或生产样品的生产，确定工艺的耐用性，为生产工艺建立操作范围，并通过过程控制得到符合质量要求的产品。在建立以上研究参数后，最后对工艺进行验证。

一、小试规模样品的工艺研究和优化

小试规模样品的工艺研究主要包含以下内容：确认最佳处方组成；对关键参数的评价以及关键工艺参数的确认。

确认最佳处方的组成

在处方筛选和优化过程中，通过药物与辅料相容性的研究以及处方的优化，基本得到有试验数据支持的处方组成。但由于在处方筛选中使用的设备以及条件不一定适合生产，所以这种处方组成是否能在制备过程中制得符合要求的样品，需要在小试生产中得到确认。例如，在小试样品的生产中，如果颗粒的流动性存在问题，导致在灌装胶囊或压片时样品的片重或含量均匀性存在不足，则需要根据具体的工艺和设备，可以通过添加润滑剂或助流剂，改善颗粒的流动性等，对处方进行调整，进而确定最佳的处方组成。工艺参数的评价

一般情况，对于口服固体制剂的生产，一般包括物料的粉碎、物料的混合、湿颗粒的制备、湿颗粒的干燥、整粒、颗粒与润滑剂／助流剂的混合、压片、包衣，最后是包装。如果将每一步骤作为生产单元，则应该对每一生产单元的参数进行评价，以保证下一道工序质量。例如，对于小剂量规格的药品，其粉碎工艺、粉碎粒度以及与辅料的混合工艺对于产品的含量均匀性影响较大，所以在此阶段的工艺评价中，需要对原料药和辅料粉碎方法、粉碎时间以及主辅料的粉碎粒度、混合时间等进行研究，重点考察混合的均匀性。又如，在片剂包衣工艺中，片芯的预热温度、预热时间，泵的型号，喷枪数量，喷枪的分布，喷射速度，喷枪孔径，喷枪与包衣锅的角度，喷枪与片芯的距离等均影响片剂的包衣，在此阶段需要对这些参数对产品质量的影响进行研究和评价。

关键参数的确定

通过对每一步骤生产单元工艺参数的研究和确认，选择和确定对产品质量影响最大的一些参数作为制备过程中必须监控的参数，即得到所谓的关键工艺参数。也就是说，通过关键工艺参数的控制，在规范的生产流程中，产品的质量可以得到保证。如对于胶囊剂的生产，若采用高速制粒后灌装，则主辅料的粉碎时间、混合时间、粘合剂加入方式、粘合剂加入量、制粒温度等均可视为工艺的关键参数。

通过小试样品工艺研究、优化以及工艺参数的评估，确定生产规模的处方组成，并为生产规模产品的制备提供相关工艺参数范围。

二、中试规模以及生产规模工艺的确认和工艺验证

在完成小试样品工艺优化后，通过中试放大或生产规模的工艺，主要对工艺参数建立操作范围、确定工艺的耐用性以及确定足够的过程控制点等，为产品的生产奠定基础。

众所周知，对某一关键参数的控制不是控制该参数固定不变的数值，而是在一定范围内对这一关键工艺参数的控制，例如，对压片力的控制在三-五kg范围之间，均能有效保证片剂在规定的时间崩解或溶出。中试规模样品的工艺研究的重点之一就是在GMP 车间内，对生产设备以及制备工艺的关键参数进行确定，结合小试样品工艺研究数据，通过放大的设备对生产工艺进行重现性试验，确定工艺参数范围，为生产规模样品的生产提供试验数据，并通过此研究，确定生产工艺的基本流程。

工艺耐用性，就是在关键参数控制范围内，均能较好重新生产，有效保证批间产品质量的稳定性。工艺的耐用性研究又进一步验证工艺的可行性。 过程控制点一般包含关键工艺参数、制剂中间体的质量控制以及生产过程中的环境控制。工艺参数可以保证产品在此工艺条件下具有较好的工艺重现性，而制剂中间体的质量控制就是在工艺参数控制的条件下，对制剂中间体的质量进行定量的控制，以此保证终产品的质量。例如，在遇水分不稳定药物的片剂或胶囊剂生产过程中，在原辅料的粉碎设备、粉碎时间以及混合设备、混合时间等关键工艺参数确定后，原辅料的混合均匀性以及混合后中间体的水分控制也是作为过程控制点需要对每批样品进行定量检查的。制备过程中的环境控制参数主要是片剂生产中的环境温度、湿度、洁净度的要求，注射剂生产过程中洁净度、无菌环境、温度等控制。保证片剂/胶囊或注射剂微生物限度或无菌保障水平符合要求。环境控制参数有时对于制剂的生产非常重要。

