iso9000製造程序文件
第一篇：iso9000製造程序文件
ISO9000程序文件 编制说明
ISO9000认证程序文件编写审核说明
计划合约部程序文件已起草完成，其中条款基本参考公司已有制度已编写，先需各负责人及经办人再次审核程序文件，对其中不妥之处提出修改意见，不完善及不清楚的条款请给予补充和修正，以达到公司ISO9000认证的要求。
程序文件格式内容请参照起草好的文件格式进行修改，内部与现在部门内部工作流程及做法、制度不一致的地方，请审核修订。 本次修订具体负责人安排如下：
11合同评审控制程序：闵斌
15工程变更与签证控制程序：李一新
16工程招标控制程序肖玮
17材料(设备)采购控制程序张书平段增强
18工程计划管理程序裴柳
修订完成时间要求：
4月3日前完成。
谢谢大家的积极支持及大力配合!
第二篇：ISO9000文件编制办法.
ISO 9001:2000标准 质量管理体系文件的编制
一. 概 述
质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件.文件的主要作用是通过沟通意图,统一行动而产生增加价值的效果.文件在五个方面起作用(实现产品质量和质量改进,培训,可追溯性,提供客观证据,体系评价).它是质量管理体系设计的结果,是建立和保持质量管理体系的依据.质量管理体系应当具有完整严密,统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件,以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定; 同时,向供方提供足够的证据,说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性.
在质量管理体系中使用四类文件(质量手册,质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性文件和见证性文件两类.质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标,要求,内容和程序的文件.属这类文件有质量方针政策,质量手册,程序文件和质量计划等.它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据.在合同环境下,这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据.质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件,质量记录属于这类文件.这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态,是质量管理体系的见证.
质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类.质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品(服务)而为组织长期遵循的文件.属于这类文件的有质量方针政策,质量手册,程序文件和记录.质量管理体系的专项性文件是指就某项产品(服务)的特殊要求编制的专项文件.它是作为对通用性文件中一般规定的补充,属于这类文件的是质量计划.
各种质量管理体系文件由于其内容,作用,篇幅和数量的不同,发布的形式和管理的方法也各异.质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布,而是纳入质量手册一起发布.程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起.质量记录的内容有两个方面,一是表式,二是实体状态的记载,作为质量管理体系设计结果的是表式.它采取汇编发布和分发使用的形式.
二. 质量管理体系文件的特性和原则要求
质量管理体系文件是一套完整严密,统一协调和科学严谨的管理法规,它有以下的特性和原则要求:
1. 指令性 质量手册应当由组织的最高领导者批准签发,正式发布,成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规.作为基本法规,它能防止人为的随意性,保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性.
2. 系统性 质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性.质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术,管理和人的因素进行控制作出规定.质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理,接口明确,要素选择剪裁恰当,层次清楚,各项程序有序且连续.
3. 有效性 质量管理体系文件要适合本组织实际,追求有效性,不拘一格,无统一格式,无标准文本,要求质量管理体系文件是最好的,也是最实际的.
4. 可检查性 质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责,活动的要求和时限等方面作出明确规定,这些规定尽可能予以定量,便于监督和审核.
三. 质量方针和目标
组织的质量方针和目标即为组织的质量总方针和具体目标.总方针是组织在质量方面的全部宗旨和方向的阐述.例如:某组织的总方针是:"本企业的方针在于所提供的产品和服务质量满足用户的需要和期望,并在质量信誉方面保持领先地位."总方针只能明确总的指导.为了给具体行动提供指南和对行为原则作出规定,还应制订一系列具体的质量目标.这些目标有设计质量目标,采购目标,工序控制目标,质量检验目标,质量奖惩目标和与质量有关的人事目标等.如采取目标中,有供方评价,择优订货和对供方提供技术援助等目标;质量奖惩中,有按质论奖和实施质量否决权的目标等等.
质量方针和目标的制订,可由质量管理部门先提出各项问题及其可供选择的内容,征询各级领导的意见,然后起草成文提供最高管理者审批.
