莆田市食品药品管理局

第一篇：莆田市食品药品管理局

食品药品监督管理局食品药品“十二五”规划

食品药品安全是社会公共安全的重要组成部分，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，是构建和谐社会的重要基石，关系到临潼区的社会稳定和长远发展。为了切实加强“十二五”期间食品药品监管工作，进一步解决我区影响食品药品安全的深层次问题，全面提升食品药品安全监管水平，保障公众饮食用药安全，制定西安市临潼区食品药品安全“十二五”规划。

一、“十一五”回顾

(一)食品药品安全监管机制全面形成

2006年，我局在原有职能上加入食品安全综合协调职能我区的食品药品监管体系得以健全。2010年，随着我区食品药品监督管理系统新一轮机构改革已全面展开，卫生行政部门负责的餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理职能划入食品药品监管部门;食品药品监督管理部门不再实行市以下垂直管理体制，交由区县政府管理，市局实行业务指导;食品安全综合协调职能仍保留在食品药品监督管理局，初步实现了转变职能、理顺关系、明确责任的改革目标。

(二)食品安全综合协调机制运行良好

2006年，我区成立了由主管区长任主任、区食品药监局局长任副主任，区农林、质监、工商、卫生、经贸、食品药监等部门等15个部门为成员的区食品安全委员，2008年，在原区食品安全委员会的基础上成立了区食品药品安全委员会，我区食品药品安全综合协调机制进一步健全。几年来，区食药安委组织多部门联合开展食品药品安全专项整治，制定食品安全规划，编制了《西安市临潼区重大食品安全事故应急预案》并进行了演练。食品放心工程工作不断深入，生产经营秩序进一步规范，食品安全整体形势明显好转。

(三)药品、医疗器械监管水平进一步提高

在全区药品生产企业中开展了驻厂监督员及质量受权人活动，对药品生产企业现场检查覆盖率由提高到100%。在药品经营企业实施GSP认证和认证跟踪检查，GSP认证的药品零售企业实施率达到100%，GSP认证跟踪检查率100%。药品评价性抽验率达到95%以上，较“十一五”前有较大幅度提高。在医疗机构我们积极推行药房规范化建设，目前全区一级以上医疗机构药房规范化率达到100%。积极帮助企业提高质量管理水平，五年来未出现重大药械事故，广大人民群众用药用械安全得到保障。 药械市场专项整治成果显著，各类案件得到及时查处，制售假劣药械违法犯罪行为得到有效遏制。

(四)农村食品药品“两网”建设成效显著

经过几年的努力，我们成立了以区政府为核心、以监管部门为主体、以乡、街道级协管员、村级信息员为补充的区、乡、村三级农村食品药品安全监督网络，覆盖率达到100%。成立乡镇街道食品药品安全管理办公室23个，聘用乡镇协管员23名，村级信息员185名。监督网络已全部建成，农民用药安全得到了有效的保障，游医药贩明显减少。

在全区农村实行了药品统一配送制度，药品质量得到保证，全区农村药品终端供应价格与“两网”建设前相比平均下降13%，边远山区群众用药难的问题基本得到解决。目前“两网”运行良好。

(五)基础设施建设、执法装备明显增强

“十一五”期间，我局综合业务大楼建成并投入使用;药监系统执法办案经费和执法车辆逐年增加，增加执法设备近20台(套)，大大改善了我区食品药品的执法硬件条件，使我区食品药品监管技术支撑力量不断加强。

(六)干部队伍建设成效显著，业务水平不断提升

通过组织各类培训进修、专家辅导、与兄弟单位交流等活动，大力开展综合知识、食品药品业务、法律法规培训，定期开展廉政教育，提升了广大干部的监管能力和依法行政水平。深入开展创建“三型”机关活动，实行首问责任制，推行工作程序公示制，设立了政务公开栏。高度重视新闻宣传工作，使公众进一步了解食品药品安全使用的基本常识和监管工作动态，提升了食品药监工作的美誉度。积极推进食品药品安全信息化建设，建成了符合我区实际的监管信息平台。

