gmp现场检查整改报告

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第一篇：gmp现场检查整改报告

GMP现场检查整改报告2011.11

关于中药饮片GMP认证现场检查不合

格项的改正方案

青海省食品药品监督管理局：

贵局于2011年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查，并提出一些整改意见。我公司对此非常重视，同时召开了全公司会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的改正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将改正方案报上，请领导批示。

青海九百松中药饮片有限公司

二〇一一年十一月十八日

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改正方案

以下是此次GMP认证现场检查中的十一条不合格项 1. 部分文件变更未按规定执行;

(1)缺陷的描述：2010版《中国药典》颁布以后，我公司在2010年11月份，对照2005版《中国药典》重新修订了质量标准文件，经仔细核对，将需要变更的内容变更，变更过程中，质量部文件管理人员没有按照《文件管理规程》填写文件变更申请表，而直接将文件变更，使得此次变更行为没有书面记录。

(2)产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对文件管理体系理解的不深刻，对文件的变更缺乏完整的概念，不熟悉文件变更管理规程而造成的，说明员工培训内容没能设计到方方面面，文件内容的培训未能按规定完成。该缺陷的产生为系统原因。

(3)相关的风险分析评估：此项缺陷对产品质量无直接影响，只是造成了质量管理系统的不完善，属于文件记录缺失。为主要缺陷。

(4)(拟)采取的整改措施：质量部对文件管理员进行了《文件管理规程》和《变更管理规程》的培训，并对培训结果进行了问答式考核，考核结果合格。 (5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 李英;

完成时间：已完成。

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2.质量部留样不足;

(1)缺陷的描述：2011年试生产盒装冬虫夏草3个批次，质量部只对第一批(d20110701)进行了留样，没有d2011070

2、 d20110703进行留样。且2011年3月31日购进的原药材冬虫夏草的留样量不足以达到GMP要求的能够完成两次全检的数量。该缺陷的产生为系统原因。

(2)产生缺陷的原因分析：由于冬虫夏草这三个批次的产品(d2011070

1、 d2011070

2、 d20110703)的原药材为同一批原料，而且冬虫夏草是贵细药材，市场售价颇高，企业属于小规模生产，一旦出现留样丢失，会给企业造成经济上的损失，所以减小了冬虫夏草的留样量。

(3)相关的风险分析评估：留样是为了做产品稳定性考察，保证产品质量，留样量不足时，一旦产品出现异常，在调查复检时不够检验量，就会无法确认产品的质量，产生风险，但我公司冬虫夏草产品全为原草直接销售，属于滋补类药材，且不直接口服，故潜在风险较小。为一般缺陷。

(4)(拟)采取的整改措施：冬虫夏草的加工工艺为：拣选→清洗→干燥→包装，加工程序简单，加工过程对产品的含量及稳定性等因素影响较小，所以采用加大原

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料材的留样量，保证同一批物料的留样量能够保证稳定性考察需要，来解决这个问题。

(5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 王昊;

完成时间：已完成。

3.原药材库管人员操作技能培训欠缺;

(1)缺陷的描述：现场检查中在对库房管理人员在中药材养护知识上提问时，发现库房管理人员对个别特殊药材易发生的变异现象和采取的应对措施掌握的不够彻底。对中药饮片的养护知识概念模糊。该缺陷的产生为系统原因。

(2)产生缺陷的原因分析：主要是由于库房管理人员从事这个行业的时间较短，且在中药饮片库房管理方面的工作经验有所欠缺，在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员的操作技能达不到要求。

(3)相关的风险分析评估：中药饮片不同于普通的药品，在养护上要特别药材特别对待，尤其是部分特殊性质的中药，比如枸杞子等，很容易出现走油的现象，影响产品的质量。养护人员操作技能缺乏，养护不到位，会造成饮片发生霉变，虫蛀，泛油等变异现象，造成产品质量隐患。为一般缺陷。

(4)(拟)采取的整改措施：专门针对库房管理人员，

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进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

(5)实施的部门及责任人：质量部，腾贵天;供应部，董爱民。

完成时间：已完成。

4. 质量检验人员不能满足生产需要;

