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gmp认证现场检查要点

第一篇：gmp认证现场检查要点

GMP认证现场检查重点

GMP认证检查要点及对策

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划(包括计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场

取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。

第二部分：硬件

厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一个不能少。

压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。现场检查会开关门的方式检查压力变化情况，确认准确程度是否符合GMP要求。

操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。

直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文件，或者现场询问。

产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。

公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。

地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，必要时会检查消毒剂的配制记录。同时也有要求现场人员进行清洁消毒操作示范的先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。

中间站:：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是否与现场标志相符。

管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略落水管道的标志。

库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。

质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，

毒性药品或者试剂的存放设置。

厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖;是否有花卉存在等都属于检查官员关心的内容。

对于硬件设施，卫生是第一位的。没有现场整洁的卫生，一切都是空谈。

第三部分：软件――检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检之中，但是又单独存在。

程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调阅相关文件以外，一般基本不查。

生产原始记录：逢检必看。

主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致;物料平衡与有限度要求的(如收率，工艺控制条件等)会加以复核。必要时，会调阅质量部门的检验报告。

库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。

查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。

检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。

询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。

检查成品的出入库记录，便于追踪检查。

质量部门：检查仪器间的温湿度记录。

检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。

检查现场有无报告数据或者检验数据。

检查现场试剂的标配标示与配制时间、记录。

验证文件：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重中之重是纯水的回水口取样。

清洁验证主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标准，其中又以检测方法最为重要，没有可行的检测方法没有说服力;清洁剂与消毒剂的选型应当注意标明其级别以及使用部分的残留验证，否则会遭遇麻烦。

生产工艺验证：注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于库房、质量部

门。

GMP认证的检查，很多精力都在查阅软件，即使硬再好，软件出现漏洞是非常遗憾的。

浅谈物料平衡的制定问题

根据一定要来源于大生产。不论是仿制品还是自己研发，如果缺少大生产的环节，制定的物料平衡数据将失去实际意义。为什么生产工艺验证要求最低进行三批次?原因不仅仅在于对各项程序文件进行验证其可行性，更重要的是检测各项数据的准确性与可变性。低于三个批次则容易失去统计学的意义，因此三个批次的生产工艺验证是进行物料平衡制定的时机之一。

2. 控制好偏差及其范围值。根据物料平衡的定义，允许一定的偏差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。例如，提取半成品的偏差，可能会因为加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，药材本身干燥程度引发吸水性问题，以及管道残留、浓缩的相对密度，半成品的水分等综合因素加以判断分析，找出其中的影响收率的关键点进行控制与测算。又如，凡是涉及装量(如压片、胶囊填充、液体灌装、颗粒分装)的工序，都有装量限度要求，物料平衡可以根据此限度要求设计一个合理的限度空间，作为正常的生产偏差范围从而制定出一个物料平衡范围。

3. 合理考虑其生产损耗。物料在生产的迁移过程中，会发生吸潮或者失水等物理变化，生产过程中会因为设备的黏附等发生重量的减少，损耗在所难免。但是损耗的多少，可以根据多个批此的生产进行统计修订，得出一个接近于生产实际、符合设备性能的损耗范围，从而制定出物料平衡范围。

4. 对生产工艺在进行回顾性验证时，考虑其各项数据从而修订其物料平衡范围。这是一个绝佳机会。应当说，此时的各项操作随着大生产逐渐趋于稳定，如设备的磨合，性能趋于稳定，人员基本熟悉设备与操作，对工艺流程也相当熟悉，化验检测的技术水平也逐渐提高，因此此时的物料平衡范围划分，应该接近于企业的实际水平。

第二篇：GMP认证现场检查缺陷项整改报告大全

1、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主要陷项(2项)描述及原因分析 ...................................................................... 2 1.2 一般缺陷项(15项)描述及原因分析 ........................................................... 6

2、风险评估 ...................................................................................................................................... 7

3、整改措施 .................................................................................................................................... 11

4、整改情况 .................................................................................................................................... 14

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药品GMP认证初检现场检查缺陷项

整改报告

2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(试行)规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

1、主要缺陷项(2项)描述及原因分析 1.1 主要缺陷项(2项)描述及原因分析

1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：(71条)”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。

1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。(223条)” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

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未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。

1.2 一般缺陷项(15项)描述及原因分析

1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄(80℃)挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。(13条14条)”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄(80℃)挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。

1.2.

2 “GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强;(27条)”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。

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1.2.

3“面对中药检验QC人员检验人员数量不足;(18条)”

我公司目前QC配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，QC人员就显得紧张。

1.2.

4“按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。(附录5-8条)”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。

1.2.

5“无检测压缩空气含油量的设备;(75条)”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。

1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间;(附录5-18条)”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部QC主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。

1.2.7

“未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认;(140条-1)”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

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托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。

1.2.8 “未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价;(148条)”

GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量(外观、灌装量)相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。 1.2.9

“黄芩润药操作未记录在批记录中：(附录5-25条件2)”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。 1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。(187条)”

2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。 1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录;天平、液相、气相无使用记录;搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认;购入的培养基未进行促生长试验即使用;中药粉末储存期稳定

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性考察只考察外观与含量，未对水分及微生物限度等影响质量的指标进行考核等。(218条)”

由于操作人员工作大意，上月检验记录和原始记录已归档，而本批次生产检验时，QC室负责人未及时发放空白记录，造成本批次冰黄肤乐软膏带灌装软膏检验后，无检验辅助记录。高效液相色谱和气相色谱仪检验证书在有效期内，检验人员认识不足，没有进行确认。同时，用于检验的微生物培养基是我厂长期使用的金科试剂，检验人员忽略了对培养基适用性考察。在制定对药粉稳定性考察的方案时，没有考虑到水分及微生物作为关键考察因素。说明QC室负责人对于产品的影响因素没有深刻理解，没有从质量控制手段对产品影响因素进行控制，需要进行不同层次，由浅入深的方式对QC人员进行培训，让QC人员不仅能理解和把握公司产品的关键控制点，而且能应用趋势分析等手段对影响产品的因素进行分析。 1.2.12 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。(223条)”