二、“十二五”期间临潼区食品药品安全面临的机遇和挑战

(一)区委、区政府高度重视食品药品安全，为开展食品监管药品监管工作提供了强大的政治保证

食品安全关系到公众的身体健康和生命安全，是构建社会主义和谐社会的重要内容，区委和区政府高度重视，将食品药品安全工作纳入到区政府重要议事日程，多次召开重要会议安排部署食品药品安全工作，要求食品药品监管部门不断完善科学监管的具体措施，化解食品安全风险，破解食品安全监管难题，认真解决食品领域损害群众利益的突出问题。我区成立了专门的食品药品安全委员会，由主管区长任主任，并抽出专门经费保障食品药品监管工作，食品安全问题已列入各级党委和政府的重要议事日程，为开展食品监督管理提供了强大的政治保证。

(二)公众食品药品安全意识日益增强，为开展食品药品监管工作提供了良好的社会氛围

居民消费由温饱型向小康型升级，步入享受、发展型。在收入水平和生活质量不断提高的同时，市民将更加注重消费的健康安全，食品药品安全意识日益增强。近年来食品药品安全问题受到社会各界前所未有的重视和关注，为开展食品药品监管工作提供了良好的社会氛围。

(三)建设国家旅游度假区、临潼新区、西安(临潼)渭北工业新城，对我区食品药品安全提出新的更高的要求

这是我区发展千载难逢的重大历史机遇，也对各项工作提出了更高的要求，目前，我区已启动国家旅游度假区、临潼新区、西安(临潼)渭北工业新城建设，建成后，我区将是西安市乃至西北首屈一指的旅游度假区，除了城区居民外，大量的游客、外来人口将选择我区度假、居住，食品安全工作必须满足我区经济建设和发展的要求，必须得以加强，为我区经济社会发展保驾护航。

(四)食品药品安全形势仍然严峻，食品药品监管难度增加

近年来，食品药品安全形势虽有好转，但影响食品药品安全的深层次问题还没有得到根本解决，食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期，面临的挑战还很严峻。影响食品药品安全的产业基础和社会基础没有根本改变：企业数量多，产能过剩的问题，没有从根本上得到解决;产业集中度低、同质竞争、无序竞争的问题依然严重;科技创新和应用能力不足，研发设计、生产工艺、产品标准整体水平还不够高;市场流通秩序还不够规范，食品药品市场缺乏公开竞争、优胜劣汰的有效机制;部分企业的诚信意识和责任意识还很淡薄，导致安全事件不断发生。

从我区情况看，乳制品企业涉及众多奶农利益，“三聚氰胺”事件影响虽然淡化，但树立银桥、伊利等品牌企业形象任重道远;食品生产企业规模小、生产工艺、产品标准整体水平还不够高;市场流通和消费秩序还不够规范，部分企业的诚信意识和责任意识还很淡薄，导致安全事件不断发生。

(五)监管力量薄弱，监管水平有待提高。

监管队伍的编制人数尚未达到国家规定的标准;基础薄弱，装备落后短缺，执法力量与承担的任务相比严重不配套;信息化建设起步较晚;检测检验能力较弱，人员和装备尚未到位，缺乏高水平的专业人员。涉及食品安全监管的各部门如何形成合力，建立无缝对接，有效监管的机制还有待进一步探索;少数不法分子制假售假手段和花样不断翻新，有的甚至运用现代科技掺杂造假，鉴别成本高，检测手段跟不上，增加了监管和打击的难度。

严峻的食品安全形势，要求在“十二五”期间进一步增强食品安全的紧迫感和责任感，尽职尽责地做好食品安全监管工作，保障人民群众饮食用药安全。

三、“十二五”的指导思想、总体目标和主要指标

(一)指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品安全工作，树立科学监管理念，坚持预防为主，标本兼治的工作思路，全面履行监管职责。加强部门联动，结合建设国家旅游度假区、临潼新区、西安(临潼)渭北工业新城，建立健全食品药品安全管理的组织体系和评价预警体系，大力提高技术支撑体系水平，通过行政监督与技术监督相结合，行政执法与行业自律、舆论监督、群众参与相结合的方法，保障市民饮食安全、用药安全有效，为临潼区经济又好又快发展做出应有的贡献。

(二)总体目标

经过五年的努力，我区食品药品安全体制和机制基本理顺;监管队伍素质全面提高，科学监管水平明显提升;基础设施和技术装备建设得到完善和加强，食品药品安全应急处置能力不断增强，食品药品检测技术水平显著提高。通过加强监管和宣传，食品药品生产经营秩序明显好转，企业的责任意识进一步增强，生产销售假劣食品药品等违法犯罪活动等到有效遏制，食品药品安全事故逐年减少，公众饮食用药安全得到有效保障