(1)缺陷的描述：质量部目前只有化验员1名，不能满足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽误产品生产。该缺陷为偶然发生个例。

(2)产生缺陷的原因分析：质量部原有化验员2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事处理，故辞职，后一直没有招聘到符合资历的检验人员。 (3)相关的风险分析评估：由于我公司还没有通过新版GMP的认证，今年只试生产了6批，10月并没有组织生产，因此人员的缺失暂时没有对质量控制工作产生影响。但是质量控制工作是重中之重，是保证产品质量的先决条件，质量检验人员的人数必须达到企业的生产需求，并且具备专业的知识，符合任职条件。为一般风险。 (4)(拟)采取的整改措施：GMP现场检查不合格后，

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办公室立即发出招聘通知，现已招聘到一位符合GMP要求的化验员。经考核具有一定的工作经验，实践能力较强。

(5)实施的部门及责任人：办公室：兰海莉

完成时间：已完成。 5.未设置内包材库;

(1)缺陷的描述：公司内包材主要包括海绵和黄布，目前存放在生产车间的一闲臵房间内，该房间平时主要存放内包材，存放中也按照库房管理要求将各类别用于不同品种的内包材码放整齐。但并未将该房间设臵为专门的内包材库，故偶尔会存放其他生产中用到的用具等。该缺陷的发生为系统原因。

(2)产生缺陷的原因分析：主要是考虑到我公司的内包材海绵的黄布，主要是起到一个美观大方的作用，虽直接接触药材，但中药饮片需要煎煮后才可以服用，没有可以直接口服的产品，所以在管理上对内包材的管理有所疏忽，其次是在厂房设计时没有将内包材库房设计进去，还有管理人员对GMP知识理解的不够彻底，对厂房的设计和规划缺乏全面的分析，忽视了内包材管理的重要性。

(3)相关的风险分析评估：内包材和原料药一样，必须严格管理，专库存放，如果管理不到位首先会造成包

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材污染，随之会造成中药饮片被污染;还有就是各种海绵垫子由于大小薄厚不一致，管理不规范，造成混淆，会给加工生产带来不方便，延误生产。影响产品质量，存在潜在的风险。该缺陷为一般风险。

(4)(拟)采取的整改措施：将内包材的暂存间设臵为专门的内包材库房，将与内包材无关的东西全部清除，将黄布和海绵垫子分文别类摆放整齐，建立标示卡，建立台账，并严格控制库房的温度和湿度，由专人负责管理内包材库，管理要求按库房管理规程执行。同时必须对厂房的布局进行审定，避免交叉污染，内包材库的设定不得影响厂房布局的合理性。

(5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天、王昊;设备部：冶进祥;供应部：董爱民;

完成时间：已完成。 6. 工具清洗间缺少清洗池;

(1)缺陷的描述：生产用工具如铁盘，周转箱等用具存放在生产用具存放间，这里只能够存放生产工具，生产工具的洗涤通常在洁具清洗间的水池里进行洗涤，洗涤干净后转移至生产用具存放间咱暂存。该缺陷的产生为系统原因。

(2)产生缺陷的原因分析：主要原因是对GMP条款内容理解的不深刻，缺乏强烈的药品安全隐患意识，没有

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意识到生产用工具可能带来的交叉污染。生产用工具和车间用洁具在同一清洗池内清洗有可能造成交叉污染，生产用具存放间缺乏清洗池使得生产用具的清洁不够便利，中间还需周转一次，会出现交叉污染的可能。 (3)相关的风险分析评估：铁盘，周转箱等用具在生产上主要用于中药饮片从拣选到清洗到烘干到内包的一个转移作用，每种中药饮片每更换一道工序必须严格按生产用具清洁管理规程和标准操作规程进行清洗，达到卫生要求。在清洗上必须设立专门的生产用具清洗间，目前的情况加大了交叉污染的可能性。

(4)(拟)采取的整改措施：在生产用具清洗间安装水池，疏通上下水，水池大小要根据生产用具的大小确定，最大限度的方便洗涤，同时在生产用具清洗间设臵已清洁生产用具区和待生产用具区，将生产用具分类码放整齐，以便生产人员使用。