四. 质量手册的编制
(一)概述
质量手册是阐明一个组织的质量目标,质量管理体系和质量实践的文件.它是质量管理体系作概括的表述,是质量管理体系文件中的主要文件,也是在实施和保持质量管理体系的过程中应长期遵循的纲领性文件.
在组织内部,质量手册是内部实施质量管理的基本法规.它由组织最高管理者批准发布.质量手册作为组织内部有权威的文件,为各项质量管理活动提供了统一的标准和共同的行为准则.质量手册系统,原则地规定了各项质量职责和程序,以协调体系的运行和为质量审核提供依据,保证质量管理体系的有效性.质量手册对外是组织质量保证能力的文字表述,以使供方和第三方确信,本组织的技术和管理能力能保证承制产品(服务)的质量达到规定的要求.
(二)质量手册的种类
质量手册可以关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动.因而,按其内容,作用和范围的不同,有多种类型.
1. 质量手册按其阐述的质量管理体系层次分,可分为总质量手册,部门的质量手册和职能的质量手册三种.总质量手册阐述组织的质量管理体系.在规模大的组织中,可以根据体系分析的结果和实际需要,对处于下一层次的部门的质量管理子体系和职能质量管理子体系,分别编制相关部门的质量手册和职能质量手册,用于内部管理.职能质量手册有设计质量管理手册,采购质量管理手册和工艺质量管理手册等.
2,. 质量手册按其适用的产品分,有各类产品的质量手册.有的组织承制的产品在类型,结构和功能方面差别很大,且又各自建立生产线,一般应考虑编制各产品的质量手册.
(三)质量手册的编制原则和要求
质量手册的编制在体系分析后进行,是在体系的初步设计阶段形成的文件.该文件应当按照体系分析的结果,对体系的构成,各个过程的内容及其相互之间的联系和接口作出系统,明确和原则的规定.编制质量手册除符合前面质量管理体系文件的原则外还应当符合以下几项要求.
1. 质量手册应围绕明确的质量目标,对为实现目标所要开展的各项活动作出规定,这些活动的重点是掌握现存的或潜在的质量问题,适时地采取纠正或预防措施,并提供必要的证据.
2. 质量手册应符合政府和其他第三方发布的有关的各项法规,条令,标准和国际公约的规定,应满足订货合同中的有关要求.同时,还应适合其他的环境条件,使质量管理体系具有环境适应性.
3. 质量手册中所述的各项内容和所作的规定,应与它其质量管理体系文件和组织内部其它的管理制度之间协调统一,不能有矛盾和含糊不清的规定 .
4. 质量手册的规定应当在总结自己经验的基础上,尽可能地采用国内外的先进标准,经验和科学技术,以促进组织质量管理水平的提高.
5. 质量手册的内容应结合组织的具体情况,充分估价目前在管理,技术和人员方面实施各项规定的能力,使各项规定切实可行.对于在主观上经过一定的努力仍做不到的或客观上尚未具备实施条件的,可另立文件备查,暂不列入质量手册.当然,暂不列入的内容中,不能包括在法规和合同中已经规定必须执行的要素和必然会对产品质量发生较大影响的要素.
此外,质量手册的术语要规范,文字要正确,语言要精炼,文章结构应严谨.同时,在内容上要突出重点,就要素的内容,要素间的关系和质量控制程序概括地作出原则规定.
(四)质量手册的构成和内容
组织编制质量手册可根据具体情况自行安排章节结构,没有统一的程式,可以删减标准第七章"产品实现"中的某些要求,其详略程度和编排可以根据组织的规模和产品的复杂程度有所不同.
质量手册一般由封面,概述,正文或附录等几部分组成.
一. 封面部分 没有统一格式,封面应包含以下几项内容:
(1) 手册标题.质量手册四字用较大字体印在中间偏上位置.
(2) 版本号.可以直接编在文件编号内或印在封面中间,如"第一版",如果不是首次发布的手册,还应标明版次.
(3) 组织名称.组织的名称应用全称,排在封面的上部或下部.
