医院中药制剂研发流程
第一篇：医院中药制剂研发流程
药物制剂研发工程师
岗位职责：
1. 参与制剂处方筛选、工艺优化、工艺验证和评估，并制定相关方案
2. 按照新药申报要求，规范研究并做好相关纪录及进行资料的整理编写归档
3. 负责撰写相关药品申报资料
4. 熟悉制剂各辅料性质、制剂制备工艺和仪器设备的使用。
5. 熟悉药品申报注册法规，独立撰写药品申报的相关资料。
岗位资格：
1. 大学本科以上学历
2. 药物制剂相关专业
3. 有药品研发工作经验者优先
4. 有上进心、责任心、具备良好的沟通能力及团队合作精神。
第二篇：中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书
一、立项依据
1.本项目国内外科技创新发展概况和最新发展趋势
糖尿病是长期以来一直对人类健康造成巨大威胁的疾病，近年来其在全球范围内的发病率逐年增加。“解糖灵长寿丸剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。该处方经长期临床验证表明疗效确切，对糖尿病具有明显而可靠的治疗作用。邓颖超同志曾将该处方药物作为治疗糖尿病的主要药物，服用后有显著的降糖效果。为此，邓颖超同志曾亲笔致函陈益石教授以表谢意。
经临床前研究显示，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。
经综合评价认为，该处方药物临床疗效确切，具有很好的新药开发前景。现计划将该处方进一步研制开发为中药六类新药(解糖灵制剂)，以造福人类。
2、本项目研究的目的、意义
我国医药产业在国民经济中所占的比重在不断增加，2005年医药经济增长速度接近20%，远远高于我国GDP的增长速度。由于药品知识产权的保护，我国近年来生产的西药97.4%为仿制品。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内仿制药企业在普药市场竞争激烈而难以生存，而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。中药是我国唯一具有独立知识产权领域的优势产业，具有很深的文化底蕴，但现在我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术与国际先进国家存在较大的差距。运用现代技术研制开发具有安全、有效的中药新药，对继承和发扬中医药文化，使中医中药这一国粹发扬光大，具有深远的现实意义。
在糖尿病的治疗上，目前尚缺乏理想的根治药物。要想在治疗上取得突破，只有根据中医的方剂组方理论，运用中医“整体调理”的治病理念，进行标本兼治，才能有效地达到目的。“解糖灵制剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。，同时利用现代药物筛选技术和药理试验手段，研究出临床疗效确切的中药配方，采用现代的成分分离提纯技术，提取其有效部位群，研究开发成未曾在中国境内上市销售并具有知识产权的中药新药。动物试验和初步的临床试验证实，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。该产品合理的组方和多组分、多靶点作用机制可起到标本兼治的作用，因而从根本上达到治愈疾病的目的。
解糖灵制剂是提取中药的有效部位群制成的制剂，因此克服了我国中医药现代化水平低的弱点，在生产技术、质量标准、产品开发等方面符合现代化的要求，使我国传统中药的生产方式与国际上天然药物的现代化生产方式得到接轨，在WTO之后面临的新的挑战面前保持了优势，提高了国际竞争力，可以应对“洋中成药”及国外天然药物的冲击和影响，为产业化以后打开国内外市场打下了可靠的基础，为进一步推动我国医药产业的发展作出贡献。开发疗效好，毒副作用小，科技含量高，用于治疗糖尿病的中药新药将产生很好的经济效益和社会效益。
二、研究内容
1、具体研究开发内容和要重点解决的关键技术问题 主要研究内容：
(1)确定可通过现代制剂技术开发成技术含量高药品的用药处方; (2)研究提取分离工艺参数，制定工艺路线。
(3)对各组分进行含量测定研究，建立科学可控的含量测定标准。 (4)进行系列的药效学研究、安全性研究。 (5)制剂稳定性研究，制定有效期。
要重点解决的关键技术：
对各组分有效部位进行研究，制定各有效部位群提取分离的工艺路线，提高有效部位群的转移率，且所提取的有效部位群动物模型验证达到预期的临床效果是要重点解决的关键技术。
2、项目的特色：
用药处方为临床经验方，组方科学合理，临床疗效独特;
(2)以有效部位群入药，多组分、多靶点治疗糖尿病的作用机制可起到标本兼治的作用。 (3)选择口服剂型治疗糖尿病，给药方便，生物利用度高。
三、研究试验方法、技术路线以及工艺流程 1.研究试验方法：
(1)建立现代糖尿病药理模型，对目前已经过临床验证有效的处方作进一步研究，确定可通过现代制剂技术开发成技术含量高药品的用药处方;
