gcp是临床试验的准则
第一篇：gcp是临床试验的准则
临床试验GCP
第九章
一、数据管理的目的是什么? 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
二、什么叫盲态审核?
答：盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
三、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容?
答：质疑表( query list,query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。
四、什么叫结果锁定?
答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可书面形式)的情况下才能进行。
五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法?
答：1.PP分析(合格病例分析)对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。
2.ITT分析(意向性分析)对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。
六、什么是ITT?什么是FAS?
答：ITT是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。
FAS是全分析集(Full Analysis Set)指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。
七、什么是PP?
答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好(如接受治疗、主要指标可以测定等)、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效 统计分析。
八、ITT和PP有何关系?
答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。
九、什么是生物利用度?
答：生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数一般为18-24例。
十、什么是生物等效性试验?
答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 十
一、什么是脱落病例?
答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。 十
二、脱落病例如何处理?
答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。
对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差者)、失访(包括患者自行退出)、被申办者中止和其它。
十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证? 答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。
十四、如何制定安全性评价数据集?
答：对安全性评价的数据集(safetyset)选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。
十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则? 答：①使偏倚达到最小;②控制I类错误的增加。 十
六、药物临床试验是有效假设还是无效假设? 答：是有效假设。
十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求? 答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。
十八、什么叫双份录入?
答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据库中，再用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。如果有不一致，需查出原因，加以改正。
第十章
试验用药品的管理
一、什么是试验用药品?
答：试验用药品(Investigational Product),用于临床试验中的药物，对照药品或安慰剂。
二、如何保证发药的随机性?
答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。
三、什么是试验用药物的SOP? 答：①试验用药和物由专人专柜管理，不得销售;②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息;④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者;⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售;⑥试验用药品的攻击、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督委员会和机构办公室的都察。
四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息? 答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息。
五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求?
答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。
六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致?
答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告? 答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药的药检合格报告原件(若为复印件需加盖申办者单位红章)。
八、试验用药物验收由哪个部门负责? 答：由药物临床试验机构负责。
九、试验用药物的使用由谁负责? 答：研究者。
十、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? 答：不能。GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 十
一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理? 答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病，本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。
十二、试验用药品的管理要点? 答：临床试验用药品不得销售。
申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息
试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章
一、 什么是质量控制?
答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
质量保证
二、 如何建立临床试验的质量保证体系? 答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。
三、 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节? 答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。
四、如何保证药物临床试验质量?如何协调管理?
答：实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。
①加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术职务和行医资格;具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。
②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。
③保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。
④技术委员会保证研究方案的质量(科学性)。 ⑤具体由机构办公室协调管理。
五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证?
答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面： (1) 机构的质量控制与质量保证：①监查②稽查③视察
质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在各个环节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及时、准确、真实、完整。机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员对临床试验的全过程进行监查。国家药品监督部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。
(2) 专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业负责人
六、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议?
答：临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。
七、多中心试验各中心数据能否单独进行分析? 答：应集中管理与分析。
八、多中心试验的主要研究者与申办者共同讨论认定。
九、监查、稽查和视察有何不同?
答：监查(monitoring)临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查是由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告时否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监察管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
第十二章
实
例
题
一、 将已上市销售药品的剂型由口服改为胶囊的新药属于哪类药?
答：属于IV类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
二、 研究者是否可向受试者收取用药费用? 答：不可以。
三、“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗?
答：不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。GCP要求研究者手册的内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
三、 某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿?
答：需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时的治疗和补偿。
五、“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这句话对吗? 答：对的。
六、“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，这句话对吗?
答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。
七、某名16岁儿童已具有完全民事行为能力，必须征得本人同意。一般认为一年级以上的儿童，大都具有良好的判断能力，都应征得本人同意。
八、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要记录?
答：必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归。
九、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹，我们应如何处理?
答：立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与试验用药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯定有关，应立即停药。同时在病例报告表中详细记录。
十、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出试验，是否允许退出?
