医疗器械gmp自查报告
报告具有汇报性、陈述性的特点，只有按照报告的格式，正确编写报告，报告才能发挥出它的作用。那么在写报告的时候，应该如何写才能突出的重要性呢？以下是小编整理的《医疗器械gmp自查报告》仅供参考，希望能够帮助到大家。
第一篇：医疗器械gmp自查报告
gmp实验室自查报告
一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证(QA)和质量控制(QC)，生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。
4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%;厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地;厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道;不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
(1)制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求;配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。
(2)提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**(含阴凉库**、净料库**)，包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开;物料分别按其状态情况(待验、合格、不合格)等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。
每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：
（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。
公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。
三、软、硬件变化情况
（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。
篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。
GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》(20**年修订)进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：
（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;合适的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施;建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。
10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。
11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品(或对照品)管理规程、标准液(滴定液)管理规程、培养基管理规程。
12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。
13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。
14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。
16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。
17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。
19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。
20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核;并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。
23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。
24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批
（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责;配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中;也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。
（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。
生产、行政及生活辅助区分开。
2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。
3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。
5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。
6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。
7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。
8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。
9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。
10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。
11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。
12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。
14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。
15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。
16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。
17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。
18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。
19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。
20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。
23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。
24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。
25、备料室与车间净化级别一致。
26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。
27、实验室、留样室与生产区分开。
（四）设备
1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。