(4) 文件编号.按组织关于文件标记,编目的规定,决定手册的文件编号,排在封面的右上角.
(5) 受控状态.放在中下部.
(6) 发放编号.按手册发放的数量编顺序号,排在中下部.各手册的持有者应有相应的编号,以便登记管理.
二. 概述部分
a. 批准页.批准页中撰写组织最高管理者批准实施的指令,签署及日期.
b. 任命书.由总经理签发的管理者代表任命书.
c. 目录.目录是手册的一个组成部分.一般由章号,章名和页次组成.篇幅长的手册,可编入节号,节名.在目录中应能反映出构成质量管理体系的各要素.
d. 质量手册说明.叙述手册的主题内容,性质,宗旨,编制依据和适用范围;手册的发放范围,持有者资格,领发手续,保管要求与责任,手册密级,评审,修改控制和换版程序作出简明的阐述和原则规定 .
如对标准有删减的,应说明理由,根据组织实际情况,在限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品能力,也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求这个前提下,删减标准中的有关条款;引用或配合使用的有关标准和文件,术语和定义(质量手册中采用的术语,若现行标准中已有规定者,可说明所依据的标准;无规定者,则应给出定义或说明).
e. 质量手册修改控制 手册的管理应执行《文件控制程序》的规定,这里只记录修改手册的章节,条款,修改日期,修改人,审核人,批准人.
f. 组织概况 组织概况主要阐述的内容包括组织性质,规模,产品类型,设施,能力和质量情况等其中,重点要阐明生产设施,检测手段和技术力量.同时应注明组织所在的地址,电话,传真,邮编等.
g. 组织结构.组织结构主要用图示来表述,辅以文字说明.用以说明的图有组织机构图,质量管理体系结构图.
h. 质量管理体系过程职责分配表.将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人.
三. 正文部分
正文部分一般按标准要求及层次划分章节进行阐述.在编写质量手册时,可以将若干项要求合为一章阐述,也可以将一项要求分写成几章.章节的顺序一般可按标准中所列各项要求的顺序编排,也可以按组织结构,质量职责和其他要求依次编排.其要求的顺序,一般采用过程方法按顺序阐述.
其要求一般应阐述下述的各项内容.
1. 目标和原则.阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则.要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的的.
2. 活动程序.质量手册要原则规定要求的活动程序,必要时应辅以工作流程图和信息流程说明.应就程序中各阶段阐明其活动的过程.这个过程包括输入,转换和输出三个方面.在输入方面,应列出输入的文件,物品和人员的项目,它是活动的依据.在转换方面,要原则规定活动的条件,内容,阶段,要求,方法,承担部门或人员.在输出方面,应列出与输入项相应的输出项目,它是活动的结果,包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目,以表明要求的证实程度.同时,还应规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施.
3. 与其它要求间关系.应阐明要求与其它要求的联系及接口.明确规定本要求所含各项活动内容范围,以示与其它要求各活动间的区别.
上述三项内容的层次编排,可视情而定.阐述程序的程度不宜过于详细,以能概括和覆盖各项要求为宜,详细的各项活动的工作程序可在程序文件中作出具体规定,在手册中也可以引用这些文件.
正文主要内容有:
4.0 质量管理体系 阐述建立体系目的,范围,职责,要求等以及其他相关内容(也可包括文件控制程序和质量记录控制程序).
5.0 管理职责 内容包括管理承诺,以顾客为关注焦点,质量方针,质量策划(质量目标),职责和权限(各级部门和人员的质量职责,权限和相互关系应有详细的制度作出规定.在质量手册中,只就直接影响产品质量的从事质量管理,执行,验证或评审工作的组织高层领导,独立行使权力的人员,合同环境下的组织代表等岗位以及生产技术业务部门的质量职责作出原则的规定),管理评审.
6.0 资源管理 包括资源的提供,人力资源(能力,培训和意识),基础设施,工作环境.
7.0 产品实现 内容有实现过程的策划,与顾客有关的过程,设计和开发,采购,生产和服务的提供,监视和测量装置的控制.
