gmp净化车间设计装修

第一篇：gmp净化车间设计装修

GMP净化车间设计装修

GMP净化车间工艺布置应符合下列要求

一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

GMP净化车间噪声控制设计

净化工程内的噪声级，应符合下列要求：

一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。

二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A;层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注：

(1)由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A;

(2)上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于1的规定。

b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：(1)总风管为6～10米/秒。(2)无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 (3)有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

GMP净化车间振动控制设计

1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。

3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。

GMP净化车间装修方案

GMP净化车间建筑平面布置说明：

建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：

1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。

2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。

GMP净化车间结构

根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板，基板顶板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3,铝材采用净化专用铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。

GMP净化车间地面

地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。

GMP净化车间之通风空气净化设备

洁净厂房设计，按照规范要求，设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。

第二篇：GMP净化工程施工组织设计方案

1、施工方案

本方案为食品行业的GMP净化工程施工组织设计方案。对本案提出的一些新技术、新方法、新工艺及局部调整设想待合同签约后甲、乙双方商定落实到施工中去。

2、施工工艺流程图：

3、净化彩钢板施工方案

净化工程的隔断吊顶结构均采用彩钢复合板，吊顶板还可以采用龙骨铝塑板及龙骨铝扣板等，具体材料可根据建设单位要求分别选用。

3、1 施工准备：

1) 熟悉设计图纸，明确技术要求;

2) 根据图纸要求和客户意见选用合格的供应商;

3) 施工机具准备

3、2作业条件：

1) 水泥地面达到设计要求的强度，地面水平误差小于10mm;

2) 土建施工队退场，;

3) 施工用电电压正常; 照明光线良好。

3、3技术要求：

《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)

3、4施工流程：

1) 地面清扫;

2) 放底线槽：根据设计图纸要求和现场条件对隔墙位置进行放线定位。

3) 测量尺寸：将实际建筑尺寸测量记录下来。

4) 地槽固定：根据放线位置，将槽铝用膨胀钉固定在隔墙位置，有门的地方应断开。

5) 安装立板：板上有回风口或窗户的应配合开洞，有照明开关的应提前标示位置并穿管。立板顶部用顶型材卡顶并铆固。

6) 安装顶板：顶板上风口预留洞须提前切开，并撕下保护膜，顶板安装一块需及时加固，风口周边用型材包边，防止岩棉外露。顶板固定时应对立墙进行垂线检验，立板垂直度应满足施工规范要求。

7) 打吊筋上T形梁：顶板T型梁和加强位置设吊筋，采用花篮螺丝调节高度。

8) 食品行业净化工程要求所有阳角、阴角采用圆角过渡，杜绝细菌寄生的场所。安装时，彩钢复合板与地面、墙面间隔要密封处理，所有圆弧线的顶头必须加工圆弧堵头封死。

9) 配合灯具、送风口安装：

10) 配合电器开关插座开洞及安装：

11) 洁净区内的门窗工艺设计布置，采用特种铝或不锈钢型材制作，门下不

设门槛，便于和产物料的进出、运输。注意正压段设内开门，负压段设外开门，检查门要密封(消防应急通道一律向外出方向)。

12) 各种工艺管线穿壁开洞及密封处理：

13) 板缝打密封胶：

14) 彩钢板表面粘贴的保护膜，直到安装结束方可扯下。

4、净化空调施工方案

净化空调安装质量是净化工程的关键部分工程。

4、1 施工准备：

1) 熟悉设计图纸，明确技术要求。

2) 施工机具准备。

4、2作业条件：

1) 净化工程主体完工(特殊情况可与主体工程同时开工)。

2) 施工用电电压正常，照明光线良好。

4、3技术要求：

1) 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)

2) 《 通风与空调工程施工验收规范》(GB50243---2002)

4、4施工流程：

1) 吊顶清扫;