2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。
3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。
5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。
6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。
7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。
8、管道设计安装无盲管、死角。
9、生产用水每周进行检测。
10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。
11、生产设备有明显状态标志。
12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止倒流装置。
13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。
第二篇：美国医疗器械GMP
美国联邦法规法典
第21册 食品喝药品
第820部分 质量体系法规
美国健康和人类服务部 食品药品管理局2005年4月1日 修订版 1996年10月7日 初 版
译者的话
美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司(Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration)将美国联邦法规法典(Code of Federal Regulations)第21册的第820部分“质量体系法规”(Quality System Regulation)单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。
美国联邦法规法典Code of Federal Regulations由50册组成，第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。
第21册第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)发布;第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部药
品
执
行
局
(
Drug
Reinforcement Administration,Department of Justice)发布，第Ⅲ章由国家药品控制政策署(Office of National Drug Control Policy)发布。
手册中所说的“本章”系指法典第21册的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP(Good Manfacuring Practice,意为“良好制造法规)或CGMP(“现行良好制造法规”)或cGMP。
本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。
在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任John F. Stigi,美国精技公司(Exactech)副总裁林沧城(Steve Lin)博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。
为帮助正确理解美国医疗器械GMP，英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。
翻译：姚志修
Email:zhixiuyao@sina.com,zhixiuyao201@yahoo.com.cm 译校：秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司
2006年5月 第820部分——质量体系法规
目录 节
子部分A—总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系
子部分B—质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员
子部分C—设计控制 820.30设计控制
子部分D—文件控制 820.40 文件控制
子部分E—采购控制 820.50 采购控制、
子部分F—标识与可追溯性 820.60标识 820.65 可追溯性 子部分G—生产和过程控制 820.70 生产和过程控制
820.72检验、测量和实验装置 820.75 过程确认
子部分H—验收活动
820.80 进货、过程中和成品器械的验收 820.86 验收状态
子部分I—不合格品 820.90 不合格品
子部分J—纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施
子部分K—标记和包装控制 820.120 器械标记 820.130 器械包装
子部分L—搬运、储存、分销和安装 820.140 搬运 820.150 储存 820.160 分销 820.170 安装 子部分M—记录 820.180 通用要求 820.181 器械主记录 820.184 器械历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 抱怨文档
子部分N—服务 820.200 服务
子部分O—统计技术 820.250 统计技术
根据：美国法典第21册第351,352,360,360c，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383节(21U.E.C.351，352,360,360c，360d，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383.)。
来源：除非另有说明，1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页(61 FR 52654，Oct.7,1996)。
美国联邦法规法典 第21册
第820部分 质量体系法规
子部分A—总则
§820.1范围
(a)适用性
(1)质量体系法规规定了对现行良好制造法规(CGMP，Current Good Manufacturing Practice)的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全，有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商只须符合适用其作业的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制只适用于在§820.30(a)(2)中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，单鼓励他们将本法规的适用规定当作指南适用。人血和血液成分制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。
(2)联邦法规法典本部分的规定应适用与由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多离哥共同体生产、向其进口或提供向其进口*。 *译注：提供向其进口的器械指为出口到美国而正制造的货已向美国启运的器械。即使旗云的器械尚未进入美国，或运抵的器械在美国境内分销到其他国家或地区，他们也必须符合法规第820部分，因为它们是为美国市场生产的、否则美国海关可能不予放行。
(3)本法规多次使用了词组“适当时”(“where appropriate”)。当一项要求冠以“适当的”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被认为是“适当的”(“appropriate”)。一项要求如果不予实施，既有理由预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此种要求是“适当的”。
