iso9001程序文件范本
第一篇：iso9001程序文件范本
ISO9001必需的六个程序文件范本
文件控制程序
1.0 目的和范围
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。
2.0 适用范围
本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。
3.0 职责
总经理室负责文件归口管理。
各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
4.0 工作程序
文件分类和编号
(1)文件包括：
①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); ②形成文件的程序;
③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等 ); ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等); ⑤记录(一种特殊类型的文件)。
(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到 全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。
(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
(4)文件编号执行《文件管理规定》。
文件的编写及审批
(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必 要时报总经理批准)。
(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
文件的发放
(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”
版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。
(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放
时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。
(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由
总经理室收回。
(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。
(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。
文件的更改
(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。
(2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应
注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审
批时，应获得审批所需的有关背景资料。
(3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作
好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。
(4)总经理室应保存更改记录。
文件的评审
每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。
文件管理
(1)文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。
(2)文件原版一般不外借。需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。
(3)总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，收回过期失效文件。
(4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。
(5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。
(6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。 非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。
记录按《记录控制程序》执行。
5.0 支持性文件
《记录控制程序》
6.0 相关记录
《文件发放清单》
《受控文件一览表》
《文件发放登记表》
《作废文件处理申请表》
《文件更改单》
记录控制程序
1.0 目的
对记录的标识、贮存、保护和处置进行控制，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有
效运行提供证据，同时也为提供服务的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供 信息。
2.0 适用范围
本程序适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的控制。
3.0 职责
人力资源部负责记录的归口管理，以及内审、培训、纠正、预防措施等记录的管理。
各部门负责本部门记录的管理。
记录的填写人员对记录的真实、完整、准确和清晰性负责。 4.0 工作程序
记录的范围
凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与服务质量有关的信息等均属“记录”范围。包括：
(1)与质量管理体系有关的记录：管理评审记录、文件控制记录、纠正、预防措施记录、基础设施和
工作环境记录、产品和过程监视和测量记录以及人力资源、培训记录等。
(2)与质量活动有关的记录：与产品(服务)有关的要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、
不规范服务、不合格品控制记录、顾客投诉处理记录、纠正和预防措施记录、质量计划相关记录等。
(3)供方记录：产品证明书、检疫化验单等。
记录的编号及表格设计
(1)记录的编号按《文件管理规定》，由人力资源部统一管理。
(2)表格设计
①人力资源部对记录各种表格进行全面策划，统筹安排，组织编制; ②记录格式由各有关部门设计，报人力资源部审查后试用，在试用中修改完善; ③经试行确认适用后，由人力资源部编制“记录一览表”; ④行业统一规定的表格，按其规定执行。
记录的填写与要求
(1)记录及时、真实、完整、准确;字迹清晰、工整、易辨认;有记录人员签名及日期，一般用钢笔
或圆珠笔填写。
(2)记录不得随意涂改。当填错需更正时，只允许画改(能看清原文字或数据)。对于记录的数据更改
时，应画改后盖上更改人印章或签名。
记录的管理
(1)记录实行分部门的管理办法。各部门指定专人负责收集和保管记录。
(2)各部门将收集上来的各种记录分类登记编目、标识整理、装订和保管。
(3)企业内部人员，为了追溯、验证或制定纠正和预防措施等目的，可查阅记录，确需借阅时应履行
借阅手续，由保管部门领导批准。当合同有规定时，经主管副总经理批准后允许顾客或其代表查阅、借
阅的记录，不得更改、遗失或损坏。
(4)归档、贮存、保管和处理
① 各种归档记录的保存期限见“记录一览表”;