(5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天，王昊;设备部：冶进祥

完成时间：已完成。

7，药材拣选台上方照明灯亮度不足;

(1)缺陷的描述：拣选间拣选台上方日光灯照明不足，光线亮度不够，天气晴好时尚可，阴雨天气是会显现出明显的灯光昏暗。

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(2)产生缺陷的原因分析：主要是由于拣选台正上方的吸尘罩刚好挡住了拣选间屋顶的日光灯，造成拣选台照明度不足。今年生产频次低，大多时候没有生产，所以生产管理人员和操作人员未能及时发现该问题。厂房的设计必须考虑到照明度满足生产要求，这是厂房搬迁后在设计上出现的漏洞和考虑不周全，该缺陷的产生为系统原因。

(3)相关的风险分析评估：拣选台上方照明度不足，会使原药材在拣选过程中，拣选不干净，对一些细小的杂物，如冬虫夏草上的多余菌丝等杂物，将无法辨别，会影响产品的质量，并且给加工师傅的操作带来不方便，长期下去，会影响加工师傅的视力水平。为一般风险。

(4)(拟)采取的整改措施：在拣选间上方的吸尘罩内安装两个30瓦的日光灯光，经实际验证，此亮度完全能够达到生产要求。

(5)实施的部门及责任人：设备部：冶进祥

完成时间：已完成。 8, 暂存间温湿度记录不完整;

(1)缺陷的描述：物料暂存间温湿度记录不规范，有时候记录的间隔时间过长，个别数据与季节的温度，湿度不相符，有较大的差距。记录整体不规范，有的缺少

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单位，有的没有记录人签字确认。

(2)产生缺陷的原因分析：物料暂存间温湿度记录以往由生产助理记录，后因生产助理辞职，故由暂存间负责人来记录，暂存间负责人为操作工人，不具备医药专业的背景知识，对记录的填写缺乏意识，加上管理人员监管不到位，在记录填写上没有针对车间人员进行过培训，这是生产管理上的漏洞，该缺陷产生的原因为系统原因。

(3)相关的风险分析评估：物料暂存间是在生产过程中对暂时不用的物料放起来，起到周转的作用，我公司生产规模小，用到的时候偏少，一旦用到，对暂存间温湿度监控不及时，在酷暑时节很容易造成中药材饮片发霉，走油等异状，影响产品质量。该缺陷为一般风险。 (4)(拟)采取的整改措施：对部分涉及到记录填写的岗位人员进行员工培训，强调记录填写的规范要求和真实性要求，并由管理人员进行严格的监督检查，加强各个环节的连续性，时刻贯彻落实GMP要求。 (5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：已完成。 9, 原药材茉莉花未定期养护;

(1)缺陷的描述：原药材库房的养护记录中，茉莉花的养护频次过低，该批茉莉花为2011年8月10采购入

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库，批号为Y05-110801，入库后只查出5次养护记录，基本是两个星期一次，不符合中药饮片的养护规定。 (2)产生缺陷的原因分析：该批茉莉花入库时很干燥，质地很脆，库房管理人员错误的认为，茉莉花水分偏低，不易吸潮，认为其安全可靠，无需花太多精力养护，所以两周才养护一次。该缺陷的发生主要是库房管理人员不具备医药背景，缺乏相关工作经验，对中药材养护认识的不够深刻。在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员产生这种片面的意识，该缺陷的产生为系统原因。

(3)相关的风险分析评估：冬日多雨雪，茉莉花长期放于库房，如果养护时间间隔过长会导致特殊天气情况下，发生吸潮，发霉，变质的可能，造成原药材的浪费，导致经济损失。为一般缺陷。

(4)(拟)采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，杜绝这种投机取巧观点的产生，针对中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

(5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天;供应部：

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董爱民。

完成时间：已完成。 10, 烘箱验证记录归档不规范;