1.2.13 “从事显微检验操作的人员缺乏相关的实践培训，现场检查发现显微鉴别无配臵好的水合氯醛，询问检验操作人员无法回答甘草的显微特征;(219条)”

我公司用于冰黄肤乐软膏制剂生产的中药材黄芩、甘草批次用量很少，每一批次黄芩粉为4Kg，甘草粉为4Kg，全年用量黄芩约200Kg，甘草约200kg,每年购进一次，所以检验少，上次检验的水合氯醛已过期，加上QC检验人员黄兰婷工作时间短，实践培训少，对显微检验经验不足所致。 1.2.14 “建立物料供应商评估和批准的操作规程，但没有按物料进行分类管理，审核的内容为中药饮片企业的质量管理体系，未对中药材经营

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企业(或中药产地)进行审计，未对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质进行规定。(256条)”

在制定物料供应商评估和批准的操作规程时，审核不严谨，没有对物料进行分类管理，没有对内容进行细化，对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质规定不详细，文件制定不合理，操作性不强，应对文件进行修改，对物料供应商审计相关人员进行培训，从实际操作中把质量控制手段落实到具体工作中。 1.2.15 “销售的批号为120102的冰黄肤乐软膏产品销售记录中无销售商联系方式(295条)”

冰黄肤乐软膏批号为120102，每支装20g，于2012年2月27日开始销售，2012年4月6日销售完毕，因为新修订的产品销售记录尚未执行，旧版产品销售记录中缺少销售商联系方式。而新修订产品发运记录中，完善了这一缺陷，记录了产品销售商的联系方式。

2、风险评估

2.1 “1.1.1”条缺陷

本项缺陷是对设备的设计确认认识不全面，对于可能引入的杂质没有做好预防措施，根据公司产品的属性，存在一定的风险，通过对设备改造，增加磁选设臵，可降低因此带来的风险，存在一定的质量风险，发生频次低。

2.2 “1.1.2”条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。

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2.3 “1.2.1”条缺陷

本项缺陷由于质量控制室人员对风险管理的用于理解不到位，质量控制人员对风险分析控制点和要求掌握不准确，经过培训和实践会提高QC室人员应用质量控制手段对风险管理的能力。不存在潜在质量风险，发生频次低。

2.4 “1.2.2”条缺陷

本项缺陷为岗位培训针对性不强，造成检验人员操作不熟练，但经过培训后，可以降低检验结果准确性的危险。无直接质量风险，发生频次低。 2.5 “1.2.3”条缺陷

本项缺陷会对检验人员工作量增大，对检验人员有一定压力，对产品的检验质量无直接影响。无直接质量风险，发生频次低。 2.6 “1.2.4”条缺陷

本项缺陷是在设计过程中，没有将人员、物流通道很好分开，存在一定的一定质量风险，交叉污染可能低，。干燥工序和粉碎工序处于前处理一般生产区，对于微生物控制没有决定的作用，但是为了降低交叉污染的可能性，通过在两工序直接增加直接物流通道，通过一定的缓冲措施，可将风险降低到可控水平。通过整改后，可大大降低质量风险，将消除再次发生的可能。

2.7 “1.2.5”条缺陷

本项缺陷是因为检验人员没有严格按照压缩空气的质量标准进行检测，由QC责任心不强引起的，除了按照检验要求购买设备，更要加强检

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验人员的责任心，提高质量意识和风险意识。通过相应整改可以降低由此带来的风险到接受水平，消除由此带来的发生频次。 2.8 “1.2.6”条缺陷

本项缺陷由文件制定的不严谨和物料管理人员对于中药材管理要求的认识不清楚，存在一定的质量风险，通过修改文件和培训，可以降低风险。不存在质量风险，发生频次低。 2.9 “1.2.7”条缺陷

本缺陷项是设备使用人员对设备设计确认认识不到位，考虑不全面引起，对产品质量无直接的影响。通过对设备的重新设计确认，对装料托盘进行更换，可以降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频次低。 2.10 “1.2.8”条缺陷

本缺陷是因操作人员认识水平有限，没有考虑到应用统计分析手段对设备性能进行分析评估。通过培训，可以提高操作人员的质量控制水平，同时将其他方面的控制手段进行应用，提高质量风险控制和分析水平。不存在质量风险，发生频率低。 2.11 “1.2.9”条缺陷

本项缺陷影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。

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2.12 “1.2.10”条缺陷

本项缺陷会影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。 2.13 “1.2.11”条缺陷

本缺陷项是人员培训不到位引起的，加强人员培训，提高业务水平和责任心可大大降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。 2.14 “1.2.12”条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。 2.15 “1.2.13”条缺陷

本项缺陷为培训不到位，操作人员检验操作的时候按照XG-SOP-09-035-R00《药材显微鉴别法操作SOP》进行检验，不会对检验结果和产品质量造成直接影响。存在一定的风险，发生频次低。 2.16 “1.2.14”条缺陷

本缺陷项为文件制定不合理，会造成对物料供应商审计不到位，不会直接影响物料质量，但对质量控制和趋势分析(如产地分析)有一定的影响，操作不方便。无直接质量风险，发生频次低。

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2.17“1.2.15”条缺陷

本缺陷项是因为文件制定不合理，在新修订文件并执行后，能准确记录产品的销售，对于产品召回不存在直接影响，不会造成成品质量，无潜在质量风险，发生频次低。

3、整改措施

3.1 针对“1.1.1”条缺陷由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武做出设备改造计划：在粉碎工序装药前加一带磁漏斗，药材通过漏斗装入粉碎机料斗时，可将铁类杂质大大的吸出;筛粉机装入药粉装前加一带磁漏斗，药粉通过带磁漏斗时，可以讲铁类颗粒大大吸除。并通过实验证实带磁漏斗吸铁能力。

3.2 针对“1.1.2”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总

结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄(80℃)影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。

3.3 针对“1.2.1”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄(80℃)影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。