② 记录的贮存地点应确保整洁、干净、防火、防潮、防虫蛀鼠咬，并防止损坏丢失 ③ 质量记录保存期满，由保存部门开列清单，报主管领导批准后销毁，执行《文件控制程序》，作好记录，保存销毁清单。
记录可采取各种媒体形式，如文字、照片、胶片、图表、磁带、磁盘等。
5.0 支持性文件
无
6.0 相关记录
《记录一览表》
内部审核程序
1.0 目的
通过策划和实施内部审核，查明质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及公司确定的
管理体系的要求，以便及时发现问题，采取纠正或改进措施，使质量管理体系得到有效实施和保持。
2.0 适用范围
本程序适用于质量管理体系审核。
3.0 职责
总经理聘任内部质量管理审核员，并规定其职责。
质量部负责制订“质量管理审核工作计划”，并经总经理(或管理者代表)批准。
在管理者代表主持下，质量部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料。
各相关部门配合完成审核，并对不合格项采取纠正措施。
4.0 工作程序
人力资源部推荐、总经理聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格，有管理工作经验和熟悉
审核工作，并经过培训且是非从事受审核活动的人员 (审核员不应审核自己的工作)，并独立于受审核部
门，以确保审核过程的客观性和公正性。 审核次数、时机、内容
(1)人力资源部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况，重要性以及以往审核的结果，制订“质
量管理审核工作计划”，并于年初报总经理批准后下发实施，一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核 1～2 次，对重要部门，根据总经理的指令可临时增加审核次数。
(2)当出现下列情况时，由管理者代表及时组织进行内部审核。
① 组织机构或管理体系发生重大变化时; ② 法律、法规及其他外部要求变更时; ③ 第
二、三方审核之前;
④ 在质量认证证书到期换证之前;
⑤ 出现重大质量事故，或发生顾客重大投诉时。
(3)“质量管理审核工作计划”的内容包括：
审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的部门和审核频次。
审核准备
(1)在管理者代表主持下，成立审核组(一般由 3～4 人组成)，指定组长，成员适当分工。组长负责本
次审核的具体组织工作。
(2)准备审核专用文件
“质量审核通知”、“质量审核计划(即日程安排)”、“质量审核检查表”、“质量审核现场检查记 录表”、“不合格项报告”。
(3)收集审核的依据文件
质量管理体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量计划和管理文件等。
(4)审核组长提前一周向受审核部门发出“质量审核通知”及本次“质量审核计划”。
(5)受审核部门收到“质量审核计划”后，要作好必要的准备工作。若对审核日期和审核的主要项目
有异议，可在两天内通知质量部，经协商后可以另行安排。
审核实施
(1)在审核组长的主持下，召开首次会议，宣布审核目的、方法、程序、日期安排及有关事项。做好
记录，到会人员签到。
(2)审核员根据“质量审核检查表”进行现场审核(检查)，必要时还要检查表以外的相关内容，确保
审核的独立性。
(3)审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的实施效果
是否达到规定的要求。按规定作好记录。 (4)审核现场发现问题时，应由该项工作的负责人或操作者确认，并由审核人员填写“质量审核现场
检查记录表”，以保证不符合项能够被理解，以利于纠正。
(5)审核结束后，由审核组长召集审核组成员会议，讨论审核结果，确认不合格项，并填写“不合格 项报告”。
(6)由审核组长召开受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员会议(末次会议)，宣布审核结果。
提出制订纠正措施的建议。参加末次会议的人员和要求与首次会议相同。
审核报告
(1)审核报告由审核组长(或授权的审核员)编写，经签署后，报管理者代表批准。
(2)审核报告的内容包括：审核目的、范围和日期、受审核部门、审核依据的文件、审核员、受审核
部门联系人员和主要参加人员、审核综述及结论性意见;不合格项目汇总表及纠正要求。
(3)审核报告发放范围：总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、受审核部门、不合格项
涉及的有关部门。
审核后的跟踪
(1)受审核部门管理者在收到“不合格项报告”后一周内，对不合格项目采取纠正措施，填写“纠正
措施报告表”中的纠正措施栏，交审核员和管理者代表验证后，组织实施。
(2)审核员跟踪检查实施结果，并填写“纠正措施报告表”中的相应栏目，审核组长及时向管理者代
表报告，以便协调处理。
(3)对短期内不能纠正的不合格项目，受审核部门(或责任部门)应制订纠正措施计划，交质量部确认
后，按《纠正措施控制程序》实施纠正。审核员对其进行跟踪监督，写出跟踪审核报告。
(4)纠正措施计划的发放范围：总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、不合格项涉及的 有关部门。
质量审核报告、记录、文件由质量部按《记录控制程序》的规定保存。
质量审核结果是管理评审和质量改进的输入。
5.0 支持性文件
《纠正措施控制程序》
《预防措施控制程序》
《记录控制程序》
《管理评审程序》 6.0 相关记录
《质量管理审核工作计划》
《质量管理审核检查表》
《质量管理审核通知单》
《质量管理审核现场检查记录表》
《不合格项报告》
《审核报告》
《内审员名单》
不合格品控制程序
1.0 目的
通过对不符合要求的产品、服务的标识、记录、评审和处置，确保不合格品不被加工使用，不提供给
客人。不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。
2.0 适用范围
本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。
3.0 职责
总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、各服务相关部门有相关知识和经验的人员作为采
购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。
采购部、物资供应部及各使用部门负责投入使用的不合格品的识别、标识、记录评审和处置。
工程部负责设施、设备、工程用采购品的验收以及不合格品的标识、记录、评审和处理。
财务部负责报损物料的验证并提出处置意见。
相关部门负责不合格服务的评审和处置。 4.0 工作程序
不合格采购产品的评审和处置
(1)按策划(或合同)规定，对采购品进行监视和测定，以识别不合格品。
(2)经验收人员(或使用部门)确认的不合格采购品，由财务部办理退货手续。若采购品已给企业造成
一定损失，应报告总经理批示，由财务部负责向供方提出索赔，如企业蒙受较大损失则应取消该供方的供
货资格，必要时追究其法律责任。
(3)经评审认为可降价使用的，经供方认可后，由使用部门经理及财务部经理在“验收记录”上签署
意见，财务部(或使用部门)对其进行标识，方可收货，入库贮存。
库存不合格品的评审和处置
(1)库存物品，经检查发现不合格品时由财务部及使用部门评审人员共同分析原因，研究确定处理方 法。
