iso9000理解与实施

第一篇：iso9000理解与实施

ISO9000：2000与ISO9000：2008的区别

ISO9001/2000-2008区别有：

1，引言部分—

2000内容为--本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律

法规和组织自身要求的能力

2008内容为--本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产

品的法律法规和组织自身要求的能力

1.1总则注部分—

2000内容为-注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的

产品。

2008内容为注

1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也

包括采购产品和实现过程的中间产品。

2：法律法规可表述为法定要求。

4.1增加---注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的

任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制

应在质量管理体系中加以识别4.2.1 增加---一个单一文件可以包括一个或多个程

序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖

4.2.3 F ---2000内容为f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发;回答人的补充

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5.5.12000内容为--最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，

应具有以下方面的职责和权限

2008内容为--最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的

职责如何，应具有以下方面的职责和权6.2.1---

2000内容为--基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人

员应是能够胜任的—

2008内容为--基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的

人员应是能够胜任的6.2.2----

2000内容为-- a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b) 提供培训

或采取其他措施以满足这些需求;c) 评价所采取措施的有效性;--

2008 内容为-- a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力;

b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力

6.3增加 -- c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

6.4增加---注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静

电措施、卫生控制等。回答人的补充2009-06-16 10:02

7.1C增加--- c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则7.2.1C 增加-- c)产品适用的法律法规要求7.3.1 增加--注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录7.5.1增加--注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注2：产品和服务提供包括防护。7.5.2 增加--注1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段(见7.1)予以考虑; 注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。7.5.3增加- -组织应贯穿产品

实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。7.5.4增加—个人资料为顾客财产7.6增加--注1： 更多信息，参见ISO10012 注2：监视和测量装置包括测量设备(无论其用于

监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置; 注3：计算机软件满

足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。8.2.12000内容为作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要

求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。2008内容为作为对质量管理体

系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获

取和利用这种信息的方8.2.2增加--应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记

录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求应保持审核及其结果的记录8.2.3增加--注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性

的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程8.2.4增加--不得向顾客

放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规

定的方式(如样品)。8.5.2/3增加F项目评审所采取的纠正措施的有效性

第二篇：ISO9000与ISO9001的区别

很多人询问ISO9000和ISO9001的区别在哪里，其实这是一个概念上的误解。

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过ISO9000认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施

策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展; 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，它包括的核心标准有四个：质量管理体系——基础和术语、质量管理体系——要求、质量管理体系——业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。ISO9001标准中的 质量管理体系——要求 经历了以下几个版本：ISO9001：1994 —> ISO9001：2000 —> ISO9001：2008

上述标准中的ISO9001：2008《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质 量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2008版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2008标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2008标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

第三篇：ISO 9000与GMP的异同：

 ISO9000应用于各个领域，放之四海而皆准;GMP只针对制药企业;

 ISO9000可以删减条款，根据企业自身的特点灵活运用;GMP必须按条款执行;

 ISO9000是企业自愿进行认证的;GMP是所有的制药企业必须进行认证的。

体系是什么?相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系是什么?在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是什么?建立方针和目标并实现这些目标的体系(一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。

质量管理体系(quality management system)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。任何一个组织都存在质量体系，这包括有关质量的组织架构、职责、权限以及运行机制、从了解顾客需求到产品设计、原材料采购、过程控制、质量检验等全过程的控制系统、围绕质量管理的绩效分析与改进机制等等，都是质量体系的内容。关键是你的质量体系对产品质量、顾客满意的保证能力和改进能力如何，如果质量体系能力弱，就需要采用ISO9001或ISO9004标准去强化.

第四篇：为什么我国企业要实施ISO9000认证

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。

现在，各国的认证机构主要开展产品品质认证、品质管理体系认证两方面的认证业务：

1.产品品质认证

现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。

在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。

1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。

现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。

产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

2.品质管理体系认证

这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。

1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品

质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。

后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。

第五篇：如何把ISO9000体系与生产经营相结合

有效地实施ISO9000系列标准是构筑良好质量管理体系的基本项目。虽然2000版的ISO9000系列加入了PDCA循环的概念，强调品质需要不断地提升，但如果企业干部们不具有提升品质水平的能力的话，仅仅喊口号、定目标、提要求是没有多少意义的。良好质量管理体系其目的是为了保持企业盈利和企业永续经营。这就决定了良好的质量管理体系必须讲究经济性。讲究与实际生产经营的相结合。因为大多数企业不仅仅是希望通过贯标提高基础管理，而是更希望通过认证审核提升企业的市场竞争力和持续发展能力。怎样才能使这些企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营

近二十年来ISO9000系列的辅导和认证在国内十分盛行。许多已通过认证的企业十分自豪地对外宣传“我们通过了ISO9000系列国际认证”，似乎因为是国际标准，自己企业的品质管理水平也随之达到了国际先进水平。然而，令人遗憾的是，许许多多所谓通过了ISO9000系列认证的企业，同以前一样，客户投诉仍然不断发生，该出的品质问题仍然在出，差错率、不合格率不见有何变化。为什么会是这样呢?