(2)采用不同溶媒提取、分离，及不同型号的大孔吸附树脂、聚酰胺等分离介质对组方药物中的成分进行分离研究，多种pH值的酸碱调节等方法，对主要活性成分进行提取精制的研究，优化确定对有效成分转移率高，且所提取的有效部位动物模型验证有效的研究提取分离工艺参数，制定工艺路线。
(3)制剂所含的有效成分或有效部位的含量测定进行研究，采用高效液相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法等技术手段，制定制剂中所含多种成分的含量测定方法和质量控制指标，制订质量标准。 (4)药效学研究
(5)通过测定制剂的LD50或最大耐受量，进行急性毒性试验;通过高、中、低三个剂量，给大鼠喂服六个月，观察其反应，并取其内脏器官，作切片分析，进行长期毒性试验。
(6)通过于温度为40℃，相对湿度为75%的恒温恒湿箱，从制剂的性状、含量测定指标、卫生学指标等方面对制剂进行稳定性试验。
2.技术路线：
处方 有效成分或部位提取分离 制成制剂 药效学研究、毒性试验研究、质量标准研究、制剂稳定性研究 申报临床研究批件 临床研究 申报新药注册批件，申报生产。
四、工作基础和条件
1、承担单位概况
该项目由香港名医陈映山学术研究中心、香港科技大学、南京中医药大学、中国药科大学、国际中医大学专家培训部，等单位联合研究完成。
上述情况表明本项目开发能力强，与本项目相关的技术储备基础雄厚。
2、项目现有的研究工作基础
本项目所应用的中药处方已经经过多年的临床验证，其有效性和安全性得到了肯定。
南京中医药大学科研实力雄厚，科研成果硕果累累，近年来2项研究成果获得国家二等奖，81项科研成果获得厅局级以上各类科研成果奖。负责完成本项目的药学院，师资及科研力量雄厚，具有丰富的中药新药研发经验。该院实验室配备常规实验操作装置和现代先进的科研仪器如红外光谱仪、紫外光谱仪、HPLC、UPLC/MS、GC/MS、等，现有与本项目相配套的设备有膜分离装置、超临界流体萃取装置等中试装置。为保证本项目的顺利完成提供实验条件。
3、项目领头人以往承担各类科技计划项目完成情况 (1)、项目领头人詹华强教授
詹華強博士 1984年畢業於香港中文大學生物化學系並先後取得一級榮譽學位和碩士學位。繼而轉向英國劍橋大學從事神經分子生物學研究並於一九八七年獲得神經分子生物學博士學位。其後分別於英國劍橋大學及美國史丹福大學進行博士後研究工作。1992年開始在香港科技大學生物系任教，現為香港科技大學教授。並擔任香港科技大學中藥研發中心主任。現任香港特區中藥專家委員會委員;香港中藥標準科學委員會專冢。自2001年開始，從分子生物學、化學及細胞學方面對三七的道地性作了較深入的研究。國內外共發表論文二百餘篇。申請專利五項。
詹华强教授是陈小莺博士后导师，对中药治疗糖尿病的科研项目极力支持，是本项目的领头人。詹华强教授认为：本方治疗糖尿病屡次见效，是名老中医陈映山的经验方，由陈映山的学术传人陈益石教授与太太陈林丽华医师、儿子陈润东博士经多年的治疗验证，证实疗效显著得到糖尿病患者的信赖，因此有开发优势与价值。
(2)、项目助理领头人
董婷霞博士 1984年畢業於北京中醫學院中藥學專業，1992年獲中國藥科大學生藥學博士學位。1994年起至今，在香港科技大學從事分子生物學及中藥方面的研究，現擔任香港科技大學中藥研發中心助理主任職務。二十多年以來一直專注於中藥方面的研究，並參與香港中藥標準的制定工作。從分子生物學、化學及細胞學方面對三
七、遠志、黃芪和當歸的道地性作了較深入的研究。國內外共發表論文九十餘篇，申請專利三項。董婷霞博士是中药治疗糖尿病的科研项目助理领头人。
(3)、项目负责人陈小莺博士
陈小莺博士 著名老中医映山学术传人陈益石授女，陈小莺系南京中医药大学博士、中国藥科大学香港科技大学双博士后，系香港小莺药厂董事长，致力于“映山药丸”的传统制剂继承及现代化工艺改造等工作。曾获中医科学技术成果2项，系香港科技大学中药治疗糖尿病科研项目负责人
(4)、项目组成人丁安伟教授
丁安伟教授 1950年生，教授，博士研究生导师。网络督察
现任南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长，兼任国家考委医药专业委员会委员、国家自然科学基金评审专家、国家学位与研究生教育评议专家、全国高等医学教育学会医学教育评估专家、全国高等中药教育研究会副理事长、中华中医药学会炮制分会副会长、江苏省药学会常务理事、江苏省中医药学会药学专业委员会主任、南京市药学会副理事长
336长期从事中药炮制学的教学和研究工作，治学严谨，成果颇丰。主讲本科及研究生的中药炮制学、中药文献学、中药炮制学选论、中药复方研究概论、中药新产品开发学、科研设计及论文写作等课程。主编《中药炮制学》、《中药文献学》等教材，发表学术论文120多篇，主编专著7部，副主编4部，参编多部。近年来主持国家及省部级科研课题10多项，获省教委科技二等奖一项、省中医药科技二等奖一项。完成了国家九五重点攻关项目“中药材质量标准规范化研究”的课题研究(为荆芥课题负责人)，该课题已获得国家科技进步二等奖。现正主持国家十五攻关课题“中药饮片炮制工艺及质量标准规范化研究”三项、厅局级课题四项、国家一类新药研究一项、五类新药研究二项，获国家发明专利一项、新药临床研究批件二项。丁安伟教授是南京 中医药大学陈小莺博士导师。