① 库存物品，经检查发现不合格品时，如可使用或作其他用途，由审理人员在“出库单”上注明 审理结论，仓库管理员办理出库手续，按结论处置。 ② 如无法使用，则作报损处理，执行《存货报损程序》。
对于“可降价使用的”及“库存品转作他用”所涉及的不合格品在使用中如发生问题，则需另行研究
其他的处置方法，并由使用部门填写“不合格品处理报告”。
不规范服务的范围服务质量检查中确定的不规范服务、顾客投诉涉及的不规范服务。
不规范服务的分类
(1)一般性不规范服务。服务人员的礼节礼貌、个人卫生、行为规范不符合要求，不属重大投诉所涉 及的项目。
(2)严重不规范服务。严重违反服务规范，造成顾客强烈投诉，对公司造成严重不良影响或较大经济 损失的项目。
不规范服务的处理与跟踪
(1)对于一般性不规范服务应及时纠正，如超过职权范围或不属本部门业务范围的项目，应及时向上
级汇报或通知有关部门解决。
(2)对于不规范服务的提供者，应适时安排培训，使其能够按相应的规范与标准提供合格的服务，以
减少或避免同类不规范服务的再次出现。
(3)对于严重不规范服务的提供者，除加强培训、按照公司有关规定予以处罚外，还应适当赔偿或给 予行政处分。
(4)根据检查结果开具的“奖罚单”，交办公室实施。
(5)各部门应对涉及的严重不规范服务产生的原因进行分析，并采取有效的措施，以避免类似问题的 重复出现。
(6)各部门应按公司的有关规定，对不规范服务的数量、类别、内容等进行定期统计，全面分析其产
生原因后，确定相应的纠正和预防措施，并按照纠正和预防措施控制程序有关规定实施和跟踪验证。
5.0 支持性文件
《纠正措施控制程序》
《预防措施控制程序》
《存货报损程序》
《物料产品检验及其状态标识控制程序》
6.0 相关记录
《验收记录》
《不合格品处理报告》
《出库单》
《存货报损表》
纠正措施控制程序
1.0 目的
通过采取纠正改进措施，有效地消除已发生的不合格原因，并防止其再次发生，达到体系的持续改进
和不断完善，改进产品质量、提高顾客满意度的目的。
2.0 适用范围
本程序适用于组织在服务实现过程中对不合格所采取的纠正改进措施的制订、实施与验证。
3.0 职责 总经理办公室负责纠正改进措施的控制，并跟踪验证。 各部门负责制订与实施相应的纠正改进措施。
管理者代表负责纠正改进措施的审批。
4.0 工作程序
识别不合格
(1)不合格包括产品和过程的不合格，可利用产品实现和识别不合格生产和服务提供的各过程输出的
信息，特别是顾客的投诉，要引起高度重视，从中了解和确定顾客的需求和期望，包括隐含的需求和期望。
(2)信息来源
①用户投诉及需方信息反馈; ②不合格记录;
③内审、外审及管理评审报告; ④测量记录;
⑤特殊特性关键过程(工序)控制信息;
⑥各部门的信息反馈(管理数据和信息的分析结果)。
将上述信息填写在“纠正措施处理单”第一栏。
实际质量问题分类
(1)A 类质量问题，指致命及严重故障、重大质量事故、严重影响组织信誉的问题;引起用户投诉或
潜在不满的问题;返工报废批量较大的问题;多次反复出现的 B 类质量问题。
(2)B 类质量问题，指对企业信誉影响不大，不会引起用户很大争议的问题;服务过程中出现的偶然、
一般性的问题;责任部门明确且能自行及时处理或经归口部门协调即可处理的问题。
对不合格采取的临时措施
(1)由总经理办公室对质量信息，按规定进行严重性评价和分类。A 类问题报管理者代表。
(2)对顾客的问题，营销部应记录，会同相关部门及时答复，或迅速提供现场服务，以体现“以顾客
为关注焦点”的思想，提高顾客满意度。
(3)对其他问题(综合性质量问题)总公理办公室提出初步采取的措施(建议)，填写“纠正措施处理 单”。
原因调查
(1)总经理办公室组织以数据和事实为依据，采用科学分析与经验判断相结合的方式，查明质量问题
发生的根本原因。
A 类问题，根据管理者代表批示意见，由总经理办公室组织相关部门对已发生的不合格进行专
题原因调查并判定责任部门。必要时，将调查结果形成“质量问题专题分析报告”。 B 类问题，由总经理办公室责成责任部门进行原因调查。
纠正改进措施的制订
(1)纠正改进措施的制订必须以利于体系的持续改进和确保顾客的要求(包括潜在需
求)得到真正满足为前提。
(2)总经理办公室组织责任部门制订 A 类不合格的纠正措施，填写“纠正措施计划表”，必要时报管
理者代表审批，并组织相关部门实施。
(3)对综合性质量问题应提交质量例会进行讨论，划分责任部门，确定相关的纠正措施要求，责任部
门制定纠正措施实施计划，报总经理办公室。综合性质量问题包括：
产品质量监督抽查中的质量问题;
顾客在订货会或有关服务中对产品的意见和建议; 组织内部产品质量考核中的质量问题等。
(4)与过程测量相关的纠正改进措施
不合格既指不符合要求的产品，也包括不合格过程，因此为体现持续改进的思想和保证产品质量，使 用户满意，对本公司的特殊特性工序、关键工序、以及特殊过程使用统计的方法进行控制，明确实际过程
能力与规定值的差距，确定需采取纠正改进措施的时机，及时发出“纠正措施处理单”，定出责任部门，
并从人、机、料、法、环等方面分析原因，确定必要的措施，总经理办公室负责核查纠正改进措施的实施 效果。
(5)针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上确定适当的纠正改进措施，若涉及多个部门， 由总经理办公室协调，纳入计划，下发实施。
纠正措施的实施和跟踪
(1)责任部门应严格按计划实施纠正措施。
(2)总经理办公室负责对纠正措施实施的进展情况进行跟踪、督促、检查、协调和指导。
(3)在实施过程中，若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时，责任部门应向质量部门提出改
进计划，积极寻找体系持续改进的机会和方向，经批准后实施。
纠正措施有效性评价
(1)纠正措施实施后，在管理者代表主持下总经理办公室组织相关部门对实施效果进行评价和确认。
(2)对实施有效的纠正改进措施结果，及涉及文件修改时，由工程部或总经理办公室按规定作出永久 性更改。
(3)对确认结果未能达到计划要求的重复以上工作程序，直至结果确认有效为止。(4)纠正改进措施实施结果，是管理评审的输入。
考核
总经理办公室于年终对未完成纠正改进措施计划和完成纠正改进措施计划并确认结果有效的责任部
门，分别进行适当罚款和奖励。
5.0 支持性文件
《不合格品控制程序》
《标识和可追溯性控制程序》
6.0 相关记录
《纠正措施处理单》
《纠正措施计划表》
预防措施控制程序
1.0 目的
识别潜在问题的影响程度，采取有效的预防措施，消除潜在的不合格原因，实现质量管理体系的不断
完善和促进持续改进活动。
2.0 适用范围
本程序适用于企业所有部门对潜在不合格原因所采取的预防改进措施的制订、实施与验证。
3.0 职责
总经理办公室负责预防措施的管理。
各部门负责与本部门有关的预防措施的制定和实施。
管理者代表负责预防措施计划的审批。
4.0 工作程序
识别潜在不合格及原因
总经理办公室及时、重点分析以下信息：顾客投诉、月营业情况汇总表、服务质量通报、供方供货质
量汇总表、外审报告以及管理评审报告、以往的纠正/预防措施执行情况记录等，以便及时了解体系运行
的有效性，识别产品、过程和体系中潜在的不合格，了解顾客的满意程度和潜在的需求。
(1)总经理办公室及时收集质量管理体系各过程输出的信息，如顾客的投诉、不合格报告、过程和产
品的测量结果、顾客满意度、管理数据和信息、审核报告、管理评审的输出、顾客的需求和期望、市场分
析、操作条件失控的早期警示，以及本组织的自我评价结果等。
(2)在管理者代表的主持下，总经理办公室每半年组织相关部门对质量趋势进行综合分析，利用本组 织的经验、统计技术或其他适用的方法，识别体系、产品过程实现中潜在不合格项及主要原因。
