gmp认证制药用水要求

第一篇：gmp认证制药用水要求

制药设备GMP认证

浅谈制药设备GMP验证

摘要：对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。

关键词：GMP;SOP;确认;验证;方案;报告

GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。

1验证的目的与依据

目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。

依据：要以GMP为依据。

2验证的适用范围

依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。

3设备验证的程序

3.1设备的概述

简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。

3.2设备基本情况

设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。

3.3确定验证项目小组

一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。

3.4验证的内容

3.4.1预确认

设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点检查项目有：

(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。

(2)检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准;性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理，这里主要表现在：1)与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗;2)润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染;3)设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。

(3)技术文件制定是否完整、是否符合国家标准，并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。

(4)检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料，包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件应符合GMP要求，必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。

(5)检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许可证。

(6)查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件，对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。1)对电气安全性能检查要出示设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压等测试报告;2)对压力容器的制造质量要出具焊接X光无损探伤报告，液压和气压的密封试验报告;3)对直接接触药物的管壁零件，如水处理设备的管道、蒸馏水设备的蒸馏塔、筒体、管道等金属零部件要出具相关的酸洗钝化、电抛光报告。

3.4.2安装条件确认

(1)应有开箱验收记录;(2)设备购货合同;(3)设备使用说明书;(4)出厂合格证;(5)材质证明等随机技术文件;(6)检验仪器在设备使用前应经过校验，所有验证用的检验仪器应经校验;(7)关键仪表及备品备件要核对登记。

3.4.3安装确认

设备安装后要有充足的空间，方便操作;设备电气应有电流、电压过载保护装置;辅助设施要全部安装到位。重点检查项目：

(1)检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求，

可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。

(2)检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口是否良好。

3.4.4人员培训

对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。

3.4.5编制设备标准操作规程

编制《使用维护保养标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。

3.4.6设备的运行确认

在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，能否达到设备的出厂设计参数要求;查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，是否符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态，如物料的原始状态、设备的运转速度、物料进料量和成品出料速度、成品的质量评定规则等。

3.4.7确定设备运行状况及相应设备参数

按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，如各转动部件是否灵活，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

3.4.8确认标准操作规程的适用性

按照《使用维护保养标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

3.4.9设备的性能确认

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其他管理要求。重点检查项目：

(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。(2)检查设备安全保护。(3)观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全

性能是否良好;急停按钮、安全阀是否作用。(4)观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速;清洗是否彻底;是否影响其他环节;是否渗漏。

3.4.9.1检验

按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬胶囊充填机的胶囊上机率和装量差异、软胶囊机的胶囊接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。

3.4.9.2可接受标准

应符合《中国药典》2005年版规定的标准，来确定检查的标准。

3.4.9.3稳定性检查

再连续运行两批产品，检查设备性能的连续稳定情况。

3.5记录

每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。

3.6验证结果评定与结论

验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备(或机组)验证周期。

3.7对验证结果的评审

对验证结果的评审应包括：(1)验证试验是否有遗漏;(2)验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准;(3)验证记录是否完整;(4)验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

3.8验证相关管理文件

验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。 4结语

验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后，制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析，希望与大家共同学习。

第二篇：制药厂GMP认证汇报电视解说词

座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。

企业概况(划入)

张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。

张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企业运转良好，效益年年递增。

推广与实施(划入)

是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。

在文件起草方面，目前，已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种;制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。

企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。

生产设施与设备(划入)

口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台(套)，设备完好率为。

车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。

仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、精神药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。精神药品原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应，符合要求。

生产管理与质量控制(划入)

企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导，下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建，

共计人，能完成本厂全部检验任务。

质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。

在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。

厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。

为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入下一步生产;不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产;一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种;每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。

此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。

在生产过程中，厂里还制定了严格的工艺用水管理制度，规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。

企业建有完善的产品销售记录和产品退货、收回管理规程，能保证在必要时及时追回产品和进行有效的售后服务，解决退货问题。此外，企业还建有药品质量投诉和药品不良反应监测报告制度，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

经过几年多不懈的努力，企业以《药品生产质量管理规范》的要求为导向，各项工作均取得了长足的进步，从而使企业进入了一个全新的境界。按照自检管理规程的要求，企业曾多次组织自检，并对查出的问题，及时地采取措施加以解决。一个崭新的、充满生机与活力的云峰制药厂正满怀信心地向我们走来!