(b)限定性
除非另有明确说明，本部分的质量体系法规补充了本章其它部分的法规。当出现不可能符合所有适用法规(即本部分和本章的其它部分法规)的情况是，特定适用于所论器械的法规应高于任何其它一般性适用的要求。 (c)权威性
第820部分是按照美国法令(21 U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371,374,381,383)的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据法令第501(h)节，可判为伪劣产品。对这种器械和其责任人要采取法律行动。 (d)外国制造商
若制造商向美国出口器械，但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分法规，则按法令801(a)节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520(f)节和本部分的要求，根据法令501(h)节，在该厂制造的器械可判为伪劣产品。 (e)豁免或改变
(1)任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变，必须满足本法令520(f)(2)节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§10.30中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从器械和放射健康衷心的小制造商协助处获得。联系方式：邮箱HFZ-220,1350Piccard Dr.,Rockville，MD20805.U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真1-301-441-8818。
(2)当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，它会启动并准许对器械质量体系的某项要求做出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不作改变不可能产生出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。
[1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页，2000年3月31日联邦法规典籍第65部分第17136页修订版和2000年11月7日联邦法规典籍第65部分第66636页修订版]
§820.3定义
(a)法令Act 指联邦食品、药品和化妆品的修正法令(法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法典第21册第321-394节修订)。法令第201节中的所有定义应适用于本部分的法规。 (b)抱怨Complaint
指以任何书面、电讯或口头的形式宣称，已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。 (c)部件Component 指预期用作经包装、作了标记的成品器械一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。 (d)控制号Control number 指任何具有鉴别性的符号系统，诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合，或字母与数字的组合。有控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销的历史。
(e)设计历史文档Design History File (DHF) 指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。 (f)设计输入Design input 指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。 (g)设计输出Design output 指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记，以及器械主记录组成。 (h)设计评审Design review 指对设计进行形成文件的全面和系统的检查，以评价设计要求是否充分适当，评价设计满足这些要求的能力，并识别存在的问题。
(i)器械历史记录Device history record(DHR) 指包括成品器械生产历史的记录汇编。 (j)器械主记录Device master record(DMR) 指包括成品器械程序和法规的记录汇编 (k)建立Establish 指定义、形成文件(书写或电子版本)并实施。 (l)成品器械Finished device 指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包装、经过标记或灭菌。 (m)批次Lot or batch 指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械，在基本相同的条件下生产，预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。
(n)负行政职责的管理层Management with executive responsibility 指具有建立或改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。 (o)制造商Manufacturer 指任何设计、制造、加工、装配，或处理成品器械的人。制造商包括，不但不局限于，从事承包灭菌、安装、重新作标记、重新制造、重新包装，或制定规范的人，以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。 (p)制造物料Manufacturing material 指任何在制造过程中使用的，或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物，或副产品。这类副产品并非出于设计需要或制造商意愿，在制造过程中产生，并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中，或附着在成品器械上。 (q)不符合Nonconformity 指对于一项规定要求的不满足。 (r)产品Product 指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械 (s)质量Quality 指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和 (t)质量审核Quality audit 指按规定的时间间隔和足够的频次，对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查，以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效实施，这些程序对实现质量体系目标是否适宜。 (u)质量方针Quality policy 指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。 (v)质量体系Quality system 指未实施质量管理而设置的组织结构、职责、程序、过程和资源。 (w)翻造商Remanufacturer 指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复，或采取其它动，并显著改变该成品器械性能或安全规范，或与其用途的人员。 (x)返工Rework 指对不合格产品采取措施，使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。
(y)规范Specification 指产品、过程、服务，或其它活动必须符合的任何要求。 (z)确认Validation 以检查和提供客观证据的方式，证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。