(5)、项目组成人张陆勇
张陆勇 博士，教授，博士生导师。1983年毕业于南京药学院。 1996年赴比利时杨森研究基金会学习新药筛选方法和管理经验。2000～2002年曾在国家药品监督管理局药品审评中心工作，并任中药药理毒理组组长。现任中国药科大学科技处副处长，新药筛选中心主任。被聘为中国药理学会制药工业专业委员会副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员，江苏省药理学会中药药理学会秘书长，江苏省中医药学会新药研究开发专业委员会副主任委员，江苏省药物研究与开发协会秘书长，江苏省实验动物学会(协会)理事，江苏省实验动物管理委员会专家组成员，江苏省中西医结合学会医药管理专业委员会常务委员;《中国天然药物》、《中国药科大学学报》、《药物生物技术》、《中药新药与临床药理》、《中国临床药理学与治疗学》杂志编委。
目前担任国家食品药品监督管理局新药审评委员、保健食品审评委员;国家发展与改革委员会药品价格审评委员、现代中药专项评审专家;农业部兽药审评委员。张陆勇教授是中国药科大学陈小莺博士后导师。(项目组成员丁安伟教授，博士生导师。南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长。长期从事中药新产品开发学及药学相关学科的教学和研究工作)已发表学术论文260多篇，主编专著14部，副主编4部。对中药制剂工艺、质量标准、活性成分及复方配伍机理等领域具有深入研究。近年来承担国家及省部级科研课题20多项，获得国家中药五类新药临床批件3项，国家发明专利2项。)
4、项目实施所具备的人才队伍、经费配套投入能力及科技服务管理能力
承担单位和技术依托单位已组织了以詹华强教授、董婷霞博士和陈小莺博士、张陆勇教授、丁安伟教授等高级技术人员，带领一批技术骨干共20多人投入到项目研究中。
五、项目研究预期成果及效益
通过现代高技术研究，摸索出一则有效的，临床上能广泛用于糖尿病的中药特定处方，使中医中药文化发扬光大;采用高科技提取分离等制药技术，建立科学实用的工艺技术参数，研制出精致、安全、有效的中药制剂。在此基础上进行严格的临床研究，获得具有自主知识产权的中药新药。
六、计划进度
中药六类新药解糖灵制剂研发项目时间进度
时间进度 研究内容 ～
药材质量标准研究
制剂工艺研究
初步药效学
毒理学研究
～
制剂质量标准研究
药效学研究 毒理学研究
2010.07～2010.10 制剂稳定性研究、临床研究方案制定 2010.11～2010.12 申报临床研究 2011.06～2011.10 临床研究
2011.11～ 申报新药注册批件，申报生产
七、项目主要研究人员
课题领头人、负责人：
参加人员 性别 年龄 职务职称 专业 为本项目工作时间(%) 所在单位 詹华强 男 教授 香港科技大学 董Tian 女 教授 香港科技大学 陈小莺 女 博士 香港科技大学 丁安伟 男 教授 南京中医药大学 张陆勇 男 教授 中国药科大学
以下人员20多人从略
八、经济概算及来源
项目经费筹集情况及预算(单位：万元)
项目总经费 2000.00 其中
申请政府资助 1000.00
第三篇：药物研发流程
通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程
①研发筛选(R&D Screening)，包括市场凋查(Market Survey)与专利调查(Patent Survey);②临床前研究(Preclincal Studies);
③临床阶段(Clinical Phases);
④新药批准上市(New Drug Approval);
整个研究是一个循环往复的过程，其中缺一不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。
1 研发筛选阶段
药物的研究开发途径主要包括：合理药物设计，组合化学技术，从天然产物中寻找新药，仿制安全、有效、市场需要的国外新药，开发新制剂、新剂型、新药用辅料等。在此阶段可选择下列数据库。
1.1 Current Contents (科研近期报道)
该数据库主要提供临床医学，生命科学，工程学，技术与应用科学，农业，生物学与环境科学，物理学，化学与地球科学，社会与行为科学，以及艺术与人类学等方面信息。
1.2 Chemical Abstracts (美国化学文摘)
该数据库主要收载生物化学、有机化学、大分子化学、应用化学、化学工程、物理化学、分析化学、理论化学、环境化学、农业化学、化合物和化学物质性质与反应，技术与操作规程，材料，仪器设备，理论与应用等信息。
1.3 Beilstein (贝尔斯坦文摘)