第三篇：制药机械符合GMP的要求

制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

由信用管理师教材发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006年6月1日实施，现将此通则重点摘选如下：1范围

本标准规定了制药机械产品(原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备)符合药品生产质量管理规范的通用要求。 本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。 2规范性引用文件

下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本事业单位财务预算报告，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本外贸购销合同范文于本标准。 gb150钢制压力容器

gb3836。1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求 gb5226。1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 gb9969。1工业产品教育培训机构说明书总则 gb/t15692。1～9制药机械名词术语

药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录国家药品监督管理局 中药饮片gmp补充规定(2003年)国家药品监督管理局

中华人民共和国药典(2005年版)国家药典委员会压力容器安全技术监察规程(1999年)国家质量技术监督局

压力管道安全技术监察规程(1996年)中华人民共和国劳动部 3术语和定义

gb/t15692。1～9-1995及下列术语和定义信用管理师教材于本标准

3。1在位清洗cleaninginplace(cip)指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。

3。2在位灭菌sterilizationinplace(sip)指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌商业银行借款合同范本。

3。3在位检测inspectioninplace指在制品在原系统或设备上不需转位到其它系统或设备的条件下，可直接进行的质量检测。

3。4制药用水pharmaceuticalwater制药工艺所需的纯化水和注射用水。 4总则

4。1制药机械与设备(简称：制药机械)应符合药品生产环境的要求

制药机械与设备(简称：制药机械)应符合药品生产环境的要求，其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。 4。2主要材料

制药机械凡与药物或有要求的工艺银行信用风险管理直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4。3外观

制药机械的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂层。 4。4结构

(1)与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡，银行信用风险管理清洗、消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗;用于无菌生产的设备，除可拆洗外，与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理。不易拆卸的部位宜采用在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)的结构。

(2)制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不得对药品和容器造成污染。

(3)制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等培训机构介质应符合相应制药工艺的洁净度要求。并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气，应先加热、后过滤，干燥机械尾气应除尘后排出。

(4)用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。

(5)传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有效、可靠，紧急制动装置应设置在易操作部位。传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。

(6)制药机械有粉尘产生的部位，应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应有防培训机构、静电的措施。

(7)制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷，方便可靠。与辅助设备之间的连接学校卫生检查制度宜标准化，连接应为快装结构，拆装简便、可靠。

(8)制药机械中的外连管道接口处，应鹰睿教育培训机构管道内物料的名称及流向。 (9)洁净室内的设备，除特殊要求外，不宜设地脚螺栓。 (10)制药机械安装需跨越不同洁净度级别的区域时，设备上应留出密封隔断的位置或装置。 (11)10000级洁净室(区)使用的传输设备，不得穿越较低级别的区域。 4。5特种设备 4。5。1压力容器

属于压力容器的制药机械及设备的设计、制造、检验应符合gb150和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定，设计和制造企业应具有相应的鹰睿教育培训机构证书。产品出厂应有压力容器监检机构出具的合格报告，随机技术文件齐全。 4。5。2压力管道

制药机械及鹰睿教育培训机构中压力管道的设计、制造、检验应符合《压力管道安全技术监察规程》的有关规定。 4。6安全

(1)电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应教育培训机构，无失灵、失控现象。制药机械产品应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。

(2)制药机械的其它电气安全指标应符合gb5226。1和其它强制性标准的有关规定要求。 (3)在易燃、易爆环境下使用的和涉及高化学活动性物料的制药机械应符合gb3836。1的有关规定。制药机械上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。

(4)高温设备和管道的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。 4。7噪声

制药机械的噪声应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定。 4。8操作与维修

(1)制药机械产品出厂文件应齐全、完整，使用说明书编写应符合gb9969。1《工业产品使用说明书总则》的要求，满足产品安装调试、操作、维护保养和验证的要求。

(2)制药设备应易于清洁、维修、保养，备品配件宜通用化、标准化。 4。9制药机械应节能、高效、安全，提高自动化控制水平，易于操作和控制 4。10验证

(1)制药机械的验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

(2)制药机械应满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点和必要的验证预留孔或取样口等。 5分类要求

