欧盟临床试验论文
今天小编给大家找来了《欧盟临床试验论文(精选3篇)》，希望对大家有所帮助。摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充，药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下，《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此，将系统整理英美药物临床试验损害补偿模式，以期为完善我国模式提供参考。
欧盟临床试验论文 篇1：
药物临床试验的“三线式”管理法
【摘要】药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分。药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立职能部门。本文根据医院药物临床试验机构10余年的发展，结合我国各医院药物临床试验机构的整体运行情况，从组织架构和质量保障体系、归档整理管理体系、试验药物管理体系等方面分析推出“三线式”管理方法，旨在推动药物临床试验工作的进步。
【关键词】药物临床试验管理；规范管理；质量控制
药物临床试验工作是一项涉及多专业、多学科、多部门联合行动协调完成的复杂工程。它所获得的结果必须符合科学性和真实性。在工作进行中要求严格按照试验方案执行并且满足安全原则、科学原则、客观原则和合理原则。到目前为止，全国也仅有390家左右的医院获得了药物临床试验资质。面对我国巨大的药品市场和众多的药品生产企业的需求，繁重的试验任务又使得这些医院略显力不从心。故如何标准而高效地完成药物临床试验工作的任务摆在我们面前。解决这个艰巨任务的关键就在于创新式管理临床试验。
1 药物临床试验
1.1定义
药物临床试验是按照制定的方案组织偌干受试者进行治疗和获取数据从而对治疗药物进行评价的科学试验活动。此活动还必须符合伦理学要求；此活动必须基于治疗疾病为目的。
1.2药物临床试验的宗旨
药物临床试验必须在安全、科学、客观、可行的条件下进行，且得到的结果必须科学和可靠为原则。其中的安全性要求指的是保证受试者的生命安全，使其最大限度受益和给其带来的损伤要尽可能的低；客观性要求是指真实体现客观情况不加入意愿倾向；科学性要求指的是临床试验应符合科学规律；可行性要求指的是该试验的可实现程度要好。[1]
1.3我国药物临床试验情况
我国药物临床试验体系从1997年初创构架。该体系自从建立就承担着繁重的药物临床试验工作，同时它又经历着从刻板照搬美国欧盟管理模式逐渐向据有中国特色和地区特点的方向更新发展过程。对药物临床试验管理工作的要求（复核验收）[1]从真实性为准逐渐过渡到目前的规范性标准。面对我国目前市场对新药数量、品种的需求，药物临床试验任务仍然非常艰巨，同时，随着医药科技的进步和社会的成熟医学服务的规范性要求也越来越高。所以，我国药物临床试验工作面临的局面是任务繁重、必须发展。
2 药物临床试验的内容
从神农尝百草的简单试探性验证法到今天系统而规范的科学研究，药物临床试验工作已经发生了天翻地覆的变化。到目前，临床试验工作已成为多人群、多专业协调运行的复杂学科。[2]
2.1药物临床试验涉及的专业
从药物临床试验的流程顺序来归纳，其涉及的专业和部门有：生物统计学、医学、护理学、药学、社会伦理学、生物检测学、化学检验学、信息管理学、数理统计学、财务管理学、文献档案管理学以及数理统计部门、专业科室、药物临床试验机构、伦理委员会、检验科、放射科、心电图室、B超室、CT室、计算机信息中心、财务部等部门。整体上看，药物临床试验是一个要求协调性非常高的工作。[3]
2.2药物临床试验涉及到人群
从临床试验的从属关系看它可分为两部分。第一部分（执行试验人群）如：医生团队为主的研究者人群；申办方代表为主的研究申办人群；试验相关检验、检查人群；药物临床试验伦理委员会；药物临床试验机构人员等。第二部分为受试者人群。
2.3药物临床试验流程
我国药物临床试验经过多年的摸索与调整目前基本定型为三个部分：预备阶段、运行阶段、总结备案阶段。
预备阶段：申办企业从国家食品药品监督管理局获得临床试验批件、组织牵头和参加单位进行方案讨论会、准备试验药物、签订合同（申办方与研究单位）、交接物品与药物。
