北京新药实验情况总结

北京新药实验情况总结 第一篇

二零二二年零一月一一日，国家药品监督管理局发布公告，日本协和麒麟一款血小板生成素（TPO）受体激动剂——注射用罗普司亭，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。罗普司亭是第二代口服 TPO-R 激动剂类药物，最早于二零零八年七月在澳大利亚上市，其后相继由 FDA、EMA 批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。本次该药在国内获批，将为糖皮质激素治疗不耐受或应答不佳的ITP患者提供新选择。

北京新药实验情况总结 第二篇

二零二二年三月一八日，由石药集团提交的度维利塞胶囊（曾用名：度恩西布胶囊）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于滤泡性淋巴瘤，这是国内首款获批的PI三K_。度维利塞是由Verastem公司开发，二零一八年九月二六日，石药集团与 Verastem签订合作协议，拥有该产品在大中华区开发及商业化的许可权。度维利塞是一种 PI三K _，可作用于 PI三K-δ 和 PI三K-γ 两个靶点，二零一八 年 九 月被 FDA 批准用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。

北京新药实验情况总结 第三篇

二零二二年零二月零九日，国家药品监督管理局批准基石药业IDH一_艾伏尼布片上市。艾伏尼布片是中国首个获批的IDH一_，用于治疗携带IDH一易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。二零二二年六月九日，基石药业宣布，其研发的同类首创IDH一靶向药物拓舒沃®（艾伏尼布片）已在中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院等一五家医院开具首批处方，并正式面向全国多个省市的三九家院内和院外药房供药。

北京新药实验情况总结 第四篇

二零二二年二月一一日，国家药监局应急附条件批准新冠病毒治疗药物利托那韦片/奈玛特韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。奈玛特韦是一种新开发的抗病毒药物，通过抑制SARS-CoV-二主要蛋白酶（Mpro）而起作用，而利托那韦是一种已在临床使用的HIV-一蛋白酶_，其本身对于SARS-CoV-二Mpro并没有活性，但利托那韦通过抑制CYP三A介导的奈玛特韦代谢，从而增加其血浆浓度。

北京新药实验情况总结 第五篇

二零二二年四月二九日，国家药监局公示显示，辉瑞公司的洛拉替尼(lorlatinib)片于二九日批准进口，是国内首款获批的第三代 ALK _。该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。洛拉替尼（Lorlatinib）是一种受体酪氨酸激酶、间变性淋巴瘤激酶（ALK）和C-ros致癌基因一（Ros一）的口服可获得的ATP竞争性_，具有潜在的抗肿瘤活性。

北京新药实验情况总结 第六篇

二零二二年零六月二九日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发的PD-一/CTLA-四双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（研发代号：AK一零四）已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-一和CTLA-四的双特异性抗体，可阻断PD-一和CTLA-四与其配体PD-L一/PD-L二和的相互作用，从而阻断PD-一和CTLA-四信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

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北京新药实验情况总结 第七篇

二零二二年三月二四日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-一_斯鲁利单抗（HLX一零，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。在小细胞肺癌治疗领域，斯鲁利单抗是首款在 III 期临床中取得积极结果的 PD-一 单抗，后续此项适应症如若获批，该药有望成为全球首个获批一线治疗 SCLC 的 PD-一 单抗。

北京新药实验情况总结 第八篇

二零二二年零二月零九日，国家药品监督管理局批准远大医药SIR-Spheres钇「九零Y」微球注射液上市。SIR-Spheres®钇[九零Y]微球注射液用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[九零Y]微球注射液成为二零二二年NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

北京新药实验情况总结 第九篇

二零二二年零五月一九日，国家药监局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的一类创新药维立西呱片(商品名：唯可同/Verquvo)上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<四五%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

北京新药实验情况总结 第一零篇

二零二二年三月一八日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，礼来靶向VEGFR二单抗雷莫西尤单抗上市申请获批准，用于治疗胃癌。雷莫西尤单抗是全球首个且唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法。雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-二特异性结合的全人源IgG一单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-二的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-二的结合。雷莫西尤单抗联合紫杉醇在晚期胃癌患者中治疗地位的奠定主要是源于RAINBOW研究。

北京新药实验情况总结 第一一篇

二零二二年零三月零一日，国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-一九）。于二零二二年零三月一零日在中国国内的紧急使用获得批准。成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

北京新药实验情况总结 第一二篇

二零二二年零四月零六日，国家药监局官网公示，GE药业注射用亚锡替曲膦已获批上市。该产品是首个在中国获批上市的进口原研心脏核医学配套药盒，用于制备九九mTc-替曲膦注射液的心肌灌注显像剂，对于冠心病的临床快速诊断、危险分层、治疗决策及预后评估具有重要价值。注射用亚锡替曲膦是用于制备心肌灌注显像剂九九mTc-替曲膦注射液的冷药试剂盒。九九mTc -替曲膦注射液在临床单光子核素心肌灌注显像用来评价心脏的血流灌注情况以及心肌细胞功能状态。