国际标准化组织为了让ISO9000系列标准适用不同国家、不同行业，因而制定的标准是粗放的、纲领性的，实施人的实务经验对能否取得一定的效果起着决定性的作用。不少企业在取得ISO9000认证证书后，经营层认为几乎没有什么变化的情况大概就是与此相关

吧。更有甚者，因为编制了大量“低效”、“无用”的表格，平时根本无法维护，到每次外部审查前，组织人员加班加点临时编数据、填表格，目的就是为了保持一张所谓的“国际认证证书”。

有效地实施ISO9000系列标准是构筑良好质量管理体系的基本项目。虽然2000版的ISO9000系列加入了PDCA循环的概念，强调品质需要不断地提升，但如果企业干部们不具有提升品质水平的能力的话，仅仅喊口号、定目标、提要求是没有多少意义的。

良好质量管理体系其目的是为了保持企业盈利和企业永续经营。这就决定了良好的质量管理体系必须讲究经济性。讲究与实际生产经营的相结合。因为大多数企业不仅仅是希望通过贯标提高基础管理，而是更希望通过认证审核提升企业的市场竞争力和持续发展能力。怎样才能使这些企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合呢?本文对此进行了分析。

一、企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的概念

结合是指人或事物间发生密切联系：理论结合实际。辞海又解释为：凝结在一起。泛指人或事物之间发生密切联系。汉 王充 《论衡·状留》：“故夫河冰结合，非一日之寒;积土成山，非斯须之作。” 毛泽东 《关于重庆谈判》：“我们到了一个地方，就要同那里的人民结合起来，在人民中间生根、开花。企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合指的是企业质量管理体系活动应与企业的实际生产经营发生密切联系。按照ISO9000 2008《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的

主体包括产品、过程和体系。显然，一个与生产实际相结合的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对相结合的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，结合度则越强。

审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系与生产经营相结合的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：

(1)对顾客及相关方的需要满足的程度;

(2)能够实现组织的质量方针和目标;

(3)企业内部形成了一个自我完善的机制;

(4)质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。

二、影响企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的因素影响质量管理体系运行与实际生产经营相结合的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。

外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。

一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行与实际生产经营相结合。反之，如果咨询机构和认证

机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于质量管理体系活动与实际生产经营相结合。

内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行与实际生产经营相结合，同时也起决定性作用的因素是内部因素。

在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系与实际生产经营相结合有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。

三、企业质量管理活动和实际生产经营相结合的内容

确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证企业质量管理活动和实际生产经营相结合。我个人认为应从以下几个方面展开：

(一)企业实际生产经营的文件与质量管理体系标准相结合

一个企业的实际生产经营的各项文件很多，但许多企业在贯标初期，都是按照ISO9001标准的要求另搞一套文件，以迎合审核老师的要求，殊不知这样即浪费精力又浪费资源，在做体系文件时，应充分考虑公司现在的文件，在现有文件的内容中融合标准的要求，这样即能做到可操作性强，又能符合标准的要求，做到节约了时间又能有效应用。

(二)企业的实际生产经营方针目标与质量方针目标相结合

每个企业都有自己的生产经营方针目标，但在贯标过程中，往往是咨询老师套用几句口号来做为公司的质量方针。其实企业完全可以在自己的经营方针中增加顾客满意和持续改进的内容，充实后的经营方针就可以是质量方针了，这样的方针框架下的目标才好制订，因为与实际的生产经营结合得紧密，所订的目标也就与企业的实际经营相吻合，便于下一步质量目标的达成情况的考评。

(三)企业的实际财务考核与质量成本相结合

在ISO8402：1994国际标准中，对质量成本做了如下定义：为了确保和保证满意的品质而发生的费用以及没有达到满意的品质所造成的损失。在这里，“没有达到满意的品质所造成的损失”，既包括具体的损失金额，如对不合格品采取废弃处理，次等品降价出售，又包括某些难以定量的损失，比如在客户方面丧失信誉等。质量成本可分为内部运行质量成本和外部活动质量成本。内部运行质量成本由预防成本、鉴定成本、内外部损失成本组成;外部活动质量成本为外部质量保证成本，是指在合同情况下，根据顾客要求为其提供所需要

的客观证据而支付的费用，比如许多客户会要求供应商提供原材料证明书，委托资格检验机构出具检测报告等。企业财务可以根据自己的具体情况，将成本科目分为三级：一级科目——质量成本，二级科目——预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本、外部质量保证成本，三级科目——培训费、管理活动费、改进措施费、质量评审费、工资及福利基金、试验检验费、办公费、检测设备维修折旧费、报废损失费、返修费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、索赔费、退货损失费、折价损失费、保修费、产品质量证实试验费、评定费。

(四)企业的实际年终总结与管理评审相结合

每个企业在年终都会召集骨干人员盘点一年的生产经营状况，ISO9001标准中的管理评审其实质也就是对各部门各过程的管理情况进行总结和评审;主体的思想也是总结评价一年来的各项工作，体系的运行情况，提出改进的建议和意见。企业年终的总结也会谈到下一的思路和打算，对于大部门企业，把年终总结和管理评审结合在一起，是即节约时间又实际运行体系的一种有效方式。

我认为，只有将企业的实际运作与体系运行紧密结合在一起，才能使得体系不空浮在表面，只有这样，才能让组织的最高管理者感受到认证工作是实现企业经营目标的助推器、是发现组织管理漏洞的修复器、是提高企业整体执行力的外动力、是企业管理不可缺少的一部分。只有企业认为贯标认证工作有利于发展，认证事业才有持续发展的意义。