8.0 测量,分析和改进 包括顾客满意程度测量,内部审核,过程和产品的监视和测量,不合格品控制,数据分析,改进(持续改进的策划,纠正措施,预防措施).
正文内容在编写时可参考辅导材料中第三章第二节《ISO 9001标准理解及实施要点》.
四. 附 录
附录主要是文件清单,质量记录清单.也可将两份清单作为文件独立出来不予附录.
在实施2000版ISO 9001标准过程中,有的组织在编制的质量手册时将程序文件一同编入手册,将其作为一个章节,这也是一种可行的办法,各组织可视情况自行决定分开还是合并编写.
(五) 质量手册的管理
质量手册是质量管理体系的主要文件,所以除了一般对文件的管理要求之外,还应就下列几个方面进行规定.
(1) 归口管理部门
手册的归口管理部门一般为质量管理部门.其主要职责是负责组织编制,校审,修订和换版;负责对质量手册的内容进行解释并使有关人员理解手册;确定分发范围,对质量手册的保管情况进行检查.
(2) 编制程序
质量手册的编制应有计划地进行.应规定质量手册的编制,评审,审定和批准程序,明确人员及其职责.其程序如下:
1. 质量手册的编制过程是质量管理体系设计中的总体设计过程,应在组织质量负责人的主持下进行,选择熟悉经营,管理,生产和技术的文字能力强的人员负责编写.
2. 在初稿编制结束后,应由组织的领导和各部门的代表进行评审,协调统一认识,然后按评审意见进行修改.
3. 由组织的质量负责人对修改稿进行审定.对评审中分歧较大的意见,必要时请求组织最高管理者裁决.
4. 由组织最高管理者批准发布.
(3) 发放管理
手册的发放应规定发放范围及其数量,编号登记并办理签收手续,明确质量手册持有者或保管人.
(4) 更改控制
为了保证质量手册的适用性,应根据需要对手册进行更改 ,并进行更改管制.应制订修改程序,严格履行更改的审批手续,保证所的持有者都使用统一的现行有效的质量手册.手册更改必须发放书面修改通知.通知中除了写明修改内容之外,还应规定修改项生效的实施时间.一般在下列情况下引起质量手册修改.
1. 机构及其职能变动或人员调动;
2. 经营环境和产品结构发生了变化;
3. 有差错或含糊不清之处;
4. 引用的法规和标准已修改;
5. 相关的其它质量管理体系文件规章制度已修改;
6. 合同已修改;
7. 质量审核和复审中提出了改进要求.
质量手册的修改是经常进行的.为了便于修改,质量手册可采取活页装订的形式,在修改时采取换页的办法.
(5) 手册换版
当组织的建制变更,经营环境和产品结构发生较大变化,必须遵循的法规有重大更改或原版发布已满一定的年限(一般不超过3年),则应对手册进行换版.若环境因素变化大时,应对质量管理体系重新设计.
五. 程序文件的编制
(一)概述
程序是为实施某活动所规定的方法.在很多情况下,程序必须制订成文件,这些文件称为程序文件.它通常规定某项活动的目的,内容和范围:规定做什么;由谁做;何时,何地和如何做;使用何种材料,设备和文件;如何对其控制和记录.它是根据质量管理体系初步设计的结果,在详细设计阶段形成的质量手册的支持性文件.ISO 9001:2000标准对质量管理体系的管理方面规定了6个基本程序文件(文件控制;记录控制;内部审核;不合格品控制;纠正措施;预防措施).这是所有建立质量管理体系的组织必须形成的程序文件.一个组织应根据自己的特点,自己的需要确保适宜性,"不要求",并非是"不允许",组织可根据"如果没有形成文件的程序就不能保证质量时,则应制订形成文件的程序的原则,去决定程序文件的数量和繁简程度.而且,即使需要编制文件,也不一定是程序文件.
程序文件大纲
封面 基本同质量手册
正文部分主要有:
1. 标题 标题由管理对象和业务特性两部分组成.例如:"文件控制程序"中的文件控制是管理对象,程序是管理业务特征.