通过中试或生产规模的工艺研究，确定关键参数范围、工艺的耐用性以及规定过程控制点后，通过样品的生产检验以及对上述参数的数据评估，最终确定生产工艺。

中药工艺认证后总结 第四篇

工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。通过对工艺及其验证的评价，改变了以往药学审评中“重质量评价，而轻工艺”的病诟，将药学评价重点“前置”。将工艺评价和质量评价置于同等重要的地位，这样才能真正体现过程控制的思路。

以上思考仅是对文献的归纳和总结，其中也是审评经验的积累。内容和观点未免有所不全或偏颇，希望通过与中心同仁以及业内人士的共同交流讨论，对此做出明晰的认识。

中药工艺认证后总结 第五篇

六月一六日至八月二日我和帅敏一起调到绵阳制药厂担任化验工作

在化验室工作期间，化验工作精细琐碎，但为了搞好工作，我不怕麻烦，向领导、同事学习，自己摸索实践，认真学习相关的业务知识，不断提高自己的理论水平和综合素质。提高了工作能力，在具体的工作中锻炼成了一个熟练的化验员，能够圆满地完成化验工作在这一半个月中，我本着“把工作做的更好”这样一个目标，开拓创新意识，积极圆满完成了以下本职工作：我们学了几年的理论，缺乏动手能力，只凭着脑子的思考、捉摸是不能完成实际的工作的，只有在拥有科学知识体系的同时，熟练掌握实际能力，包括机械的操作和经验的不断积累，才能把知识灵活、有效的运用到实际工作中。理论知识与实践是有差距的。实践，就是把我们在学校所学的理论知识，运用到客观实际中去，使自己所学的理论知识有用武之地。只学不实践，那么所学的就等于零。（一）虚心学习，勤于实际操作，深刻学习国标，理论结合实践，能熟练操作所有化验项目并保证结果的准确性。

（二）熟练掌握了化验方法，在化验过程中发现问题，能够正确的分析判断，及时处理问题，确保实验结果的真实、可靠性。对每批试生产的饮用水进行化验分析，提供所需的技术数据，对瓶装饮用水生产工艺品控点进行检验分析，验证瓶装饮用水生产工艺参数。

（三）认真、按时、高效率地做好各级领导交办的各项工作。二：通过这段时间的工作，我发现所负责的工作现阶段存在的不足和值得改善的地方有以下几点：

（一）检验工作使用文件情况：形成文件的化验作业指导书，不完全符合实验室使用，目前实验室化验的记录不太实用，不利于原始记录及检验报告的保存，造成化验资料的丢失。 我计划待进一步掌握了详细的信息后，拟制本部门用于生产用的检验作业指导文件及记录。

（二）生产过程的质量实际情况没有详尽的数据和记录；没有数据和记录的统计不利于分析、指导和控制生产。我将会在今后工作时计划对制程首、巡、末检建立完整的记录控制（如现阶段没有落实的外观检验记录、工序不合格品数量记录、不良品返工记录等）。努力开展实施这项工作，加强监督、检查，确保质控工作落到实处。

（三）化验室的一些管理制度不到位，可能会对以后的工作造成不便，如：化验室的药品管理制度（目的：确保实验室药品和试剂的合理使用，实验数据结果的准确可靠，实验室人员和工作的安全。范围：适用我公司实验室药品试剂的采购、保存、配制和报废处理）实验室仪器设备管理制度（目的作用：实验室仪器和设施是测试产品及各种材料物资性能和质量情况的基本工具，只有实验分析仪器设施的质量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可靠、真实的检测实验数据。）留样室的管理制度（留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段）。以上本人分析的问题点和建议可能有是偏僻，可能超出了一定范围在此，我提出转正申请，希望能成为xx的正式员工，恳请领导给我实现理想的机会，我将以饱满的热情做好本职工作，同公司一起展望美好的未来！