(3)根据潜在不合格对体系和服务实现过程影响的程度汇总排序，以便优先解决顾客提出的问题和服
务实现过程中的关键问题。
(4)总经理办公室将潜在的不合格进行汇总，并提出预防措施，初步解决方案的建议，报管理者代表 审批。
预防措施的制订
(1)预防措施的制订以利于体系的持续改进和提高顾客满意度为目的。
(2)总经理办公室组织相关部门针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上，确定适当的预
防措施，并按先后次序编制“预防措施计划表”。报管理者代表批准后，纳入计划，下发实施。
预防措施的实施
(1)责任部门应严格按计划实施预防措施。
(2)总经理办公室负责记录实施的效果。对预防措施实施的进展情况进行跟踪，督促检查及协调。
(3)在实施过程中，若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时，责任部门应向总经理办公室提
出改进计划，积极地寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，经管理者代表批准后实施，并调配
适当的资源，满足和超越顾客的需求和期望，为社会及相关方创造更多价值。
预防措施有效性评价
(1)预防措施实施后，在管理者代表主持下，总经理办公室组织相关部门对实施后的效果进行评价或
验证。将评价结果记录在“预防措施处理单”上。
(2)对实施有效的预防措施结果，凡涉及文件修改时，由工程部或总经理办公室按规定作出永久性更
改，或进一步采取措施，以保持其后续有效性。
(3)对确认结果未能达到计划要求的项目，重复以上工作程序，直至结果确认有效为止。
(4)预防措施实施的结果，是管理评审的输入。 考核
总经理办公室于年终对未完成预防措施计划和完成预防措施计划并确认结果有效的责任部门，分别进
行适当处罚和奖励。
5.0 支持性文件
《不合格的控制程序》
《标识和可追溯性控制程序》
6.0 相关记录
《预防措施计划表》
《预防措施处理单》
第二篇：持续改进管理程序 ISO9001-2015版-新版程序文件
持续改进管理程序 2015版
1 目的
对已发生的不合格或不期望发生的情况应采取纠正措施，以实现持续改进。 2 范围
适用于本公司对已发生不合格所采取改进措施的控制。 3 职责
3.1 工程部是本程序的归口部门，负责改进措施的跟踪与验证。
3.2 各部门负责做好本部门改进措施，配合工程部实施全公司性改进措施的实施。 4 工作程序
4.1 工程部根据情况定期对产品不合格报告和顾客的意见(包括顾客抱怨)等与产品有关的不合格内容进行分析，对影响重大或反复出现的不合格，填写“整改通知单”，通知责任部门。
4.2 责任部门接到整改通知单通知单后，制定改进措施实施计划，内容包括：消除不合格原因的具体办法、步骤、负责人和完成期限等，改进措施计划报主管副总经理批准。
4.3 责任部门负责实施改进措施并记录实施过程及结果。
4.4 工程部负责对改进措施的实施效果进行验证。对于确实有效果的改进作永久性更改，对效果不理想的应重新制定措施直到满意为止。并负责将改进措施的有关信息提交管理评审。
4.5 内审、管理评审中发现的不合格，由综合部负责组织跟踪验证。 4.6 采取改进措施，应权衡利益、风险与成本。 5 记录
5.1 JL-13.3.1-2-01 整改通知单
第三篇：年最新版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款
前言
1
范围
2
规范性引用文件
3
术语和定义
4
组织的背景
4.1
理解组织及其背景
4.2
理解相关方的需求和期望
4.3
质量管理体系范围的确定
4.4
质量管理体系
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支持
7.1
资源
7.2
能力
7.3
意识
7.4
沟通
7.5
形成文件的信息
8
运行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.5
产品和服务开发
8.6
产品生产和服务提供
8.7
产品和服务放行
8.8
不合格产品和服务
9
绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改进
质量管理体系-要求
1
范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注
1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a)
预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b)
运行过程所产生的任何预期输出。
注
2：法律法规要求可称作为法定要求。
2
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2009
质量管理体系
基础和术语
3
术语和定义
本标准采用
GB/T19000
中所确立的术语和定义。
4
组织的背景环境
4.1
理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a)
可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;
c)
组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)
资源的获得和优先供给、技术变更。
注
1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注
2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2
理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a)
与质量管理体系有关的相关方
b)
相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a)
直接顾客
b)
最终使用者
c)
供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)
立法机构
e)
其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3
确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准
4.2
条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第
7.1、4
和
8
章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不
是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4
质量管理体系
4.4.1
总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2
过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)
确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)
确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)