运行阶段：申办方或其代表（CRO公司）到研究单位召开启动培训、筛选受试者及执行试验方案、进行规定的访视和相应检查、监查、质量控制管理。
总结阶段：最后一名受试者的末次访视为总结阶段的开始，收集整理试验数据并报统计中心、统计中心发出置疑与研究者答疑、研究者出具试验小结表、召开所有试验参加单位总结会、结题备案、财务部发放试验劳务费、试验文件备案和维护。[4]
3 药物临床试验管理
药物临床试验管理工作较为复杂，但可按流程的三个部分进行分段。其中试验预备阶段的管理比较简单和相对固定，不易出现难以解决的问题，最复杂而繁琐的阶段为运行和总结阶段。往往运行阶段的问题会成为继承性问题出现在总结阶段而增加处理的难度甚至无法处理而宣告试验失败。[5]
3.1目前运行的试验管理模式
不知从何时，药物临床试验都固定在今天通行的模式，也就是对临床试验整体管理呈横截面式检查管理模式。这样的管理和监查会出现如下几种情节：①参与试验各部门都没有问题或有些部门或专业并没有试验内容；②部分部门出现问题但不体现与其他部门或专业有连带关系的问题；③大部分部门和专业同时出现问题造成混乱。[6]以上情节可以导致两种错误：第一，问题可能在管理监控时间遗漏或不能发现相关联的潜在问题。第二，多种、多个问题同时出现增加管理和解决问题的难度。再有一个弊端就是管理人员在同一时刻要多次转换思维跳跃在各个试验相关专业中，产生失误和顾及不到的结果。综上所述，目前通行的管理模式和这种模式下的管理表格增加了试验管理的复杂性和失误率。[7]
3.2高效的“三线式”管理方法
如果我们把试验工作内容从试验起始点分工，再沿着时间轴贯穿到试验结束，这样就会有了试验管理的延续性和事物逻辑性，出现的问题也有了条理性。比如：我们把药物和物品作为一个关注项目，再按照时间轴跟踪管理就会形成一条药物及物品的流动线和在这条线上各个时刻节点上发生事件的记录；那么把药物临床试验的“各人群”做为第二个管理关注项目，把试验状（态包括安全性、设备情况、不良事件等）做为第三个关注项目，在整个试验的时间段跟踪管理就形成了“三线”管理模式。经过我单位5年的实际运行验证，这种管理有操作简便、条例清晰、容易发现问题而解决问题简便，并且不易出现管理错误的优点。如果形象地理解这种模式，它就如同一列火车，两条铁轨分别是物流線和人群流动线，整列火车就是试验状态，各个交换点和访视点就如同车站。
4 结论
国家食品药品监督管理局作为药物临床试验的终极管理单位，只发布临床试验管理规范而从未发行统一的模式、模板，这其中深含着以下几个方面的意思：
首先统一模板会限制药物临床试验工作的发展。
其次，各地区有着不同经济基础和管理水平，模板难以完全统一。
另外，统一模板可使真实性和可操作性降低。综上所述，掌握临床试验宗旨的前提下，各研究单位积极创建具有本单位特点的管理模式是今后的发展趋势。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》局令第3号[EB/OL] http：//www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/24473，html，2003-08-06
[2]郭韶洁、赵秀丽.我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨，中国临床药理学杂志，2013.2.29（2）：155-157
[3]李建民.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨，中国临床药理学杂志，2009.3.25（2）：169-171
[4]元唯要等.药物临床试验机构复核探讨[J].中国临床药理学杂志，2013.4.29（4）310-313
[5]陆明莹等.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨，中国临床药理学杂志，2013.4.29（4）311-312
[6]蒋发烨等.药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制[J].医药导报，2011；30：400-402
[7]曹彩、熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J]中国临床药理学杂志，2011；27：992-996
作者：郭智