2. 目的 简要说明编制该程序的目的,一般不超过50字.
3. 适应范围 适用范围主要规定应用领域.
4. 职责 阐述与该程序相关部门的职责.
5. 程序 规定活动遵循的准则和应达到的期望目的.规定流程中各环节之间的输入和输出的内容,包括工件,器具,材料,文件,记录和报告,单据等物品或文件,并明确它们与其它要求的接口;规定开展各环节活动在资源方面应具备的条件;明确每个环节内转换过程中的各项因素,即由谁(部门,岗位),依据和采用什么文件和器具,做什么,如何做,做到什么程度,达到什么要求,如何控制,形成什么记录和报告及其相应的签署手续,记录,信息反馈和人员职责.对工作流程,可辅以工作台或文件的流程图表述图内所用符号代号和线条的含义应符合现行标准的规定,对不易理解的要在图中予以注明.
6. 相关文件 列出与该程序相关的程序和其它文件目录.
7. 质量记录 在程序文件正文后面,应附上质量记录样式或写明编号和名称,以便于贯彻.
编制过程
程序文件的编制可以分为计划,编制,校审,审定和批准几个阶段.
1. 计划 按照程序项目制订程序的编制计划.明确各程序的目的,范围和内容要求,统一规定程序文件的格式,体例,章节编排,术语和符号,按编,校,审,批确定责任人员和决定工作进度及完成期限.
2. 编制 程序的编制可由质量管理部门集中人员编写,也可组织职能部门分工编写.
3. 校审 校审工作可先按单项程序校审和修改,然后对其中的主要程序组织评审,并协调统一各部门的意见.对评审中提出的意见,应分析采纳,进行文件修改.一份较完善的程序文件,往往要在校审阶段进行多次修改.然后,由主持程序编制的负责人进行审定,由组织分管质量工作的领导批准.审批工作按单项程序文件进行.在审批工作结束后,汇编成册发布.
编制要求
程序文件编制的要求基本上与质量手册编制要求相同.程序文件的编制,特别要注意协调性,可行性和可检查性.程序的内容必须符合质量手册的各项规定并与其它的程序文件协调一致.在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其它程序文件的缺点,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一.程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致,具体的规定,具有较强的可操作性,以便基层人员的理解,执行和检查.
程序文件的管理
程序文件的管理要求与质量手册的管理基本相同.其中关键是要搞好更改控制.由于程序文件项目多和复制的份数多,因而更要严格控制,保证不使用无效的或作废的程序文件.
六. 作业指导文件的编制
这类文件是对质量手册,质量计划或程序文件的补充,以阐明具体有要求为主,是使质量管理体系可能实施的关键信息.其形式有产品规范,工艺规范,图纸等.
(一) 作业指导文件的分类
—— 管理细则:即用于规定某一具体管理活动的具体步骤,职责和要求的文件.
—— 产品标准:即用于规定某项产品的具体标准.
—— 工艺规范:即用于生产规定产品所应采用的方法.
—— 操作规程:即用于操作某一设施或设备的具体方法.
—— 检验规范:即用于检查所提供的产品是否达到规定的产品标准的方法.
—— 指令性文件:即用于命令由谁,在什么时间,地点,做某项工作,此类文件一般采用表格来规范其形式,常常被称为一次性有效文件.注意不要将此类文件与质量记录相混淆,前者是工作的依据,后者是工作结果的记录.
—— 图示,图纸等.
上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件.
(二) 作业指导文件的编写与审核方法
—— 根据程序文件中规定的作业指导文件的要求确定作业指导文件的数量;
—— 清理现有的作业指导文件,分析其正确性,适用性,完善性;
—— 列出需要整理,补充,修改或删除的作业指导文件目录;
—— 制定编写计划,明确编写要求,一般由作业指导文件使用人编写;
—— 由文件编写小组组织文件使用部门相关人员对协调性和可操作性进行审核;
—— 通过试用考察其正确性,完整性和可操作性,修改后正式下发执行.