确定这些过程的顺序和相互作用;
d)
确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e)
确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;
f)
确定和提供资源;
g)
规定职责和权限;
h)
实施所需的措施以实现策划的结果;
i)
监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;
j)
确保持续改进这些过程。
5
领导作用
5.1
领导作用与承诺
5.1.1
针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)
确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致;
b)
确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c)
确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d)
提高过程方法的意识;
e)
确保质量管理体系所需资源的获得;
f)
传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
g)
确保质量管理体系实现预期的输出;
h)
吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i)
增强持续改进和创新;
j)
支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)
可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;
b)
顾客要求得到确定和满足;
c)
保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;
d)
保持以增强顾客满意为焦点;
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2
质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应;
b)提供制定质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a)
形成文件;
b)
在组织内得到沟通;
c)
适用时，可为相方所获取;
d)
在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3
组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a)
确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)
确保过程相互作用并产生期望的结果;
c)
向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
d)
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1
和
4.2
的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a)
确保质量管理体系实现期望的结果;
b)
确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c)
预防或减少非预期的影响;
d)
实现持续改进。
组织应策划：
a)
风险和机遇的应对措施;
b)
如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见
4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2
质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量(可行时)
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a)
做什么;
b)
所需的资源(见7.1);
c)
责任人;
d)
完成的时间表;
e)
结果如何评价。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第
8
条规定。
7
支持
7.1资源
7.1.1
总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a)
现有的资源、能力、局限
b)
外包的产品和服务
7.1.2
基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a)
建筑物和相关的设施
b)
设备(包括硬件和软件)
c)
运输、通讯和信息系统
7.1.3过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
7.1.4
监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要
求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如：调查问卷)。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
7.1.5
知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保
持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。(见
6.3)
7.2
能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的;
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a)
质量方针
b)
相关的质量目标
c)
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d)
偏离质量管理体系要求的后果
7.4
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)
沟通的内容
b)
沟通的时机
c)
沟通的对象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括：
a)
本标准所要求的文件信息
b)
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)
组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
7.5.2
编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明(例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b)
格式(例如：语言、软件版本、图示)和媒介(例如：纸质、电子格式)
c)
评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3
文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a)
需要文件的场所能获得适用的文件
b)
文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a)