答：受试者可在任何时间可以无任何理由退出试验，如实记录。 十
一、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没有按规定服药，他每天服了3次，每次3片。10天后病人发现药不够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应，能否让他继续参加试验?应如何处理? 答：可以继续参加试验，但不再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。
十二、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪费是否可以交给药房出售?或由临床试验负责人自己保管?应如何处理才好?
答：不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由其销毁。
十三、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否可以继续服用试验药品?
答：不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。 十
四、“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗?
答：肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。 十
五、在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，如某些受试者的血糖会有所降低，这时对于知情同意应如何处理? 答：必须将知情同意书修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。
十六、某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法?
答：不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。
十七、对于II期临床试验，如何根据《药品注册管理办法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量?
答：根据《药品注册管理办法》的规定，II期临床试验试验组至少为100例，因II期临床试验要求试验组与对照组病例数按1:1设置，故目标病例数为200例，考验到20%脱落因素，最后入组病例数为240例。
十八、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗?
答：不对，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。 十
九、某受试者在受试期间服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少?
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药=7/10=70%。 二
十、“随机就是随便”，这句话对吗? 答：不对。
二十一、是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲(拆阅应急信件)，如某受试者的使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲?
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
二十二、如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲?如果连续发生受试者死亡是否要紧急揭盲?
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
二十三、“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗? 答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1:1设计时。当试验组和对照组病例数不符合时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
二十四、“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗/ 答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
二十五、“临床试验中研究者无论何时都要严格按照试验方案”，这句话对吗? 答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。
二十六、“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗? 答：对的。
二十七、研究者已在《病例报告表》上签字，试验结束后是否还需要在《研究者签名表》上签字?
答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
二十八、某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁来承担? 答：研究者。
二十九、监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办? 答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 三
十、监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办? 答：请研究者在CRF表中予以说明。
三十
一、可否用铅笔记录试验原始数据?为什么?
答;不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。
三十
二、“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗?
答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。 三十
三、某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关?
答:有关。因为根据药物洗脱期为药物的5-7个半衰期，如果一个半衰期一般是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期。
三十
四、“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗?
答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。
三十
五、病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号? 答：NK。
三十
六、病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号? 答：ND。
三十
七、“病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗?
答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
三十
八、“在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗? 答：不对。
三十
九、“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗? 答：不对。
四
十、出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改?要不要送伦理委员会再讨论?
答：出现严重不良事件后知情同意书需要及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送伦理委员会再讨论。
四十
一、“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗? 答：不对。
四十
二、病例分析：李某，男，35岁，于2006年10月28日入组我院呼吸科热毒宁口服液的II期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做哪些发面的处理?
答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，试验室检查正常或稳定为止。 四十
三、临床试验用药可以销售吗? 答：不能。
四十
四、“监查员不能参与I期临床试验全过程”，这句话对吗? 答：不对。在I期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。 四十
五、“没有记录就等于没有发生”，这句话对吗? 答：对的。
四十
六、“必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗?
答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。
四十
七、“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验所需的费用”，这句话对吗? 答：不对。
四十
八、“中途删除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗? 答：不对。
四十
九、知情同意后病人不再随访，怎么办? 答：按照删除标准删除。 五
十、门诊病人如何拿药?
答：门诊病人由研究者确定人选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。
五十
一、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?
答：属于不良事件，但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决。
五十
二、病人在外院发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗? 答：首先研究机构、研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。
五十
三、在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法?
答：可以根据试验药物的毒理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状(如口感，颜色等)和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。
五十
四、受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理?有何方法? 答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷。可以正确处理，并及时送到本医院就诊。 五十
五、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? 答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办方可以给予适当补贴。
五十
六、当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理?
答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。 五十
七、药片打碎或污染后，如何处理?此时如何保证受试者正常服药?
答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。
五十
八、当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理?例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理? 答：应当严格按照试验方案。
五十
九、“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗? 答：对。 六
十、“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗? 答：不对。应由中心统一派发药物。 六十
一、化验单是否能够贴在CRF上?
答：依照保护临床试验受试者隐私的原则，两种处理办法：1.化验单上用受试者姓名缩写;2.把化验单贴在专门为临床试验设计的病例(原始记录表)中。
六十
二、知情同意书是否能够贴在CRF上?