(三)主要指标

1、食品安全指标

--年食品抽检样品数达到2件/千人口，覆盖各类上市食品类别;

--全面实施食品质量安全市场准入制度，存在安全隐患食品召回覆盖面达到80%;

--年报告集体性食物中毒事故发生率10例以下/10万人口。

2、药品安全指标

--在高风险品种生产企业实施非现场监控率达到50%;

--药品生产企业GMP管理达100%，现场检查覆盖率达到100%。

--Ⅲ类医疗器械生产及三级医疗机构用械实时监控达80%以上;

--农村药品监管网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在100%;

--药品经营企业GSP管理达到100%。全面实施药品分类管理，规范经营行为。

--特殊药品销售、使用实现全程在线监控和信息追溯;

--药品不良反应报告覆盖生产、流通和使用环节，药品不良反应年报告率及水平居全省领先;

--药品监督抽验覆盖率达到80%。

3、基础建设、执法装备检验检测能力指标

--食品、药品稽查队和局机关的办公用房达到国家局关于食品药品区县级局基础设施建设的标准。

--食品药品安全监管系统的执法装备达到国家局规定的标准要求

--食品药品安全信息平台全面建成并投入使用;

4、食品、药品安全事件应急处理能力指标

--重大食品、药品安全事故应急救援能力明显增强;

--重大食品药品安全事故处置率达到100%;

--食物、药物中毒处置正确率95%以上。

四、工作任务

(一)食品安全

1、建立健全高效、健全的食品安全综合协调机制

加强各乡、街办食品安全管理办公室建设，全面提高综合协调能力，建立健全食品安全全程监督管理的组织协调机制，完善并落实食品安全监督管理责任制和责任追究制，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，做好对全区各乡、街办食品安全年终考评工作。加强日常监管、综合执法和专项整治，为确保国家有关食品安全的法律、法规和方针、政策得以有效贯彻落实提供有效的组织保障和制度保障。

2、积极做好餐饮消费环节监管

经过五年左右的努力，餐饮服务许可工作更加规范;餐饮服务快速检测技术水平得到提高;餐饮服务企业许可档案进一步完善;餐饮服务企业数据库建设逐步完善;推进餐饮服务企业许可信息化进程;在餐饮业推进许可量化分级管理制度，根据评定等级确定相应监督频次，促进企业的自律，发挥社会监督作用;餐饮服务明显好转。

制订、修改和完善各项监督管理规章制度。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、食品原料进货索证验收和台账制度、食品卫生管理员制度等。实施错时监管、动态监管，加强日常巡查监督，探索长效管理机制。落实预防食物中毒关键措施，针对易致食物中毒的关键环节、高风险食品及严重违法行为开展监督检查，有效降低餐饮业严重危及食品安全行为的发生;在大中型餐饮业推进监督量化分级管理制度，实行量化分级结果公示制度，对外公布量化等级名单，根据评定等级确定相应监督频次，促进企业的自律，发挥社会监督作用。

在重大节日和社会敏感时期，开展针对大型餐饮、集体供餐、旅游景区(点)餐饮等重点环节及重点食品的专项检查行动，保持监管高压态势，确保期间不发生重大食品安全事故。严厉打击制售假冒伪劣食品行为，重点开展高风险食品安全专项整治行动，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为，进一步提高与公众日常生活密切相关的消费重点环节的食品安全水平。全面加强 学校、幼托机构和农村食品安全监管工作，全面提升学校、幼托机构和农村食品安全保障能力。

3、做好世园会等重大活动期间临潼景区食品安全保障工作

制订西安世园会期间中外来临游客食品安全保障计划。拟定《重大活动食品安全保障工作规范》、《重大活动保障工作日志》、《重大活动食品安全监督保障工作日志》、《重大活动食品原辅材料采购索证登记表》、《重大活动食品成品留样单》、《重大活动食品安全监督要点》等方面的规范性文件，实施分类分级保障;建立基于食品安全关键控制技术的保障工作程序和要求，推进重大保障活动保障工作规范化、格式化。

4、积极完善保健品、化妆品监管体系建设

积极探索保健品、化妆品的监督管理，开展以特殊用途化妆品和特定保健品为重点的专项整治行动。加大市场保健品、化妆品市场抽检力度，重点打击违法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质的行为，做好不合格产品的召回及行政处罚工作。