欧盟临床试验论文 篇2：
完善我国药物临床试验损害补偿体系建议
摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充，药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下，《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此，将系统整理英美药物临床试验损害补偿模式，以期为完善我国模式提供参考。
关键词：
药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险
D9
文献标识码：A
1国外药物临床试验损害补偿体系
1.1 美国药物临床试验损害补偿体系
美国《联邦规章典集》（21 CFR 50.25 （a）（6））规定，“若临床试验风险超过最低风险，则研究者必须在试验开始前向受试者表明损害发生时是否提供治疗或补偿。若是，研究者需具体说明有哪些补偿措施，或受试者经何种渠道可获得更多信息”。此处“最低风险”指代日常生活风险或日常身体/心理检查的风险。从该条款可以看出，申办者/研究者实际上并没有被施加补偿受试者损害的法律义务。尽管如此，美国政府部门、高校研究机构和试验申办企业仍自发制定了一些补偿计划，共同组成美国药物临床试验的损害补偿体系。
1.1.1 政府补偿项目
自2007年7月9日起，美国政府机构Medicare与Medicaid服务中心（CMS）开始为Medicare参保人提供临床试验损害补偿，相关规定收录于《临床试验政策》中。根据该政策文件，申请享受Medicare补偿的临床试验必须带有治疗目的，即招募目标疾病患者为受试者。当试验同时满足CMS规定的科学合理、真实可靠等其它特征时，试验项目负责人可向美国独立政府机构医保研究与质量管理局（AHRQ）提出资格审查申请。随后AHRQ将召集专家小组，共同鉴定该试验是否符合Medicare补偿条件。此外，这支专家小组还将定期组织会议审查试验进展，随时向CMS提出补偿调整建议。不过，FDA新药临床试验将自动归入Medicare补偿范围。最终，在符合条件的临床试验中，若遭受损害的受试者同时为Medicare受益人，将享受CMS就其后续治疗费用提供的补偿。
除CMS外，早在1998年，美国老兵事务部就开始为其资助的临床试验提供受试者损害补偿，并由受试者所在地的VA直属医疗机构免费提供治疗。当该医疗机构无法提供受试者需要的紧急救治或专家指导时，也可转至VA直属医疗机构外的医院进行治疗。不给予补偿的情形包括：受试者未遵循试验方案所致损害和非VA资助的临床试验。
不难发现，以上政府补偿项目的共性为只针对特定人群。例如，CMS需事先严格筛选临床试验，在这样的试验中，只有作为Medicare参保人的受试者方可获得补偿。VA则只针对其资助的临床试验，并排除由受试者自身因素导致的损害。但是，Medicare参保人仅限65岁以上老人，而作为主管老兵事务的部委，VA资助的临床试验也非常有限，还可能更多地与老年人口疾病治疗药物有关。由此，美国政府受试者损害补偿项目的受众范围实际上非常狭窄，且由于CMS与VA从未公开过补偿记录，这些项目的实施效果和影响实属未知。
1.1.2 高校研究机构自筹资补偿项目
美国许多高校附属医院均开展临床试验，但美国卫生部2005年对102家高校临床试验中心的调查结果显示，只有16.3%的高校试验中心自愿给予受试者损害补偿，其中以华盛顿大学的受试者损害补偿项目建立最早、发展得最为成功。
华盛顿大学受试者损害补偿项目始建于1972年，性质为自筹资无过错补偿，只适用于学校自身申办的临床试验。在该项目中，只要受试者因试验程序或药物造成损害，便可选择侵权诉讼，或向校方申请补偿，两者不可兼得。申请补偿者，经校方审查同意后，将在华盛顿大学附属医院获得免费治疗，同时获得最高一万美元医疗费补偿。某些偶发费用（如交通费、儿童护理费）也在交涉范围之内，但受试者的工资损失和精神损失不予补偿。
对于由企业申办的临床试验，华盛顿大学认为申办企业首当其冲负有受试者损害补偿义务。因此，试验开展前，校方会同企业商定损害补偿责任分配，并将结果写入研究合同。在校方强大的谈判能力下，目前发展出的补偿责任分配体系为：一般情况下，由申办者为受试者提供损害补偿，当损害由校方研究者自身导致时，企业无需提供补偿，由校方自担责任。这种方式的受试者损害补偿又称合同补偿项目，将在下文详细说明。