(1)缺陷的描述：2011年3月1日质量部组织烘箱的验证确认工作，首先递交了立项申请表，审批通过后于2011年3月9日完成了整个烘箱的验证过程，验证文件中包括烘箱运行确认、烘箱性能确认、验证立项申请表、验证方案审批表、验证报告、验证证书记录，整个验证方案的设计具有逻辑性和系统性，同时也保留了测试结果，但是验证报告中各项验证记录的内容填写的过于简单，比如验证报告概要没有将具体的验证方案中所要求的参数等内容书写进去，在语言措辞上存在不通顺的现象，验证报告整理不规范，没有按正常的验证顺利整理报告，顺序凌乱，缺少评价和建议，同时报告格式也不够规范。

(2)产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对药品的质量控制理解的不深刻，对验证的项目未能做到全面的分析，只是按照验证计划，开展了验证，根据数据标准进行了验证结果的评估，没有对验证结果进行分析，考量，故使得总结报告显得过于笼统。该缺陷的产生为系统原因。

(3)相关的风险分析评估：烘箱验证发难具有系统性，

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合理性和可操作性，验证结果能够保证生产工序的稳定可靠，但在验证报告的填写归档上不够细心，不利于存档查询，会给查询工作带来很大的不方便，该缺陷为一般缺陷。

(4)(拟)采取的整改措施：验证总结报告是为了说明它的组成，功能以及仪表仪器等情况，验证文件必须包括验证计划、验证方案、验证报告等，内容要做到详实精确，负责验证的人员更是要分工明确，责任到人，全程记录和监督验证的进展情况，确定符合通用标准的数据，对结果进行详细的核对，明确说明被验证的系统是否通过验证并能否交付使用。在今后的验证过程中严格遵守验证报告记录填写规范，内容真实可靠，多方位分析理解，严格按操作规程执行，由质量负责人监督实施。 (5)实施的部门及责任人：质量部:腾贵天，王昊

完成时间：已完成。 11. 质量部未对西洋参进行全检;

(1)缺陷的描述：《中国药典》2010版规定，西洋参必须进行粉末鉴别、水分检查、总灰分检查、人参检查，重金属检查和含量测定，其中除含量检测外其他的检测项我公司都可以完成，西洋参含量检测属于梯度洗脱必须用双泵的高效液相色谱仪，我公司高效液相色谱仪为单泵，故无法检测西洋参含量。

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(2)产生缺陷的原因分析：由于我公司没有西洋参含量的检验能力，所以与中国科学院西北高原生物研究所和青海省药品检验所签订了委托检验协议，对西洋参原料和成品分别进行委托检验，2011年共生产西洋参三个批次分别为：X2011040

1、X2011050

1、X20110502，这三个批次的西洋参片所用的西洋参枝同为2010年11月采购入库的原料(批号为：Y01-101102)，该批原料于 2010年11月16日送往中国科学院西北高原生物研究所 检测，检测项为含量，重金属，结果符合规定。成品(X20110401)于2011年5月5日送往青海省药品检验所检测，检测项为含量测定，结果符合规定。由于企业为小规模生产，购买精密仪器费用较高，企业自身承受能力有限，故采用送检的方式进行。

(3)相关的风险分析评估：质量控制部门应当配备适当的设备足够完成公司产品的检验项，原则上不允许企业委托检验，确实需要委托检验的，必须签订书面合同，设备不齐全，检验能力不足，有可能导致生产计划受到影响，中药饮片发生异变时无法及时的判断其是否可用。该缺陷为一般缺陷。

(4)(拟)采取的整改措施：正在计划购买新的检验设备，将目前不能检验的项目委托青海省药品检验所和中国科学院西北高原生物研究所检验。

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(5)实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：正在联系购买中。

后附自查报告

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第二篇：吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求

关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求

为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行改正，规范认证缺陷项目整改方案及整改报告的格式及内容，根据《药品GMP认证检查评定标准》(国食药监安[2007]648号)规定，特制定本“要求”。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应以公司正式文件的形式上报(其格式应包括发文文号及签发人等)。整改方案应在检查结束后由公司主要领导牵头，成立整改小组，对产生问题原因进行分析的基础上形成。整改方案内容应包括：缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分析、(拟)采取的整改措施及完成时间。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式进行说明。整改方案针对需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的情况中涉及的问题等。

整改报告一般应包括正文和附件两部分，正文部分应包括缺陷项目描述，针对缺陷项目的具体整改落实情况等。附件部分是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