3.4 针对“1.2.2”条缺陷，。由质量管理部经理郝治高制定出培训计划，并对GC操作人员进行现场操作培训，GC操作人员通过培训到达操作

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要求作为考核合格。并进行不定期进行考核。

3.5 针对“1.2.3”条缺陷，由行政人事部经理夏道平和质量管理部经

理制定招聘计划，对QC人员进行招聘，并通过考核后上岗。 3.6 针对“1.2.4”条缺陷，由生产技术部经理徐延生、设备管理部经理钟奇武制定出改造方案，通过风险评估和分析，对改造结构进行合理性确认。

3.7 针对“1.2.5”条缺陷，由质量管理部QC负责人提出采购计划，并

由质量管理部经理郝治高对设备进行确认批准，并根据购进设备制定相应的操作SOP，并对QC操作人员进行相应的培训考核。 3.8 针对“1.2.6”条缺陷，由质量管理部QA负责人黄丹对供应商评估和批准管理规程进行修订，由质量管理部经理郝治高批准后，组织物料管理部、质量管理部人员学习，掌握中药材管理要求。 3.9 针对“1.2.7”条缺陷，由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武对微波干燥机进行装料托盘设计确认，制定采购计划，采购相应的设施，并对装料托盘进行运行确认。

3.10 针对“1.2.8”条缺陷，由生产技术部经理徐延生组织操作人员、

质量管理部QA对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量进行比对试验差异性统计分析评价，并对分析结果做出结论。 3.11 针对“1.2.9”条缺陷，由生产技术部车间主任王军刚对前处理批生产记录进行修改，经质量管理部审核后，由生产技术部经理徐延生批准，由生产技术部车间王军刚对前处理操作人员进行培训。 3.12 针对“1.2.10”条缺陷，由生产技术部车间主任对灌装SOP进行修订，明确灌装中，开启计数器，灌装后产品通过托盘流转，并记录每一托盘数量，随时跟踪和控制灌装机运行情况，对灌装质量做到监控有力有效。并对灌装工序操作人员进行灌装SOP培训。

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3.13 针对“1.2.11”条缺陷，由质量管理部QC黄兰婷及时根据130101 批检验记录，补填对照品领用记录、高效液相、气相色谱仪仪器设备运行记录;由质量管理部经理郝治高制定培训计划对质量管理部QA、QC人员进行相应培训。注重岗位人员职责、实践操作和质量管理规程的培训。培训合格后，由质量管理部QC主管毛小娟重新制定中药粉稳定性考察计划，制定考察方案，由QA主管黄丹对此考察计划进行及时跟踪和监督。 3.14 针对“1.2.12”条缺陷，

由QC室负责人毛小娟组织QC检验人员对冰片和薄荷脑进行含量检测，并评估由此带来的质量风险，并作出偏差处理。由QC室负责人毛小娟立即送样自治区食品药品检验所对甘油、羟苯乙酯进行红外吸收光谱鉴别，停止对已生出的产品放行和发运，直到委托检验合格，对产品进行质量风险评估和偏差处理，确认对产品无质量风险后方可批准放行。否则，对生产出的批次产品作不合格品处理。 3.15 针对“1.2.13”条缺陷，由质量管理部经理郝治高对质量控制QC进行中药鉴定理论培训和实践操作培训，通过实践操作考核合格。 3.16 针对“1.2.14”条缺陷，由QA主管黄丹对《供应商评估和批准管理规程》进行修订完善，经质量管理部经理郝治高审核批准后，对物料管理部、质量管理部人员进行培训，并通过考核。

3.17 针对“1.2.15”条缺陷，本身由于文件新旧版本差异引起，新版的产品发运记录已经完善了这一缺陷。由物料管理部经理负责保存销售商联系方式，以便能更好的对销售产品进行跟踪，质量管理部QA负责对产品发运记录的监督和跟踪，保证产品发运记录的完整性和准确性。

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4、整改情况

1、对上述全部缺陷项，我公司已于2013年3月14日前严格按照相关规定进行了整改。

2、对于涉及文件系统的缺陷项，如“1.2.14”条，我公司按照文件修订《文件管理规程》，依照“规范生产质量管理、符合GMP要求、便于操作、方便执行”和“规范、科学、全面、严谨”的原则，由质量部受权人负责牵头组织相关部门进行了修改、审定。并及时组织了针对修订的文件进行培训。培训后，经公司评估各相关部门及人员，均能完全掌握文件规定并能有效执行，培训达到预期效果。

3、对于“磁选装臵”、“装料托盘”等硬件设计不合理情况，我公司已经按照要求，制定设计方案，并对相关设施进行采购和改造。

4、2013年3月14日整改完成后，我公司自检小组比照GMP条款对整改结果进行检查、确认，整改达到预期目标。

5、在今后，公司将进一步加强对人员的培训、档案的管理、文件的制定审核等工作;缩短自检周期，提高自检频次，从细节抓起，不断查找和解决生产过程中存在的问题，以确保公司产品质量安全、有效。

西藏芝芝药业有限公司二O一三年三月十五日

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第三篇：药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心

2014年6月

一、药品GMP认证申报资料要求

二、药品GMP认证现场检查工作程序

三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核

一、药品GMP认证申报资料要求

一)、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目填写完整。

企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。

申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。

认证范围：

1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明;认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。

2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。

3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。

4、原料药应在括号内注明品种名称;

5、申请认证范围拥有两条以上(含两条)生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线

1、生产线2加括号注明。

当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章;

“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称; “企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准。

“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器;

二、药品GMP认证申报资料要求

1. 企业的药品GMP认证申报1.1企业信息

1 / 12 ◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等;

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围;历次认证情况：通过认证的生产范围、时间;如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。

营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件; 如有委托(受托)生产情况，应同时提供相应批准文件

涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

获得批准文号的所有品种一览表(序号、产品名称、剂型、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产)

获得批准文号的所有品种近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位)

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

无此项，应在此处写明“无此类操作”。

如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。

本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

明确写明此次认证的车间或生产线

列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量)

申请认证品种注册批件、质量标准复印件最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、 2 / 12 缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。

提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。如该企业有境外检查，同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

关键人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种) 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更文件变更不必在此处描述

2、企业质量管理体系的描述

简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

四个关键人员以及质量保证部的职责。

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

放行流程描述(流程图)-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限)，及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

放行流程描述(流程图)-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; 供应商分级情况、供应商质量评估、新供应商采用基本质量要求

3 / 12 供应商变更管理

物料(供应商)质量回顾供应商清单

在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法简述委托生产的情况;(如有)

委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。

◆简述委托检验的情况。(如有)

如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况。

如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么?