5、建立科学完备的食品安全监测、评估、预警体系

根据西安市有关食品安全风险监测计划，结合我区实际，系统地收集、整理、分析与食品安全相关危害因素的检验、监督与调查数据，了解掌握全区特定食品类别的风险程度和变化趋势，反映对特定食品类别的监管水平和风险控制能力，通过向社会公布监测结果和分析食品安全状况，引导公众加强自身保护，指导食品企业加强管理，为提高科学监管水平提供技术指导。完善和落实食品安全信息通报和报告制度，拓宽信息交流渠道，加强与相关监管部门的信息沟通与技术合作;针对食品安全监管工作总体情况、检验检测信息、风险监测和评估信息、风险警示信息、食品安全事件查处情况等，进行收集、整理、分析和利用;建立食品安全评价信息平台，作为信息交流及信息发布的重要窗口。

6、建立和完善重大食品安全事故应急救援体系。

因机构改革监管职能部门调整，修订《西安市临潼区重大食品安全事故应急救援预案》。建立和完善区、乡(街办)两级食品安全突发事件应急指挥系统。完善食品安全突发事件应急救援预案，做好应急物资储备、落实应急队伍，进行应急演练，提升我区应对食品安全突发事件综合能力和处置水平。

(二)药械安全

1、严格规范药品生产

强化药品生产的日常监管，实行动态监管，监督药品生产企业实施新版《药品生产质量规范》，加强血液、疫苗及其他注射剂等高风险品种的监管，完善驻厂监督员制度，全面推行质量受权人制度，确保药品的生产质量;加强中药材源头监管，完善中药饮片质量标准规范，保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管;贯彻实施2010年版《中国药典》，督促药品生产企业进一步规范药品包装、标签和使用说明书。

2、监督药品流通企业依法经营

全面加强药品流通企业《药品经营质量管理规范》的认证后监管，重点把好药品购进环节、仓储环节以及驻店药师在岗履行职责关;严格要求药品流通企业落实药品分类管理制度，加强对非处方药包装、标签、说明书管理;加强对特殊药品流通、使用环节的监管，杜绝药物流弊事件发生。

认真执行《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》，推行医疗机构药房规范化建设，规范各级各类医疗机构药品采购、储存、使用流程，保障患者用药安全有效。

3、严格监管医疗器械生产经营行为

配合陕西省食品药品监督管理局开展《医疗器械生产质量规范》认证，从源头加强对医疗器械的监管，强化对医疗器械生产的跟踪检查，建立科学的安全评价体系和制度，定期开展医疗器械质量分析和评价工作，确保医疗器械的生产质量。

加强对重点医疗器械经营企业检查力度，对医疗器械的采购、储存、销售环节进行重点监管;加强医疗机构的医疗器械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理等全过程进行严格监管，确保医疗器械的经营使用安全。

4、严厉打击制售假劣药品和医疗器械的行为

建立举报投诉平台，加强举报投诉案件的快速反应机制和能力建设;加大监控和打击非法收购药品行为的力度;积极探索查处网络违法售药行为和虚假药械广告行为的有效机制;加大稽查力度，集中力量查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品大案要案，对涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。加大药品抽验的工作力度，提高监督性抽验的靶向率。

五、重点项目

(一)区食品药监局执法装备建设项目

根据《西安市临潼区人民政府办公室关于印发西安市临潼区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(临政办发[2010]37号)及《西安市临潼区机构编制委员会关于设立临潼区食品稽查队和药械稽查队的通知》(临编发[2010]7号)，区食品药监局机关增加1个科，另新成立区食品稽查队，编制人数20人。新增餐饮服务环节食品、保健品、化妆品监管职能，为适应食品安全监管工作需求，确保食品综合协调、餐饮服务许可和保健食品、化妆品卫生许可管理的相关工作，配备餐饮服务许可制证相关设施设备，食品安全综合协调车、食品稽查执法车、突发食品安全应急指挥专用车、食品安全快速检测车等基本办公设备和执法装备是必要的。执法装备的改善，将为食品监督执法工作提供基本的保障，有利于更好的做好食品药品监管工作，为确保公众饮食用药安全做出新的贡献。