分发、访问、回收、使用;
b)
存放、保护，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8
运行
8.1
运行策划和控制控
组织应策划、实施和控制满足要求和标准
6.1
条确定的措施所需的过程，包括：
a)
建立过程准则;
b)
按准则要求实施过程控制;
c)
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响(见
8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注
1：“顾客”指当前的或潜在的顾客;
注
2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求(见
4.2)。
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a)
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)适用于产品和服务的法律法规要求;
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合
同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行
评审。
8.2.4
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a)
产品和服务信息;
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;
c)顾客反馈，包括顾客抱怨(见
9.1);
d)适用时，对顾客财产的处理;
e)
相关时，应急措施的特定要求。
8.3
运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标;
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施;
c)针对产品和服务确定资源的需求;
d)产品和服务的接收准则;
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动;
f)绩效数据的形成和沟通;
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注
2：组织也可将
8.5
的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4
外部供应的产品和服务的控制
8.4.1
总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和(或)服务。
8.4.2
外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a)
识别的风险及其潜在影响
b)
组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c)
潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a)
供应的产品和服务，以及实施的过程;
b)
产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求;
c)
人员能力的要求，包含必要的资格;
d)
质量管理体系的要求;
e)
组织对外部供方业绩的控制和监视;
f)
组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动;
g)
将产品从外部供方到组织现场的搬运要求;
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5
产品和服务的开发
8.5.1
开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a)
开发活动的特性、周期、复杂性;
b)
顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c)
组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d)
组织承诺遵守的标准或行业准则;
e)
针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f)
产品和服务开发所需的内部和外部资源
g)
开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h)
参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i)
对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j)
开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k)
将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2
开发控制
对开发过程的控制应确保：
a)
开发活动要完成的结果得到明确规定
b)
开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚;
c)
开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;
d)
在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e)
策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标;
f)
按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g)
在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3
开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管
理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6
产品生产和服务提供
8.6.1
产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)
获得表述产品和服务特性的文件信息
b)
控制的实施
c)
必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d)
使用适宜的设备;
e)
获得、实施和使用监测和测量设备
f)
人员的能力或资格
g)
当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、
批准和再次确认;
h)
产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i)
人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)
过程评审和批准的准则的确定
b)
设备的认可和人员资格的鉴定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的确定
8.6.2