风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险评估的方式有那些。 2.5年度质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。质量回顾的重点(范围)、实施方式。与趋势分析的关联(如有)。

3. 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

企业组织机构图(标注部门、负责人) 质量体系图

生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明(应包括所有质量管理要素所涉及的部门

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件)

生产、质控、质保技术人员数量表

生产、质控、质保技术人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 / 12

生产系统员工数表及比例表。

部门细分应与组织机构图划分一致。

4. 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动; 厂区总平面图：标明本次认证车间、仓储、质检位置仓储区平面图

(续上)生产车间平面布局图(房间名称、编号、洁净级别) 生产设备布置图(设备名称) 生产车间人流、物流图

生产车间压差梯度分布图(压差流向、控制范围) 以上图纸应标明尺寸或比例 1 厂房

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

简要描述申请认证剂型(产品)与车间的对应关系，包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局、建筑面积、洁净区划分及面积、空气净化系统等情况，当有同品种多车间生产时应特别说明。

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述

接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件(阴凉、低温、冷库等) .1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

系统描述：工作原理、设计标准

HVAC系统数量，对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

局部层流状况描述系统控制图

确认与验证状况描述：包括验证周期等信息

运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等信息 4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质) 制水系统控制图分配系统图

5 / 12 确认与验证状况描述

运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控)

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质) 系统控制分配图

确认与验证状况描述运行维护情况描述 4.2设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间(生产线)、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室(如有多个实验室)、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明) 存在问题：未注明精度、所属实验室(如有多个实验室)、设置位置、校准时间、校准周期。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

生产厂房清洁管理

生产车间洁净区清洁与消毒管理

主要生产设备清洁清洗与消毒(灭菌)管理方法、周期、验证

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等) 主要系统设计、使用情况描述(系统控制图) 主要系统验证情况描述

5. 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

文件系统结构层次描述

文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述

6. 生产

6 / 12 6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)、本次认证范围的年生产能力等

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺流程图(合理、明确、详细) 生产工艺应与国家批准工艺一致

质量控制项目表(工序、控制项目、指标、频次)、主要过程控制点及控制项目与生产及产品质量标准要求一致

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等) 认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间)

◆简述返工、重新加工的原则。

如有应写明管理原则、方式

如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。

仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回) 车间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放)

不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等) 7. 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等) 质量检验场所平面布局图：标明洁净区域及空调布置质量标准制订批准管理校验方法的确认与验证持续稳定性实验管理情况 8.发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。

是否有相应的操作规程确保产品可追踪性，每批产品是否有发运记录，发运记录是否能够追查每批产品的销售情况

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

根据程序是否确保投诉处理和召回工作的有效性

9 自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

7 / 12

简述自检小组人员组成、方案、报告制定批准程序

二、药品GMP认证现场检查工作程序一)资料领取

企业现场检查通知 2份(市局、企业各一份) 药品GMP认证现场检查方案

药品GMP认证检查条款(若需要)

河北省食品药品监督管理局药品认证检查纪律及《药品认证现场检查纪律情况确认表》(代纪检发放)

药品GMP认证现场检查通告

现场检查记录本

药品GMP认证现场检查报告 (模板) 药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表一)资料领取

药品GMP认证现场检查首、末次会议记录表

河北省GMP检查员现场检查情况汇总表河北省GMP检查员现场检查情况汇总表.doc 药品GMP认证检查劳务费支出表

药品GMP认证现场检查工作情况调查表(企业填报) 企业认证申报资料由观察员在检查组成员抵达后转交。

二)、现场检查

检查前准备：

1、张贴现场检查通告，此通告张贴于企业显著位置，张贴时间至该企业现场检查结束。

2、现场检查实行组长负责制，实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查组成员不得以任何理由私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。二)、现场检查

2、检查和取证

检查组必须按照《药品生产质量管理规范》、检查方案中规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写现场检查记录。

现场检查记录应侧重描述缺陷情况的事实，切忌只有结论，而不讲事实情况，使结论缺乏依据。为便于追溯，要记录访谈人姓名及职务和所在部门、引用文件的编号及页码。作为检查原始记录，必须使用钢笔或签字笔记录并签字。二)、现场检查

检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，经检查组讨论，检查组长负责上报中心，并将执行情况出具书面说明，作为检查报告的附件上交中心，内容包括变更理由、请示时间、中心意见、需签字(见药品GMP认证现场检查方案变更申请表 )药品GMP认证现场检查变更申请表.doc 检查组长应充分听取组员意见，及时掌握检查情况，掌控认证程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证检查质量。

3、综合评定： 3.1情况汇总

8 / 12

现场全部检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录，由组长组织评定汇总，检查组应根据检查项目和评定标准对缺陷项逐项进行风险评定，明确结论，作出综合评定意见。

二)、现场检查

现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局或省直管县局，并将有关情况上报省认证中心，中心上报省局根据检查发现的情况决定是否需要中止现场检查活动，检查组应将相关文件及情况在检查报告中列明。中止现场检查的，由省局药品生产监管处决定是否恢复认证检查。

3、综合评定： 3.2拟定现场检查报告

检查组根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果撰写现场检查报告。《现场检查报告》、《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中所引用的适用条款要恰当，文字描述应准确无歧义，每一缺陷项目均应在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。必须使用认证中心的U盘进行电子版填报。

3、综合评定：

3.3通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字，该报告应由检查组上交中心，不得在被检查单位留存或扩散至其他人员。 3.4综合评定期间，被检查企业人员应回避。

4、末次会议

4.1检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查单位通报检查情况，《现场检查报告》应由检查员、观察员签字，一式五份，省、市、县药品监督管理局、驻局纪检组及中心各一份;《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》表应经检查组和被检查单位双方签字，一式六份，省、市、县药品监督管理局、驻局纪检组及中心和企业各一份。