5。1原料药机械及设备(简称：原料药设备)

(1)原料药设备应有良好的自卸性能，排放管口结构应易排净，液位器结构不得有积液区。 (2)与药物直接接触的传动系统的密封结构应性能良好，能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒混入药物。用于无菌生产的设备其密封结构应能达到有效清洗及灭菌。

(3)原料药设备中不易拆卸结构应有清洗口。物料为液相和气相的原料药设备，其气、液流经通道应密封可靠，不得渗漏。

(4)原料药设备上的过滤器及密封垫(片、圈)不得使用易脱落纤维及含有石棉的材料制作。设备所选用的绝热材料的性状应不对药品造成污染。

(5)制药过程中需要进行实时监控的，应有在线检测和显示测试内容或数据的装置。原料药制备过程工艺参数的设定宜可记录和可追溯。

(6)用于药品无菌生产的冷冻干燥设备，整机结构能保证无菌和防止污染。宜具有在位清洗(cip)和在位灭菌(sip)功能，能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入，真空卸压时能保证无菌，冻干系统应严密，且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。

(7)湿热灭菌器(含灭菌检漏)腔室的结构宜为双扉式，有安全互锁装置、温度、时间、压力、f0值及曲线图形的显示和打印装置，灭菌性能应符合制药工艺要求。 5。2制剂机械

(1)与药品直接或间接接触且可能对药品质量有影响的运动机构，应在各工序间设置防交叉污染的隔离装置。对机械运动过程中因摩擦而产生的微量异物能有效控制。

(2)无菌制剂的机械，凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其它粒子进入药品中。与物料直接接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。非无菌类制剂机械与物料直接接触的零部件宜在位清洗及消毒。

(3)在无菌制剂的机械中，灭菌设备的主要工艺参数应可设定、显示记录、打印和追溯。 (4)制剂机械宜有质量控制的连锁功能。

(5)制剂机械涉及的储存或输送液、气的容器及管路系统应密闭，无渗漏。 (6)有散尘的固体制剂类设备应设置有效的捕尘或吸粉装置。

(7)大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料(塑料瓶或袋)清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭菌方式。

(8)口服液或糖浆剂设备的灌装与液体分配及储存管路，宜采用在位清洗(cip)，或采用能完全、有效清洁的拆装结构。

(9)制剂机械的联动机组(生产线)的控制应匹配、协调、可靠，前后能自动调整，并应有有效控制局部紧急故障的功能。

5。3药用粉碎机械(简称：粉碎机械)

(1)与物料直接接触的设备零件(含运动件、工作腔室、分级机构、管道等)应有足够的耐磨性。无菌生产用的粉碎机械的粉碎腔应为全封闭结构。

(2)粉碎机械粉碎作业中的不溶性微粒和金属微粒应控制在药品生产工艺要求的指标内。

(3)气流粉碎所用的压缩空气或其它保护气体均应经相应的净化过滤处理。

(4)粉碎机械(含机组)应有有效控制粉尘泄漏的结构或装置;排放尾气的含尘量应符合生产环境保护的有关规定;除尘、积尘装置应有防止静电与粉尘爆炸的结构或措施。

(5)粉碎机械操作安全的保障应完善、有效、可靠。进料出料部位宜采用机械输送装置，并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志。 5。4饮片机械

(1)饮片机械还应符合中药饮片gmp补充规定。

(2)饮片机械中的风选、筛选、炒制、切制和破碎机械生产中所产生的粉尘或烟气应有消烟除尘装置。排放的烟尘应符合环境保护要求。

(3)饮片机械的切制设备宜有防金属误入的识别报警停机装置。外露刀具应有安全防护装置。

(4)饮片机械中的洗药设备应有水量、水压调节装置，宜有倒顺复洗机构、初洗水循环机构。排出的废水须经过滤沉淀装置后排放。

(5)饮片机械的润药设备应达到物料水尽药透，控制系统有安全连锁装置。 (6)饮片机械中的干燥设备应达到含水量可测，封闭运行、出料药不落地。 (7)饮片机械的炒制设备应符合《中华人民共和国药典》规定的多种炮炙方法。 (8)饮片机械与相关配套机械的接口应匹配。 5。5制药用水制备设备(简称：制水设备)

