体外诊断试剂国产品牌

第一篇：体外诊断试剂国产品牌

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第二篇：体外诊断试剂试题

姓名： 分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分)

1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

)C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(

)：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;

E、××5为产品分类编码;

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分)

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。

2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。

第三篇：体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品：

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

注册证书中产品注册号的编排方式为：

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为：40);

××××6为注册流水号。

第四篇：体外诊断试剂冷库要求

体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零

体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：

1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

2、住宅用房不得用做仓库。

体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：

应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。

储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

2、通风及避免阳光直射的设备;

3、有效调控、检测温湿度的设备;

4、符合储存作业要求的照明设备;

5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

6、包装物料的储存场所和设备;

7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：

1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。

第五篇：体外诊断试剂文件培训

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;注册产品标准的拟定;产品稳定性研究;参考值确定;产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。酶免等体外诊断试剂需要洁净度级别：10万级;尘粒最大允许数≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米;微生物最大允许数沉降菌数10/皿。万级;尘粒最大允许数≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米;微生物最大允许数沉降菌数3/皿。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。工艺用水制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，监控并定期记录制水设备并定期清洗、消毒、维护。对空气有干燥要求应配置空气干燥设备，定期监测室内空气湿度。 文件与记录控制

生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1.厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录;2.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;3.菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录;4.安全防护规定和记录;5.仓储与运输管理制度和记录;6.采购与供方评估管理制度和记录;7.工艺流程图、工艺标准操作规程;8.各级物料检验标准操作规程;9.批生产、批包装、批检验记录;10.试样管理制度及记录;11.工艺用水规程和记录;12.批号管理制度及记录;13.标识管理制度;14.校准品/质控品管理规程及记录;15.检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录;16.留样管理制度及记录;17.内审和管理评审记录;18.不合格品评审和处理制度及记录;19.物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;20.用户反馈与处理规程及记录;21.环境保护及无害化处理制度;22.产品退货和召回的管理制度;23.人员管理、培训规程与记录。

生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。 设计控制与过程验证

生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。 设计过程中应当按照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。

生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。 采购控制

应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。

1 应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的，确保物料的质量和稳定性。

主要物料的采购资料应能够进行追溯，外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。 应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。

有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。 生产过程控制

应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。

应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。

应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。

批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。 不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。 应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。 已被取样的包装应有取样标记。

生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定;应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。 体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。

检验与质量控制

应当设立独立的检验室，设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。

质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。

使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。记录其来源、批号、效期、溯源途径(或靶值转换方法)、主要技术指标、保存状态等信息。

应当建立留样复验制度，留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。 对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。

企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。

包装标识、标签、使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。 产品销售与客户服务

企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录应当保存至产品有效期后一年。

应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。

生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。

不合格品控制、纠正和预防措施

应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。

对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。

2 质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。 不良事件、质量事故报告

企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

产品经过研制后应做临床试验验证。临床研究要求申请人在符合要求的临床单位在买足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。

临床研究的基本要求：1)伦理考虑，必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则2)临床研究单位及人员要求：临床研究单位应为充实人类健康或疾病预防、诊断、治疗及流行病学调查等活动的法人单位，研究产品应在其所从事专业范围内;研究单位必须具由相应专业技术人员，与研究试剂适应的一起设备，确保研究的实施;应在至少两家以上(含两家)省级医疗卫生单位完成;

临床研究设计原则：选择适当研究对象，用临床前就产品与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较;已有同品种批准上市产品的临床研究：选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。

临床研究样本量：第三类产品临床研究的总样本数至少1000例;第二类至少200例。

变更申请中产品临床研究方法：采用变更前后对比试验，证明变更后达到变更前质量水平。

临床试验资料：临床协议及临床试验方案，各临床试验机构的临床试验报告(需加盖临床试验主管部门公章)、对所有临床试验结果的总结报告。

质量管理体系的目的是帮助组织增强持续提供满足顾客要求产品的能力;向组织和顾客提供信任，起到质量保证作用。

质量管理体系基础的八项质量管理原则：1)以顾客为关注焦点2)领导作用3)全员参与4)过程方法5)管理的系统方法6)持续改进7)基于事实的决策方法8)与供方互利的关系;与其他管理体系相互协调，总体优化;确保产品满足要求;提供信任是质量管理的重要任务之一;预防为主，不断提高;注意满足法律、法规要求;强调质量和效益的统一