自设立受试者损害补偿项目以来，华盛顿大学每年一般需要受理1-2起补偿案例，但每年总补偿成本很少，基本不超过3000美元。事实上，这种高校自筹资补偿项目的运作成本并不高昂。根据美国加州大学旧金山分校的统计，损害补偿成本平均为侵权诉讼成本的1/20。可见，在保障受试者及时获得损害补偿、维护生命健康之余，设立此类项目还将为高校大大节约成本。
1.1.3 申办者与研究者合同补偿项目
虽然部分政府机构与高校已自发建立受试者损害补偿项目，但这些项目多半只针对政府或高校自身资助的临床试验。即使未作此限定，也可能为申请享受补偿政策的试验设置严格的筛选条件，如前述Medicare补偿项目。事实上，政府与高校资助试验只占一部分，更多的临床试验由私人药企申办。但是如前所述，美国联邦法律未强制申办者或研究者为受试者提供临床试验损害补偿。因此，为保障受试者和自身利益，研究者通常会跟申办企业在研究合同中明确划分补偿责任，例如华盛顿大学针对企业申办试验的做法。
要求申办企业承担受试者损害补偿责任具有经济理论依据。损害发生时，通常只有两种选择：将损害造成的损失留给受害者，或将这种损失转移至别处。别处可为某个实体，也可为整个社会。经济理论认为，损害造成的损失应该由最能高效支付的人承担。因此，对于药物临床试验而言，经济理论支持将损失转移给试验申办企业，因为申办企业一般比受试者拥有更多资源，调用资源时也比号召社会力量更高效。此外，申办企业还可借助保险、提价或其它创收机制弥补经济损失。因此，从经济角度考虑，申办企业是承担损失的最佳人选。
尽管许多申办企业承诺补偿受试者临床试验损害，但受试者要想真正获得补偿可能仍旧存在困难，因为在美国，申办企业并不要求依据无过错原则提供补偿。由此，为维护自身经济利益，企业往往为补偿设置重重条件。例如，申办企业尽管在知情同意书中申明其补偿责任，但仅限于“在您严格遵照试验研究者的指导下，损害是服用受试药物的直接后果，且医疗保险并不担负相关补偿时”。为此，受试者为获得补偿必须证明自身与损害无关，而这在受试者同时为患者时显得更加困难。一旦无法证明其损害直接由试验导致，没有医疗保险的受试者反而将面临沉重的医疗负担。
图1美国药物临床试验损害补偿体系
1.2 英国药物临床试验损害补偿体系
英国涉及药物临床试验损害补偿的法律框架由欧盟指令（2001/20/EC、2005/28 EC）以及依指令而制定的《（临床试验）人用药管理规章》构成。三者均关注补偿程序透明度，令申办者/研究者公开受试者损害补偿措施及相关保险政策，却未就损害补偿提出明确具体的要求。为弥补缺少强制性法律规定的不足，英国制药行业协会（ABPI）制定了一系列受试者损害补偿指南。尽管有人曾质疑ABPI指南作为非法律文件的实施效果，但经过三十余年发展，ABPI指南已使英国制药业从伦理角度达成了对受试者具有损害补偿义务的共识。
在ABPI指南的指导下，当前英国药物临床试验损害补偿体系的构建如图2所示。试验开始前，经伦理委员会审查确定申办者参加的临床试验保险符合指南要求后，申办者方可开展试验。对于首次在人体上进行试验的药物，由于其不良反应发生率较已有试验经历的药物更高，故两类试验需具备不同水平的担保总额：首次在人体上进行的药物临床试验，保险公司担保总额至少为每项试验500万英镑；已有试验经历的药物临床试验，这一数字为250万英镑。若申办企业同时开展两种类型的药物临床试验，可选择每年定期为所有试验合并购买保险。另外，由于损害可能具有长期潜伏性，因此保险条款应确保在试验结束（最后一名受试者使用最后一剂量药物）后三年内均生效。
药物临床试验损害发生后，补偿申请最好由受试者经研究者向申办者提出，也可由受试者直接向申办者提出。一旦确定试验与损害结果之间存在因果关系，申办者将依据无过错原则提供补偿，即不论其是否存在过错，也不论受试者是否有能力证明申办者存在过错或试验用药物存在缺陷，申办者必须迅速给予损害补偿。试验开始前，申办者还必须在知情同意书中向受试者明确传达该补偿原则，对受试者达成契约承诺。
