兽药gmp验收常提问题(全文)-范文网

兽药gmp验收常提问题

第一篇：兽药gmp验收常提问题

兽药GMP现场验收提问问题汇总

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?

答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境;

(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

与兽药生产相关的法律法规有哪些? 兽药生产质量管理规范

病原微生物实验室生物安全管理条例实验动物管理条例兽药管理条例

农业转基因生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全环境管理办法重大动物疫情应急条例

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法兽药产品批准文号管理办法兽药标签和说明书管理办法兽药生产质量管理规范兽用生物制品管理办法兽用新生物制品管理办法新兽药及兽药新制剂管理办法兽药广告审查办法

2、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：

(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的; (5)变质的; (6)被污染的;

(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;

(3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的;

(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品

质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;

(5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;

(6)各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：

(1)负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;

(2)负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

(3)负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;

(4)负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;

(5)负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6)负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。

(7)负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。

(8)负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。

(9)对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

(1)立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2)收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：

(3)QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

(4)车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

(5)若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号?

答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。

批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的?

答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、(对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否? 答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，

14：00-15：00各记录一次。

(7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。

(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。

(12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?

答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第

3、

6、

9、

12、

18、

24、36个月]; ②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量; ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理? 答;每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的? 答：供应商的评估程序：

1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。

3、质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(

1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;

3、生产过程与质量保证体系完善;

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;

5、各种文件及记录规范、科学、合理;

6、人员素质高，技术力量雄厚)。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

15、兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。

16、标签、说明书怎样审定和使用?

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类? 答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

消毒剂的配制：. 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。

用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液

配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。

用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、

你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?

答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

21、 GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么?

答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

23、

产品放行的依据是什么?

答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。

24、什么是合格产品，怎样放行?

答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

25、工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生产记录的内容有哪些?

答：

1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。

2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。

27、装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响? 答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ? 答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?

答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么? 答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存

原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

34、车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?

答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?

答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?

答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

41、人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.

42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：(1)新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

(2)由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。

(4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

(1)法规和规范的要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准。(4)人员因素(5)标记。(6)安全。(7)不同洁净区的正确着装。(8)洁净区只有允许的人员才能进入。(9)在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。(10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。(12)禁止使用铅笔和特定的化妆品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。(15)选择合适的衣物以减少静电产生。(16)使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。(17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。(18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

(5)对技术人员重点进行以下培训：

(1)法规和规范要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准、工艺规程。(4)人员素质。(5)标记。(6)安全。

(6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。

42、国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。

43、何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。

44、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

45、质量管理部门的职责是什么?

答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。

1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。

1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

46、用户访问由哪个部门完成?用什么方式? 答：营销部，电话、信函、登门拜访。

47、口服液配液用什么工艺用水? 答：纯化水

48、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。

49、

50、兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。

51、最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。

52、人事部对兽药质量的责任? 答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。

(2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。

(3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。

(4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

53、纯化水贮罐及管道如何清洗?

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

54、纯化水、注射用水日常监测频次及项目?

答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。

55、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?

答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;

56、如何清洁初效、中效?

答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

57、空调过滤系统分几效?

答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段

58、回风段开在哪个位置?

答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;

59、原辅料的入库程序? 答：原辅料入库程序：

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

60、成品入库、发放程序? 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

61、预混时间、总混时间规定的依据? 答;经验证所得

62、为什么要制定工艺规程?

答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述

的基准性技术标准文件。

63、

64、标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。

65、标签如何管理? 答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

66、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?

答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

67、合箱有何规定?

答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。

68、生产中为什么要有卫生规定? 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

69、

70、为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。

72、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

73、称量岗位上班前应做哪些检查?

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，

且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

74、为什么要核算“物料平衡”?

答：为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。

76、生产完后为什么要清场?

答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清场合格证是如何签发的?

答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。

78、为什么要挂状态标识?

答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

79、为什么要批生产记录?