建立和实施质量管理体系的方法：识别顾客和相关方，确定他们的需求和期望，据此家里组织的质量方针和质量目标，为了实现质量目标确定必须的过程和职责，提供必须的资源;规定测量过程有效性和效率;确定防止不合格并消除产生原因的措施;建立和应用持续改进质量管理体系的过程。整个工作步骤按P-D-C-A方法完成(P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施以改进过程业绩)，划分为四大阶段：策划与准备阶段;文献编写阶段;体系试运行阶段;体系评价与完善阶段。

文献编写主要指质量管理体系文件编写，包括：

形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需文件(如对特定项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书、操作规程、标准、样图等，);本标准所要求的记录(质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件);国家或地区法规规定的其他文件(如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等)。 质量方针的制定：

目的是阐明组织总的质量宗旨和方向。

质量方针与组织的总方针相一致;为质量目标的制定提供框架，并体现产品特点;避免空洞口号，要和组织的社会与市场定位相适宜 质量目标制定：

质量目标应包括满足产品要求所需的内容，包括：1)产品应达到新的目标：增加什么新品种，采用什么新技术，性能或功能达到什么新指标2)为满足产品要求所需达到的管理目标3)为满足产品要求所

3 需的技术改造或资源增加4)质量目标是可测量的5)质量目标应在相关职能和层次上展开6)不要把应尽的职责和必须完成的任务定为质量目标7)利用质量目标，促进质量改进8)建立质量目标可以采用上下结合的方法，上一个P-D-C-A进入下一个P-D-C-A的过程 质量手册包括：是规定组织质量管理体系的文件 质量管理手册目录：

封面;手册发布令;质量方针批准另;管理者代表任命书;手册目录

手册目录：范围(质量管理体系覆盖的产品、过程、活动、场所及覆盖的标准条款); 组织结构和管理层及主要职能部门的管理职责;

质量管理体系文件(结构，内容，产品技术文档介绍;质量手册;文件控制;记录控制); 管理职责：管理承诺：以顾客为关注焦点;

质量方针：与组织的宗旨相适应;包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;提供制定和评审质量目标的框架;在组织内得到沟通和理解;在持续适宜性方面得到评审; 质量目标的策划：(质量目标应包括满足产品要求所需内容，是组织实现满足顾客要求的具体落实，质量目标应是可实现的并涉及到可获得、可测量的成果); 质量管理体系的策划：(对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及总要求;在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性); 职责权限和沟通：(职责权限：明确各部门和岗位的设置和职责权限;为其完成任务提供必要的独立性和权限);内部沟通：(促进组织内各职能部门和层次间的信息交流，促进理解和步调的协调，提高质量管理体系的有效性)

管理评审：最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，保持管理评审记录 资源管理(人力资源管理;基本设施;工作环境)

产品实现(产品实现的策划;顾客沟通;设计与开发;采购;生产和服务提供的控制;生产控制要求;安装活动要求;服务活动;标志和可追溯性;顾客财产;产品防护;监视和测量装置的控制

测量，分析和改进：证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;保持质量管理体系的有效性 监视和测量：反馈;内部审核;过程的监视和测量 不合格品控制：(确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付;处置不合格品：采取措施消除已发现的不合格;授权让步使用放行或接受不合格品;采取措施防止其原预期的使用或应用;不合格品得到纠正后应对其再次进行验证，已证实符合要求); 数据分析：

改进：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改确保质量管理体系的持续适宜性和有效性;保持所有顾客抱怨调查记录;对顾客抱怨没有采取预防或纠正措施其理由应予批准 质量管理体系试运行阶段：

通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。 1. 有针对性贯穿体系文件 2. 严格按文件规定开展活动

3. 发现问题，集中协调，统一修改 4. 做好运行记录

质量管理体系评价与完善阶段：

至少做两次内部质量管理体系审核和一次管理审评。

第一次内审必须尽可能全面覆盖部门、岗位，产品和过程，发现问题后及时采取纠正措施对于体系方面缺陷可通过制定新的规定、修改相应文件来进一步完善。第二次内审可根据上次审核结果及问题重要性针对性进行，还可以对内审活动本身进行评价。在两次内审基础上进行一次管理评价，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性作出评价。

质量管理体系审核：是体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准

4 质量管理体系审核分类：

第一方质量管理体系审核(内审)：组织本身提出对自己的质量管理体系进行审核;