4末次会议

4.2组长应将组内各检查员所提条款序号及相应条款序号进行汇总，组长应对组内检查员进行考核，填写《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》，与材料一并交回中心。

5、异议的处理

5.1企业对检查缺陷条款产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如有不能达成共识的问题，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交中心。

5.2被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

5.3 如被检查单位对缺陷项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见

三)、现场检查资料的提交

检查工作结束后3个工作日内，检查组应将以下资料上报中心。 3.1《药品GMP认证现场检查报告》

9 / 12 3.2《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》 3.3《药品GMP认证现场检查首次会议记录表》 3.4《药品GMP认证现场检查末次会议记录表》 3.5《现场检查记录本》

3.6其它有效支持评定结果的证据资料

)、现场检查资料的提交

3.7《检查员劳务费表》签字件及报销的票据和《现场检查交通和劳务费用明细表》; 3.8《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》 3.9检查组对有不能达成共识问题的记录(如有) 3.10《药品GMP认证现场检查方案变更申请表》(如有)

3.11中药饮片企业，请将核实后具备生产、检验能力的品种名单作为报告附件一并上交(并附电子版)(要求组长签字并加盖企业公章)

四)、抵达与离返

药品认证现场检查人员应于检查开始的前一天抵达企业所在地，检查任务完成后应最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中，擅自转程到与本次检查任务无关的地方不予报销(因路程原因变更始发地和目的地的情况除外)。

五)、费用支付与报销

检查员参加药品GMP认证检查的交通、住宿费用由中心支付，不得向被检查企业报销任何费用。交通、住宿费用标准必须符合中心《药品GMP认证费用支出与报销规定》的要求。一)、检查报告的要求：

使用认证中心提供的模板，保留记录编号准确的汇总检查中发现的问题

真实、客观的反映检查情况：既包括优点也涵盖缺陷文字清晰易懂，简洁明了

缺陷项描述要清楚的表明事实与程度：比如先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解

检查报告中应覆盖所有检查相关信息

方案中要求重点核实内容要进行专项核查，并在现场检查报告中专项详述和确认

)、撰写检查报告的步骤 1 计划

从检查开始时，就应计划报告。通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。

2 组织材料

检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如有发现遗漏的信息，应尽快进行核实。把其它辅助材料按报告中出现的顺序进行组织。

二)、撰写检查报告的步骤

3 草拟报告

3.1 报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的相关事实和证据。 3.2 简单直接的描述复杂问题。

3.3 关注检查报告的审核者。在准备检查报告时，假设检查报告的审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须构建出一个个完整、准确能反映整个检查的图像。

10 / 12 二)、撰写检查报告的步骤

4 小组讨论

4.1 报告是否实现了检查目的。

4.2 非检查人员是否能据此报告做出正确判断。 4.3 是否有需要进一步核实的信息。

4.4 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理。 4.5 报告中是否有模棱两可的部分。

4.5定稿

核对检查报告，避免不一致性，重复，遗漏及文字错误。 5 、检查报告撰写内容检查报告模板(新版认证)修改.doc 6 附件

现场检查中收集的检查报告的证据资料(如图片、影像、实物、文件等资料)作为报告的附件，证据资料应能有效支持评定结

三)药品GMP认证现场检查报告的审核要求

(一)中心按照《药品生产质量管理规范》及检查方案对检查组提交的现场检查报告、相关资料及补充资料进行审核。

1、审核检查组应按现场检查方案进行现场检查

2、检查组提交资料应完整，资料包括：

现场检查报告(检查组全体人员签字)、

缺陷项目表(检查组全体成员及被检查企业负责人签字)

检查员记录本

药品GMP认证现场检查首次、末次会议记录表《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》、

检查组对有不能达成共识问题的记录(如有：检查组全体成员及被检查企业负责人签字，并附相关证据资料 )

《药品GMP认证现场检查方案变更申请表》(如有) 中药饮片具备生产检验能力品种表(如有

3、检查报告应明确检查结论;检查报告中所描述的问题应全部列入缺陷项(省局办公会规定可不列入缺陷项的除外);

4、清楚描述缺陷项的事实与程度，恰当引用缺陷项目药品生产质量管理规范中的条款;

5、检查组检查过程符合《药品GMP认证现场检查工作程序》要求。二)、审核情况的处理

1、检查组未按现场检查方案进行现场检查，根据不同情形采取以下措施： 1.1现场检查报告擅自增加认证范围不予认可;

1.2现场检查报告未体现的认证范围视为该范围未通过现场检查;

1.3擅自改变检查时间视为本次检查无效;

1.4现场检查报告未体现现场检查方案中的全部检查内容，要求检查组自通知之日2个工作日内提交由组长签字确认的补充说明。如无法提交补充说明，重新派组完成检查。

2、检查组提交资料不完整的，检查组应自通知之日2个工作日内提交补充资料。 3 检查报告存在问题，根据不同情形采取以下措施：

3.1检查报告无结论的，检查组应自通知之日2个工作日内提交由检查组全体成员签字的补充说明;

11 / 12

3.2 检查报告中所描述的问题未全部列入缺陷项的，要求检查组自通知之日2个工作日内重新提交《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》如与企业无法达成共识的检查组全体成员及被检查企业负责人签字;

3.3缺陷项描述不能清楚的表明事实或缺陷项目引用药品生产质量管理规范中的条款不恰当检查组应自通知之日2个工作日内提交由组长签字的补充说明。河北GMP检查员交流群: 230739618 12 / 12

第四篇：GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题

2010-01-28 15:01:52| 分类：工作【GMP知识】 | 标签： |字号大中小订阅

云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心

内容提要

一、认证情况简介

二、认证现场检查中发现的问题

三、申报资料中存在的问题认证情况简介

¡ 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂(含生物制品)生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。

¡ 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项。

¡ 07年认证38家，飞行检查52家(次)，有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项。

现场检查中发现的问题 ¡ 1.缺陷项目统计

¡ a.125份现场检查报告样本统计 ¡ b.07年认证缺陷项目统计 ¡ c.07年飞行检查缺陷项目统计 ¡ 2.缺陷项目主要涉及内容机构与人员

¡ 发现较多的缺陷条款： 060

1、060

3、0701 ¡ 涉及内容：

¡ a.足够资历与经验的人员缺乏

¡ ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险; ¡ b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差