整改报告针对缺陷项目的整改必须在充分分析缺陷产生原因及可能导致的结果基础上进行彻底整改，避免仅对引发缺陷的表面现象就事论事，应找到缺陷发生的根本原因。附件主要是针对不同缺陷项目整改落实情况的证明性材料。证明性材料可以是学历证明、文件修订前后复印件、硬件系统变动前后图片对比等，例如：

1、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件;

2、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划和培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等;

3、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

4、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。短期内确实无法完成的，应提供正在办理的相关手续佐证(如需新增设备应提供设备订购合同或发票等证明材料);

5、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证明;

6、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料;

7、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果;

8、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告主送吉林省食品药品认证和培训中心，抄送企业所在地市、州食品药品监督管理局。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告报送收件人：

吉林省食品药品认证和培训中心认证一科

地址：长春市绿园区崇文路669号204室

邮编：130062

电话：0431-87833056

第三篇：2014.06.23药品GMP跟踪检查整改报告

药品GMP认证跟踪检查不合格项目

整改情况汇报

陕西方舟制药有限公司

药品GMP认证跟踪检查不合格项目

整改情况汇报

铜川市食品药品监督管理局: 今年6月23日省局安监处、省药检所、与铜川市局组成联合检查组对我公司原辅料、成品库、中药提取车间进行了现场检查，并查阅了相关的批生产记录、原始检验记录及其他相关文件和资料，同时提出一般缺陷5项。检查结束后，我们立即成立了专项整改小组，对存在的问题进行了认真地整改，目前整改已经结束。

现将整改情况进行如下汇报：

1.该公司未能提供双方使用提取设备的合同或其他相关规定，未能提供对方使用提取设备提取什么物质的资料。

1.1现场检查

1.1.1检查组成员在对提取车间的检查过程中，发现提取车间除进行固体车间生产所需的中药产品提取外，还进行药品的单提。存在共同使用设备的情况，且不能提供双方使用提取设备的合同或其他相关规定。

1.2原因分析

1.2.1 由于最初提取车间设计的产能比较大，而在实际生产中利用率比较低，如果仅供固体车间提取，每月只能生产10天左右。考虑到提高设备的利用率和发挥设备产能，同时植物提取和中药提取原属于同一类型。因此在保证中药提取的基础上，进行植物提取。同时采取了严格的措施，防止发生交叉污染。

1.3整改措施及实施情况

1.3.1 根据新的GMP有关规定，药品生产车间不能生产对药品生产有不利影响的产品。 尽管我们已经采取相关措施，但为了保证药品质量的绝对安全，我们已经停止共用提取车间。目前提取车间仅供固体车间提取用。

2.未能提供提取车间清洁验证资料。 2.1现场检查

2.1.1 检查组人员在检查过程中发现提取和浓缩设备无相应的清洁验证资料。 2.2原因分析

2.2.1 按照98版GMP规定，清洁验证仅限于洁净区，对普区未做明确规定，且我公司提取生产线属于密闭生产，工艺大多采用醇提，生产过程中本身就存在灭菌，而且每批提取结束后都严格按操作规程进行清洁，并由QA检查合格后发放清场合格证，因此未作清洁验证。

2.3整改措施及实施清况

2.3.1根据新版GMP规定，提取车间如果采取密闭生产，可在普区进行，如果非密闭生产，则必须参照洁净区管理。为保证药品质量，防止发生交叉污染，我们已经制订了多功能提取罐、真空浓缩罐清洁验证方案，待生产恢复正常后进行验证。

3.中药提取物贮存到原辅料库后无相关台账 3.1现场检查

3.1.1检查组成员在检查过程中发现中药提取物无相关台账。 3.2原因分析

3.2.1由于考虑到提取本身属于中药制剂的一部分，且提取结束后，即将进入制剂工序，库房仅仅起到一个暂存间的作用，因此就用库房货位卡代替了台账，未设立专门的提取物台账。