目的：作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会。

准则：符合质量管理体系要求的标准，与组织和产品有关的法律法规，批准产品上市的注册产品标准及相关国家标准及行业标准。 第二方质量管理体系审核(外审)：由相关方或以相关方名义对组织进行审核;

目的：为了选择合格供方对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求;对已经建立了合同关系的供方有计划的堆砌质量管理体系进行审核却保持须符合合同要求，进而促其改进和提高。

准则：顾客对供方的要求

第三方质量管理体系审核(外审)：由独立于相关方和组织以外的第三方认证机构进行的审核。

目的：为顾客提供信任;减少重复的第二方审核;证明组织具有满足某个权威标准的能力;出于组织受益者的驱动。

质量管理体系审核的特点：

被审核的质量管理体系必须是正规的清晰的;质量管理体系审核是一项正式活动;质量管理体系审核是一个抽样过程具有一定风险和局限性;质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 审核原则：

道德行为：职业的基础;公正表达：真实准确的报告;职业素养：在审核中勤奋并具有判断力;独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础;给予证据的方法。 质量管理体系审核分为六个阶段：

审核启动阶段(指定审核组长;确定审核目的、范围、和准则;确定审核的可行性;选择审核组;与受审核方建立初步联系);文件评审阶段(评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性);现场审核准备阶段(编制审核计划;审核组工作分配;准备工作文件);现场审核阶段(举行首次会议;在审核中进行沟通;向导和观察员的作用和职责;收集和验证信息;形成审核发现;准备审核结论;举行末次会议);纠正措施及跟踪验证阶段;内审报告的编制、批准和分发阶段(编制审核报告;批准和分发审核报告)。 审核准备：

组成审核组;评审有关文件;编制审核计划;准备评审工作文件，编写检查表(包括：审核项目;审核方法;审核结果;性质作用：保持审核目的清晰明确;确保审核系统、完整;注意问题：紧扣标准要求，结合体系文件;PDCA思路;检查方法;合理抽样：把握总体，适当分层;随机抽样;保证一定样本量;繁简适宜，实用为主;) 现场审核的实施：(首次会议;现场审核;形成审核发现，确定不合格项并编写不合格报告;准备审核结论;召开末次会议)

最后是审核报告的编制及纠正措施的跟踪验证：

质量管理体系考核评定标准分为11个部分。考核项目156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

判定标准:通过考核严重缺陷(项)0一般缺陷(%)≤25%限期6个月整改后复核严重缺陷(项)0一般缺陷(%)26-47%或严重缺陷(项)≤3一般缺陷(%)≤25%未通过考核严重缺陷(项)≤3一般缺陷(%)>25%严重缺陷(项)>3 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 √企业应建立生产管理和质量管理机构。 √生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第二部分：设施、设备与生产环境控制

√企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符

5 合国家相关规定。

√部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》 √具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。

√高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

√进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。

√对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

√聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

√应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染

√对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。 第三部分：文件与记录

第四部分：设计控制与验证

√企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。 第五部分：采购控制

√应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。

√应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购 √主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。 √应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。

√必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。 第六部分：生产过程控制

√应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。

√批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。

√企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。 应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

√企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。

√企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录 √生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

√生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。 第七部分：检验与质量控制

√应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。

√质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。

√应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。

6 √应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。

应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。

√应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。

√企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。 第八部分：产品销售与客户服务控制

第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施

√企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。

企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。 √企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。 第十部分：不良事件、质量事故报告制度

√企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

√企业应确定工艺所需的空气净化级别。

√洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。

√生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室(区)应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。

√强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 有关质量管理体系认证：

认证申请——(初访)——文件审查——(预审核)——现场审核——通过后发证书——监督审核——有效期满后复评。

产品标准：为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准、注册产品标注。

注册检测：国家食品药品监督管理局认可，具有相应承检范围的医疗器械机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。 在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请。首次注册申请：申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请。 注册申报资料：申请表、证明性文件、综述资料、产品说明书、拟订产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录、包装标签样稿、质量管理体系考核报告。

变更申请与审批：发生登记事项变更提出变更申请;发生许可事项变更提出变更申请并在申请批准后实施。

重新注册的申请和审批：在产品注册证书有效期满6个月前继续生产销售该产品要提出重新注册申请 注册申请撤回、退审和复审：主动撤回注册申请可再次申请注册;未能在规定时间提交补充材料、不属于规定范围的注册产品、其他情形退审需在10个工作日向相应的药品监督管理部门提出复审申请