答：不能放在CRF中，同时绝对应该把知情页同时交给患者一份，研究者留一份。
六十
三、在检查肿瘤专业时，要求说明某个药物临床试验的入组标准。
假设其诊断标准是白细胞<=2000，粒细胞<=1000。是否可以将这个标准作为入组的标准?为什么?
答：不可以。一旦将白细胞<=2000，粒细胞<=1000这个标准作为入组标准的话，将会对病人的安全甚至生命造成极大的危险。这就涉及到如何保护受试者的问题。 六十
四、涉及到药物临床试验是一个什么假设? 答：无效假设。
六十
五、GCP的宗旨是什么?体现在哪里?
答：宗旨是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。体现在每个细节中的。 六十
六、关于培训的问题：是否一定需要经过国家局的培训? 答：没有强制性的规定，最好经过国家局的GCP培训。
第二篇：临床试验GCP八十问
1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个?
答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等
2. 什么叫GCP?
答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书(IC)给病人吗?
答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长? 答：2年，超过2年的自动作废。 5. GCP法规文件以什么为基础?
答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
6. GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什么要推行GCP? 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠;二是保护受试者权益和安全。 7. 药物临床试验质量管理规范-GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么?
答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料?
答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施? 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存?
答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件? 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案(已签名，原件)病例报告表样表，知情同意书(原件)，合同，多方协议(已签名)，伦理委员会批件(原件)，伦理委员会成员表(原件)，研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明(原件)，试验用药品与试验相关物资的运货单等;在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书(原件)，原始医疗文件(原件)等; 在试验期间有病例报告表(已填写，签名，注明日期，保存副本)，研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或报告，受试者签认代码表(原件)，受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张;在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。 12. SFDA批件的内容?
答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13. 伦理委员会审核什么?
答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 14. 送哪些材料给伦理委员会审核? 答：同13 15. 试验方案谁来制定?
答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 16. 什么叫不良反应?什么叫不良事件?什么叫严重不良事件?
答：不良事件(Adverse Event，AE)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17. ADR是否是医疗责任? 答：否 18. ADR分型?
答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19. ADR监测对医疗单位有什么好处?
答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理?
答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
21. 怎样判断不良事件?或问判断不良事件和药物相关联的标准?
答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报?在什么时间内汇报?
答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会
23. 什么叫二级设盲?什么叫二级揭盲?
答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲;二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药
24. 什么叫可溯源性?
答：试验数据有原始的医学文件/资料支持
25. 进修医生可否作为研究者，为什么?研究生可否?脱产医生行不行? 答：不行，因为无本医院执业资格
26. 在机构中，您负责什么?您要在哪些原始文件上签字? 答：略
27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责?之间的关系是怎样的? 答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 28. 解释监查、稽查、视查、自查。
答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出;稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查;视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 29. 知情同意书可否被病人带回家?
答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有?
答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等 31. 任何情况下都要签署知情同意书吗?
答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚
32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?
答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 33. 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗? 答：不是，日期也要受试者签写
34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿? 答：不可以
35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗?
答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 36. 药物临床研究基地的职责和任务?
答：负责进行新药各期临床试验;对已上市药物进行临床再评价;指导临床合理用药，开展药物不良反应监测;负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则;对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 37. 新药的定义?
答：曾在中国境内上市销售的药品 38. 化学药品新药分类?
答：共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 39. 什么叫多个适应症? 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”; 40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数?