答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

80、质管部经理的职责权限? 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

81、

质量标准有哪几类?

答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

82、成品放行要审核哪些内容? 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑾标签数额是否平衡;⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⒁每份记录是否完整并经过调查核实;⒂生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

83、原辅料如何取样?

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外

包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

84、什么是不良反应?

答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

85、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质管部、省兽药监察管理部门

86、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?

答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

第二篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(3) 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4) 符合安全、卫生要求的生产环境;

(5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2、 (对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?答：有下列情形之一的，为假兽药：

(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(4) 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;

(5) 变质的; (6) 被污染的;

(7) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案;

(2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制; (3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的;

(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录; (5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;

(6) 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

4、有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理?

答：车间质监员的职责如下：

(1) 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任; (2) 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 (3) 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证; (4) 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查; (5) 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6) 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 (7) 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 (8) 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 (9) 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

(1) 立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2) 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价： (3) QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。 (4) 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 (5) 若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号?答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

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溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的?

答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

8、 (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?

答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。 (7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。

(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。 (12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。

规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第

3、

6、

9、

12、

18、

24、36个月];

②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量;

③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?答;每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的?答：供应商的评估程序：

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。

3、质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(

1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;

3、生产过程与质量保证体系完善;

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;

5、各种文件及记录规范、科学、合理;

6、人员素质高，技术力量雄厚)。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

14、口服液车间出库剩余标签怎样处理?

答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

15、兽药生产的最高法规是什么?答：兽药管理条例。

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16、标签、说明书怎样审定和使用?

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质保部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类?答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、

增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

18、你们对原料是怎样评价的?

19、口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。

1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。

2.大消毒

2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。

2.2.新建成的空调净化系统、停用时间超过一个月的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。 2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。

2.4.消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。

消毒剂的配制：

1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?

21、 GMP的全称是什么?

答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么?答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。产品放行的依据是什么?答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。

什么是合格产品，怎样放行?答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过

23、

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程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

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25、工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?

26、批生产记录的内容有哪些?答：

27、装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响?答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?

答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?

答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。

收回程序：①质保部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ?答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?

答：原辅料入库程序：

2、检验。质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质保部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。

34、车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?

答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

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36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

38、混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?

答：(1)根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。

(2)根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。

(3)按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。

(4)按各品种工艺规程中规定的次序，将原料依次倒入混合机中进行混合。按“混合机使用、维护保养规程”进行操作，进行总混。 (5)混合好的物料放入内衬洁净无毒塑料袋的容器内，每个盛装容器都要留有盛装单，盛装单上的填写项目填写清楚。送中间站，请检。 (6)QA检查员取样，按中间体质量标准检验。 (7)填写“生产转序单”。

(8)生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。

39、口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?

答：1.进入生产车间大门时，应更换工作鞋。

2.进入该区域更衣室后随手关门。进入更鞋室后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上,进入更衣室，一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。

3.在一更衣室(脱外衣室)内脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。 4.人员洗手、烘干。进入二更衣室(穿工衣室)。

5.穿洁净工作服，顺序是口罩、帽子、上衣、裤子;注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的地方，穿裤子时要站在穿裤台上，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查洁净工作服的穿戴是否符合要求。

6.进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋1分钟后(如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒)才能进入操作间操作。

40、成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。

人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?答：文化程度：高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。

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42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?

答：(1)新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

(2)由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。 (4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。⑰不同洁净区的正确着装。⑱洁净区只有被允许的人员才能进入。⑲在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。⑳对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。⑵禁止使用铅笔和特定的化妆品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。⑸选择合适的衣物以减少静电的产生。⑹使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。⑺规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。⑻按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

(5)对技术人员重点进行以下培训：⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准、工艺规程。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。 (6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。

43、批生产记录有哪些?

44、国家新兽药指的是?化验室做成品含量分析时应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

45、何时对原辅料进行降级使用?答：我们无降级使用的原料。

46、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?