(三)作业指导文件的一般内容
* 标题,适用范围,唯一性标识
—— 标题应直接反映适用于什么工作;
—— 适用范围除了说明适用工作外,必要时还应注明适用的产品,部门,场所,时间等;
—— 应对作业指导书进行唯一性编号标识.
* 作业资源条件
—— 设备(包括仪器,仪表的名称),型号,规格,编号,设立条件(电压,电流,温度,时间,速度,压力,比重,密度等);
—— 工具名称,数量,规格;
—— 工作环境要求;
—— 需用物品名称,数量;
—— 需要参考的文件与图表的名称,编号.
* 作业方法与步骤
—— 按专业技术和工艺要求的顺序编写;
—— 遵照人体动作经济原则;
—— 遵照工具,设备经济原则;
—— 遵照物流,场所布置经济原则;
—— 可使用流程图,样品,插图,照片等形式,以便更加清楚,鲜明;
—— 适当时可指明记录要求.
* 作业应达到的质量标准
—— 每项作业的具体标准;
—— 涉及本作业的质量检查的标准;
—— 涉及本作业的统计抽样的标准.
* 安全提示
—— 涉及到设备和人身安全的因素,应提出并有保护措施.
* 标准工时
—— 标准工时是时间研究,统计综合的结果,是衡量作业效率的尺度.
* 注意事项
—— 提醒作业者最容易忽视的事项,也是重要的事项.
七. 记录的编制
按ISO9001:2000标准建立质量管理体系的组织应按标准要求和组织确定的要求形成活动的证据文件,即记录.
在质量管理体系文件中,记录是最基础的文件,为了便于管理和提高工作效率,记录一般应设计固定的格式.
记录表格设计的要求
—— 记录表格的设计一般应与其相关的文件同时进行编制,以使记录与相关文件协调一致,接口清楚;
—— 规划质量管理体系所需要的记录;
—— 规定表格名称,标识方法,编目,表格形式,记载的项目,填写,审核与批准要求;
—— 应避免重复性,内容和格式安排应考虑填写方便;
—— 与所对应文件的要求不应有矛盾或遗漏的内容;
—— 兼顾周期性与信息容量,便于收集装订和保存;
—— 设立"备注"栏,以适用于特殊情况;
—— 规定一式几份和传送部门.
记录表格设计方法
—— 根据程序文件中规定的记录的要求确定记录表格的数量;
—— 清理现有的记录表格,分析其正确性和适用性;
—— 列出需要补充,修改的记录表格目录;
—— 按记录表格使用部门落实设计责任人,明确工作要求;
—— 由文件编写小组组织相关部门审核每份记录表格;
—— 试用记录表格,跟踪评价其正确性和适用性,修改不完善之处;
—— 按规定的权限审核,批准,印刷(必要时);
—— 汇编成册(也可附在每份程序文件之后),并编制记录目录清单,发布后执行;
—— 必要时,可对复杂的记录表格形式注明其填写方法.
(三) 记录的管理
记录的管理按标准要求,制订专门的控制程序,控制记录的标识,贮存,检索,保护,保存期限和处置办法.
第三篇：ISO9000运作程序试题答案
ISO9000程序文件运作测试题
部门:姓名:工号:日期:得分:
一. 填空题: (每题2分,共32分)
1. ISO9000程序文件一般分为(四)级,分别为一级(质量手册), 二极(程序文件),三极( 作业指导书及规范类文件),四级( 质量记录 ).
2. 制程检验控制程序属于( 二)级文件,作业指导书属于(三), IPQC巡检记录表属于(四)级文件,程序文件保存期一般为(3)年, 常用的质量记录保存期为(1), ISO9000.2000版条文中有(20), ISO成立于(1947)年(2)月(23)日,ISO全称为: (国际标准化组织),总部设立在(瑞士日内瓦).
二. 判断题: (每题5分,共25分)
1. 制程中生产急出货,产品没有作业指导书就可以开始作业.(X)
2. 生产线测试工位发现有不合格品时,立即挂上不良标示卡并放置于不良品盘中.
