二类医疗器械自检报告

报告是日常生活与学习的常见记录方式，报告有着明确的格式。在实际工作中，我们怎么样正确编写报告呢？以下是小编整理的关于《二类医疗器械自检报告》，希望对大家有所帮助。

第一篇：二类医疗器械自检报告

二类医疗器械自查报告

为保障人民群众用药安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，本药店重点就药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 本药店成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药店采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

三、本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

五、本药店的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械;经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

虽然本药店严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

负责人(签字、加盖公章)：

日期：2018年7月1日

第二篇：二类医疗器械延续注册

38-8-02 第二类医疗器械产品延续注册

发布时间： 2014年10月01日

许可项目名称：第二类医疗器械产品延续注册 编号： 38-8-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1.《 医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十五条)

2.《 医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第五条) 收费依据： 待定

期限：自受理之日起23个工作日(技术审评、送达期限不包含在内)

受理范围：第二类医疗器械产品(不包含体外诊断试剂产品)延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。(注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，逾期申请的不予受理。) 许可程序：

一、申请与受理

申请第二类产品延续注册的基本条件：

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行;

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项;

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接： 审评规范专栏)，注册人应参照执行。

注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 注册人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1.《申请表》

(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;

(2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息)。 2.证明性文件

( 1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内; ( 2)组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 3.注册人关于产品没有变化的声明;

4.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.注册证有效期内产品质量分析报告，包括：

( 1)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

( 2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 ( 3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。 ( 4)产品监督抽验情况(如有)。

( 5)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

( 6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 7.符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

(2)所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺; 8.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 9.申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

10.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

注：延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 标准：

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致;

6.对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1.审查申报项目应属于本程序受理范围。 2.按照标准查验申报资料。

3.对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利(注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内)。 4.对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人，并网上填写《行政许可移送表

(一)》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处;医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于 3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表

(一)》下部，使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表

(一)》下部补正告知时间，使用电子签章。

5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6.《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：3个工作日

二、申报资料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心(以下简称“医疗器械技术审评中心”)接收人员 岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，于受理期限(3个工作日)内转送医疗器械技术审评中心。

三、技术审评

主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责 申报资料。 标准：

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册人的申请，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定。 岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：

1.按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。 2.对于需要组织外聘专 家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

3.对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。

4.对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行 打印《补充材料通知书》。

5.对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

6.对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：

(1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(2)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

(3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 7.将申报资料、《审评报告》转审定人员。

期限：60个工作日(如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个 工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限) 注：

注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐;如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。

四、审核、核准、审定 标准：

1.审评程序应符合相关法规和工作程序的规定; 2.技术审评报告应完整和规范;技术审评结论应明确。 3.对技术审评结论进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照审定标准进行审定。

2.对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。 期限：10个工作日 注：

(1)对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。 (2)除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续(发出补充资料通知和召开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形)。

五、行政许可文书制作和证件移送 标准：

1.许可文书等符合公文要求;

2.制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章) 准确、无误;

3.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章) ;

2.对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限：7个工作日(为送达期限)

六、送达 标准：

1.注册人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》(如有)、历次医疗器械注册证变更文件(如有)核发《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)或《不予行政许可决定书》;

2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

3. 将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)复印件或《不予行政许可决定书》及原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》(如有)、历次医疗器械注册证变更文件(如有)转医疗器械技术审评中心归档。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：

注册人携带《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》(如有)、历次医疗器械注册证变更文件(如有)领取《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 期限：3个工作日(为送达期限)

注：注册人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。

第三篇：二类医疗器械注册事项

行政许可依据

(一)《医疗器械监督管理条例》

(二)《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局令第15号)

(三)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

(四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)

(五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

(六)《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第31号)

(七)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)

(八) 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

(九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》

(十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

(十一)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》

(十二)《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》

(十三)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》

(十四) 医疗器械注册有关的规范性文件，详见和

一、申请者条件

(一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂(或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义)。

(二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。

(三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

二、申请材料

(一)第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请

除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料:

□1.医疗器械生产企业许可证正、副本(复印件) □2.营业执照副本(复印件) □3.产品技术报告

□4.安全风险分析报告

□5.1注册产品标准及编制说明(一式两份)或国家标准(行业标准)及采标声明;

□6.产品性能自测报告(含检测记录，所申请的全部型号规格)

□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件

□8.临床试验证明之一:临床试验材料(临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告)或免于临床试验情况说明及证明文件(与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献)

□9.使用说明书(所申请的全部型号，法人代表签字、盖章)/使用说明书无变化声明(盖章)或原注册备案使用说明书、使用说明书变化前后对照表(适用时)

□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料(包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。);质量体系考核或认证证明(复印件，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录);质量体系文件免提交说明(一年内可免于重复提交质量体系文件)。

□13.所提交材料真实性的自我保证声明(统一格式，详见办事指南)

□14.其他说明(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等)。

注：按国食药监械[2008]409号文规定，行政审核完成后取证前需向省局器械处提交最终定稿的、与纸质文件一致的产品注册标准(或采标声明)和产品说明书电子文本(Word格式)，文件名称应为：企业名称+产品名称+标准或说明书组成(发至lixt@jsfda.gov.cn)

□产品首次注册材料序号:1,2, 3, 4, 5.1, 6, 7, 8, 9,10, 13,14*

三.收费标准

收费标准:1800元/证，登记事项变更及补办不收费，体外诊断试剂许可事项变更1800元/证。

收费依据:[1992]价费字534号文、财综字[2000]15号

四、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

6、7号窗口

时间:周一～周四全天及周五上午 电话：025-83273757

五、办理机构

行政审核：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处(210008)

地址及电话：南京市鼓楼街5号华阳大厦4楼，210008;电话：025-8327370

8、8327370

9、832737

21、83273705

技术审核：江苏省药品认证管理中心医疗器械部(210002)

地址及电话：南京市中山东路448号九-十楼，210002;电话：025-84548180、84545140

第四篇：医疗安全自检自查报告

为深入贯彻落实党的十八大精神，按照深化医药卫生体制改革和卫生事业发展“十二五”规划的部署，根据卫生部及省卫生厅的工作要求，利用信息化手段精细化管理医院的挑战是我院的主要工作。围绕以上工作，医务科本着“求稳定、谋发展”的思路，着重强化医政管理，着重加强医疗质量和医疗安全监管，着重提高医疗效率。努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

我院本着“医疗质量第

一、医疗安全第一”的宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度，重点为首诊负责制、各项医护核心制度和费用查询制度。医务人员在医疗执业活动中自觉遵守有关法律、法规、规章制度以及诊疗护理常规和医疗服务规范。加强“三基”训练，严格操作规程，加强日常检查及考核。要求医务人员主动加强医患沟通，随时将病人的病情及诊疗情况告知病人或家属。通过显示屏和发放资料等形式及时公示相关医疗信息。医院设立有投诉电话，对投诉问题进行及时处理，保证公开、公平、公正。加强与派出所联系，在医院相关地点安置摄像头。如发生纠纷，要尽可能对现场进行录音录像。按时缴纳医疗责任保险，有效规避风险。

一、自查情况

(一)我院领导高度重视。做好宣传动员工作，明确各科人员工作目标和任务，实行责任追究制度。健全并落实了相关医院管理及安全制度，遵守法律法规，重点对临床医疗、临床护理、门急诊、院感、药事、影像等方面加强管理，定期检查考核，持续改进医疗质量，确保医疗安全。强化内部安全管理，严格落实投诉和信访处理制度，加强医患交流，多为患者解决实际问题，和谐医患关系，化解本不该有的矛盾，把无法化解的医患纠纷纳入法制化，规范化轨道，维护医患双方的合法权益。

(二)自查和得分情况

1、成立了活动领导小组和工作机构。明确了医务人员的目标任务，各项工作制度齐全，评价考核机制健全，定期开展专项检查和考核，实行责任追究制度。

2、认真执行医疗护理法律法规和常规，依法执业。 定期对医务人员进行法律法规和常规培训考核，医务人员严格遵守各项规定，规范执业。严格机构准入、人员准入、技术准入制度，无超范围执业和聘用非卫生技术人员现象。