¡ ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ; ¡ c.未严格按书面规定操作

¡ ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录; ¡ d.未雇用特殊专业人员

¡ ——如空调、机械工程师或技工; ¡ e.无足够的员工完成工作任务

¡ ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员; ¡ f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房和设施、设备

¡ 发现较多的缺陷条款：080

1、100

1、110

1、120

4、 120

5、150

2、150

4、160

2、240

1、260

1、2802 、350

1、360

2、3701 ¡ 涉及内容： ¡ a.生产环境

¡ ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解; ¡ ——厂区的卫生状况不佳; ¡ ——污染/废水未经处理或收集就排放; ¡ b.厂房

¡ ——防止昆虫和其他动物进入措施不力; ¡ ——不易清洁、维护保养不当;

¡ ——生产区或储存区的面积空间与规模不相适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当; ¡ c.洁净区

¡ ——洁净厂房未分析定期监测结果; ¡ ——指示压差装置未按需安装; ¡ d.空调系统、水系统

¡ ——水系统定期清洗消毒的设定不合理; ¡ ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定; ¡ ——取水点防止污染措施不力; ¡ ——空调系统未按规定维护、保养; ¡ ——高效过滤器未监测或措施不完善; ¡ e.设施、设备

¡ ——未按需安装捕尘设备; ¡ ——未按规定维护、保养;

¡ ——微生物检查室洁净级别不符合药典要求; ¡ ——部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验 ; ¡ ——部分设备无状态标识或不规范; ¡ ——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰; 物料 ¡ 发现较多的缺陷条款：380

1、390

2、400

2、430

2、4702 ¡ 涉及内容： ¡ a.物料管理

¡ ——供应商审计与评估仅进行合法性审查; ¡ ——标签说明书领用等规程的可操作性差; ¡ ——中药材、中药饮片状态标识内容不完整; ¡ ——不合格物料未及时处理; ¡ b.物料检验

¡ ——原、辅料未按批取样检验;

¡ ——复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验; ¡ c.物料储存

¡ ——标签、说明书帐物不符; ¡ ——未按规定储存物料; 卫生

¡ 发现较多的缺陷条款： 430

1、490

2、490

3、5401 ¡ 涉及内容： ¡ a.卫生管理

¡ ——对进出洁净区人员控制不力; ¡ ——清洁记录形式化; ¡ b.人员卫生

¡ ——工衣穿戴不符合要求。 ¡ c.厂房、设施、设备卫生 ¡ ——清洁与清场不彻底; 验证

¡ 发现较多的缺陷条款： 580

1、590

1、6001 ¡ 涉及内容： ¡ a.验证管理

¡ ——验证组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责; ¡ ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性; ¡ ——无再验证的规定; ¡ b.验证文件缺乏完整性

¡ ——验证文件无系统的编号，追溯性差; ¡ ——验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档; ¡ ——原始记录和原始资料未以文件形式归档; ¡ ——验证数据没有进行汇总评价; ¡ ——无偏差漏项记录与调查; ¡ ——无验证相关人员的培训记录; ¡ c.验证项目不全面

¡ ——影响药品质量的工序或设备改变时未及时进行评价和验证; ¡ ——原料药未对所有认证品种做验证; ¡ ——设备清洗验证未对所有品种进行分析评价 ¡ ——新增品种未做验证和评价

¡ d.验证的内容不充分

¡ ——如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统PID图; ¡ ——高效过滤器没有检漏,初中效过滤器的初阻尼未确认; ¡ ——工艺用水系统验证无材质报告，无系统PID图和取样点图; ¡ ——无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整; ¡ ——中药制剂对前处理及提取工序未做验证;

¡ ——验证中采集数据较少，不具有分析价值和统计意义; ¡ e.验证的方法不合理

¡ ——残留量标准确定不合理; ¡ ——检测方法的选择不合理; ¡ ——检测方法未经验证; 文件

¡ 发现较多的缺陷条款： 6401 、6501 ¡ 涉及内容： ¡ a.文件的制定

¡ ——可操作性较差，流程描述与实际不符，缺乏异常情况下处理流程，文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见;

¡ b.文件的管理

¡ ——文件发放控制体系不严密，随意变更，未定期进行文件修订; ¡ ——文档管理混乱，无产品质量档案; 生产管理

¡ 发现较多的缺陷条款：670

1、6801 、700

9、7201 ¡ 涉及内容： ¡ a.批记录

¡ ——批记录未按规定修改;

¡ ——批记录中未纳入所用设备运行情况、关键工序操作过程、主要项目检测结果等内容，如灭菌柜的自动检测记录、生粉入药的微生物限度检查结果;

¡ ——批记录中数据不完整、追朔性差;

¡ b.生产过程管理

¡ ——未坚持物料状态标示; ¡ ——生产操作间无相应SOP;

¡ ——物料平衡(收率)的未确定、未检查;

¡ ——相对负压、捕尘设施有效性不佳与清洁不彻底; ¡ ——未按标准规程操作并及时准确记录; ¡ ——物料、器具定置管理。质量管理

¡ 发现较多的缺陷条款：750

2、750

3、7

510、7601 ¡ 涉及内容： ¡ a.质量标准

¡ ——内控质量标准应高于国家标准;

¡ ——国家标准未能控制的项目(如在生产工艺中所用的

一、二类有机溶剂)，在内控标准中未给予增定; ¡ b.实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题 ¡ ——仪器设备与主要产品检验工作不匹配; ¡ ——未按要求进行仪器校验测试;

¡ ——试液标签书写不规范，标准液配制、贮存不当;

¡ c.质量检验

¡ ——取样不具代表性;

¡ ——检验记录真实性与完整性欠缺; ¡ ——检验设备使用记录不完整; ¡ ——委托检验的执行不力; ¡ d.稳定性评价与考察 ¡ ——留样数量不足; ¡ ——稳定性考察的环境条件不符合要求; ¡ ——稳定性考察的项目不够; 自检