标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
nest
n.
巢;窝在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、
中间件、部件等。
8.6.3
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4
产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务(包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5
交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。
8.6.6
变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7
产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8
不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施(见
10.1)。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;
b)适当时，通知顾客;
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9
绩效评价
9.1
监视、测量测
、分析和评价
9.1.1
总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
-证实产品和服务的符合性
-评价过程绩效(见4.4)
-确保质量管理体系的符合性和有效性
-评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩(见
8.4);
c)确定监视、测量(适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行;
d)确定监测和测量的时机;
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机;
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2
顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3
数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量(见
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方
法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会
数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1)组织对质量管理体系的要求
2)本标准的要求
b)
得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告
审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见
ISO19011。
9.3
管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1)不符合与纠正措施
2)监视和测量结果
3)审核结果
4)顾客反馈
5)外部供方
6)过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10
持续改进
10.1
不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a)作出响应，适当时：
1)采取措施控制和纠正不符合
2)处理不符合造成的后果
b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1)评审不符合
2)确定不符合的原因
3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c)实施所需的措施
d)评审所采取纠正措施的有效性
e)对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a)不符合的性质及随后采取的措施
b)纠正措施的结果
10.2
改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果;
b)组织的变更;
c)识别的风险的变更(见
6.1);
d)新的机遇;
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
第四篇：iso9001质量管理体系哪些要形成文件
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件和程序;
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。
(1) 主要的质量管理体系文件
① 文件化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，
共有6处:
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4记录控制
c.8.2.2内部审核
d.8.3不合格品控制
e.8.5.2纠正措施
f.8.5.3预防措施
④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
(3) 一般的书面程序
① 文件控制程序
② 记录控制程序
③ 管理评审控制程序
④ 培训控制程序(人力资源管理程序)
⑤ 质量策划控制程序
⑥ 与顾客有关的过程控制程序
⑦ 设计和开发控制程序
⑧ 采购控制程序
⑨ 客户财产控制程序
⑩ 生产和服务动作控制程序
⑪ 设施、设备管理控制程序
⑫ 工作环境管理控制程序
⑬ 过程确认控制程序
⑭ 产品的防护和交付控制程序
⑮ 监视和测量装置的控制程序
⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序
⑰ 数据分析和应用控制程序
⑱ 标识和可追溯性控制程序
⑲ 过程监视和测量控制程序
⑳ 产品监视和测量控制程序 ○
21不合格品的控制程序 ○
22纠正和预防措施控制程序 ○
23内部质量审核程序 ○
24信息交流控制程序 ○
25持续改进控制程序 ○
26顾客满意度评价程序
(4) 文件的存在形式 文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类 ① 内部文件
a. 体系文件:质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等;
b. 职能部门的管理性文件:如营销、采购、服务、培训等各项管理活动
的规定，管理作业指导书;
c. 技术性文件:如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、
工艺文件、设备文件等;
d. 收集和报告数据或信息的表格。
② 外来文件
a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规;
b. 顾客提供的图样要求;
c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