2) 放定位线：根据设计图纸要求和现场条件对风道及空调系统位置进行放

线定位。

3) 测量尺寸：将实际尺寸测量记录下来。

4) 制作风道。要求密封性好，漏风少。可选择双咬口方式或常用的单咬口、

立咬口、转角咬口、联合咬口等。

5) 风道拼接、吊装。净化风管接缝易漏风、积尘，也不便于清扫。加工中

尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。风管加固框只能在风管外部，绝不能在内部，净化风管密封性要求高，法兰螺钉孔和铆钉孔的间距应控制在100㎜以内，并且四角要设螺钉。法兰制作要求直角拼接，不许采用45度角接。焊缝要牢固平直，平面平整，所选用的角钢一定是合格等边角钢，便于钻孔。

6) 净化风管的保温材料采用聚乙烯板。保温层连接采用企口连接，不得在

风管上钻孔。保温后不得影响调节阀、防火阀的调节手柄使用以及高效送风口等。风管安装完结后，应逐个检查有无涂层破损处，对破损处修补角并清洗干净。

7) 洁净室内高效过滤器的安装是最关键的一道工艺。要等洁净室所有建设

安装完毕，室内全面清理卫生干净后才能进行。安装前，吊顶、隔断、门窗、灯具、明装线管表面及地面都要进行清扫、擦拭;空调机房设施及房间擦拭干净;走管线的吊顶要清除杂物和尘土;净化空调系统的风管、阀门、风口及空调器内用检查无污为合格;吊顶上的技术夹层要全面清理干净。清除卫生工作是保证一次验收合格的重要手段，我们将用二道卫生措施确保新建厂房干净、不受污染。

8) 洁净室的调整。安装高效过滤器，进入系统调整阶段，通过“风速测定法”

搞好风量平衡。维持室内清洁卫生，在干燥的环境下进行空吹自净，这样能更多地带走灰尘。

9) 单机试运行后，带冷(热)源系统正常联合运行不少于8小时。系统中

各种设备联动运转必须协调，动作正确，无异常现象，并明确检测状态。

5、动力及照明工程施工方案

净化空调安装质量是净化工程的关键部分工程。

5、1 施工准备：

1) 熟悉设计图纸，明确技术要求。

2) 施工机具准备。

5、2作业条件：

1) 净化工程主体完工(特殊情况可与主体工程同时开工)。

2) 施工用电电压正常，照明光线良好。

5、3技术要求：

1) 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)

2) 《电器装置安装工程施工及验收规范》(GB50245-96到GB50259-96)

5、4施工流程：

1) 首先组织工程技术人员熟悉图纸，了解设计意图，进行技术交底，作到

有计划有方案地实施，与土建密切配合做好予留工作。电线管的下料采用无齿锯，克服管口毛刺。电气配线按GBJ232-82第十三章执行。铺设的导线应便于检查、更换。在穿线时应将管内的保佑水杂物清除，除与设备连接处，管内不留接头。

2) 电线、线管和电缆铺设按设计图严谨组织。电缆铺设前必须核对设计无

误，用万能表测量绝缘电阻，合格后方可放线。

3) 洁净室内的配电盘要求防尘，柜安装前要做卫生，安装后还要做卫生，

并能使门关闭严密。安装插座、插座箱及线盒内必须打扫干净，紧贴墙面，安装端正。吸顶式灯具要紧贴吊顶，擦拭干净，所有进出洁净室管头都要采取密封措施。

6、竣工验收

6、1验收标准：

《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)

第三篇：食品gmp车间及食品实验设计要求

一、食品安全实验室选址要求

1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道;

2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离;

3. 实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。

二、实验室结构和布局

根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。

办公室：工作人员行政办公区域。

理化分析实验室：(或者和细菌检验操作室合并) ①理化分析室(兼作感观检验室) ②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器) 细菌实验室： ①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室; ④洗涤消毒室;

三、食品安全实验室整体布局要求 1. 办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。

2. 细菌检验操作室(常规操作)细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。 对实验台的要求：

a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m;

b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线;也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头;

d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座; e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。

3. 无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

入口避开走廊，设在细菌检验操作室内; b.与操作室用两道缓冲间隔开;

c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30w紫外灯一盏;

d.无菌室内设有实验台中央(实验台与边台皆可)，紫外灯距实验台面要小于1.5m; e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