(二)区乡街道食品药品安全管理办公室建设

06年区食品安全委员会成立，办公室设在食品药监局，组织开展食品安全综合协调工作;08年各乡、街办食品安全管理办公室统一挂牌，相继开展本底资料、农村自办家宴上报、食品安全宣传等业务工作，但经费保障不足、办公设备一直未能解决，严重影响我区食品安全责任和监督网络运行效率。“十二五”期间，争取省市区各级支持尽快解决区食品安全委员会办公室，各乡、街办食品安全管理办公室经费和办公设备的配置，将使我区食品药品安全“两网”真正实现覆盖全区100%乡镇街道的目标，为我区食品药品安全工作提供一道强有力的保障。

(三)食品药品安全信息化建设

建立食品药械监管网站，配置能够满足信息化监管需要的电脑硬件、软件及保证网络畅通、维护等正常运行的设备。在以图文一体化方式推行政务信息公开的基础上，通过食品药械安全信息化项目建设，打造食品药械信息平台、网上行政审批、食品药械网上稽查、实时监控及食品药械地理信息系统，数据查询等5个系统平台，实现与协管人员手机之间收发信息的互联互通。逐步形成“产品追溯、监管分析、决策支持”三维一体的电子监管模式。

利用信息化手段，开展网上许可审批、抽验检查、稽查办案、远程动态监控、食品药品从业人员管理、诚信档案等工作，实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化，达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标。

(四)成立药品不良反应监测中心

建立全区药品不良反应和医疗器械不良事件监测站，在各生产企业、一级以上医疗机构、药品经营企业设立监测点，建立监测网络，设立办公场所，配备办公电脑，落实工作经费，确保监测网络有效运转，规范药械不良反应(事件)的报告和监测，及时发现药械安全隐患，强化报告责任，为药械安全监管提供有力的技术支撑。

(五)省级食品安全示范区工程

通过扎实开展食品安全整顿工作，使我区食品安全状况整体趋好，加大政府投入力争在“十二五”期间争创省级食品安全放心示范区成功，做好这一惠及全区70万群众的民生工程。

(六)成立区食品药械安全事故应急指挥中心

建立和完善区乡街办两级食品药械安全突发事件应急指挥系统，与区政府应急指挥系统对接，形成上下连通的应急指挥网络。建立临潼区食品药械投诉举报中心，设立受理平台、投诉举报直线电话和信息数据库,实行网络连接。完善药械安全突发事件应急救援预案，投入经费配备应急指挥车、无线电台和车载、手持对讲器等通讯设备, 配备 GPS 定位设备，做好应急物资储备、落实应急队伍，进行应急演练，提升我区应对食品药械安全突发事件综合能力和处置水平。

(七)食品药品安全诚信体系放心工程建设

按照餐饮企业规模和服务质量推进量化分级管理制度，实行量化分级结果公示制度，对外公布量化等级名单，根据评定等级确定相应监督频次，促进企业的自律，发挥社会监督作用。加强诚信体系建设，根据日常监督检查结果和消费者满意度调查评定“放心餐饮企业(店)”。

在医药行业开展创建百姓放心药店(药房)倡议活动，制定百姓放心药店(药房)标准，结合日常监督检查和群众满意度调查情况，评定百姓放心药店(药房)，为群众提供放心的药械服务。

(八)食品药械监管法制建设

为普及群众药械安全知识，增强企业依法经营意识，根据需要为食品药械监管法制工作配备专用安全法制宣传车，添置宣传设备，投入经费印制宣传资料、开发网络宣传载体、发挥电视、广播、报刊等媒体宣传作用，确保药械监管法制建设取得实效。

(九)食品药品安全“两员”培训和工作补贴经费

为进一步加强食品安全责任和监督网络建设，提高食品安全协管员、信息员工作效能，全面开展“两员”培训工作。参照市政府相关规定配套食品安全协管员、信息员工作补贴经费，加强“两员”考核实施激励机制，激发“两员”工作活力，发挥“两员”作用，让“两员”真正成为监管部门的“千里眼”、“顺风耳”。

六、工作措施

(一)加强组织领导，分解落实责任。

区政府要将食品药品安全作为重大民生问题给予高度重视，加强组织领导，食品药品监管部门负责综合协调，各有关部门按照职责分工负责规划相关领域工作任务并组织实施。在规划实施过程中，各有关部门要细化目标任务，制定配套措施，突出重点，整体推进;加强制度建设，建立长效机制，适时开展对规划实施情况的评估 , 必要时对规划进行调整和修订，保持规划的连续性和有效性，确保规划落实到位。