(1)过程确认Process validation 指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。 (2)设计确认Design validation 指以客观证据确定设计规范符合用户需求和预期使用。 (aa)验证Verification 指以检查和提供客观证据的方式，证实规定的要求已满足。
§820.5质量体系
制造商应建立和保持对于其设计或制造的特定的医疗器械适当的质量体系，并满足本部分的要求。
子部分B—质量体系要求
§820.20管理职责
(a)质量方针
负有行政职责的管理层应建立其质量方针和目标，并作出质量承诺，确保质量方针在组织所有层面上得到理解、实施和保持。 (b)组织
每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产符合本部分的要求
(1)职责和权限
每个制造商应对所有从事对质量有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系，并为其执行这些任务提供必要地独立性和权力。 (2)资源
每个制造商应为管理、开展工作和包括内部质量审核等评定活动，提供充足的资源，包括任命经过训练的人员，以满足本部分的要求。 (3)管理者代表
负有行者职责的管理层应以形成文件的方式指定一名管理成员，无论去承担其它方面的职责如何，该成员应具有以下方面的权限和职责：
(ⅰ)确保按照本部分法规，得以有效地建立和保持质量体系要求;
(ⅱ)向负有行政职责的管理层报告质量体系的运行情况，以便进行评审。 (c)管理评审
负有行政职责的管理层应按已建立程序所规定的时间间隔和足够的频次评审质量体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和质量目标。质量体系评价的日期和结果应形成文件。 (d)质量策划
每个制造商应建立质量计划，确定与其设计和制造的器械质量相关的标准规程、资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。 (e)质量体系程序
每个制造商应建立质量体系程序和指导书。适当时，应建立质量体系中用到的文件结构略图。
§820.22质量审核
每个制造商应建立质量审核的程序并进行审核，以确保质量体系符合已建立的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由与被审核事项无直接责任的人员承担。必要时，应采取包括对缺陷项的再审核在内的一项或多项纠正措施。每次质量审核以及再审核(如发生)的结果应形成报告，此类报告应由对被审核事项负有责任的管理层进行评审。质量审核和再审核的日期和结果应形成文件。
§820.25人员
(a)总则
每个制造商应拥有数量充足、具备必要的教育、基础、培训和经验的人员，以确保本部分法规要求的所有活动都能正确地进行。 (b)培训
每个制造商应建立确定培训需求的程序，并确保所有员工接受培训，以胜任其指定的职责。培训应形成文件。
(1)作为培训的一部分，应使员工知晓，由于他们不正确地做自己的具体工作会造成哪些器械缺陷。
(2)作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分，他们应晓在工作中可能遇到的缺陷和错误。
子部分C—设计控制
§820.30设计控制
(a)总则
(1)每个Ⅲ类和Ⅱ类以及在本节第(a)2段列出的Ⅰ类器械制造商应建立和保持器械设计控制程序，以确保满足规定的设计要求。
(2)下述Ⅰ类器械属于设计控制的范围：
ⅰ有计算机软件实现自动化的器械;
ⅱ列于下表的器械。
节 器 械 868.6810 支气管引流管 878.4460 外科医师手套 880.6760 防护性限位器
892.5650 手控放射性核素置位系统 892.5740 放射性核素远程治疗源
(b)设计和开发策划
每个制造商应建立并保持描述或引用设计和开发活动的计划，明确实施的职责。计划应识别和描述不同小组或活动之间的接口，这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。随着设计和开发的展开，应对计划进行评审、更新和批准。 (c)设计输入
每个制造商应建立和保持程序，以确保与器械相关的设计要求是适宜的，应反映了包括适应者和患者需求的器械预期用途。程序应包括处理不完整、不清晰和互相矛盾要求的机制。设计输入要求应形成文件，并由指定人员评审和批准。包括批准日期和批准人签名的批准信息应形成文件。 (d)设计输出
每个制造商应建立和保持确定设计输出和将其形成文件的程序，以对设计输出是否符合设计输入要求进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用验收准则，并确保器械正常功能所必需的设计输出得到识别。设计输出应形成文件，经过评审，并在放行前得到批准。包括批准设计输出的日期、批准人签字等批准信息应形成文件。 (e)设计评审
每个制造商应建立和保持程序，以确保对设计结果安排正式和形成文件的评审，并在器械设计开发的适宜阶段加以实施。程序应确保每次设计评审的参加者包括：与所审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，与所评审的设计阶段无直接责任的人员，以及多需的专家。每次设计评审的结果，包括设计内容说明、评审日期和参加评审的人员，应形成文件，归入设计历史文档(DHF)。 (f)设计验证
每个制造商应建立和保持器械的设计验证程序。设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。设计验证的结果，包括设计内容说明、验证方法、验证日期和参加验证的人员、应形成文件，归入涉及历史文档(DHF)。 (g)设计确认
每个制造商应建立和保持器械的设计确认程序。设计确认应在首次生产单件、批次件、或其同等物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需要和预期用途，并应包括在实际和模拟使用条件下对生产单件进行试验。适当时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计内容说明、确认方法、确认日期和确认人员，应形成文件，归入设计历史文档(DHF)。
(h)设计转换
每个制造商应建立和保持程序，确保器械设计正确地转化成生产规范。 (i)设计更改
每个制造商应建立和保持对设计更改的识别、形成文件、确认或(适当时)验证、评审、以及在实施前批准的程序。 (j)设计历史文档
每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套涉及历史文档(DHF)。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而展开的必要记录。
子部分D—文件控制
§820.40文件控制
每个制造商应建立和保持对本部分要求的所有文件控制的程序。程序应提供下列内容：
(a)文件批准和分发
每个制造商应指定人员，对所有编制好的文件在发布前评审其适宜性和进行批准，以满足本部分法规要求。包括批准日期和文件批准人签字的批准信息应形成文件。为满足本部分要求编制的文件应在其指定的部门、使用点、以及其它必需的地方可以获得。所有作废的文件应迅速从使用点撤离，或以其它方式防止非预期使用。
(b)文件更改
除非特别指定另外人员，文件的更改应由原来进行审批的相同职能部门或组织的人员实施审批。经批准的更改应及时地传达到有关的人员。制造商应保持文件更改的记录。更改记录应包括更改描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期、以及更改生效的时间。
子部分E—采购控制
§820.50采购控制
每个制造商应建立和保持程序，确保所有采购或以其它方式收到的产品和服务满足规定的要求。
(a)供方、承包方和顾问的评价
每个制造商应建立和保持供应商、承包方和顾问必须满足的要求，，包括质量要求。每个制造商应：
(1)根据满足规定要求(包括质量要求)的能力，评价和选择可能的供方、承包方和顾问。评价应形成文件。
(2)根据评论结果，确定对产品、服务、供方、承包方和顾问控制的类型和程度。
