药店gsp认证检查内容

第一篇：药店gsp认证检查内容

药店gsp认证现场检查不合格项目整改报告

河南*********************药店

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

省、市食品药品监督管理局：

2012年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一、6011企业2011-2012年未收集药品质量信息;

为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。

负责人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容;

针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。

负责人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏设施冰箱内放有食物;

由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706该企业未设拆零专柜;

本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认

真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”;

企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》((2005版一部)的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401营业店堂内未设咨询台。

为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小结

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好!

河南********************药店

2012年10月16日

第二篇：药店GSP认证

药店GSP认证导致药房连夜降价应战

药店GSP认证似乎弥漫着一股杀气。上午9点，市卫生局召开关于12家市级医院药品降价的新闻发布会还未结束，就有药店老总向同行打探医院降价药品的目录和价格。

下午，已经得到部分确切消息的各家药店老总开始盘算具体对策。

杭州最大的定点药店武林药店早在几天前就知道医院有一批药品降价，但很难打探到具体品种和价格。总经理梅水英到昨天傍晚弄清15种竞价药品的目录和价格后明确表示，武林保证不会比医院贵，“医院能做到的事，我为什么做不到?”

一位不愿透露姓名的药店老总说，医院此次降价是冲着平价药店来的，连药价都是从平价药店抄过来比照着定的。因此，杭州最大的卖场天天好大药房等平价药店压力很大。

8月12日，市属12家医院均派出一名工作人员，在天天好、老百姓、布衣等三家平价药店进行了价格大摸底。市药品联合招标办公室李芸主任药师说，这是卫生系统从来没有过的“秘密行动”，而当天反馈的结果也令她很吃惊，药店有些药的价格确实便宜，还有两三个药在药店的零售价甚至低于各大医院的进价。市卫生局立即要求各个供货的医药公司给个说法，但各公司都矢口否认卖高价。

最后追查到药品生产企业才真相大白：同一种药品在各地市场价格不同，大部分平价药店都可选择在批价便宜的外地进货，并选择现款交易以降低成本;但根据物价部门的规定，医院只能在本地的医药公司中采购，不能现款结算，这就意味着只能以浙江市场的批价进货，所以不能像药店一样进到便宜药。

另外，老百姓、普惠、布衣等平价药店都表示，他们215种同规格、同厂家的药品绝对不会卖得比医院贵。

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第三篇：******药店GSP认证自查报告

******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人(兼质量管理员、养护员)N人，从业药师，职称为中药师。验收员(兼调剂员)N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药(禁止类、限制类药品除外)：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、 企业GSP质量体系自查总结

(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

(二)人员与培训

药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

(三)设施与设备

我店营业场所Nm²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。

一、

(四)进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

(五)陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

(六)销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。

我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

******药店

年月日

企业无违规经销假劣药品问题的说明

我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性;其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。

*********药店

年月日

第四篇：药店GSP认证问答题

向经理提问：

1.企业的经营方式?经营范围?

经营方式为零售;经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售?

不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?

负领导责任。

4.我国与药品相关的法律法规有那些?

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)

5.什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位?

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条?有哪些?答：11条，(1)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(2)负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(3)负责首营企业的质量审核。(4)负责首营品种的质量审核。(5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(7)负责药品验收的管理。(8)负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。(9)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(10)负责收集和分析药品质量信息。(11)负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2.什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3.什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4.药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。

5.药品质量档案表后附哪些材料?(附药品质量标准和药品使用说明书复印件)

6.你们企业制定的制度有多少个?

答：16个(无中药饮片、无仓库);17个(无中药饮片、有仓库);17个(有中药饮片、无仓库);18个(有中药饮片、有仓库)。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次?

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职?

答：不可以。

9.什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10.OTC：是指非处方药，。甲类非处方药药品的专有标识为(红)色，乙类非处方药药品的专有标识为(绿)色。

11.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12.我国与药品相关的法律法规有那些?

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)

13.药品首次购进时应向供货单位索要何证件?

答：药品经营(或生产)许可证;营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料?

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书(首次购进的药品相同批号)、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15.不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

16.发现不良反应时如何处理?