该数据库提供了900多万个有机化合物的结构资料和一千多万个化学反应资料以及两千万有机物性质和相关文献，包含可供检索的化学结构和化学反应、相关的化学和物理性质，以及详细的药理学和生态学数据在内的最全面的信息资源。收录的资料有分子的结构，物理化学性质，制备方法，生物活性，化学反应和参考文献来源，最早的文献可回溯到1771年。其中收录的性质数值资料达3000万条，化学反应超过500万种。
1.4 Biosis Previews (美国生物文摘数据库)
该数据库收录了1969年以来的《生物学文摘》(BA)和《生物学文摘综述、技术报告、会议文献》(BA/RRM)以及BA/RRM 1980年创刊时的前身检索刊物《生物研究索引》(Biobesearch Index)。内容涉及细胞学、动物学、基因学、植物学、微生物学以及相关学科：包括生物化学、生物工程、农业、生态学、食品科学与研究、医学、生物技术、环境研究及药理学等。
1.5 Incidence &- Prevalence (发病率与患病率)
该数据库提供流行病学、发病率、患病率、死亡率、疾病趋势、花费、风险因素、以及疾病分类等信息。
在药物筛选阶段，还应该进行市场调查(Market Survey)和专利调查(Patent Survey)。
在市场调查阶段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud数据库可以获得全球超过10,000种新闻期刊和来自130多个市场研究机构超过20万份市场调研报告。我们也可选择以下数据库资源：①Pharmaco-economics(药物经济学);②SCRIP(World PharmaceuticalNews世界制药新闻)等期刊。③FREEDONIA(Freedonia Market Research)(美)国际市场研究;④DATAMONITOR(Dtamonitor Market Research)(英)国际市场研究等。
专利调查：在药物筛选阶段，应全面系统地做好药物专利的调研分析工作。由于药品的特殊性，药物专利的查询需要从化合物专利、制剂专利、应用专利、甚至是近似专利等多方面进行。同时还需要对相关专利做好侵权分析、技术分析、权利要求分析、法律状态分析等深入的调研工作。因此，在此阶段可选择下列数据库：
① IMS Patent Focus (IMS药物专利数据库)
该数据库提供了超过1,000种商业药品及其相关产品的专利申请状况，市场动态和III期临床试验之后的信息，包括药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力和公司活动。
②Derwent World Patents Index(WPI，德温特世界专利索引)
该数据库是Thomson Derwent公司的产品。每条数据记录除了都包含相关的同族专利信息，还包括由各个行业的技术专家进行重新编写后的专利信息，如新颖性、技术关键、优点等。该数据库的重点在于专利的重新改写和修复，把模糊的技术信息明确化，把冗长复杂的专利信息简单化，方便信息人员了解和掌握专利的核心信息。
③ INPADOC (同族专利/法律状态数据库)
INPADOC同族专利/法律状态数据库是欧洲专利局的产品。数据来自66个国家和组织的专利信息。记录内容除了相关专利完整的同族专利，还包含27个国家的详细法律状态记录。该数据库重点在专利的全球同族专利及专利的详细法律状态。
④ 全球主要国家专利信息
美国专利(全文)
欧洲专利(全文)
德国专利(全文)
PCT专利(全文)
日本专利(摘要)
中国专利(摘要)
2 临床前研究阶段
新药的临床前研究包括：药物的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。在此阶段可选择下列数据库：
2.1 Derwent Drug File (德温特药物文档)
该数据库收录1983年至今几乎所有关于药物科学的文献，年收录量约10万条，数据来源于1200种科学出版物，包括世界范围内的期刊和会议录。其中大约11%的资料来源于非英语语种文献。内容涉及药品开发、生产制备、药物评价等方面;包括分析化学、生物化学、内分泌、免疫学、医学、微生物学、制剂学、药理学、生理学、毒理学等。
2.2 Embase (荷兰医学文摘)
该数据库每年收录50万条记录，其中80%附有文摘。和其它医学文摘不同的是，该数据库收录了更多药学方面的信息，50%以上的内容来源于欧洲地区的期刊。EMBASE对每一条记录都进行了分类，医学研究专家还可以使用EMTREE中的关键词查找所需文献，EMTREE是一种比较先进的分类表和可控词汇表，由46,000个词语和20万个同义词组成，涉及药学、毒物、临床、实验医学、生物、公卫、环境、精神、法医、生医等诸多学科。
2.3 Medline (美国医学文摘)