在具体补偿金额的确定上，伦理委员会发挥着关键作用。综合考虑过去三十年内该试验领域的补偿申请数量、先前法庭判例中给付的赔偿金额以及保险市场的实际供给能力，伦理委员会可决定减少补偿金额或为其设定上限。若受试者自身对损害也负部分责任，或能够从其它保险渠道独立获得补偿，则补偿金额可相应减少。在II、III期临床试验中，还需权衡患者受试者原先疾病的严重程度、出现不良反应的可能性，并比较试验用药物和当前标准治疗药物的风险收益比，以灵活调整补偿金额。例如抗癌药物临床试验中，由于临床上采用的标准治疗手段（如铂类药物）风险高且收益不理想，那么试验用药物的补偿或可酌情减少。最后，当试验当申办者与受试者就补偿金额大小存在意见分歧时，可诉诸第三方仲裁者。
图2英国药物临床试验损害补偿体系
2 国外药物临床试验损害补偿给我国的启示
2.1 细化《药物临床试验质量管理规范》的相关规定
英国制药行业协会发布的全国性药物临床试验损害补偿指南，虽无法律约束力，但因内容面面俱到，具有很强的可操作性。相比之下，我国虽然已经有《药物临床试验质量管理规范》这一部门规章涉及药物临床试验损害补偿，但其规定还较为笼统，仅要求申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，却只字未提补偿范围、补偿金额、补偿程序和利益冲突处理，因而在具体实施中收效有限。因此，为更有效地建立我国药物临床试验损害补偿体系，可能需要细化《药物临床试验质量管理规范》的相关条款规定。
在细化规定的同时，还需注意补偿金额应随受试者身份的不同而合理改变。英国ABPI系列指南特别将I期与II、III期临床试验区别对待，因为在II、III期临床试验中，尽管开展研究仍为试验的首要目的，但医生从心理上更可能将受试者视为目标疾病的患者施以治疗，并预期患者受试者可能从免费使用试验用药物中获益。在发生相同损害的情况下，健康受试者还可能比患者受试者遭受更多损失。因此，补偿金额有必要出现适当波动以实现公平。
2.2 鼓励发展药物临床试验责任险业务
英国ABPI指南明确要求试验申办企业参加保险，并对担保总额作出了详细规定。在美国，虽然保险并非法律强制，但若申办者未办理这类保险，风险投资公司和试验机构将不会有意愿启动试验，从而无形中迫使企业参加保险。就性质而言，这类针对药物临床试验损害的保险属于责任财险。由于我国保险业发展水平暂时不及西方发达国家，因此国内目前只有极少数保险公司开设有这类药物临床试验责任险业务。因为缺少保险机制的支持，即使申办者有意愿为受试者提供补偿，也可能在经济上力不从心。
因此，鼓励国内保险公司积极开展药物临床试验责任险业务，简化理赔手续，科学设置保险条款。同时，鼓励和要求申办者投保药物临床试验责任险，尤其当试验用药物可能存在高风险时，万一受试者发生损害，药厂可将经济负担转嫁给保险公司。实务中也可将试验医院同时作为被保险人，当损害事件发生时，受试者很可能首先找到医院讨要说法，此时医院若能出示保单将能有效化解潜在的医患纠纷。
2.3 发挥伦理委员会的监督审查作用
从英国药物临床试验损害补偿体系来看，伦理委员会在多处环节均发挥着重要作用。例如，伦理委员会需要在试验前审查申办者投保的保险，确认保险是否达到要求的担保金额和有效期限。损害发生时，伦理委员会还将主要负责补偿金额的设定。但在我国，伦理委员会的发展起步较晚，而且出于历史原因，伦理委员会的职能还主要局限于试验方案伦理审查和医疗伦理问题咨询。但是作为保护受试者权益的两大基石之一，伦理委员会有义务协助实现药物临床试验损害补偿。而且其综合学科背景的成员构成，使之在我国药物临床试验损害补偿体系的建立和完善中，可发挥重要的监督和协调作用。
3 结语
药物临床试验损害内涵丰富，但只有部分损害情形应获得补偿。当前，我国《药物临床试验质量管理规范》的相关条款还稍显笼统，加之我国药品临床试验责任险尚未充分发展，导致受试者发生药物临床试验损害时鲜有补偿。从英美药物临床试验损害补偿体系来看，完善我国《药物临床试验质量管理规范》、发展药物临床试验责任险和加强伦理委员会的参与力度成为必要。
参考文献
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[8]Association of the British Pharmaceutical Industry.Guidelines for phase 1 clinical trials （2012 edition）[EB/OL].http：//www.abpi.org.uk/ourwork/library/guidelines/Pages/default.aspx，201331.