一中药学专业本科毕业生实习岗位调研结果

一．一实习岗位所属领域行业与常见企事业单位

中药学专业本科毕业生实习岗位主要集中在传统中医药产业领域与中药医药产业链延伸领域，包含九种行业，其常见企事业单位。见表一。

一．二实习岗位的类型与常见的具体实习岗位名称

中药学专业本科毕业生具体工作实习岗位的名称多样，按岗位工作内容的相似度可分为七种类型。实习岗位的类型与常见的具体实习岗位名称如表二。

一．三实习岗位的技能要求

调研结果表明:中药学专业本科毕业生实习岗位不同的类型有不同的技能要求;同类型但名称不同的实习岗位在主要技能要求的偏重上有所不同，但同一类型的岗位，其主要技能要求基本相同。七种不同类型实习岗位与其对应的主要岗位技能要求如下。

(一)药品生产工艺类:①了解药品生产中的常见问题及其解决方法;②熟悉原料药、中间品及成品的常用检验方法及分析技术;③正确进行制剂操作和设计;④熟悉药品生产工艺、制备方法及其主要特点;⑤熟悉制药设备，了解生产设备选型与维修;⑥熟悉GMP的相关法规与技术要求;⑦了解原材料的选购途径与处理方法;⑧熟悉制药环境的卫生管理;⑨熟悉所产药品的功效与适用范围。

(二)中药质量检测与分析类:①掌握常见药品的检验方法和操作技术规范;②熟悉常用药品有效成分提取、分离和检测的基本原理和技能;③掌握常用成药质量标准的制定程序和常用方法;④正确使用检验与分析测量仪器;⑤正确对不合格药品进行控制性管理;⑥了解药品质量档案与收集质量标准建立。

(三)药品研究与开发类:①掌握常用药品有效成分的提取、分离、鉴定技术;②掌握药品研究常用的药理、毒理学研究技术;③了解新药申报过程中申报、实施、注册、跟踪程序;④独立开展有一定深度的科研实验选题与设计，并撰写实验报告;⑤掌握常用分析、检测及实验仪器的使用操作方法;⑥熟悉新药研究与开发的技术要求;⑦掌握药品生产工艺设计、质量控制标准、稳定性试验、生物药剂学等技术。

(四)中药鉴定、炮制与养护类:①了解常用中药材资源的形成、分布及保护;②熟悉常用中药材及中药饮片的品种，能对其进行真、伪、优、劣鉴定;③熟悉中药炮制对药物性质及疗效的影响;④掌握中药材(饮片)的炮制方法;⑤熟悉常用中药材及中药饮片仓贮养护的常用方法;⑥熟悉GSP对药品仓储与配送的相关法规及验收标准。

(五)药品调剂类:①掌握GSP实施要求及药品分类管理办法;②掌握中成药(西药)的调配及中药饮片斗谱设计的规定;③熟悉各类常用方剂的组成、功效等，能判断处方的组成与应用是否合理;④熟练掌握药事管理相关知识及国家医药相关政策法规;⑤熟悉贵重药、毒性药、xxx等特殊药物的管理与调剂规定;⑥熟悉药房工作规律、医院药房的工作性质和内容。

(六)药品市场营销类:①掌握药品分类管理办法及GSP规范实施要求;②掌握医院购销药品(材)的规定;③熟悉药品的批发、零售、市场拓展、终端开发等业务知识;④熟悉药品流通渠道及商业常规;⑤熟悉产品的区域推广与反馈客户产品使用信息工作;⑥掌握药品市场调研与分析、营销策划与执行的方法。

(七)中药资源调查研究和开发利用类:①掌握中药品种鉴定、品质评价等知识和技能;②掌握道地药材的形成，新资源的开发与保护;③按标准操作规程对药用动植物的生产过程进行文件管理;④掌握药用植物的采收、贮藏运输和保存方法;⑤熟悉中药材栽培与养殖技术;⑥了解环境对药用植物形态结构、化学成分和遗传特性等的影响;⑦熟悉GAP基本条例，掌握中药材的规范化种养及其质量控制的方法和要求。