该数据库收录了1966年以来美国和70多个国家出版的近4000种国际性杂志的文献，内容涉及基础医学、临床医学、环境医学、营养卫生、职业病学、卫生管理、医学保健等领域。目前，有70%以上的记录带有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量达36万多条记录。
3 临床研究阶段
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢功力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：为随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价药物的有效性及安全性。Ⅳ期临床试验：为新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。在此阶段可选择下列数据库：
3.1 ADIS R&D Insight (ADIS药物研究与开发数据库)
该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。
3.2 Pharmaproject (PJB，药物/生物技术项目数据库)
该数据库的信息来源包括非公开渠道和公开渠道，非公开渠道来自与药物公司相关人员的访谈，国际会议和各种调研活动;公开渠道包括期刊、学术资料和会议论文等文献。数据库内容包括正在研制的药品，和已经广泛投放市场的药品，以及由于毒性或商业而终止发展的药品数据，数据记录包含行业名称、化学名称和同义词、治疗说明、药学机理，发行公司与登记号、发展状况等。
3.3 IMS R&D Focus (IMS药物研究与开发数据库)
该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。
3.4 Medline (美国医学文摘数据库)
3.5 Embase (荷兰医学文摘数据库)
4 新药上市批准 (申报与审批)
新药批准上市之前，为了保障上市药品的安全，需要对药物进行不良反应进行监测、评价和预防，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。通过以下数据库可以实现这些方面信息的查询和监控。
4.1 Toxfile (毒理学数据库)
该数据库收录了1964年至今有关化学品、药物和试剂对生命系统的副作用信息，部分数据来源于《美国医学索引》(Medline)中派生的《毒物学目录》(TOXBIB)于文档。内容包括毒物学、药理学、生化学、药品化学反应、药物不良反应、致癌作用、突变性、畸形性、辐射、环境污染、食物污染等。
4.2 Embase Alert (荷兰医学文摘警示)
该数据库提供最新的生物医学和有关药物研发方面的文献，包括药理毒理、不良反应、药物相互作用等诸多方面的内容。文摘型数据库，信息每周更新一次。
4.3 International Pharmaceutical Abstracts (IPA，国际药学文摘)
该数据库收录了1970年以来全世界750多种药学核心期刊文献，总记录接近40万条，每半个月更新一次。内容包括药物副作用、生物药理学、药物分析、药物评估、药物相互作用、药物代谢和体内分布、药物稳定性、历史、信息进展和文献;公共药物实验、调查研究的药物、立法、法律和法规;方法学和药物测试、药物化学、制药学、药物经济学、生物学、制药试验、药理学、社会学、经济学和伦理学、毒理学等诸多方面。
4.4 ADIS R&D Insight (ADIS药物研究与开发数据库)
4.5 Derwent Drug File (德温特药物文档)
4.6 Medline (美国医学文摘数据库)
4.7 Embase (荷兰医学文摘数据库)
第四篇：研发人员考核流程
考核的流程通常包括绩效目标设定、绩效评价、绩效反馈与沟通、绩效改进等环节，循环进行。
(一)设定绩效目标
1.目标设定原则
设立绩效目标着重贯彻三个原则。其一，导向原则。依据企业总体目标和部门目标，层层分解，设立个人目标。其二，SMART原则。即目标要具体(Specific)、可衡量(Measurable)、可达到(Attainable)、相关的(Relevant)、有时间限定(Time-based)。其三，目标数量适中原则。目标不要太多，最多6～8个。
2.目标的设定
对研发人员来说，一般要设定业绩目标和能力发展目标，业绩目标由项目团队目标分解到个人，能力发展目标则要研发人员根据高绩效研发人员的能力要求，结合个人兴趣来制订个人的能力发展目标，在掌握的技术、完成工作效率、解决客户问题能力等方面制定相应目标，并制定达到该目标应采取的行动计划。然后由上级根据企业目标进行认可。
(二)绩效考核指标体系的设计
1.设计的原则
考核研发人员的首要原则是考核指标必须紧密结合企业战略，如果企业的竞争策略是先于竞争对手推出新产品，就可以把上市时间(time to market)或产品开发周期作为首要的考核指标;如果企业的竞争策略在于低成本，则把产品成本作为首要要素。第二个原则是研发部门、研发小组和研发个人的考核指标必须息息相关，是由上而下的指标分解过程而形成的体系。第三是根据研发策略，平衡好长期性与短期性指标、绩效指标与行为指标之间的关系。