3. 工程图纸上未文控管制章已经发放给生产线使用.(X)
4. 生产线因某一工位欠缺作业指导书,组长拿另外一份去复印挂上去即可.(X)
5. 文件目录上的内容与实际名称不对照,用笔修改后填写好就可以了.(X)
三. 名词解释: (每题4分,共16分)
1. 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径.
2. 文件:信息及某承载的媒体.
3. 合格:满足标准要求.
4. 不合格:达不达或不符合要求的.
四. 问答题: (共27分).
1. 写出ISO的精神(7分)?
所你所做,做你所写,写你所说.
2. ISO9000质量体系的八大原则是什么(10分)?
1). 以顾客为关注焦点;
2). 领导作用;
3). 全员参与;
4). 过程方法;
5). 管理的系统方法;
6). 持续改进;
7). 基于事实的决策方法;
8). 互利的供方关系.
3. ISO9000程序文件中,我们常用的是哪几个(10分)?
1). 文件与资料控制程序;
2)记录控制程序;
3).内部沟通程序;
4).制程检验控制程序;
5).不合格品控制制程序;
6).SPC管制程序.
(V)
第四篇：ISO9000 质量管理体系认证程序
推行ISO9000有如下五个必不可少的过程:知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。
企业推行ISO9000的典型步骤：
1、企业原有质量体系识别、诊断
2、任命管理者代表、组建ISO9000推行组织
3、制订目标及激励措施;
4、各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练;
5、ISO9001标准知识培训;
6、质量体系文件编写(立法)
7、质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;
8、内审员接受训练;
9、若干次内部质量体系审核;
10、在内审基础上的管理者评审;
11、质量管理体系完善和改进;
12、申请认证
ISO9000 质量管理体系认证程序
http:// 2009-4-14 13:41:00 中国食品科技网
ISO9000 质量管理体系认证程序
1.质量体系认证的申请:
1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:
1)申请方简况, 如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。
3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。
4)咨询机构和咨询人员名单。
5)最近一次国家产品质量监督检查情况。
6)有关质量体系及活动的一般信息。
7)申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。
8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方(受审核方)。以确保：
A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;
B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
1.4.双方签订“质量体系认证合同”。
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。
1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
2.2.认证中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.4.认证中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。
A.审核组成员由国家注册审核员担任。
B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。
C.审核组成员、专家姓名。
由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时, 受审方有权要求更换人员, 但必须征得系认证中心的同意。
2.5.认证中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
3.现场审核:
审核依据受审核方选定的认证标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.1.召开首次会议:
A.介绍审核组成员及分工。
B.明确审核目的, 依据文件和范围。
C.说明审核方式, 确认审核计划及需要澄清的问题。
3.2.实施现场审核.
收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:
A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符; 造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。
B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:
1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证。
2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证。
3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证。
3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
4.认证批准
4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方, 并纳入认证后的监督管理。
4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书, 并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。