¡ 发现较多的缺陷条款： 830

1、8401 ¡ 涉及内容： ¡ a.全面性

¡ ——如文件系统未纳入自检; ¡ b.针对性

¡ ——自检形式化，与自身产品特性结合不密切; ¡ c.意见性

¡ ——自检对质量保障体系未产生推动作用; 申报资料中存在的问题 ¡ 1.申请表

¡ ——填写内容不全，如缺中药前处理及提取、英文翻译等; ¡ ——申请书未附申请认证剂型及品种表;

¡ 2.资料内容

¡ ——厂房平面布局图送、回、排风图不清晰或不全;大部分企业未报设备布局图; ¡ ——生产车间概况图不标明净化级别，无设备安装平面图; ¡ ——生产剂型和品种表内容不全;

¡ ——变更生产地址未及时变更品种的注册批件;

¡ ——工艺流程的书写不规范;

¡ ——新建企业、新增生产范围缺批生产记录复印件;

¡ ——自检报告千篇一律，对申请认证剂型或品种特殊性要求无说明，无上次认证不合格项目的整改情况;

¡ 3.证明性文件

¡ ——未提供符合消防、环保的证明;

附件九 GMP认证检查中关键设备及工艺的验证验证的定义

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的各个要素。

通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。验证的目的

保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。药品生产过程验证

指在完成厂房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境、工艺装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程是有效的，且有重现性。验证内容

1、空气净化系统;

2、工艺用水系统;

3、生产工艺及其变更;

4、设备清洗;

5、主要原辅材料变更。

无菌药品生产过程验证内容增加：

1、灭菌设备;

2、药液滤过及灌封(分装)系统。设备的验证

1、制药设备的作用

药品生产工艺是以制药设备为支的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实施。

2、设备验证的作用

验证是用文字证明一台设备或一项工艺，能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。制药设备的验证，提供了工艺能高度可靠地生产出符合质量标准的药品的保证。

3、制药设备(又称制药装备)，包括： * 原料药机械及设备;

* 制药机械及设备(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等);

* 制药工艺用水系统设备; * 药品检验设备; * 药用包装机械设备;

* 与制药设备连用的计算机系统; 等等。

4、什么是关键设备? 在制药生产工艺中，与药物直接接触的设备，应视为关键设备;

制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成部分及必要的技术支撑，也应视为关键设备。

附件十 GMP认证检查过程中常见问题分析

国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师 2002 年 9 月

一、机构与人员

1、专业或GMP培训不到位;

2、质检人员数量偏少或培训力度不够;

3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业;

4、健康检查及处理、安排不彻底。

二、厂区环境

1、厂区整体布局未考虑风向;

2、人流、物流未分开;

3、煤粉、煤渣无有效的防护措施;

4、地沟积水;

5、种植开花植物;

6、垃圾处理不符合要求。

三、厂房(包括洁净室)

1、走道窗户随意开启;

2、净化区与非净化区之间开门或窗;

3、室内蚊、蝇或蚂蚁;

4、净化操作间内地漏不符合要求;

5、水池下水没有水封;

6、管道穿越天花板处不密封;

7、直排口无防回风装置;

8、洁净室的送风口与回风口位置不妥;

9、洁净室内有人、物流交叉现象;

10、消毒剂未定期更换;

11、运料车沿路有撒料现象;

12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压;

13、裸手接触药品;

14、未按要求穿洁净服及戴口罩;

15、洗衣间问题;

16、清洗间问题;

17、洁具间;

18、安全出口。等等

四、中间站(暂存间)

1、生产品种较多，存放空间过小;

2、中间产品未按规定摆放;

3、产品直接放在地面上;

4、产品包装上的标签脱落;

5、将中间站作为公用通道。

五、设备

1、设备状态标志不明显或不符合要求;

2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录;

3、纯化水罐及输水管道不易清洗;

4、固定管道上未标明内容物名称及流向。

六、物料管理

1、物料储存无托盘;

2、物料储存未按规定要求;

3、应根据产品要求设立不同的库房;

4、物料储存时温湿度记录是否完整;

5、标签及说明书的储存是否符合要求;

6、是否按规定取样;

7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善;

8、库房照明亮度是否符合要求。

七、验证

1、验证机构的建立;

2、验证内容是否包括厂房、设施及设备(安装确认、运行确认、性能确认)和产品验证;(《规范》第五十七条)

3、是否根据生产情况及产品提出验证项目、制定验证方案，并组织实施;(《规范》第五十九条)

4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后，是否进行再验证;(《规范》第五十八条)

5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存;(《规范》第六十条)

6、验证内容是否包括如下各项：

(1)空气净化系统;

(2)工艺用水系统;

(3)生产工艺及其改变;

(4)设备清洗;

(5)主要原辅料变更。

无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：

(1)灭菌设备;

(2)药液过滤及灌封(分装)系统。

八、文件管理

1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度和记录，其中包括：

(1)厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

(2)物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

(3)不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

(4)环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录;

(5)《规范》和专业技术培训等制度和记录。

2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;

3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实;

4、产品质量管理文件是否齐全;等等。

九、生产管理

1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施;

2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查;

3、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录;

十、质量管理

1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导;

2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录;

3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。

十一、自检

1、根据《规范》要求，药品生产企业要定期组织自检，以证实与《规范》的要求一致;

2、自检要有记录，并形成自检报告，同时提出改进措施和建议。

第五篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问(汇总)共170个问题

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造? (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受? *(对企业总经理)新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 质量管理在生产过程中是怎样进行的? 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 如何制定批号? 库房标签和说明书是怎样管理的? (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?

10、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?

11、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?

12、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

13、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?

14、供应商的评估是怎样进行的?

15、口服液车间出库剩余标签怎样处理?

16、兽药生产的最高法规是什么?

17、标签、说明书怎样审定和使用?

18、 * 国家新兽药分为几类?

19、你们对原料是怎样评价的?

20、口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?

21、你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什

么?处理过退货和收回吗?

22、 GMP的全称是什么?

23、产品放行的规定是什么?