(3)建立和保持可接受的供方、承包方和顾问的记录。 (b)采购资料
每个制造商应建立和保持清晰描述或引用采购和以其它方式收到的产品和服务的规定要求的资料，包括质量要求资料。可能时，采购文件应包括一份供方、承包方和顾问同意将其产品或服务的变更通知制造商的协议书，以使制造商能确定这些变更是否会影响成品器械的质量。采购资料应按§820.40进行批准。
子部分F—标识和可追溯性
§820.60标识
每个制造商应建立和保持程序、意在验收、生产、分销、安装所有的阶段标识产品，防止混淆。
§820.65可追溯性
外科植入人体的或用于生命支持或维持的器械，如安标记中提供的使用说明正常操作时发生功能失效，可有理由预期对使用者造成明显的伤害，其制造商应建立和保持程序，用控制号标识成品器械的每一单件、批次件和部件(适当时)。程序应有助于采取纠正措施。此类标识应形成文件，归入设计历史文档(DHF)。
子部分G—生产和过程控制
§820.70生产和过程控制
(a)总则
每个制造商应建立、实施、控制并监视生产过程，以确保器械符合其规范。制造过程结果若可能产生对器械规范的偏离，制造商应建立和保持过程控制程序，描述必须对过程进行的控制，确保符合法规。当需要进行过程控制时，过程进行控制应包括：
(1)对生产方式做出规定和控制的、形成文件的指导书、标准操作程序(SOPs’)和方法;
(2)在生产中过程参数以及部件和器械特性进行监视和控制;
(3)符合规定的参照标准和法规;
(4)对过程和过程设备的批准;
(5)以形成文件的标准，或经识别和批准的代表性样件表达的工艺准则。 (b)生产和过程更改
每个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序做出更改的程序。此类更改应在实施前进行验证，或是当时按§820.75予以确认。验证、确认等活动应形成文件。更改应按§820.40进行批准。 (c)环境控制
若有理由预期环境条件会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持程序，以充分控制这些条件。应周期性地检查环境控制系统，验证包括必需设备在内的系统是否适宜，运行是否正常。以上活动应形成文件，并经过评审。 (d)人员
当有理由与其人员与产品或环境的接触会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持对人员健康、清洁、个人活动和一桌的要求。制造商应确保，需要在特殊环境条件下临时工作的维护保养及其他人员应经适当培训，或在训练有素的员工督导下工作。 (e)污染控制
每个制造商应建立和保持程序，以防设备或产品被有理由预期会对产品质量产生不利影响的物质污染。 (f)建筑物
建筑物应设计合适，有足够的空间，以便进行必要的操作，防止混杂，确保无聊有序搬运处理。 (g)设备
每个制造商应确保，在制造过程中使用的所有设备满足规定要求，并正确设计、制造、放置和安装，便于维护、调整、清洁和使用。
(1)维护计划 每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其它维护日程计划、以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动应形成文件。
(2)检查 每个制造商应按建立的程序进行周期性检查，以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。
(3)调整 每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁，或易为从事调整的人员所获得。 (h)制造物料
当有理由预期制造物料会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持使用和清除此类制造物料的程序，以确保物料清除或其数量被限制倒不会对器械质量产生不利影响的程度。此类物料的清除或减少应形成文件。 (i)自动化过程
当计算机或自动信息处理系统作用生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的适用要求。所有软件更改在批准和发行前应予以确认。确认活动和结果应形成文件。
§820.72检验、测量和实验装置
(a)检验、测量和实验装置的控制
每个制造商应确保，包括机械的、自动的、或电子式的所有检验、测量和实验装置适合于其预期的目的，并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序，确保装置的到常规的校准、检验、检查和维护。程序应包括对装置搬运、防护、储存的规定，以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。 (b)校准
校准程序应包括具体的指南和准确度、精密度的极限。当发现不满足准确度、精密度的极限时，应采取补救措施，以便重新确定极限，同时评价对以往的器械质量是否有不利影响。这些活动应形成文件。
(1)校准标准 检验、测量和实验装置使用的校准标准应可溯源到国家火锅鸡标准。如无国家或国际标准可资利用，制造商应使用独立的、具有重现性的标准。如不存在使用标准，制造商应建立和保持企业内部标准。
(2)校准记录 装置的标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期应形成文件、校准记录应展示在装置上或装置旁，或放在易被装置使用人员和负责校准人员获得的地方。 §820.75过程确认
(a)当过程结束不能为其后的检验和实验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及(适当时)被确认的主要装置，应形成文件
(b)每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。
(1)每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员操作。
(2)对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控日期、以及(适当时)过程的操作人员或使用的主要装置应形成文件。
(c)当发生更改或过程偏离时，制造商应对过程进行评审和评价，适当时，进行再确认。所有这些活动应形成文件。
子部分H—验收活动
§820.80进货、过程中和成品器械的验收
(a)总则
每个制造商应建立和保持验收活动的程序。验收活动包括检验、实验、或其它验证活动。
(b)进货验收活动
每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、实验或以其它方式验证，以符合规定的要求。验收或拒收应形成文件。 (c)过程中验收活动
适当时，每个制造商应建立和保持验收程序，确保对过程中产品的规定要求得到满足。此类程序应确保，直到所要求的检验和实验或其它验证活动已经完成，或者得到必须地批准，以及上述活动形成文件之前，过程中产品一直处于受控状态。
(d)最终检验活动
每个制造商应为成品器械的验收建立和保持程序。确保每次和每批准生产的成品器械满足验收准则。成品器械在放行前应隔离，或处于其它充分的受控状态。在下列活动完成前，成品器械不得放行分销：
(1)器械主记录(DMR)中要求的活动业已完成;
(2)相关的资料和文件已经评审;
(3)由指定的人员签字授予放行;
(4)放行批准署名了日期。 (e)验收记录
每个制造商将本部分要求的验收活动形成文件。记录应包括：
(1)已完成的验收活动; (2)完成验收活动的日期;
(3)结果; (4)从事验收活动人员的签字;
(5)适当时，所使用的设备。
这些记录应成为器械历史记录(DHR)的一部分。 §820.86验收状态
每个制造商应以适当的方法标识产品的验收状态，标明产品符合或不符合验收准则。验收状态的标识应贯穿产品的制造、包装、标记、安装和服务全过程，以确保只有通过所要求的验收活动的产品方可分销，使用或安装。
子部分I—不合格品
§820.90不合格品
(a)不合格品控制
每个制造商应建立和保持程序，以控制不符合规定要求的产品。程序应涉及不合格品的识别、文件形成、评价、隔离和处置。不合格品的评价应包括确定是否需要进行调查和通知对不合格负有责任的个人和组织。评价和任何调查应形成文件。
(b)不合格评审和处置