一．四实习的考核内容

中药学专业本科毕业生实习的考核主要是对毕业生在实习岗位实践过程中所掌握岗位技能的水平与实习生个人品质两部分内容进行综合评价。岗位技能考核的具体内容已如上述，个人品质评价的内容通常包含:遵守单位各项规章制度、服从带教老师管理、关心他人与集体、具有较高职业道德素养、能吃苦耐劳、工作积极主动，有责任心、善于沟通合作、工作效率与质量等方面。

二结论与意义

中药学专业本科毕业生实习岗位调查研究表明，新时期中药学本科毕业生实习岗位所在领域与行业分布广，类型多样，具体的实习岗位更是众多。各实习岗位的工作内容有共性也有个性，据此差异可将中药学专业本科毕业生实习岗位总结归纳为七大类型，每种类型的实习岗位都有与之相对应的岗位技能要求。实习考核与评价包含岗位技能的水平与实习生个人品质两部分。

研究为发掘与丰富中药学本科毕业生实习岗位资源指明了方向，为推动中药学专业毕业生实习教学与管理的发展，以“岗位”为分类点，以实际工作岗位技能为学习内容，制定以培养毕业生在工作岗位所需技能为目的的实习体系奠定了基础。对于实现实习就业一体化、带薪顶岗实习等实习新模式，缓解毕业生严峻的就业压力，减少毕业生职业发展周期，缩短企业对人才再培养的时间，提高实习的实效性，实现高校、企事业单位与毕业生三者间的共赢有较深的意义。

光阴似箭，岁月如梭，转眼间我在常德市第一中医院实习已经九个月在这九个月里，我把在学校的理论知识与实践相结合，在实习老师的指导下，认真的学，认真的记，认真的思，较好的完成了，实习任务，现将实习情况总结鉴定如下：

根据实习老师的安排，我先后在中药房、西药房、煎药室、中心药房实习。通过这九个月的实习我明白了“活到老，学到老”及的道理；不管做什么事都要认真、细心，对病人要温柔、使用礼貌用语、语调平和、举止大方、不卑不亢、热情、尊重、不歧视、少用专业术语，充分体现“一切为了人们”的药学服务理念；一些常用中药煎药方法；明白了理论与实践相结合的重要性；认识到自己的学识和阅历还很欠缺，所以在实践的过程中要认真对待。

通过这次实习我使我从理论高度上升到实践高度，为我以后的工作打下了坚实的基础，我还感受到从一个学生转变到一个职业人的·过程，还学到了许多书本上学不到的知识，最真实的是人际关系，体会到：多看书，到了社会上总有用处的重要性。我严格以学生的身份约束自己，做好实习生应尽的义务。我卸下了学生的身份，以一个职场人的身份去面临踏入社会前的第一次实习。实践检验了我的理论知识，也丰富了我的专业技能。

通过实习，我发现我在很多方面还存在很大的`差距：一是知识面不广、理论知识掌握得不透彻，还不能很好地适应岗位的需要；二是实践能力、操作能力还不够，办事效率不高等，这些问题我将在以后的实际工作中加以改进和完善。

中药工艺认证后总结 第六篇

一直以来，在药品注册和审评中，无论是研发还是监管，对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中，对质量标准的评价也是审评的重要部分，申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外，相关质量研究指导原则的建立和不断推行，也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。现在，我们对药品质量是生产出来而不是检验出来的这一观点有了清晰的认识，生产过程的全面控制以及关键工艺参数直接影响着药品的质量。基于这种认识，在药学的技术评价中，需要将处方筛选、制备工艺研究和验证的评价作为重要评价内容体现在审评报告中。

制备工艺研究就是对工艺参数的研究和优化，确定影响产品质量的关键工艺参数，通过确定工艺的耐用性研究，建立生产工艺操作范围，进而确定质量标准控制项目，并最终通过工艺的验证体现不同批次产品质量的重现性。工艺研究的目的就是为了保证在产品的制备条件和参数的控制下，得到符合质量要求的产品。所以制备工艺研究对产品的质量关系重大。

本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。此认识仅为个人观点，其内容是否全面，观点是否正确，仍需要与中心同仁共同探讨。