(1)业绩指标
企业的研发人员主要分为项目经理、开发人员、测试人员等，对不同的研发人员，业绩考核的指标有所区别。项目经理的业绩指标主要有：新产品开发周期、技术评审合格率、项目计划完成率、项目费用控制、客户满意度、团队士气指数等;开发人员的业绩指标主要有：项目计划完成率、项目流程、规范符合度、设计的可生产性、设计成本降低率等;测试人员的业绩指标主要有：测试问题解决率、运行质量、计划完成率、开发过程规范符合度等。
(2)行为指标
对于研发人员工作行为的评估，可以从主动性、服从性、责任心、协作精神、工作合理性、纪律性等方面进行考评。
(3)能力指标
可细分为业务知识、业务技能、计划能力、判断能力、解决问题能力、应变能力、人际技能、理解能力、学习能力、创新能力和领导控制能力(这项能力及以下能力适用于部门经理以上的管理人员)、决策能力、指导帮助下属能力 、组织能力、员工管理能力等。
本文转自项目管理者联盟
(三)绩效评估
1. 考核方式和方法
1) 对研发人员的考核一般可由人力资源部来组织，由自评和上级评相结合。
2) 自评：就年初和年中设定的各项能力目标进行自评，由员工对过去一定时间内能力实现的程度进行评估。
3) 他评：由该员工的部门经理对员工的工作进行评估，主要对该研发人员在过去一定时期内所从事的一定任务，按照绩效标准对绩效考核的各项指标进行考评。
4) 项目管理者联盟文章，深入探讨。
5) 综合评分：根据以上研发人员自评和部门主管评定的两项得分进行加权，最终得出该研发人员绩效评分，这可以较为客观地反映该员工本年度内的绩效。
6) 对于考核方法，大多数企业在实践中都是将几种评价方法综合使用，如目标管理法和行为锚定法等。
2. 考核周期
产品的研究开发过程是一项历时漫长的工作，因而对研发人员的考核周期相对来说比较长，可根据项目周期来定，但最长不超过一年。
(四) 持续沟通与绩效反馈
研发人员可以说是企业的核心员工，对企业的生存与发展具有极其重要的作用。经常与研发人员进行沟通，了解他们的心理动态十分必要。如一家软件企业的研发副总去检查项目工作时，看了一名测试工程师的报告后，严肃地批评：“你的测试报告不及格。”两个月后该测试工程师离职了。后来该工程师给企业写了一封信，吐露了他离职的原因——仅是研发副总的一句批评。研发副总颇为后悔地说：“我对他的批评只是道出了实情，但如果事后我对他的进步予以表扬、鼓励，事情完全会是另外的样子。”可见，绩效的沟通、辅导及反馈十分重要。
(五) 绩效改进指导
绩效评价结果反馈给员工后，如果不进行绩效改进和提高的指导，这种反馈就失去了意义。绩效改进指导主要帮助员工分析绩效不足的原因或改进提高的机会，帮助员工寻求解决的办法，并制定绩效改进的目标、个人发展目标和相应的行动计划，纳入下一阶段的绩效目标中，从而进入下一轮的绩效考核循环。
第五篇：新产品研发流程优化与研发项目管理
上海普瑞思企业管理咨询有限公司
新产品研发流程优化与研发项目管理
2010年7月8--9日(深圳)
2010年7月27--28日 (上海)
2010年8月12--13日 (北京)
2010年8月21--22日 (深圳)
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【主办单位】：上海普瑞思企业管理咨询有限公司
【学员对象】：企业产品研发部门项目经理、主管、项目组核心成员;技术部经理、主管;(副)总裁、(副)总经理、研发总监、研发组织主管项目的高层、项目投资部经理、总工程师、产品经理等及有涉及到产品研发项目管理负责人等。
【费====用】：2600元/2天/人(包括培训、培训教材、两天午餐、以及上下午茶点等)========================◇课程背景curriculum background
========================当今的研发已成为企业竞争的主战场，研发项目管理是极具挑战性的一项工作：研发面临市场、客户的压力，需要与内外部的各大部门协调，这些对项目经理和项目组成员都提出了更高的要求。因此研发项目经理的工作不仅仅是技术层面的产品开发工作，而是技术与管理相结合的工作，甚至更多是管理工作，项目经理的任务将不再是个人英雄般地拼命完成个体任务就行了，而应该是率领团队(项目组)完成整个团队(项目组)的任务。科技型企业在新产品/新服务的研发和项目管理过程中面临着如下一些长期困惑的问题：
1.如何平衡市场竞争的压力和客户多变的需求，快速将产品推向市场;
2.如何建立一个真正的“以客户为中心、以市场为导向”的研发组织体系，快速响应市场需求;
3.产品开发的过程中研发如何与市场、财务、生产、采购等相关职能部门协同工作;
4.研发资源管理中的“会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断
5.如何在保证产品质量的同时又要降低产品的研发费用和设计成本;