47、质量管理部门的职责是什么?答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

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1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。 1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。 1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。 1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

48、用户访问由哪个部门完成?用什么方式?答：营销部，电话、信函、登门拜访。

49、口服液配液用什么工艺用水?答：纯化水

50、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。

51、什么是兽药?答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。兽药的最高主管行政机关?答：农业部。最高兽药技术机构?答：中国兽医药品监察所。

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53、

54、人事部对兽药质量的责任?

答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。 (2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。 (3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。 (4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

55、纯化水贮罐及管道如何清洗?

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒60分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

56、纯化水、注射用水日常监测频次及项目?答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。

空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;

57、

58、如何清洁初效、中效?

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

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空调过滤系统分几效?答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段回风段开在哪个位置?答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;

59、

60、

61、原辅料的入库程序?

答：原辅料入库程序：

62、成品入库、发放程序?

成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。

63、预混时间、总混时间规定的依据?答;经验证所得

为什么要制定工艺规程?答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

64、

65、标签的内容包括哪些?

答：兽用标志，兽药名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音)、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期(有效期至)、生产企业名称、地址、电话。

66、标签的商品名、通用名的位置?答：商品名在上，通用名在下。

67、标签如何管理?

(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质保部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

68、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?

69、合箱有何规定?

70、生产中为什么要有卫生规定?

答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

71、消毒剂有哪几种?答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸钠，3%双氧水、0.1%新洁尔灭、0.3%8

4、2%来苏尔。

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为什么要进行微生物知识培训?答：更好地了解无菌的概念。 7

2、

73、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?

答：进去时维修工具按正确的物流通道进入，出来时先灭活，再从物流通道传递出;机修工按正确的更衣程序进出

74、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

75、称量岗位上班前应做哪些检查?

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

76、

77、

78、

79、

80、为什么要核算“物料平衡”?答：为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。口服液配液到灌装在多长时间内完成?答：8小时。

生产完后为什么要清场?答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清场合格证是如何签发的?答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。为什么要挂状态标识?答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

81、为什么要批生产记录?答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

82、质保部经理的职责权限?

答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

83、质量标准有哪几类?答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

84、成品放行要审核哪些内容?

答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑴标签数额是否平衡;⑵批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⑶QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⑷每份记录是否完整并经过调查核实;⑸生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

85、原辅料如何取样?答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

86、

87、什么是不良反应?答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?答：质保部、省兽药监察管理部门

88、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?

89、口服液灌装到一半时停电了怎么办?答：

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第三篇：兽药gmp查验收办法

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。

(一)新建企业

1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表

3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述

及申辩。

第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第四篇：兽药GMP现场检查验收报告格式

检查验收类型(新建/改扩建)

检查时间

检查依据

综合评定:受农业部畜牧兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该公司(车间)实施兽药GMp管理情况和生产管理,质量管理情况进行了全面检查.涉及检查项目共项,其中关键条款条,一般条款条.总体情况如下:

该公司(车间)是年月经兽药管理部门批准,于年月正式投产,目前生产原料药,大(小)容量注射液,片剂,粉剂,中药散剂,预混剂等产品.有条生产线.

该公司人员和组织机构是否基本健全,职能是否明确,人员结构,素质和培训情况是否符合要求;厂区,车间的环境,卫生是否符合规定标准;厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空间是否与生产工艺,生产规模相适应;实验室环境及设施,检测仪器是否符合要求;生产设备是否能满足生产要求;主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求.

现场检查是否发现严重缺陷,发现一般检查项目缺陷项.经检查组讨论,综合评定如下:推荐,推迟推荐,不推荐该公司(车间)为兽药GMp合格企业(车间).

检查组成员签名

企业负责人签名

备注

第五篇：兽药GMP检查验收项目(生物制品)

综合评定结果：

涉及一般条款条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，一般条款缺陷率为 %。涉及关键条款条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条。检查组成员签名：日期：年月日