公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息(产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等)。
4.3.对不能批准认证的企业, 认证中心要给予正式通知, 说明未能通过的理由, 企业再次提出申请, 至少需经6个月后才能受理。
5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更
5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。
5.2获证企业需变更体系认证标准时(主要指认证标准由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改为 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改为GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994)须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。
第五篇：ISO9001供应商管理程序文件
ISO9000质量管理体系
程序文件
供应商评价和采购管理程序
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1 目的
对采购过程及供方进行评价和控制，确保所采购的产品符合规定要求。
2 范围
(1)标准品。 (2)加工品 3 权责
3.1 销售部：负责下达客户订购的货品 3.2 采购部：负责物资的采购实施 3.3品质部：负责对物资采购的验收标准的制定及采购回物资的验证和标识
3.4物流部：负责对采购物的收发和管理 3.5仓 库：负责对在库品的管理 4 工作程序： 5.1供应商的调查
5.1.1采购部门根据公司销售部的需求向有意向的供应商发出《供应商评鉴表》。
5.1.2收集各相关供应商的“调查表”后进行分析筛选，与本公司需要的供应商洽谈。
5.1.3必要时企业由供应、质检、技术等部门组织相关人员去供应商处进行实地考核调查。
5.1.4根据供应商的资料或实地考查情况进行综合分析并作好记录。 5.2供应商的评价
5.2.1依据供应商提供的资料、考查情况或“样品”检测或试验记录进行全面分析。
5.2.2质量体系的要求
从供应商的生产设施、技术力量、质量管理体系、检测装置、质量控制及产品的实际情况、生产、交货能力、服务态度进行综合评价。
5.2.3根据初选的供应商的数次送货、质量、价格、交付、售后服务等情况来确定合格的供应商 5.3供应商的选择
5.3.1质管部对供应商的来料每次均要进行检验或试验，并填写《材料检验记录》。
5.3.2依据供应商的产品验证记录及交期和售后服务情况，从中确定选择合格的供应商。
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5.3.3经过调查分析、评价后，由供销部建立起《合格供应商名册》做为长期稳定的供应商。
5.3.4企业对各主要的合格供应商同时应保持两家或两家以上，以利于公司生产和发展。 5.4供应商的辅导
5.4.1为了实现组织质量方针和质量目标，满足产品或顾客要求，本着互利互惠的原则，对那些提供主要产品或特殊产品的重点供应商的产品质量应进行监视和控制。
5.4.2根据有关记录，如某种原材料的供应商的产品连续三次都不合格时，应通知供应商限期改进，否则，从《合格供应商名册》删除。
5.4.3本着对供应商互利互惠的原则，品质部、采购部应对供应商进行分析，必要时组织有关人员去供方进行实地辅导和协助其改进。
5.4.4如因各种原因，供应商物资超过三次(一季度)不合格且又无改进效果时，应把该供方从《合格供应商名册》中删除，并通知其相关部门。 5.5采购资料
严格按照我司产品目录的技术参数进行采购。 5.6采购计划
5.6.1采购计划是根据销售成交订单进行严格采购的
5.6.2采购计划应清楚地说明采购物资的要求，包括：名称、规格、型号、数量、计量单位、等级、质量要求或技术说明、时限等。 5.7采购合同
5.7.1对所采购的重要物资，企业应与合格供方签定采购合同，并双方单位加盖公章后生效 5.8采购产品的验证
5.8.1对所采购的物资及材料，企业应进行验证，并由品质部进行验证工作。
5.8.2如验证合格后进行标识、入库。如不合格时，由品质部与供应商联系调换、返工等方法处理，如仍然达不到公司质量要求，由采购部负责退货。
5.9采购管理
5.9.1交货期管理：采购人员依照需求单位指定的交货日期与供方接洽交货日期。
5.9.2催货管理：采购人员与供方协商定案后的交货日期为基准，依照需求单位之状况进行跟催，掌握交货情形，若无法交货则重新与供方协调交货日，再进行催货。
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5.9.3交货期变动：采购订单或采购合同确认后，供方遭遇不可抗拒之天灾或其它因素无法如期交货时，采购与销售部门及供方重新协调交货期，并于采购订单或采购合同上做注明。
5.9.4价格管理：采购人员依照材料、规格、交货期、数量及过去采购记录经询价、比价、议价后，在可接受的合理范围内，经主管领导核准后，即可向供方进行采购。 5.10采购作业程序
5.10.1采购文件的接收：采购人员接获客户成交订货单。
5.10.2 询价作业：采购人员接受成交订单后，向供应咨询价格及货期。 5.10.3比价作业：询价作业后，如可能的话需二家以上的供方提供报价，以利比价作业进行，并选择品质、成本、交货期、售后服务等符合公司要求之供方。
5.10.4议价作业：数量货金额交大的产品需与供应商进行议价。 5.10.5订购作业：询价、比价结束后向供应商正式下达采购订单。
5.10.6订单变更：已发出的采购单有取消或内容更改情形发生时，应由销售部人员在原销售订单上写明变更内容、日期并由总经理或部门主管签字交由采购部进行变更。
6. 相关文件 合格供应商名册 (FR-08-03) 供应商评鉴表 (FR-08-05) 采购订单
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