6.如何在产品开发的过程中积累技术和管理的经验，从制度上保证公司的成功;
课程在总结大量中国企业从“作坊式”的研发模式向“产业化”研发模式转变的过程中的成功经验和失败教训的基础上，提出一个有竞争力的科学的研发管理体系，同时分享业界企业在研发管理变革过程中应该注意的风险，确保企业的研发管理变革能够真正落地实施。
========================◇培训收益training income
========================★. 了解如何正确地制定新产品研发战略;
★. 学习选择正确的新产品项目的技术和方法;
★. 探讨新产品研发项目的资本运作和风险投资方式;
★. 学习如何建立新产品研发项目管理体系;
★. 掌握建立和应用正确的新产品开发的流程;
★. 学习新产品研发的风险控制和管理的要旨;
★. 学会评价和改善新产品开发项目绩效的途径;
★. 新产品研发的项目模板与工具介绍;
★. 分享讲师上百场研发管理培训的专业经验，通过现场互动帮助学员理清适合自己企业的研发管理思路;
★. 掌握业界最佳的研发管理模式与实践，并总结如何与公司的规模相适应来建立研发管理体系;
★. 掌握研发管理的决策体系、组织体系、流程体系、项目管理体系等关键构成要素; ★. 掌握科学的新产品开发流程和研发项目管理操作方法;
★. 分享中国企业推行研发管理体系建设、优化、变革过程中的经验和教训;
★. 分享讲师团队数十个研发管理咨询项目的案例资料(模板、表格、样例„„)，帮助学员制定Action Plan，使得学员参训后回到自己的公司能够很好实施研发管理体系的优化。 ========================◇课程大纲curriculum introduction
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一、 研发管理业界最佳模式及案例分析
1. “微笑曲线”的含义
2. 做正确的事情(市场管理体系)
3. 正确地做事(开发流程与项目管理体系)
4. 找合适的人做合适的事(研发人力资源管理体系)
5. 术语解释(平台-技术-产品、样品-商品、项目-产品、项目管理的领域、流程-项目管理)
6. 技术开发与产品开发相分离
7. 商业决策同技术评审相分离
8. 产品成功的标准是什么?
9. 新产品开发流程与研发项目管理的关系
10. 案例分析：《我的项目为什么会失败》
二、 产品开发的组织与团队
1. 产品开发组织存在的典型问题
2. 典型的研发组织模式：职能型、项目型、矩阵式
3. 成功的产品开发团队具备的典型特征
4. 跨部门的产品开发团队构成及角色定位
a) 核心小组组长的角色和职责、技能、领导资格、知识、经验及实例讲解
b) 核心小组组长的培养和任职资格管理及实例讲解
c) 核心小组成员的角色和职责及实例讲解
d) 扩展小组组员的角色和职责及实例讲解
e) 职能部门经理在产品开发中的角色和职责及实例讲解
5. 矩阵式组织运作容易出现的问题和原因分析(一个人两个主管听谁的、怎么考核、项目经理调不动其他部门资源、是否要给项目经理考核权重)
6. 跨部门的产品开发团队的汇报模式与考核机制
7. 实例讲解：某IT公司跨部门的产品开发团队的组织运作
8. 演练与问题讨论：贵公司的跨部门团队角色有哪些?
三、 产品开发的结构化流程
1. 产品开发流程优化的方法论(Design Flow)
2. 开发流程需要结构化的征兆
3. 开发流程优化的“七步成诗”
4. 产品开发流程如何结构化：分层分级
a) 结构化流程的层次划分
b) 业界的产品开发流程架构示例
c) 业界的产品开发详细流程示例
d) 业界的产品开发子流程示例
e) 业界的产品开发操作指导书、模板、检查表示例
5. 产品开发流程结构化过程中的常见问题分析
a) 结构化的时机
b) 结构化的程度
c) 结构化容易陷入两个极端
d) 结构化如何与企业实际情况相融合
6. 咨询案例分享：如何把产品开发变成不仅仅是研发部的事情?-流程中固化其行为
7. 咨询案例分享：基于业务的研发项目管理的构造过程
8. 研讨：用黄纸贴和Workshop方式完成某研发流程
四、 产品开发中的商业决策(公司高层对研发管理的具体操作)和技术评审
1. 企业在业务决策管理中存在的典型问题(“会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断)
2. 产品开发中业务决策的意义
3. 为什么会有领导“该管的时候不管、不该管的时候乱管”
4. 高层领导在产品开发中扮演的角色(“杀贫济富”、什么时候该管、怎么管)
5. 业务决策团队的角色构成与职责定义
6. 产品开发中决策评审点的设置
7. 各业务决策点的评审要素
8. 产品开发中业务决策支撑
9. 业务计划实例讲解
10. 项目任务书实例讲解
11. 项目管理办公室(PMO)
12. 如何建立高效的业务决策机制
13. 实例讲解：某IT公司产品业务决策的实际操作
14. 产品开发过程中的技术评审有哪些?