4. 培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。 a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用; b.边台材料要耐高热、耐酸碱;

c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂; d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放; e.边台上要放天平，以称取药品用。

5. 洗涤消毒室：洗涤消毒室用以消毒洗涤待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10m2 。 为满足洗涤消毒的功能，洗涤消毒室应设有： a.1-2个洗涤池，洗涤池上下水网要畅通; b.器皿柜或实验台，以放置洗涤好器皿; c.高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷; d.室内安有通风装置(通风柜)或换气扇;

e.有条件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。 6. 理化分析室：(如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并)理化分析室是物理化学分析的主要操作室。 a.实验台与细菌操作室要求相同

b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要; c.洗涤池。 7.仪器室：如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并，用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器; 要求清洁干燥、防潮防虫、避光; b.仪器台要稳固、牢靠。

对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区(洁净区和一般操作区)之间有一定区分,因此，最少应保证4个房间或者4个分区。 1.洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的污染和湿度。

2.培养基配制区域，用于培养基的配制，经常有水等，需要相对独立一些。

一般操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进行。

无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。

四、检测实验室分区及基本要求

良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100 %外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区。

一、清洁区 包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带人细菌检验标本。

二、操作区

(1)整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1 次，每周用消毒剂擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外线照射30 min ，或每天工作后，用紫外线照射60 min ，对整个操作区进行消毒;下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。

(2)光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察， 都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。

(3)通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。

(4)温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。 (5)电源：要求提供稳压、恒频的电源;根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。

(6)水源：操作区内须设置水源。用于标本处理(如细菌染色) 的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。 (7)污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。

三、无菌区

(1)无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。 (2)无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30 min ，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30 min 。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。 (3)无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门，并戴好专用的口罩、帽子。 (4)无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。

五、食品安全检测实验室必备设备

一、无菌室和超净工作台

是实验室的核心部分，主要为样品提供保护，保证实验结果的准确和人员的安全。

(一)无菌室

无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境。无菌室的主要组成设备的空气自净器，传递窗，紫外线灯等。严格的无菌室可能还装备风彬室等。