(二)加大财政投入，保证规划实施。

区政府要加大财政投入，本着“实事求是、量力而行”的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，积极争取中、省财政支持，加大食品药品安全基础设施建设和执法装备配置力度。为加强食品安全监控、食品安全风险评估、药品不良反应监测、食品药品安全应急处置及信息化管理等系统建设给予必要的支持，提供资金保障，从而夯实食品药品安全的监管基础，保证执法顺利开展。

(三)重视宣传教育，营造良好氛围。

充分利用网络、广播、电视、报刊等媒体，宣传食品药品安全对保障民生、促进社会又好又快发展的重要意义。普及食品药品安全基础知识，提高全社会食品药品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。开展食品药品“六进”活动，普及教育食品药品安全知识;对食品药品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品药品安全相关知识培训，强化安全意识，提高监管水平，提升监管人员素质;加强生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育，强化食品药品安全意识，提高食品安全药品保障能力。在全社会营造一个良好的饮食用药环境。

(四)完善安全责任体系，强化企业责任意识。

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系，各级政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制定监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。要将食品药品安全纳入到区县政府的目标考核，进一步落实和推行“首责管理制、属地管理制、责任追究制”。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。

第二篇：食品药品管理局文件

国食品药监市【2005】239号文件

见国家食品药品监督管理局网站：

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械

产品名录的通知

国食药监市[2005]239号 2005年05月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。

此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》

的第二类医疗器械产品名录

┌──────────┬───────────────────────────┐

│类代码名称│产 品 名 称│

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械│体温计、血压计│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备│磁疗器具│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩│

├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具 │轮椅│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料│医用无菌纱布│

└──────────┴───────────────────────────┘

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗

器械分类目录》(征求意见稿)制定。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]235号 【发布日期】2007-04-24 【生效日期】2007-04-24 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组的通知

(国食药监办[2007]235号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，驻局纪检组监察局，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

因工作调整及人员变动等原因，为进一步加强国家食品药品监督管理信息化工作的领导，决定调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组及其办公室成员。调整后人员组成及主要职责如下：

一、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组

(一)人员组成

组 长：邵明立 局长

副组长：刘 怡 副局长

成 员：秦怀金 办公室主任

朱国富 办公室巡视员

刘 沛 政策法规司司长

孙咸泽 食品安全协调司司长

童 敏 食品安全监察司司长

张 伟 药品注册司负责人

王宝亭 医疗器械司司长

边振甲 药品安全监管司司长

王立丰 药品市场监督司司长

王双林 人事教育司负责人

徐幼军 国际合作司司长

金少鸿 中检所党委书记、常务副所长

王 平 药典会副秘书长

张象麟 药品审评中心主任 张爱萍 药品认证中心主任

黄建生 中保办主任

武志昂 药品评价中心副主任

张志军 器械审评中心主任

肖 岩 信息中心主任

赵亚军 国际交流中心主任

(二)主要职责

按照国务院信息化工作基本方针、政策和政府系统信息化建设总体目标，研究制定国家食品药品监督管理信息化建设发展规划、建设方案并组织实施;审定国家食品药品监督管理局重大信息化建设项目;指导和协调全国食品药品监督管理系统信息化建设工作。

局信息化工作领导小组下设办公室，作为局信息化工作领导小组的常设办事机构，具体负责承办局信息化工作领导小组的日常工作。

二、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组办公室

(一)人员组成

主 任：朱国富(兼)

副主任：肖 岩(兼)

郭维加

办公室成员从局有关直属单位抽调。

(二)主要职责

1.组织起草国家食品药品监督管理信息化建设规划，拟定总体建设方案，并组织实施。

2.组织拟定全国食品药品监督管理系统信息化建设和计算机网络与信息安全管理的业务规范、技术标准及相关管理制度。

3.负责组织国家食品药品监督管理信息系统的建设和归口管理协调工作，审核相关子系统规划方案，组织、协调、监督和检查方案的实施。

4.负责对系统重大信息化建设项目提出技术审查意见和建议。

5.负责组织开展系统信息化调查研究工作。

6.负责组织国家食品药品监督管理信息化建设重点应用系统、应用软件的开发及推广工作。

7.负责组织信息化工作相关培训。

8.负责与国家信息化工作主管部门的日常联系工作，参与信息化国际合作与交流。

9.承办局信息化工作领导小组交办的其他工作。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月二十四日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：县食品药品监督管理局探索食品药品监管文化的意见