15. 如何建立技术评审的Check List，从而使得经验固化
16. 实例讲解：某IT公司技术评审的实际操作
五、 项目的立项管理
1. 研讨：目前立项时遇到的问题
2. 项目立项基于何处而来?产品规划?客户需求?„„
3. 项目立项时要避免“师出无名”-《项目任务书》
4. 项目立项时应关注“四项基本原则”
a) 市场可行性
b) 技术可行性
c) 商业模式-如何赚到钱?
d) 风险管理：定性描述
六、 研发项目的计划控制
1. 研发项目的计划模板如何制定?
2. 咨询项目演示：计划模板同流程的关系
3. 项目计划控制中常见问题和解决办法
4. 项目的分层实施与分层监控
5. 监控计划
a) 监控点设置原则
b) 监控计划总揽图
c) 监控计划一览表
6. 项目控制手段：项目报告
a) 项目报告种类
b) 项目报告机制
7. 项目控制手段：项目例会
a) 项目例会种类
b) 例会议程和内容
8. 项目控制手段：计划变更控制
a) 变更控制流程
b) 计划滚动刷新
9. 项目控制手段：状态转移
10. 项目控制手段：业务决策评审
11. 项目控制手段：状态转移
12. 项目控制手段：业务决策评审
13. 产品规划要合理、且有节奏感
14. 项目多时，高层领导从事该做的事情
15. 质量管理：业务评审、技术评审
16. 计划监控：演示PERT图等，找关键路径
17. 计划模板
18. 情景化的知识管理
19. 项目资源使用曲线
20. 人员梯队化
21. 时间的阶段分布
22. 咨询项目演示：《某家电企业的研发项目管理手册》
七、 研发项目的风险管理
1. 风险和问题的区别
2. 风险的定性分析
3. 发生概率、影响程度
4. 演示：风险管理计划模板
5. 研讨：定性的风险分析描述
八、 如何成功实施产品开发管理体系的优化
1. 如何根据企业的实际情况选择产品开发管理体系优化的三个模式(小改进、优化、变革)
2. 案例分析：某IT公司产品开发流程变革失败的案例研讨
3. 变革失败的八大原因分析
4. 成功实施变革的关键要素
5. 企业如何实施变革管理
6. 如何处理变革管理中人的问题
7. 成功实施管理变革的案例分享
========================◇讲师资历lecturer synopsis
★主讲专家：张永杰 先生
张永杰 研发管理资深顾问 (原深圳某大型世界知名高科技企业研发管理部经理) ◆教育背景及曾任职务：
==>教育背景：西安交通大学 工学学士、管理学硕士，1999年硕士毕业后先后任职于深圳某大型世界知名高科技企业 和 某生物医疗设备公司。
==>曾任职务：项目经理、项目管理部副经理、产品经理等
◆工作经验：
实战派研发管理专家，长期受邀于广东省企业联合协会、深圳高新技术产业协会等行业协会，主讲研发管理类的课程。
多年高科技企业产品研发和研发管理、产品管理工作经历，先后担任过项目经理、项目管理部副经理及产品经理等职位，在长期的研发管理实践中积累了丰富的技术和管理经验。 在国内某知名通信企业工作期间，先后从事产品开发、项目管理和市场营销策划等工作，并作为推行组成员与国际研发管理顶尖咨询顾问在研发及售后服务系统推动公司级研发管理变革。
在某生物医疗设备公司工作期间，担任研发管理部副经理，任职期间有针对性地将研发管理的业界最佳实践同公司现状相结合，全面建立并优化研发管理体系。同时兼任内部讲师，具有丰富的研发管理实战经验。
后从事研发管理咨询，先后作为项目核心成员和项目经理成功完成了近20个研发管理咨询项目体系的建设和落地(含市场需求与产品规划、产品开发流程体系、研发项目管理体系、研发人力资源等模块)，在产品开发流程设计、研发项目管理和体系推行方面具有丰富的咨询经验。
张老师累计完成公开课程近300场，内训近百场，并成功完成了近20个研发管理咨询项目，累计培训过的企业有3000多家，培训并辅导过的学员已经超过万人，客户满意度均达到92%以上,实实在在为企业解决了产品研发、产品与产品上市管理难题,从而极大提升企业的产品管理、产品研发管理工作价值。
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