(1) 记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。 证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。 表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。
(2) 记录的设置 设置记录的要求来自:
②ISO 9001标准要求;
② 程序文件、质量计划及其他文件规定;
③ 特定证实、改进验证、追溯的要求;
④ 相关方要求,记录编制时,要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
(3) 记录的作用
① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据;
② 为有追溯性的场合提供证实;
③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。
(4) 记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方(如海关)的。 在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有(注:带*号者为ISO 9001标准指明的记录):②管理评审记录*(见ISO 9001之5.6.1)
② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*(见ISO90016.2.2e)
③ 证实过程和产品符合性的记录*(见ISO9001之 7.1d)
④ 产品要求评审及跟踪措施记录*(见ISO9001之7.2.2)
⑤ 设计输入的记录*(见ISO9001之7.3.2)
⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.4)
⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.5)
⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.6)
⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.7)
⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.7)
⑪ 过程确认记录*(见ISO9001之7.4.1)
⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*(见ISO9001之7.5.3)
⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*(见ISO9001之7.5.4)
⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*(见ISO9001之7.6)
⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*(见ISO9001之7.6a) ⑯ 内部审核记录*(见ISO9001之8.2.2)
⑰ 产品测量和监控记录*(见ISO9001之8.2.4)
⑱ 不合格品的记录(包括让步记录)*(见ISO 9001之8.3)
⑲ 纠正措施记录*(见ISO 90018.5.2e)
⑳ 预防措施记录*(见ISO9001之8.5.3d) ○
21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*(见ISO9001之7.6) ○ 22设备、工装验收、保养记录 ○
23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录 ○
24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○
25文件分发记录等。
(5) 记录的表现形式 记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几
种形式的控制容易忽略，应引起注意。
(6) 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必
须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。
(7) 记录的管理 应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、
检索、保存期限和处理作出规定。
① 记录的标识 如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。 记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。
③ 记录的保护 为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如:
a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。
b.记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。c. 记录按流水号集依次排列存放。
d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。④ 记录的检索 应规定记录可以查阅的范围(必要时，规定保密级别)、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。
⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素:a. 法律、法规及产品责任的有关要求。
b. 合同要求。
c. 产品的寿命周期/责任期/保修(质)期/有效期。
d. 设备报废时间。
e. 人员在职时间。
f. 有效的追溯期。
g. 认证审核周期等。
⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失文件控制程序:
记录控制程序
环境因素识别评价控制程序
危害识别评价控制程
法律法规和其他要求控制程序
信息沟通控制程序
管理评审控制程序
人力资源控制程序
生产设备管理控制程
与顾客有关过程控制程序
监视和测量装置控制程序
环境运行控制程序
安全运行控制程序
应急准备与响应控制程序
顾客满意度测量控制程序
内部审核控制程序
产品监视和测量控制程序
环境监视和测量控制程序
安全绩效监视和测量控制程序
合规性评价程序
不符合、纠正和预防措施控制程序
数据分析控制程序
第五篇：ISO9000程序文件 编制说明
ISO9000认证程序文件编写审核说明
计划合约部程序文件已起草完成，其中条款基本参考公司已有制度已编写，先需各负责人及经办人再次审核程序文件，对其中不妥之处提出修改意见，不完善及不清楚的条款请给予补充和修正，以达到公司ISO9000认证的要求。
程序文件格式内容请参照起草好的文件格式进行修改，内部与现在部门内部工作流程及做法、制度不一致的地方，请审核修订。 本次修订具体负责人安排如下：
11合同评审控制程序：闵斌
15工程变更与签证控制程序：李一新
16工程招标控制程序肖玮
17材料(设备)采购控制程序张书平段增强
18工程计划管理程序裴柳
修订完成时间要求：
4月3日前完成。
谢谢大家的积极支持及大力配合!