24、产品放行的依据是什么?

25、什么是合格产品，怎样放行?

26、 * 工艺用水的概念?有哪几种?注射用水在规范中规定是怎样贮存的?

27、批生产记录的内容有哪些?

28、 * 应怎样进行装箱?如果装错后有什么不良影响?

29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?

环境达不到时应怎样?

30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?

31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?

32、不良反应怎样判断?

33、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?

34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?

35、车间的消毒谁负责?粉剂车间的消毒程序是怎样的?

36、 * 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?

37、按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求

是什么?

38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?

39、混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?

40、混合岗位工艺查证的内容是什么?

41、水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?

42、水针灌封时应注意哪些问题?灌封时装量应控制在什么范围?

43、成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?

44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?

45、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?

46、批生产记录有哪些?

47、国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检

验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

48、 * 何时对原辅料进行降级使用?

49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?

50、质量管理部门的职责是什么?

51、用户访问由哪个部门完成?用什么方式?

52、配液用什么工艺用水?

53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

54、什么是兽药?

55、兽药的最高主管行政机关?

56、最高兽药技术机构?

57、人事部对兽药质量的责任?

58、青霉素分装间的压差要求?

59、青青霉素分装间生产结束后如何清洁?

60、纯化水贮罐及管道如何清洗?

61、纯化水、注射用水日常监测频次及项目?

62、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?

63、如何清洁初效、中效?

64、空调过滤系统分几效?

65、回风段开在哪个位置?

66、原辅料的入库程序?

67、成品入库、发放程序?

68、 * 预混时间、总混时间规定的依据?

69、为什么要制定工艺规程?

70、标签的内容包括哪些?

71、标签的商品名、通用名的位置?

72、标签如何管理?为什么要专人专柜管理?

73、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?

74、合箱有何规定?

75、生产中为什么要有卫生规定?

76、消毒剂有哪几种?

77、为什么要进行微生物知识培训?

78、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?

79、如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?

80、称量岗位上班前应做哪些检查?

81、为什么要核算“物料平衡”?

82、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成?

83、生产完后为什么要清场?

84、清场合格证是如何签发的?

85、为什么要挂状态标识?

86、为什么要批生产记录?

87、质保部经理的职责权限?

88、质量标准有哪几类?

89、 * 成品放行要审核哪些内容?成品放行时产品符合法定标准但不符合内控

标准，是否能放行?

90、 * 原辅料如何取样?

91、什么是不良反应?

92、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?

93、 * 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?

94、 * 分装时分装到一半时停电了怎么办?

95、 * 新兽药管理条例什么时候开始执行?与旧条例有什么修改?

96、 * 设备档案应包括什么内容?

97、 * 自检的目的是什么?

98、 * 对实验动物被委托方的审查内容有哪些?(三个证：动物合格证、使用

证、饲养证)

99、 * 粉针剂批号如何确定?

100、 * 青霉素成品的有效期如何确定?(应在原料有效期范围内)

1、 * 水针车间灌装用手套如何处理?使用时多久消毒一次，使用时出现破损

如何处理?

2、 * 生产结束后混合机如何清洗?

3、产品在什么时候回收?

4、 * 检验时检验设备仪器有故障了如何办?(维修后应计量检定合格后才能

使用)

5、 * 注射液配液岗位的控制要点?

6、 * 灭菌工序怎样进行检漏?

7、 * 精密称取的含意?

8、什么是兽药?兽药如何分类?分为哪几类?

9、 * 什么是兽药的不良反应?包括哪几方面?

110、 * 洁净区压差如何检查?生产中发生异常时如何处理?

11、 * 灭菌时温度压力的记录多久记录一次?批记录中如何体现?

12、 (对销售经理)有质量投诉时如何处理?

13、净药材储存多长时间?中药材贮存的要求是什么?

14、如何更换供应商?供应商改变了，生产上应如何处理?

15、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序?

16、 QA主管：批生产记录包括那些内容?

17、化验员：批检验记录包括那些项目?

18、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少?注意什么?(无水操作) 1

19、化验员：检验用蒸馏水存放多少天?

120、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎?怎么规定的?

21、车间：外包装怎样清洁?粉碎后药粉吸潮后怎么办?

22、毒剧品管理方式和领用程序?

23、物料采购程序有哪些?

24、分析天平放置的环境有什么要求?

25、滴定管、仪器的鉴定周期是多少?碱式滴定管的鉴定周期是多少? 1

26、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?

27、生产收率超过规定怎么办?

28、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题? 1

29、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?

130、中药材外包装应标示哪些内容?

31、如何区分管道内容物?如何判断职工串岗?

32、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论?

33、产品质量档案应包括哪些内容?

34、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办? 1

35、洁净室温室度要求是多少?

36、灯检人员的视力要求多少?灯检人员能否长时间不间断的工作? 1

37、制定质量标准的程序是什么?

38、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度?

39、留样观察的目的是什么?

140、水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题?

41、为什么要清场?在哪些情况下应清场?

42、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些?

43、沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基?

44、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少?

45、成品退库的处理程序?

46、兽药生产企业哪些检验项目可以委托?

47、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内?

48、水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少?滤膜一般

是什么材质?

49、清场合格证由谁发放?

150、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理? 1

51、进入洁净区人数超出规定人数怎么办?

52、水针管道消毒灭菌是怎么规定的?消毒与灭菌有哪些区别?

53、如何进行工艺查证?

54、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接

单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗?为什么?

55、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗?

56、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理? 1

57、标定滴定液的相对偏差范围是多少?

58、工艺规程与工艺验证的关系?

59、为什么要实施GMP?在实施过程中有什么收获?有什么困难? 160、实施GMP的意义和目的?

1、干粉灭火器的原理?能否往人的身上喷?

2、产品合格与GMP有什么关系?

3、过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同?

4、生产管理的目的是什么?如何保证质量?

5、产品最终放行的依据是什么?

6、批生产记录包括什么内容?

7、质量部要做什么?与过去有什么不同?

8、中药材要检验什么内容?(显微鉴别)?

9、颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别?

170、实施GMP的三大主题和六大目的?