3.3整改措施及实施情况

3.3.1按照新版GMP规定，物料的使用必须有详细的记录以保证有追溯性。为能准确反映物料的使用情况，按照新版要求完善了中药提取物台账，以便于具有追溯性。

4.养阴降糖片生产工艺规程未规定黄芪粉和提取物喷雾干燥后总混要求(一批提取物对应三至四批成品)，实际批生产记录无总混记录。

4.1现场检查

4.1.1检查员在检查提取工艺的过程中发现养阴降糖片生产工艺规程未规定黄芪粉和提取物喷雾干燥后总混要求(一批提取物对应三至四批成品)，实际批生产记录无总混记录。

4.2原因分析

4.2.1由于考虑到只有一味中药饮片，且已检验合格，在粉碎的过程中已经进行了混合。同时提取和浓缩的产物是液体，液体本身就是均匀的，而喷粉的同时均质器也在不断搅拌，以达到均一。因此在养阴降糖片的生产工艺规程中未对黄芪粉碎后和提取物喷雾干燥后提出总混要求，实际批生产记录也没出现总混记录。

4.3整改措施及实施情况

4.3.1为保证物料的均一性和产品质量稳定，按照GMP规定对养阴降糖片生产工艺进行了修订，在黄芪粉碎后和提取喷雾干燥后规定了总混要求，以保证物料均一，产品符合注册标准和预定的用途。 5.养阴降糖片批生产记录中使用两批相同原料时未记录每批原料的具体数量。 5.1现场检查

5.1.1检查员在检查养阴降糖片制剂批生产记录的过程中发现，配剂工序使用两批相同原料时未记录每批原料的具体数量。

5.2原因分析

5.2.1考虑到配剂使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有货位卡备查，因此就在制剂的配剂工序记录上忽略了数量的记载。

5.3整改措施及实施情况

5.3.1为能准确反映每批物料的准确来源，在生产记录的填写过程中，严格要求操作人员按照规定填写物料来源，以便于进行追溯。

以上整改措施，妥否?请提出批评指正。

陕西方舟制药有限公司

2011年7月10日

第四篇：GMP现场检查亲历

新版GMP现场检查的亲历体会

2014年X月X日～X月X日，我公司接受了辽宁省食品药品监督管理局新版GMP认证现场检查。2014年X月X日我公司整体获得CFDA颁发的药品GMP认证证书(片剂、硬胶囊剂、滴丸剂X)。在认证检查中，作为质量部长，我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈辽宁省食品药品监督管理局(LNFDA)对我公司进行药品新版GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。

一、药品新版GMP现场检查的基本流程

本次GMP现场检查，LNFDA派出四位检查员到我公司进行为期3天的现场检查，组长赵双春是辽宁省药品认证中心的GMP高级检查员，基本流程如下：

1、首次会议

先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，以及新版GMP实施情况，最后由检查员声明检查内容及流程。

2、现场检查

现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→生产区(包括公用工程)→化验室。在现场检查的过程中，检查员随身携带记录纸，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合新版GMP的地方进行记录。

3、文件检查

检查组长负责检查各种流程图和布置图、工艺流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品(包括原辅料、供应商)的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。

其他检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。

对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关数据进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。

4、末次会议

由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。

二、现场检查之后的整改要求

1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当对不合格项目进行整改，由质量负责人将缺陷项目的整改情况报告提交给营口市食品药品监督管理局协调员。

2、协调员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报LNFDA认证主管部门审批，由生产安全监管部门最后认定该企业是否符合药品新版GMP的要求。

三、药品新版GMP现场检查的侧重点

1、新版GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。 1.1对质量保证体系的检查，对质量部及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查。

1.2 新版GMP注重质量风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或CAPA。

对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，新版GMP要求每年度必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。

对于制水系统、空调净化系统，除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外，还必须制定预警措施，以便及时发现问题。

对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。

1.3 新版GMP强调硬件到位，目的是追求有效遏止人的随意性。新版GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。

2、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。

检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。 如对于重点操作，检查员会要求操作人员现场操作。如检查员会要求操作人员现场操作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，判断操作人员的操作是否规范，是否存在隐患。

四、药品新版GMP现场检查的亲历体会

在准备迎接新版GMP认证、新版GMP现场检查以及执行新版GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受：

1、判定方式与98版GMP不同

新版GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目的风险评估情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给认证主管部门进行审批，由生产安全监管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。