作者简介：
王吕蓉，女，西安外事学院专职教师，讲师，硕士研究生，研究方向：商业贿赂。
作者：郑澜邵蓉
欧盟临床试验论文 篇3：
新药临床试验数据为何造假成风
临床试验造假成行业潜规则
国家食品药品监督管理总局7月发布了号称“史上最严的数据核查要求”的一份公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。一个多月后，自查结果出炉，原有1622受理号中，有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。
药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全。如此重要的环节，理应受到重视，谨慎对待。但实际上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。在食药总局对药物临床试验数据造假的严打下，1622个受理号里，竟有20%露出了狐狸尾巴，心虚地撤回了注册申请。该机构人士对财新网记者直言“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别。2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药总局都曾集中整顿。”
临床试验链条上每个环节都问题重重，数据大造假并不奇怪。
临床试验机构少，试验质量难以保证
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”临床试验机构是独立于药企的专业研究机构，在保证临床试验专业性的同时，也能够保持研究的客观独立性。国内的药物临床试验机构，是经过国家相应资质认证过的各大医院，后者有专门负责临床试验管理的部门。
目前，我国的临床试验机构数量不足以满足巨大的需求。据王静的论文《我国药物临床试验现状与对策研究》援引的2012年数据，我国拥有近6000家药物研发企业和379家认证的药物临床试验机构。而官方公布的数据显示，在2012年当年经批准开展药物临床研究的项目高达704个。对照各年的数据，再考虑到临床试验较长的周期，可以看出每个机构都承担着大量的临床试验项目。
合同文本上写着保证临床试验通过
项目多，机构少，就会产生问题，很难保证临床试验的质量。南方周末在《试药利益圈乱象，危险的新药》一文中提到“中国药物临床试验网负责人汪金海认为，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。”
首先，这些有资质的临床试验机构都是名牌大医院，而负责临床项目的医生，有一定的资历，也是最忙的一群人，很难有足够的精力和时间参与临床试验，就会让下面的年轻医生来接手。其次，医院为了追求自身利益最大化，会控制试验成本。《试药利益圈乱象，危险的新药》一文中也提到，药企大笔临床试验费用的四分之三要支付给医院，而“支付给医院的费用，除了医院收取的部分，下到具体科室后，科室会扣掉一部分（主任也会留下一定比例），剩下的便是支付给研究者的费用、受试者的检查费以及部分受试者的补偿费。”
医院从药企那拿经费，不可避免也会存在医院与药企串通的情况。南方周末的调查中提到“‘我甚至见过一些合同文本上就直接写着保证临床试验一定通过。’汪金海说，‘临床试验本身就是验证性的，怎么可能保证一定通过呢？’”
CRO行业的恶性循环
严峻的现实是：缺乏准入门槛，外包服务机构杂、乱、差，为药企分担了违法成本和风险。
药企再大，也不能在制药的所有环节上面面俱到，而医药外包则可以使制药企业将精力集中在核心业务，利用外部资源和技术，控制成本，缩短新药上市周期。在20世纪80年代发端于美国的合同研究组织（以下简称CRO公司）就是这样一种专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案的服务机构，其业务几乎涵盖了新药研发的整个过程。随着我国制药产业的发展和规模的扩大，近几年来，不但一些国际CRO公司已开始纷纷进驻中国，国内的CRO公司也蓬勃发展起来。
然而，由于缺乏准入标准，全国400多家CRO企业水平良莠不齐，更是让临床试验状况雪上加霜。全国排名前十的一家CRO公司高管在接受财新网记者采访时表示，“CRO公司是药企的乙方，为满足甲方要求为第一要务。弄虚作假是普遍现象。”“现在的行业环境就是很多药企明确说，试验不通过验收就不付钱，而且药企明知CRO作假，但因为CRO负责新药报批的全部工作，帮药企分摊了违法成本和风险，而且没有处罚先例，所以导致CRO行业恶性循环。”
尽管过去几年，查处曝光过多起涉及药品质量问题的案件，但奇怪的是，在这些案件中，药企都并无大碍。以2009年药监部门对江苏延申和河北福尔两家公司“问题人用狂犬病疫苗”事件的处理为例，药监部门对延申罚款2563.79万元，对福尔罚款563.82万元，而这样的罚单对产值早已过亿的两家制药企业来说，只是九牛一毛。更值得注意的是，该案临床试验的相关人员是否受到处罚并未有公开报道。
违法成本低，守法成本高，缺少硬约束等问题助长了药企造假的行为。
标本兼治，任重道远