(1)每个制造商应建立和保持程序，以确定评审职责和不合格品的处置授权。程序应规定评审和处置过程。不合格品的处置应形成文件。文件内容应包括使用不合格品的正当理由和批准使用的人员签字。
(2)每个制造商应建立和保持程序，包括对不合格品返工后的再次试验和再次评价活动，包括确定返工是否对产品有任何不利影响，应形成文件，归入器械历史记录(DHR)
子部分J—纠正和预防措施
§820.100纠正和预防措施
(a)每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括以下要求：
(1)对过程、操作工序、让步接收、质量设和报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和质量信息的其它来源进行分析，以识别不合格品或其它质量问题的已存在的和潜在原因。需要时，应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题;
(2)调查与产品、过程以及质量体系相关的不合格原因;
(3)识别纠正和预防不合格品和其它质量问题再次发生所需要采取的措施;
(4)验证或确认纠正和预防措施，确保措施有效并对成品器械无不利影响;
(5)实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改;
(6)确保将质量问题或不合格品的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员;
(7)将已识别的有关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交管理评审。 (b)本节要求的所有活动及其结果应形成文件。
子部分K—标记和包装控制
§820.120器械标记
每个制造商应建立和保持控制进行标记活动的程序。 (a)标签完整性
标签的印制和粘贴应确保在通常的处理、储存、搬运、分销和(适当时)使用条件下保持清晰和贴牢。 (b)标记检验
标记在指定人员完成其准确性检查前，不得放行储存或使用。标记准确性的检查包括：(适当时)正确地失效日期、控制号、储存说明、搬运说明、、，以及任何附加的处理说明。包括审查员签字和署名日期的放行信息应形成文件，归入器械历史记录(DHR)。 (c)标记储存
每个制造商应以合适方式储存标记，提供正确的标识以防混淆。 (d)标记作业
每个制造商应控制标记应用和包装作业，以防止标记混淆。每一生产单元和批次所使用的标签和标记应形成文件，归入器械历史记录(DHR)。 (e)控制号
如按§820.65要求需要由控制号，该控制好在分销过程中应置于器械上或伴随着器械。
§820.130器械包装
每个制造商应确保，器械包装物和运送容器的设计和制造能保护器械在通常的处理、储存、搬运和分销条件下不发生改变或损坏。
子部分L—搬运、储存、分销和安装
§820.140搬运
每个制造商应建立和保持程序，以确保在搬运中不发生产品混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响。
§820.150储存
(a)每个制造商应建立和保持对产品储存区和库房的控制程序，防止在使用或分销前发生混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响，同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销。当产品质量随时间发生变质时，产品的储存方式应有助于正确地库存周转，适当时，应对产品状态进行评估。
(b)每个制造商应建立和保持描述授权储存区和库房收发物件方法的程序。 §820.160分销
(a)每个制造商应建立和保持对成品器械控制和分销的程序，以确保只有批准放行的器械才可以分销，同时评审采购订单，以确保在器械放行分销前，模糊不清和错误均以解决。当器械适用性或质量随时间降低是，程序应确保过期器械或超过可接受使用程度的器械部予分销。
(b)每个制造商应保持分销记录，记录包括下述信息或指明其保存的场所：
(1)一级代理商的名称和地址;
(2)付运器械的标识和数量;
(3)发运日期;
(4)使用的控制号。
§820.170安装
(a)对需要进行安装的器械，其制造商应建立和保持适用的安装和检验说明书，适当时，还有试验程序。说明书和程序应包括确保正确安装的指南，使安装后的器械能按预期要求工作。制造商应随附器械分发说明书和程序，或者是它们易于为器械安装人员获得。
(b)器械安装人员应确保安装、检验和任何需要的实验师按照制造商的说明书和程序进行的，并且将检验和实验结果形成文件，以证实安装正确。
子部分M—记录
§820180通用要求
本部分要求的所有记录应保存在制造场所，或为制造商的负责官员和美国食品药品管理局(FDA)指定执行检查的雇员可合理获得的地方。这些记录，包括不存放在受检地点的记录，应易为FDA雇员获得，以进行评审和复制。记录应清晰并存放时注意尽量减少变质和防止丢失。以自动化信息处理系统储存的记录应由备份。 (a)机密性
制造商认为机密的记录可做上标记，以方便FDA按照本章第20部分关于公众信息的法规，确定其是否可披露。 (b)记录保存期限
本部分要求的所有记录的保存，应等于器械设计和期望的寿命，但无论如何从制造商为商业放行分销之日起计算，不得少于2年.。 (c)例外
本节不适用于下列节要求的报告：§820.20(c)管理评审，§820.22质量审核，以及用来满足§820.50(a)供方、承包方和顾问评价中的关于供方的审核。单本节对按以上这些规定建立的程序仍适用。当指定的FDA雇员有要求时，制造商的行政管理层人员应以书面形式证明，本部分要求的管理评审和质量审核，以及供方审核(适当时)已于确定的日期实施并形成文件，需要采取的纠正措施已经贯彻。 §820.181器械主记录
每个制造商应保持器械主记录(DMR)。每个制造商应确保每一个器械主记录是按§820.40指定和批准的。每一种类器械的主记录应包括下述信息，或指明其查阅处：
(a)器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范、以及软件规范; (b)生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范;
(c)质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备; (d)包装和标记规范，包括使用的方法和过程; (e)安装、维护和服务程序以及方法。
§820.184器械历史记录
每个制造商应保持器械历史记录(DHR)。每个制造商应建立和保持程序，确保对英语每一批或单件的器械历史记录的保持，以证实器械时按照器械主记录(DHR)和本部分要求制造的。器械历史记录应包括下述信息，或指明其查阅处： (a)制造日期; (b)制造数量;
(c)放行分销的数量;
(d)证实器械是按照器械主记录(DHR)制造的验收记录; (e)同于每生产单元的主要标识的标签和标记; (f)任何器械所用的标识和控制号。
§820.186质量体系记录
每个制造商应保持质量体系记录(QSR)。质量体系记录应包括程序和本部分要求的活动文件，或指明其查阅处。程序和活动文件并不针对特定类型器械，包括(单不局限于)§820.20要求的记录。制造商应确保质量体系记录是按§820.40制定和批准的。
§820.198抱怨文档
(a)每个制造商应保持抱怨文档。每个制造商应建立和保持由正式指定的部门接受、评审和评价抱怨的程序。此类程序应确保：
(1)所有抱怨以统一和及时的方式处理;
(2)口头抱怨在收到时形成文件
(3)应按本章第803或第804*部分“医疗器械报告”的要求对抱怨进行评价，以确定所描述的抱怨是否已构成向FDA报告的事件。
*译注：2005年4月1日版本的包含第800部分至1299部分的美国联邦法规法典第21册第1章，只有第803部分，不存在第804部分。该法典预留一些部分供不时之需，故其前后部分之间不一定存在连续关系。
(b)每个制造商应评审和评价所有抱怨，以确定是否必须进行调查。如未进行调查，制造商应保持记录，该记录应高考未进行调查的理由和负责做出不调查决定的人员的姓名。