(二)超净工作台 超净工作台作为代替无菌室的一种设备，使用简单方便，为实验的开展提供一个相对无菌的操作台。超净工作台湾队根据风向分为水平式和垂直式。

二、培养箱

主要用于实验室微生物的培养，为微生物的生长提供一个适宜的环境。

(一)普通培养箱：一般控制的温度范围为：室温+5～65度，又分为电热恒温培养箱和隔水式恒温培养箱。

(二)生化培养箱：一般控制的温度范围为：5～50度。

(三)恒温恒湿箱：一般控制的温度范围为：5～50度，控制的湿度范围为：50～90%。可作为霉菌培养箱。

(四)厌氧培养箱：适用于厌氧微生物的培养。

三、电热干燥箱：用于吸管，平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘烤。

四、高压蒸汽灭菌器(又叫高压灭菌锅)：物品的灭菌。

五、天平：一般要求具备精度达到万分之一的分析天平。

六、显微镜：观察细菌形态和动力、微生物和微小物品结构的必备仪器。

七、分光度计：在QS中用于生产方便面，茶饮料，肉制品，乳制品，棉白糖的企业。

八、酸度计：在QS中用于生产果蔬罐头，白沙糖，饮用水类的企业。

九、电导率仪和浊度仪:在QS中用于生产饮用水的企业。

十、折光仪:在QS中用于生产果蔬罐头，饮料类的企业。 十

一、恒温水温浴锅:在QS中用于部分培养温度需要水浴(如大肠杆菌检验)生产方便面，速冻面米食品企业。

十二、定氮装置:在QS中用于生产乳制品，含蛋白质饮料的企业。 杂质度过滤机:在QS中用于生产乳品企业。

均质器：用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。 冰箱 常规玻璃器皿

一、吸管：用于吸取少量液体，常用的吸管为0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。

二、培养皿：为硬质玻璃双碟，常用于分离培养，盖与底大小应合适，常用规格为90mm。

三、三角烧瓶与广口瓶：多用于盛培养基及配制溶液，常用的规格有250mL、500mL、1000mL。

四、烧杯：供盛液或煮沸用，常用的规格为100mL、250mL、500mL、1000mL

五、量筒：用于液体测量，常用规格为100mL、250mL、1000mL

六、试管：用于细菌培养，有多种规格。

七、载玻片盖玻片：细菌涂片观察用。

八、试剂瓶：装试剂用，常用棕色避光

九、其它，如试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等

六、食品安全实验室常用配套设备

一、通风柜

二、离心机

三、纯水器

四、烘箱

五、低温冰箱实验室常用消耗品(净化工作台)

第四篇：净化车间装修工程承包合同

建设单位： (以下简称甲方) 承建单位： (以下简称乙方)

按照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》等有关法律、法规。为了明确甲乙双方的权利和义务、促使双方相互创造条件，配合协作、保证施工任务的顺利完成，经甲乙双方充分协商，在双方平等自愿的基础上，特签订本合同。

一、工程名称：

二、工程地点：

三、工程内容：一层(彩钢板装饰工程、净化通风工程、电气动力照明工程，冷冻冷却水工程、给排水工程、纯化水工程、消防改造工程)，二层：(给排水工程、纯化水工程、彩钢板装饰工程净化通风工程、空调机主、动力照明工程、消防改造工程(办公区及质检区))

四、技术标准：净化级别为 D 级(十万级)和 C 级(万级)

五、合同总价及承包方式(施工总面积 ㎡,其中净化面积 ㎡)：

1、经双方协商优惠总价为： 。 其中：净化装饰工程合同优惠价为：人民币 (此报价结算方式：按实结算，单价不变)(详见预算表)总体价格下浮6% 消防改造工程预算价为：人民币 (此报价结算方式：一次性总包方式)(详见预算表)。

2、合同以双方确认价格为准，实行净化装饰工程按实结算，在单价不变的基础上，下浮6%的承包方式和消防改造工程总承包方式。(按双方确认的施工图为准)

3、如工程出现变更，由双方代表另行协商。

六、工程工期：

本工程施工期为 110 天。以甲方通知的施工日期为准。

在组织施工中，如遇下列情况，顺延工期。双方应及时进行协商并确认顺延日期及其他未尽事宜：

1、因自然灾害被迫停工。

2、非乙方造成的停电停水造成停工12小时以上，工期相应顺延。

3、因甲方在施工过程中提出更改图纸或未按合同提出变更计划,给整体施工进度造成较大影响的。

七、工程款项支付与结算方式：

1、本工程暂定总价为：人民币 。

2、双方签定合同后，三天内甲方预付乙方定金为合同总价的 30% ，材料进场施工20天后再付合同总价的 20% ，在工程进度进行即将完成未验收前再支付合同总价的20%。工程完工调试合格并通过药监部门验收后再付合同总价的 20% ，其余部分作为质保金，质保期满且未发生质量事故后壹年内付清。

3、支付方式：以现金或银行汇款方式汇款至乙方指定账户。

八、双方的主要责任： 甲方工作：

1、开工前组织有关单位进行施工图纸会审、交底，在合同签订后将施工图交给乙方，按图施工。

2、甲方配合提供乙方施工所需要的电力、水源和加工生产之场所、安全物流通道、电梯等便利施工的条件。

3、施工期间，乙方就工程施工有关具体事项(墙体楼板开孔或噪声影响与责任的承担)与物业、当地环保、安全等政府部门的沟通，甲方给以必要配合。 乙方工作：

1、参加甲方组织的图纸培训及现场交底说明。拟定施工方案与工期计划，交甲方审定后，严格遵照实行。

2、乙方在施工前应组织相关人员学习和熟悉图纸及现场，负责编辑施工组织设计、安排施工总进度计划，报甲方备案。做好设备、材料的采购供应及加工等工作。

3、严格执行规范、安全操作规程、防火安全规定、环境保护规定，严格按图纸和做法说明进行施工。做好各项质量检查、参加并保证通过药监所验收(配合药监所验收合格至调试成功)。