权力越集中，寻租空间就越大，腐败越严重。药监部门的审批权力左右着药企生存，在竞争激烈的情况下，越早走完审批程序，越早上市的药品，就能够提前占领市场，获得可观的收益，因此，药企存在对官员行贿的激励。这些年来，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸、药品注册司原司长曹文庄、药品审评中心原小组组长和科室主任陈海峰等先后在这条“审批作业线”上落马。以陈海峰为例，根据中国法院网的报道，他在明知相关药品无生产厂家及研发单位信息的情况下，仍将不合格药品予以审批注册，而且还帮助某公司加速审批所申报的药品，为此收受他人给予的“好处费”共计一百三十万元。
作为管理者和监督者的药监部门，虽然相比之前郑筱萸时代的“大跃进” 审批已经谨慎很多，但这种谨慎却始终治标不治本，还需要堵上制度漏洞。
提高专业性，扩容专业人士，同时技术审批和行政审批分离已势在必行。
李文超在论文《中美药品注册审批制度比较研究》中指出，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）有着相对完善、高效的管理体制。其中最主要的原因在于其专家技术资源的丰富，比如FDA旗下的药物评审研究中心，拥有约2000位有一定专业背景和经验的工作人员，是FDA最大的一个评审中心。相比而言，我国的药审中心只有120人编制，且药物审批缺少专家资源，这就造成工作人员面对大量的审批任务，很难保证高效率、高质量。
专业不足的同时，倘若还和行政审批不分家，问题就更大了。现实中，技术审评就是走过场，往往是行政部门希望有什么结论，就找哪些专家。行政管理越位，技术评审形同虚设，为行政审批中权力寻租、官员腐败提供了条件，也使药企对临床数据造假问题产生了侥幸心理。
中国经营报刊发表的《临床数据“打假”，戳破药品泡沫》一文中认为，此次食药监总局开展自查风暴的初衷，正是在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率。可见，药监部门也意识到审批专业性和效率的问题。但不做好人员的扩编和专业、行政审批的分离依然是治标不治本，难保严打风潮一过去，企业又蠢蠢欲动。
在美国，审批过程信息公开透明，而且FDA强制要求临床试验的数据要登记在它的系统里并向社会公开。一些有过不诚信记录的机构会上黑名单。南方周末的《FDA如何审评药品》一文中提到“FDA每个疾病领域都有个顾问委员会，由专业人员担任，顾问委员会开会全程对公众开放，顾问必须申明与讨论的药和公司没有利益关系。”而相比，我国的审批过程不够公开透明，在“关门审批”环境中，极易留下暗箱操作的空间。新华网刊登的《“关门审批”是腐败之源》一文提到，“关门审批”导致审批权本身已沦为待价而沽的“商品”。连卫生部原部长高强都公开直言“几个人关着门批药，能不腐败？”
编后：“一揽子”优化药品审评政策出台
近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审评审批、加快临床急需等药品审批、严惩临床试验数据造假等进行明确规定，以期提高我国药品审评审批质量和效率。
药学研究不达标一票否决
《公告》明确，对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，药学研究未达到要求的，直接作出不予批准决定。
在改良型新药的审评审批方面，《公告》明确，对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径的注册申请，申请人需证明其技术创新性、临床价值具有明显优势，无法证明的不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
加快临床急需药品审批
《公告》指出，国家食药总局将会同有关部门鼓励市场短缺和创新药品研发生产。国家卫生计生委、工信部建立短缺药品定期沟通机制，向国家食药总局提出加快审批建议。
根据《公告》，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，儿童用药，老年人特有和多发疾病用药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药，申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展的新药临床试验申请或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其现场检查的药品注册申请，临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请、专利到期前1年的药品生产申请等，将实行单独排队，加快审评审批。自2015年12月1日起，符合条件的申请人可向国家食药总局药品审评中心提出加快审评申请。
严惩临床试验数据造假
《公告》明确，对临床试验数据弄虚作假的申请人，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料;经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对同一专业出现2个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现3个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。（据《今日评论》《健康报》）
编辑/吴雨