(c)当任何抱怨涉及器械、标记或包装可能达不到其规范要求时，应进行评审、评价和调查，除非已对类似的抱怨进行了调查，没有必要再做另一次调查。 (d)任何按本章第803部分规定构成必须向FDA报告的事件的抱怨，应由指定人员迅速地进行评审、评价和调查，并应在抱怨文档中单独保存，或者做出明显标识。出了提供§820.198(e)所要求的信息外，本段规定的调查记录应包括确定：
(1)器械是否不满足规范要求;
(2)器械是否已用于治疗或诊断;
(3)器械与所报告的事故或不良事件的关系(如有的话)。
(e)当按本节进行调查时调查记录应由按本节(a)段规定的正式指定的部门保存，调查报告应包括：
(1)器械名称;
(2)收到抱怨的日期;
(3)所用的器械标识和控制号;
(4)抱怨着的姓名、地址、电话;
(5)抱怨的性质和细节;
(6)调查日期和结果;
(7)已采取的纠正措施;
(8)对抱怨的答复。
(f)如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所不设在制造商厂区，经调查的抱怨和调查报告应能为厂区合理获得。
(g)如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所设在美国之外，本节要求的记录应能再美国下列地方合理获得：
(1)制造商的记录正规地放置在美国的某一地方;
(2)一级分销商的地方。
【1996年10月7日联邦典籍第61部分第52654页，2004年3月10日联邦典籍修订版第69部分第11313页】
子部分N—服务
§820.200服务
(a)如服务是规定的要求，每个制造商应建立和保持进行服务和验证服务满足规定要求的说明书和程序。
(b)每个制造商应按§820.100要求，用适当的统计方法分析服务报告。 (c)当收到按本章第803部分构成必须向FDA报告的事件的服务报告时，每个制造商应自动将报告视为抱怨，并应按§820.198要求进行处理。 (d)服务报告应形成文件，并应包括：
(1)所服务的器械名称; (2)所用的器械标识和和控制号;
(3)服务日期;
(4)为器械服务的人员;
(5)所进行的服务内容;
(6)实验和检验数据。
【1996年10月7日联邦典籍第61部分第52654页，2004年3月10日联邦典籍修订版第69部分第11313页】
子部分O—统计技术
§820.250统计技术
(a)适当时，每个制造商应建立和保持程序，以识别建立、控制过程能力和产品特征，以及验证其可接受性所要求的有效地统计技术。
(b)使用抽样方案时，应以有效地统计原理为基础，并采用书面形式。制造商应建立和保持程序，确保抽样方法适合其预期的用途，并确保当发生变化时，对抽样方案进行重新评审。这些活动应形成文件。
第三篇：医疗器械GMP培训测试(试卷)
杭州**生物科技有限公司生产部
医疗器械生产质量管理规范
基础知识培训测试
工号：姓名得分
一、选择题(选择一个或几个正确的答案填入括弧中)(每题4分，共28分)
1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是„„„„„„„„„„()
A、GAP;B、GMP;C、GCP;D、GLP;E、GSP
2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是„„„„„„„„()
A、控制生产成本。
B、防止生产过程中产品污染。
C、防止生产过程中产品混淆。
D、提高生产效率。
E、防止生产过程中人为差错
3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是„„„„„„„()
A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书;
B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用;
C、医疗器械产品注册证书有效期4年;
D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效;
E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是„„„„„„()
A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次;
B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒;
C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔;
D、平时可以穿着洁净工作服到一更。
E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。
5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是„„„„„„„„()
A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。
B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，
C、将水封内重新注满洁净纯化水。
D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。
E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。
6、有关公司产品的知识描述中，正确的是„„„„„„„„„„„()
A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”;
B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组
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件》 ;
C、产品由器身、钉砧(抵钉座)、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉(缝合钉)构成;
D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合;
E、吻合钉是采用钛丝制成。
7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是„„„„„„„()
A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施;
B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准;
C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间;
D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存;
E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。
二、填空题(每格1分，共27分)
1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为 、。
2、洁净区温湿度要求：温度，湿度室及洁净室与非洁净室之间的压差要求_______ ，洁净室(区)与室外大气的压差要求_______ 。
3、原始记录填写要求是、、。
4、物料的质量状态有三种：，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。
5、洁净车间内使用的消毒剂分为和两种，每隔更换一次。
6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是净工作服的灭菌方法是。
7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 ______而对应的钉仓编码为、、、钉仓反面标注的文字内容为。
8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是。
三、名词解释(每个5分，共25分)
1、污染：
2、生产批：
3、灭菌批：
4、灭菌：
5、消毒：
四、简答题(每题10分,共20分)
1、简述洁净区人员的进出流程?