答：应向药品监督管理部门或州药品不良反应检测中心汇报)

17.什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告?(不良瓜报告范围)

答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应;2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

18.不合格药品的处理程序是怎样的?发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1.药品质量验收的内容有哪些?

答：答：(1)每件包装中应有产品合格证(2)药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2.药品验收时应按规定如何进行?药品应在什么时间内验收?

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录;药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求(如生物制品)的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定?

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4.验收进口药品必须检查什么内容?

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港奥台是：《医药产品注册证》)和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件

5.中药饮片包装上必须注明什么?

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

7.验收记录与购进记录有何不同?

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。

8.药品购进记录和票据应保存多长时间?药品验收记录应保存几年?

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

9.特殊管理药品包括哪些：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

10.药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些?各自的形状?

答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。

(外用药：正方形，红底白色的“外”字;

甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”;

乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”)

11.药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么?(如国药准字H22035687)

答：“H”代表化学药品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成药;头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。

12.什么是“三无药品”?

答：无“注册商标”;无“批准文号”;无“生产企业”。

13.对什么样的处方应拒绝调配?

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

14.处方应保存几年备查?

答：应保存两年备查。

15.批准文号和批号有什么区别?

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

16.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1.常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少?

答：常温库温度为(0—30)℃阴凉库温度不高于(20)℃;;冷库温度为(2—10)℃;各库房相对湿度应保持在(45—75)%

2.相对湿度大时如何处理?(通风，用生石灰吸湿)

相对湿度小时如何处理?(喷水或拖地)

3.药品储存应实行(色标)管理。其统一标准是什么?

答：待验药品区、退货药品区为(黄)色;合格药品区为(绿)色、不合格药品区为(红)色。

4.企业对陈列的药品怎样养护?

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

5.什么样的药品应填写效期药品催销表?

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

6.什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案?

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7.危险品(酒精、高锰酸甲)在陈列上有什么要求：

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的?发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。

不合格药品处理记录保存5年。

9.过期失效的属于什么药品?

答：劣药

向采购员提问：

1.药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容?

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2.购进药品应有哪些凭证?

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到(票)、(帐)、(货)相符。

3.药品购进记录和票据应保存多长时间?

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第五篇：药店GSP认证申请书

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共 和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我 药店在 2015年 4 月成立后，严格按照 GSP 要求经营药品， 按照信阳市食药监局的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现 将 GSP 实际情况汇报如下：

一、企业概况

和谐大药房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月领取得了《药 品经营许可证》 ，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。 经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工 3 人，其中 1 人为县以下农村药学技术人员， 三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工： 经理 严加兵负责全面工作;副经理 高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采 购员、养护员。

3、药店经营情况： 药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。

4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业 面积 102m2，冰箱容积为 189L。配 备了升级进、销、存系统软件，达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、 温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施 GSP 概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的 统一部署，我药店决定于 2015 年 5月申报 GSP 认证 的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。

1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。 组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精神， 使大家深刻地认识到 GSP 认证的重要性。通过组织发动工作，统一 职工思想，提高认识，坚定实施 GSP 认证的决心。为实施 GSP 认证 工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实 施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。

2、2015年 4月12 日——4 月 22 日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按 照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的 GSP 质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及 服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP 认证现 场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定 整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版 GSP 要求。

3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日为自查、评审、整改提高、强 化实施提出认证申请阶段。 根据制定的整改方案与工作计划， 对质量管理文件和记录文件进 行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合 GSP 认证标准 的要求，并提出 GSP 认证申请。

三、药店实施 GSP 工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法 规和药品专业知识培训 3-5 次，并有考试试卷和成绩档案资料。药 店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组 织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个 人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方 面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及 时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销 售及服务管理环节的过程记录， 使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和 验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审 批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据 进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查 对，达到购进药品验收率 100%，验收准确率达到 100%，确保了药 品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、 严格执行药品陈列、 储存、 养护的管理制度和管理规范要求， 对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生 检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午 各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药 品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培 训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损 药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事 故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把 药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的 要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改 进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。 针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施 规范药店质量管理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础 上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管 理工作更加规范，并认为已具备了申请 GSP认证的条件。

特此 提出申请。

联系人：严加兵

17703766523

浉河区和谐大药房

二零一五年四月二十八日