4、如遇设计与实际不符，应及时向甲方代表提出，有甲方代表与设计人员取得联系，出具书面变更通知后再进行施工。

5.乙方需负责施工现场的安全责任，出现任何安全事故所产生的损失及费用均由乙方承担。如给甲方造成损失的，应赔偿甲方因此产生的全部直接损失和可得利益损失、律师费用、差旅费等间接损失。

九、工程质量要求及验收：

1、本工程施工、做法说明、设计变更、工程验收均应符合本合同技术标准和相关国家标准(《GB51110洁净厂房施工及质量验收规范》，《GB50591 洁净室施工及验收规范》，《GB50166 火灾自动报警系统施工及验收规范》，《GB50261 自动喷水灭火系统施工及验收规范》，《GB50354 建筑内部装修防火施工及验收规范》，《GB50974 消防给水及消火栓系统技术规范》等)。

2、乙方在组织施工中必须坚持安全和质量第一的方针，充分保护好现场的物业设施，如造成甲方或者第三人财产损失和人身损害的，乙方应承担全部赔偿责任。

3、施工过程中双方不得随意变更主题方面设计。乙方有责任对一些小细节进行完善并提出书面通知甲方。

4、工程竣工验收合格后，乙方对施工的工程质量负责保修壹年和进行定期检点义务，在保修期间因乙方施工责任造成质量问题，应由乙方负责修理，承担违约责任。如给甲方造成损失的，应赔偿甲方因此产生的全部直接损失和可得利益损失、律师费用、差旅费等间接损失。

十、工程负责人与合同执行：

1、甲方委派 为本工程全权负责人，共同执行本合同的各项规定。

2、乙方委派 为本工程全权负责人，共同执行本合同的各项规定。

3、乙方在施工期间应严格按照《建筑安装工人安全操作规程》和其他相关的法律法规进行操作、安全施工、防火防盗。

4、乙方应保证整体工程的质量，并承诺符合国家标准且能满足甲方的使用目的，达到双方在签订合同时议定质量标准。 十

一、安全施工与责任：

1、乙方确保安全施工，并按照国家法规创造有效的安全施工条件，积极开展安全教育及警示。甲方对乙方安全施工情况有权进行监督。

2、乙方应对其工作人员进行人员进行有效管理、监督和施工培训工作。 十

二、合同份数及有效期、售后服务：

1、本合同一式肆份，甲乙双方各执贰份。

2、本合同自签订之日起正式生效。

3、乙方在甲方工程验收合格后开具保修单保修 壹年 ，终身有偿服务(人为因素或操作维护不当在保修范围内)。

4、保修期内，乙方收到甲方维修通知应在12小时内安排人员处理完毕。 5.保修期内，由于质量原因未及时维修到位，所造成的损失由乙方承担。 十

三、违约责任

1、甲方逾期付款的，每逾期一日，按当期应付金额的万分之一支付违约金。

2、乙方逾期交付工程的，每逾期一日，按合同总金额的万分之一支付违约金。如给甲方造成损失的，应赔偿甲方因此产生的全部直接损失和可得利益损失、律师费用、差旅费等间接损失。

3、保修期内工程出现质量问题的，乙方应负责修理。如给甲方造成损失的，应赔偿甲方因此产生的全部直接损失和可得利益损失、律师费用、差旅费等间接损失。

4、除上述二项规定之外，乙方违反本合同项下其他义务的。如给甲方造成损失的，应赔偿甲方因此产生的全部直接损失和可得利益损失、律师费用、差旅费等间接损失。 十

四、附则：

1、双方必须按合同条款各负其责，如遇甲乙双方发生争议，可双方协商解决，如双方协商不成，可向甲方所在地法院提出诉讼。

2、本合同如对特殊情况尚未尽事宜，双方可根据具体情况及相关规定议定附则条款，作为本合同附件。与本合同具有同等效力，但不得与本合同相抵。

附件：1.工程预算总汇表

2.医疗器械净化车间安装工程综合说明 3.装饰工程预算表

4. 单位工程投标报价汇总表

甲方：

账号:

开户行：

甲方代表签字：

日期： 乙方： 账号： 开户行： 乙方代表签字： 日期：

第五篇：GMP车间关键知识点

1.洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于十万级洁净区。

2.温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

3.消毒剂的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95%乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2%新洁尔灭溶液：量取3%新洁尔灭溶液6.7ml，加水至100ml即得。 3.3 1%来苏尔溶液：量取3%来苏尔500ml，加水至1500ml，即得。 3.4如用量大时，按上述配制比例进行配制。

单月用75%乙醇溶液消毒，双月用0.2%新洁尔灭溶液消毒，二者交替使用。十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。

4.工艺用水：1.饮用水(自来水)2.纯化水

5. 生产指令：生产部根据生产计划和作业安排下达生产指令单。生产指令单内容包括：产品名称、生产车间、规格、批量、批号及原辅料名称、物料编号、实际用量、半成品批号、计划投产日期。

6.包装指令：生产部根据生产计划和作业安排，对生产合格的半成品下达批包装指令。包装指令单内容包括：生产车间、产品名称、规格、批量、批号及包装材料名称、物料编号、实际用量、计划包装日期。

7.清场：要求：设备表面无积尘、无污迹、无水迹、无油垢。工器具无污迹、无前次生产遗留物，摆放整齐。天棚(含送风口)、灯具、墙面(含回风口)、门窗、地面、操作台及其他附属设施等无积尘、无污迹、无水迹。清除前次生产剩余原辅料。清除前次生产剩余包装材料、说明书、标签等。清除所有失效状态标识。清除生产废弃物。整理好生产记录。操作室内无前次生产遗留物，室内不得存放与生产无关的杂物。操作室、设备、工器具、清洁工具要按相应的清洁规程进行清洁。

8.状态标识：1.每一生产操作间、每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标识。2.状态标识由使用部门统一管理，发放至各岗位，各岗位将状态标识存放于各自固定位置，使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上，使用后要保持清洁完好。3.状态改变时要及时更换状态标识。4.生产状态标识：标明正在生产的情况，有“生产中”标识。4.1生产中：原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上，内容包括品名、批号、规格、数量、日期等。5.物料状态标识：标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。5.1物料标识单(卡)：每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态，包括品名、批号、数量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情况，包括品名、批号、领用数量(进入数量)、使用数量(发出数量)、剩余数量等。5.3待验品：等待检验结果的状态，包括品名、批号、数量、日期等。5.4合格品：检验合格的产品，包括品名、批号、数量、日期等。5.5不合格品：生产过程中产生的不合格品，包括品名、批号、数量、日期等。6.卫生状态标识：标明生产前、后，生产线、设备、容器等的卫生状况，有“待清洁”、“已清洁”、“清场合格”标识。6.1待清洁：设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效期的状态。6.2已清洁：设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态，内容包括清洁日期、有效期至。6.3清场合格：生产结束后清洁、清场检查合格，内容包括清场日期、有效期至。 9.传递窗：1.传递窗的功能1.1用于取样的样品传递。1.2用于物料进出传递。2.不允许操作者利用传递窗进出。3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时，两侧的门都关闭后，关闭电源。4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。

10. 周转容器：1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体的不锈钢桶。2.半成品周转容器通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以周转容器材质应选择不锈钢材质。3.容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢，外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。因特殊需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。4.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。5.不同洁净区的容器，仅限在本区使用，不得跨区交叉使用，如特殊需要，在一般生产区使用的容器进入洁净区，应外加包装，待脱外包装或清洁容器外壁后，再进入洁净区，保证洁净级别高的区域不被污染。6.为避免混乱，容器按01.02.03`„„顺序编号。7.已盛放物料的容器应挂状态标识，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期，标牌应挂在容器外部。8.空容器的存放应划分区域，以避免使用的错误。9.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。10.应制定容器的清洁规程，用后及时清洗，并保证清洗效果。11.容器使用一段时间正常损坏时，车间及时给予更换;属非正常损坏时，需说明原因，由车间做出相应的处理。

