年新药审评总结

二零二三年新药审评总结 第一篇

二零二三年也是阿斯利康大丰收的一年，有七款创新药拿到了EMA、NMPA、FDA的上市通行证。其中，AKT_capivasertib和反义疗法eplontersen是首次被批准上市的创新疗法。

肿瘤学依然是阿斯利康产出最为丰厚的领域之一，除了长期深耕的乳腺癌、肺癌、血液肿瘤等领域有包括与第一三共合作开发的ADC药物德曲妥珠单抗、AKT_capivasertib以及双免疫组合tremelimumab+度伐利尤单抗、阿可替尼等在内的重磅产品相继在美中欧上市，今年阿斯利康还将一款罕见瘤种——神经纤维瘤药物司美替尼带入中国市场。此外，阿斯利康与赛诺菲共同推出的尼塞韦单抗是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭。该产品在二零二二年底摘得EMA的市场营销许可后，又于二零二三年顺利获得FDA、NMPA批准上市。

二零二三年新药审评总结 第二篇

二零二三年，诺华从FDA收获了一项批准，即用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的创新疗法iptacopan，这是首个在美上市的口服单药治疗成人PNH的药物。

此外，诺华旗下三款重磅创新疗法CDK四/六_瑞波西利、siRNA疗法乐可为以及CGRP受体_依瑞奈尤单抗也在二零二三年顺利进入中国市场。瑞波西利是首个在HR+/HER二-晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群且目前唯一在两类人群中有中位总生存期显著改善的CDK四/六_。目前，该产品已成功纳入二零二三年版国家医保药品目录。乐可为是一款first-in-class靶向PCSK九的siRNA药物，患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两次便可有效降低LDL-C水平，达到长效降脂的管理目标。依瑞奈尤单抗是国内上市的第一个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，可每月一次自行皮下注射进行偏头痛的预防性治疗。

二零二三年新药审评总结 第三篇

礼来二零二三年有两款创新药分别在欧美上市，包括BTK_pirtobrutinib和IL-二三p一九单抗mirikizumab。

Pirtobrutinib是首款上市的非共价（可逆）BTK_，既能抑制野生型也能抑制C四八一S突变型BTK，可以在既往使用共价BTK_（包括伊布替尼、阿卡替尼或泽布替尼）治疗的套细胞淋巴瘤患者中重建BTK抑制，并延长靶向BTK途径的益处。Mirikizumab是一款靶向IL-二三p一九亚基的单克隆抗体，尽管在二零二三年四月因生产制造过程存在一些问题被FDA拒绝上市，但随后一零月还是顺利获得FDA批准上市。武田武田在二零二三年也有四款创新药获得批准上市。二零二三年一一月，武田与和黄医药共同推动了呋喹替尼在美国上市，用于经治转移性结直肠癌的治疗。

此外，武田first-in-class药物莫博赛替尼也于二零二三年初进入中国市场。该产品曾于二零二一年九月获FDA加速批准治疗EGFR ex二零ins突变NSCLC，不过二零二三年因一线治疗研究失败，武田决定将其撤出美国市场。

Chiesi

Chiesi Farmaceutici是一家意大利药企，致力于开发呼吸系统、罕见疾病和专科护理创新解决方案。二零二三年一一月，海思科将其口服、强效和高选择性DPP一小分子_在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi集团，总交易额最高达亿美元。

二零二三年，Chiesi共有三款创新药获准上市，分别是治疗法布瑞氏症的酶替代疗法Elfabrio、治疗α-甘露糖苷贮积症的酶替代疗法Lamzede以及用于大疱性表皮松解症伤口愈合的凝胶Filsuvez。