2、对照品的效期问题

在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，不提供使用期限，不标明贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要求，感觉好像是可以无限期使用。

而新版GMP对于对照品的管理有了一定要求，对于从中检所购买的对照品应参照相应的成品贮存条件进行保存，并适当的做一些稳定性考察试验，根据其所提供的数据作为规定效期的依据。

3、中间产品的效期问题

新版GMP要求一切规定的期限均应基于考察的数据基础上规定的，并且加速试验和长期考察试验均应实施。

4、验证问题

在98版GMP实施时，国内大部分的药品生产企业都有只是做一些形式上的验证工作，编写验证报告，应付检查。

新版GMP除了对生产工艺、设备、制水系统、空调系统等要求必须进行验证外，对清洁验证要求更严更细。每一个清洁程序及清洁有效期，如称量间或周转容器更换品种时，在实施前都要进行验证，以确认按所规定的程序所进行清洁是否能达到预期的清洁效果，并且要求验证方案必须采取图文并茂的方式，对具体的取样位置进行规定。

在所有验证工作之前均需进行质量风险评估，根据评估结果进行有针对性，更合理的验证工作。所有的工艺参数均应有验证数据来支持。

5、产品召回

新版GMP引入药品召回概念，与国家局颁布的《药品召回管理办法》相似，在文件里应明确规定发生召回时限，并且要求定期进行模拟召回，以确保召回系统的有效性。

6、GMP自检

新版GMP认为并非行政级别高就可担当企业的自检人员，而认为只有具备一定资质的人员才有资格担当企业内部的自检员。在进行GMP自检时，自检小组成员不能对其所在的部门进行检查，其只能作为被检查部门来回答问题

7、偏差

新版GMP认为只要与所规定的文件与条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，在确认对产品的质量没有影响后，方可放行成品。QA每年度都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验,以避免同样偏差的再次发生。

8、变更

新版GMP认为变更是主观的，是我们想做的，是为改进或提高产品质量而提出的。所有影响产品质量的变更，应对其安全性以及是否需要进行验证等方面进行全面评价，并确认是否与相关的法规方面有冲突，最终由质量部门进行审批后，才能实施。在生产现场需要更换设备配件时，可实施微小变更(应在文件里明确规定)，但如果是使用的可能影响到产品质量的重要配件，应进行同步验证。

9、质量回顾

新版GMP要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行年度回顾和评价，并作趋势分析，如发现问题，应采取相关的纠偏措施和预防措施。这是一个全新的理念。

10、超标(OOS)及超常(OOT)检验结果的处理

新版GMP认为生产过程出现的偏移应做偏差处理，而检验结果超出标准规定的范围应做超标处理。超常检验结果是指检验结果虽符合规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致，对于此类情况也应进行调查，确认是属于化验室问题还是生产问题，并及时进行纠偏。

检察员对于OOS的程序查看得很细、很严，对于超标后如何进行管理、记录、调查、是否需要复验及最终评价等均要求有详细的描述，由此来评价检验结果的可靠性。

五、结束语

由以上新版GMP现场检查的重点可以看出，质量受权人与企业法人共同承担本企业的药品质量，只有质量受权人放行药品方可上市。只有通过形成一个良好有效的药品质量保证体系，才能保证药品质量，才能保证人民的用药安全。由此可见质量受权人责任重大，是药品安全的第一责任人，把握着广大患者的命运!

质量部

第五篇：兽药GMP现场检查验收工作方案

附录2：

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司(厂)实施现场检查。检查方案如下：

一、 企业概况和检查范围

公司(厂)经省兽药管理部门批准并在市(县)新

建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有

检查范围：

二、检查时间和检查程序：

检查时间：年月日至年月日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查纪律、确认检查范围

检查组介绍检查要求和注意事项

第二阶段

检查厂区周围环境、总体布局

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

检查生产厂房(车间)的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

第四阶段

检查机构与人员配备、培训情况 生产线。

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查项目

根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。

四、检查组成员

组长：

组员：

某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。

某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。

五、检查项目条款：

机构与人员条厂房与设施设备条

设备条物料条

卫生条验证条

文件条生产管理条

质 量 管理条销 售 与 回 收条

投诉条自检条