答：一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例(均为试验组)
第三篇：《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)
药物临床试验 质量管理规范
2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
国家食品药品监督管理局令第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局 长
郑筱萸 二○○三年八月六日
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目 录
第一章 总则 ..............................................................................3 第二章 临床试验前的准备与必要条件 ...................................3 第三章 受试者的权益保障 ......................................................4 第四章 试验方案 ......................................................................6 第五章 研究者的职责 ..............................................................8 第六章 申办者的职责 ............................................................10 第七章 监查员的职责 ............................................................ 11 第八章 记录与报告 ................................................................12 第九章 数据管理与统计分析.................................................14 第十章 试验用药品的管理 ....................................................14 第十一章 质量保证 ................................................................15 第十二章 多中心试验 ............................................................16 第十三章 附 则 ....................................................................17 附录1 .........................................................................................20 附录2：临床试验保存文件 .....................................................25
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第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行 3 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验， 4 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
人员配备及设备条件等是否符合试验要求;
(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;
(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当;
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)不同意;
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;
(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料;
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可 5 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别;
(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料;
(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;
(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;
(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;
(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意;
(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者 6 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
(一)试验题目;
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下 7 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
破盲的规定;
(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床试验的质量控制与质量保证;
(十九)试验相关的伦理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;
(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
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第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
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第六章 申办者的职责
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研 10 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责
第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员 11 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;
(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;
(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;
(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;
(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、 12 / 28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;
(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
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第四篇：举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知
举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知
《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是为了保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，并保护受试者的权益和安全。学习的主要 目的是要掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制。为了使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员更好地理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验技术水平和临床试验机构的管理质量，原卫生部及国家药监局批准的“药品临床研究培训中心”——中山大学药物临床研究培训中心决定举办“药物临床试验技术与药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班”。
该班项目负责人是中山大学药学院院长黄民教授;参与授课的专家有：两位国家GCP检查专家组组长余细勇和梁伟雄教授;SFDA新药评审专家、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员姚晨教授;中山大学附属第一医院副院长、呼吸科首席专家谢灿茂教授以及我国临床药理学老前辈赵香兰教授等具有丰富临床试验经验的专家讲授。
培训结束经考核合格者颁发药物临床试验人员的资格证书，并授予国家级继续医学教育I类学分证书(10分，项目编号：2012-13-01-010)。
一、办班时间：3月22日(周四)――3月28日(周三)(3月23日下午正式上课，3月28日撤离)。
二、报到时间：3月22日下午3：00～6：00时;3月23日上午8：30～12：00时。
三、主办单位：中山大学(原中山医科大学)国家药品临床研究基地/培训中心。
四、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员;申办者以及合同研究组织(CRO)等相关人员。
五、举办地点：广州市东风大酒店。
六、培训内容：
(一)国家相关法规与技术指导原则等
1.《药物临床试验质量管理规范》(GCP);
2.《药品注册管理办法》;
3.《药品不良反应报告和监测管理办法》;
4.《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》;
5.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等;
6.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。
(二)药物临床试验技术
1.药物随机对照临床试验的设计与实施;
2.I期临床试验设计和实施;
3.生物等效性临床试验的设计和实施;
4.药物临床试验的安全性评价;不良事件/反应的处理与报告;
5.药物临床试验统计学的基本方法与要求;
6. 药物临床试验设计的药理学基础。
(三)药物临床试验的质量管理
1.药物临床试验的质量管理制度;
2.标准操作规程(SOP)制订的原则与建议。
七、举办方式：讲课、练习及讨论等形式。
八、收费标准：培训费1600元/人;住宿费240元/日/人，包房350元/日/人。食宿自理，报到时一齐交费。
九、报名要求：
1.请交小一寸免冠相片2张(办理证书用，请在背面写上工作单位、姓名)。
2.广东省省内学员务必交继续教育学分IC卡(请在正面写上工作单位)。
3.请在3月5日(星期一)前将“报名表”填好并发送到电子邮箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn(报名表可登陆http://bdct.sysu.edu.cn下载)，或寄往：广州市中山二路74号中山大学国家药品临床研究基地办公室收，邮编：510080。
十、报到地点：广州市东风大酒店大堂(广州市东风东路552号，导向示意图和※乘车指引见背面)，联系电话(020)83839339转前台。
联系人：徐惠勤陈政军;联系电话：(020)8733168
4、87331392
中山大学国家药品临床研究基地/培训中心2012年1月6日
第五篇：医疗器械临床试验的前提条件是什么?
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。（奥咨达医疗器械咨询）
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置(必要时);
(二)临床试验方法;（奥咨达医疗器械咨询）
(三)所采用的统计方法及评价方法;
(四)临床评价标准;
(五)临床试验结果;
(六)临床试验结论;
(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;只专注于医疗器械领域）
(八)临床试验效果分析;
(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
(十)存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。