2、简述医疗器械产品注册证号“X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号”当中6种数字分别代表什么含义?
第四篇：医疗器械GMP培训考试题
医疗器械GMP培训 试卷
一、 选择题(每题2.5分，共70分) 1. 下列属于法律法规文件的是。
A：《医疗器械临床试验质量管理规范》;
B：《医疗器械通用名称命名规则》; C：《医疗器械注册管理办法》;
D：《医疗器械监督管理条例》;
2. 下列为指导性文件的是。 A：《医疗器械工艺用水质量管理指南》B：《医疗器械广告审查发布标准》
C：《医疗器械分类规则》;D：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》;
3. 医疗器械生产质量管理规范(2014版)是：______。
A：医疗器械GMP认证要求;
B：医疗器械质量管理体系要求; C：医疗器械安全性有效性基本要求;
D：医疗器械产品要求;
4. 医疗器械生产质量管理规范(2014版)的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求2015年3月1日;
B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范;
C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范;
D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范;
5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验; B：相关理论知识和实际操作技能; C：生产管理的实践经验; D：相应的学历和职称;
6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认; B：验证; C：评审; D：修改;
7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中; B：质量体系中; C：产品实现全过程中; D：产品上市前;
8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验; B：灭菌过程确认; C：熟悉法规的人操作; D：严格管理;
9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。
A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求; B：管理人员; C：编制、形成、保存的要求; D：贮存场所;
10. 生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
A：产品的分类; B：供方的生产能力;
1
医疗器械GMP培训 试卷
C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响;
11. 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后(在货架寿命期内)导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。 A：采购控制; B：出厂检验; C：设计验证; D：注塑过程控制;
12. 企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。
A：最终产品; B：进货产品; C：生产过程产品; D：A+B+C;
13. 某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。 A：质量体系不符合要求; B：设计输入不合适; C：设计控制;
D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求;
14. 在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。
A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求; B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制; C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件; D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求;
15. 给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。
A：设计输出; B：设计评审; C：设计验证 D：设计确认;
16. 对______应作为供方进行评价。
A：为企业提供灭菌单位; B：外加工产品零件的提供单位; C：原材料的供应商; D：A+B+C;
17. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。
A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序;
B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认; C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制;
D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序;
18. 生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 A：规范要求的; B：产品生产所需的; C：法规规定的; D：顾客所要求的;
2
医疗器械GMP培训 试卷
19. 在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产; B：选用材料; C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物; D：使用辅料;
20. 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______. A：应该有专人负责; B：也应适用于产品的组成部分; C：需要相关人员的批准;
D：需要专用的资源;
21. 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ A：生产过程;
B：质量状况; C：灭菌过程;
D：售出情况;
22. 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
A：产品的加工和检验过程中;
B：产品实现全过程中; C：检验过程中;
D：产品的加工过程;
23. 需要实施确认的过程是______。
A：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程; B：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程; C：量大面广，使用人力很多的过程; D：A+B;
24. 管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。
A：本组织管理层中;B：本组织的高层领导;C：最高管理者;D：管理者;
25. 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
A：确保在产品形成全过程;
B：确保产品出厂前; C：确保产品入库前;
D：明确表示;
26. 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
A;质量事故;B：不合格;C：潜在不合格;D：潜在不合格的原因
27. 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______;
A：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。
B：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标; C：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检;
D：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。
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医疗器械GMP培训 试卷
28. 按照医疗器械生产质量管理规范附录1的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______;
A：每一生产批都应留样;
B：每一灭菌批都应留样; C：应对成品进行留样;
D：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯;
二、 判断题，正确打勾，错误打叉(每题2分，共30分)
1.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。
( ) 2.管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。
( ) 3.质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。
( ) 4.产品检验合格即可销售放行产品。
( ) 5.出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。
( ) 6.原材料必须进行进货检验。
( ) 7.企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。
( ) 8.过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。
( ) 9.内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。
( ) 10.当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。
( ) 11.测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。 ( ) 12.重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、 验证和确认。
( ) 13.任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。
( ) 14.无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。
( ) 15.医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。
( )
4
第五篇：医疗器械GMP质量管理规范—沃华国际医疗器械注册
1、什么是GMP?
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。医疗器械GMP则翻译为“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。
2、医疗器械GMP的由来、目的、目标和意义?
2006年12月26日，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后召开的。会议提出器械质量管理体系规范已揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产也将全面强制性执行规范时代已经起步。 2009年12月16日 ，国家食品药品监督管理局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 》和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》，医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管工作及“规范”实施动员大会》，为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
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