(1)制水设备与管路组成系统，其连接部位的管接头应采用快装结构，系统中无死角、盲管，水能排尽。结构上应易于拆装、清洗和消毒防止微生物的滋生和污染。

(2)制水设备系统中应设有相应取样口、检测或试验口。整个系统应能实现在位清洗和在位灭菌。

(3)蒸馏水机和纯蒸汽发生器中的密封材料应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐高温，无纤维或颗粒物脱落的材料制成。蒸发器下部应有视镜或液位显示装置。贮罐应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。

(4)制水设备应易于操作和控制，能在线检测及实时监控制水的过程和质量。制得的纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》规定。

(5)制备纯蒸汽、纯化水、注射用水的设备上应配置相对应的过滤器、除菌器及流量、温度、压力、ph值、电导率等有检定合格标志的测试仪器、仪表。

(6)主要操作部件、阀门、控制器件等应标记与流程图相一致的标示代号。 (7)与药用水设备连接的主要外接管道应标明管道内介质的名称、流向。 5。6药品包装机械(简称：包装机械)

(1)包装机械中所使用的药品包装材料应符合相关的标准要求。

(2)包装机械应有一定的调节范围以适应包装规格的变化。包装工位工作速度应能调节，同步协调，无卡滞现象。

(3)包装机械的充填料斗、导料管(或导轨)其内壁应光滑、通畅无阻滞，不损伤物料或成品。充填装置应易于拆卸清洗，具有冲裁功能的包装机械宜具有自动回收所冲裁的边角余料的功能。

(4)设备中的压缩空气、真空及冷却管路应密封无渗漏。气路应有油水分离装置，对水、气管路应有流量与压力的调整机构。

(5)包装机械的装量应易于调整且装量准确。

(6)包装机械的控制宜有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警和维修检查、设备故障报警记录和统计功能。

(7)包装联动机组(生产线)的控制应匹配、协调、可靠，能有效控制局部紧急故障。

(8)包装机械宜有安全防护罩，护罩门应有安全连锁装置。

(9)包装机械单机组合的小包、中包、大包、批号打印及检测的联机衔接，其输送系统应优先使用标准通用零部件。

(10)批号打印应字迹清晰、便于追溯，打印所使用的介质不得对药品和环境构成污染。 5。7药物检测设备(简称：药检设备)

(1)药检设备应符合《中华人民共和国药典》中关于药物制品检验的要求及有关规定。 (2)药检设备应按相应标准进行环境试验。

(3)药品的异物检查、药品铝塑包装密封性、重金属检测、农残检测及药物制品质量在线监测(检测)的药检设备应符合相应产品标准的要求。 5。8其他制药机械及设备(简称：其他制药设备)

(1)与制药机械配套的其他设备应符合本标准总则和相关细则的有关要求。 (2)其他制药设备的设计、制造应与相关制药机械匹配。

(3)辅助性的其他设备，不得有影响药品生产质量和环境的情况。

第四篇：药品GMP认证申报材料要求

广西药品生产企业认证证书核发(2010年版)审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

1.名称：药品生产企业认证证书核发

2.性质：行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”

三、实施权限和实施主体

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。

四、行政审批条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。

五、实施对象和范围

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定(内容同上)：

在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书(除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业)申请。

六、申请材料目录

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》—附件2(一式二份)。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、 企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制;

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号

11、其他资料：

11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件;11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

11.3其他需要的证明文件。

申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报;除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。

2、凡申请材料有关复印件，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

1.法定办结时限：180个工作日。

2.承诺办结时限：90个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

收费标准：

1、受理申请费400元;

2、专家实地勘验审核费22400元;每增加一个剂型加收2240元。

收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。

十、咨询、投诉电话

咨询电话：0771-5595695

投诉电话：0771-5595845

第五篇：药品GMP认证申请资料要求

附件2：

药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。