11.物料进入生产区：1. 车间领料员凭领料单领取物料，领料员领取的物料应有检验合格的报告书。2.生产区内不能存放多余的物料或与生产无关的物料，进出生产区的物料应控制在最低限度。为了保证工艺卫生，防止发生污染，进出生产区的各种物料必须从物流通道进出，要进行清洁。2.进入一般生产区2.1进入车间的物料，需在脱外包室脱去外包装，不能脱外包装的，必须用吸尘器吸去灰尘或用清洁巾擦干净，方可进入生产区。2.2进入一般生产区的物料必须双方交接核对品名、数量，准确后，双方在交接记录上签字。2.3进入一般生产区的物料，必须放到指定的位置，要求按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，并有状态标识3.进入洁净区3.1需进入洁净区的物料，在外清室进行清洁，再用清洁巾浸消毒剂擦拭物料表面消毒后，由外清人员送到传递窗内，关紧传递窗门，打开紫外灯照射30分钟。3.2洁净区内的操作人员打开内侧门领取物料，进入洁净区，关闭传递窗门。3.3. 进入洁净区的各种物料，必须放置在对室内洁净气流不产生影响或影响较小的位置，要求分批号存放，码放整齐，并有状态标识。3.4.把物料传到洁净区域时，放到传递窗内，马上关紧门，洁净区操作人员在取走物料，关紧门，切忌传递窗不能同时打开。3.5不同车间之间的物料递交，要传入洁净区的物料外包装要用塑料薄膜袋密封后传递。

12. 卫生工具室：1.卫生工具室的功能：拖布、清洁巾、清洁桶、毛刷、橡胶手套等卫生工具的清洗、存放及清洁剂和消毒剂的存放。2.卫生工具室清洁按相应的清洁规程进行清洁，随时保持地面无积水无污物，由QA检查员监督。3.卫生工具室内存放的清洁工具，每次用过后必须按清洁规程进行清洁。4.经清洁后的清洁工具应控干、擦干，防止滴水，摆放整齐。5.清洁剂与消毒剂应有明显标志区分，用过后放回原处，及时补充。

13. 存洁具室：1.洁净区使用的工器具，必须按相应的清洁规程清洁后，才可放入存洁具室。2.存洁具室的物品应摆放整齐。3.存洁具室只能存放工器具，不允许存放其他物品。4.存洁具室应定期清洁，由QA检查员(质检员)监督。

14. 投料前检查复核：1.投料前首先检查原辅料是否检验合格，不合格不得投料。2.核对处方配比、校验量具是否准确。3.投料前必须由专人按质量、配方用量核对物料或中间产品的品名、规格、数量。4.原始记录要认真填写，操作人、复核人均应在原始记录上签字。 15. 包装材料核：1.车间领料员按领料单领取包装材料，领料时领料员与仓库保管员进行核对，核对品名、规格、批号、数量等，确认无误，做好记录，领回车间。2.核算员按领回物料的品名、规格、数量核对记账。3.车间QA检查员对物料进行验收，按质量标准进行核对，检查外包装情况，确认质量合格后准许使用。4.包装工序负责人按包装指令发放使用，核对领用数量、使用数、损失数、剩余数。5.生产结束后进行物料平衡计算，如物料平衡超出规定范围应按偏差进行处理。

16. 请验管理：1.原辅材料、包装材料请验1.1每批原辅材料、包装材料，由仓库保管员填写物料请验单，交给检测中心请验。1.2检测中心化验员接到物料请验单后到仓库取样。 2.产品请验2.1每批中间产品的检验，需检测中心化验员检验的，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验，不需检测中心化验员检验的，由车间化验员自行取样检验。2.2车间生产的每批成品，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验。2.3检测中心化验员接到产品请验单后，到生产车间取样。3.工艺用水请验3.1工艺用水由操作人员填写工艺用水请验单交检测中心请验。3.2检测中心化验员接到工艺用水请验单后，到生产车间取样。