3、加强管理，改善医疗质量。我院坚持公益性质，健全了医疗质量控制体系，严格落实质量管理计划，分析存在的问题和制定整改措施，持续改进医疗质量。严格遵守医疗卫生法律法规、规章和诊疗技术规范和操作规程，严格执行医疗核心制度，认真履行岗位职责，廉洁行医。建立和落实了医疗质量和安全管理工作奖惩制度，公布投诉电话，制定医院投诉管理制度，及时化解医疗纠纷。制定了医疗纠纷预防与处置预案，积极应对处理医疗纠纷，无群体性事件发生。同时，对每一起医疗纠纷都查找原因，按相关规定，严格落实责任追究。

4、和谐医患关系。我院建立了医患沟通制度，大力实行院务公开，及时发布有关医疗服务信息。加强医德医风培训，积极开展各项主题活动。维护患者的知情权，手术、麻醉、特殊检查和治疗、输血及使用血液制品前必须获得患者书面知情同意。实行一日清单制。

三、存在的问题

1、制度建设需加强。

2、内三科、放射线科、检验科、外科交班本发现有个别空页。

3、个别科室记录本有缺项。

4、门诊各别诊室门诊日志患者住址档没有明确到门牌号，有少量空项现象。

5、医护人员履职能力、沟通能力与基础知识还需加强。

6、发布医疗信息需要规范，保证及时、全面，正确。

四、改进措施

1、进一步加强制度建设，建立健全系列管理制度和安全制度，如法律法规和常规培训考核制度、投诉管理制度等，并让人人知晓，督促落实到位。

2、加强医务人员三基学习考试，增强医务人员基本技能，强化医务人员基础知识，防止发生因理论知识缺乏或操作不当引起的医疗纠纷和事故。

3、经常性地进行医德医风教育，强化医院管理规范、科学，保持医务人员衣着整洁，用语文明，上班在岗，认真负责履职。加强学习，经验交流，提高职工与病患者的沟通能力，加强与病人进行沟通，多做细致耐心的解释工作，消除不必要的医疗纠纷。

4、通过宣传栏等多种形式对医疗信息进行及时公开，定责任人，定相关制度，保证能够更新内容，让病患者能够及时了解相关信息，避免因互不了解而发生纠纷。

医务科

2013年4月25日

第五篇：第二类医疗器械经营备案

一、设立依据：

(一)《医疗器械监督管理条例》((2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)国务院令第680号)

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

(三)国家食品药品监督管理总局公告(2014年第25号)。

(四)《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号)。

二、申报条件：

1. 《医疗器械监督管理条例》((2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)国务院令第680号)

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

(六)符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第二类医疗器械经营备案现场核查标准(暂行)》。

三、申报材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表(在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章)。

2. 企业营业执照和组织机构代码证复印件。(注：审原件，交复印件) 医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。(注：审原件，交复印件)

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件(注：审原件，交复印件)。

4. 组织机构图与部门设置说明。 5. 经营范围、经营方式说明。

6. 经营地址、库房地址的地理位置图(带方位坐标)、平面图(标明面积尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。(注：审原件，交复印件)

7. 经营设施和设备目录。

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 10. 经办人授权证明(授权委托书)。

11. 其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1. 申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2. 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3. 受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。(审法定代表人身份证原件，收复印件)

4. 申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5. 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1. 申请人(企业)从国家食品药品监督管理总局网站首页(http:///WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，填报资料(按照系统视频教程和操作手册进行填报);

2. 申请人向市政务服务中心药监窗口或受委托的县(市、区)局提交申请材料;

3. 市政务服务中心药监窗口或受委托的县(市、区)局受理、审批，作出决定。

特别提示：不予备案的将书面说明理由。

五、办理时限： 法定时限：当场办理

六、收费标准及依据：不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予备案的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511);提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:(0838)251400

5、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

址：德阳市政府政务服务中心： 邮件地址：zwzx@dyzw.gov.cn