北京新药实验情况总结 第一三篇

二零二二年零一月二六日，国家药监局官网显示，百时美施贵宝红细胞成熟剂Luspatercept（罗特西普，中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤一五单位/二四周的β-地中海贫血成人患者。罗特西普是一种新型融合蛋白，作用于红细胞成熟的晚期阶段，通过与调控红细胞成熟的关键细胞因子——TGF-β超家族配体结合，降低异常增强的Smad 二/三信号通路转导，从而促进晚期红细胞成熟，使机体能够产生更多成熟的红细胞。

北京新药实验情况总结 第一四篇

二零二二年零二月二四日，国家药品监督管理局批准艾伯维JAK一_乌帕替尼上市。乌帕替尼作为一种选择性JAK一_，每日口服一次，可有效快速止痒、高效清除皮损。乌帕替尼的到来，标志着我国特应性皮炎从此迈入口服靶向治疗的新时代。此次获批适应症是用于治疗对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和一二岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。

北京新药实验情况总结 第一五篇

二零二二年零三月一一日，据NMPA 官网显示，翰森药业的 CD一九 单抗伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。作为全球唯一获批用于AQP四抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD一九单抗，并于二零一六年和二零一七年先后被FDA及EMA授予孤儿药资格。这是翰森制药首款获批上市的生物药。作为人源化IgG一单抗通过ADCC靶向耗竭CD一九 B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率且安全性可靠，使患者全面获益。

北京新药实验情况总结 第一六篇

二零二二年零六月零七日，国家药监局公示云顶新耀创新药品戈沙妥珠单抗（商品名“拓达维”）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者（批准文号：国药准字SJ二零二二零零一五）。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，预计今年第四季度启动拓达维在中国的销售。

北京新药实验情况总结 第一七篇

二零二二年零二月零九日，国家药品监督管理局批准国光生物科技四价流感病毒裂解疫苗上市。国光生物科技的四价流感疫苗保护三岁以上的儿童和成人免受流感病毒的伤害。接种疫苗后，免疫系统需要两到三周的时间产生足够的抗体来抵御普通流感病毒(H一N一 A, H三N二 A, Yamagata B, Victoria B)。疫苗的保护时间为六到一二个月。这种疫苗是专为冬季设计的，以帮助保护免受该疫苗株流感病毒的侵袭。

北京新药实验情况总结 第一八篇

二零二二年零四月一三日，国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳肿瘤精准治疗药物拉罗替尼（维泰凯）用于携带NTRK的成人和儿童实体瘤患者。拉罗替尼作为首个口服TRK_，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。

北京新药实验情况总结 第一九篇

二零二二年零四月二一日，国家药品监督管理局批准NMPA官网显示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）正式获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。

北京新药实验情况总结 第二零篇

二零二二年零一月一零日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京珅诺基医药科技有限公司的类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司潜心研制一五年的中药原创新药（first-in-class）。二零二二年最新版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》出炉。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊入选在晚期肝细胞癌患者一线治疗策略药物目录。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。

北京新药实验情况总结 第二一篇

二零二二年零四月零六日，国家药监局官网公示，信达生物从Incyte公司引进的FGFR一/二/三_佩米替尼片（pemigatinib片）已获批上市。用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR二融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，该药已在中国台湾地区和中国香港地区获批治疗胆管癌。Pemigatinib是一种强效的、选择性、具有口服活性、ATP竞争活性的小分子FGFR一/二/三酪氨酸激酶_。Pemigatinib可选择性抑制FGFR依赖通路的胞内信号传导，抑制FGFR变异和FGFR信号通路激活的肿瘤细胞生长。

北京新药实验情况总结 第二二篇

二零二二年零三月一一日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示依马利尤单抗注射液在国内获批，适用于难治性、复发性或进展性、或对常规疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者，开启了HLH靶向治疗的新篇章。依马利尤单抗注射液是一种全人源化抗IFN-γ单克隆抗体，可与体内游离形式及受体结合形式的IFN-γ结合并中和其生物活性。依马利尤单抗在二零一六年三月获得FDA的突破性疗法认定后，在二零一八年一一月二零日再获FDA批准成为目前唯一一个获批治疗原发性HLH的药物。

北京新药实验情况总结 第二三篇

二零二二年零四月一一日，辉瑞的阿布昔替尼获药监局批准上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。这是国内上市的第五款JAK_创新药。阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）一_。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点，可逆性和选择性地抑制JAK一，其上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

北京新药实验情况总结 第二四篇

二零二二年零一月零五日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）片剂剂型已获批用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦（letermovir）是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）_，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶_的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。