县食品药品监督管理局探索食品药品监管文化的意见

认真贯彻十六届五中全会精神，强化食品、药品和餐饮卫生的监管，加强文化建设的探索与提高，是食品药品监管工作的新课题。文化建设是

全面推动创建和谐、创新思维、创新人才管理、营造创新氛围的创新系统工程，要用监管文化的先导作用调动积极性，推进各项工作的全面发 展

。我局组建三年来，以"三个文明"建设为抓手，在探索监管文化建设方面取得了初步经验，已成为我县食品药品监管事业的不竭动力和精神

源泉。为进一步探索和推动监管文化的发展，经局务会研究，特制定本意见。

一、充分认识监管文化的先导性

文化是推动社会发展的重要精神力量。树立科学的发展观，正确认识文化的地位、功能和作用，将有力地促进食品药品监管工作的全面发展。 构建监管文化是以人为本的理念教育的深化，要突出体现观念形态文化的地位与作用。要完善依法行政的行为文化和素质形态文化，要把日常 监管工作提升到文明服务文化中，用先进文化推动力提升文明执法水平，用科学的管理文化增强干部职工的凝聚力，用创新文化的推动力，提

升文明服务的监管能力，用先进文化提升领导决策能力，用监管文化的感召力提升创业、创优的能动性，用文化先导力创建一流的业绩，用创

新文化的渗透力，服务于社会，服务于群众，使监管文化不断的创新和完善。用文化的先导精神力量构建依法行政、执法为民的文明执法团体 。

二、食品药品监管文化的探索和建立 食品药品监管机构是一个行政执法机关，如何使监管工作发挥出最大的效能，不能就监管而监管，监管能力、水平要不断提升，要用以人为本

的理念教育作为一个长期的教育工程，首先抓好以人为本的教育关。人生的三观教育(人生观、世界观和价值观)是强化队伍建设的关键所在

，是我们当前探索提高的新课题。监管文化的核心是使职工内在意识和外在行为高度一致，必须达到法律知识、业务能力、素质水平的同步提

高，要探索出高度统一的行为规范，必须充分认识到文化的先导作用。通过监管文化的建立与创新，进一步强化对人生观、世界观和价值观的

教育，融合职工的凝聚力，实现工作目标效能的最大化，监管文化就是体现科学管理的行政效能化。行政机关在创建学习型、服务型、节约型

、和谐型机关中，要进一步探索创新整体文化建设，进一步推动全面工作的创新创优，必须探索出科学的管理模式和管理效能。只有通过管理

的科学化，融合整体的价值取向、思维方式、科学规范、工作特点、实际情况，才能逐渐形成自己的精神文化。

我局食品药品监管文化通过以下几个方面逐步得以确立，一是完善的规章制度的制定和实施。但监管文化又超越制度的潜能，它可以发挥制度 所不能发挥的作用;二是人性化、科学化的管理思维和管理方式;三是监管工作的价值取向、行为方式和工作目标的确立;四是对监管工作的 总结和提高。

我局食品药品监管文化强调以人为本，以文明创建为纽带，融思想教育、科学管理、制度约束和激励机制于一体，是思想政治工作融于监管中

心工作的切入点和有效载体，用执法团体的智慧，创建了xx监管文化，它体现了全体干部职工的向心力和凝聚力。监管文化是建局三年来科学 管理的初步总结，又是三年来科学管理工作的结晶和升华。认真探索监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，对于指导今后监 管工作的发展，具有继往开来的重要现实意义。

三、准确把握监管文化的科学内涵

我局食品药品监管文化是在党的路线、方针、政策指引下，认真贯彻落实食品药品监管法律法规，以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导

，全面贯彻十六届五中全会精神，以科学发展观统领监管工作全局，以三个文明建设为总抓手，与时俱进、开拓进取，发扬艰苦创业、争创一 流、敢为人先的敬业精神，以实现全县食品药品市场规范有序和人民群众的饮食用药安全为工作目标，结合xx实际，探索建立的以人为本的理

念教育和科学化的管理体系。它是在工作实践中不断完善和发展的过程。

我局监管文化的目标是：建立团结有为的领导班子，构建文明和谐的工作环境，构建一支文明、敬业、守法、服务的执法团体，实现全县食品 药品市场的规范有序和全县人民群众的饮食用药安全。

其精神是：艰苦奋斗、爱岗敬业、团结奉献、遵纪守法、争创一流、敢为人先。

四、建设食品药品监管文化的主要任务

(一)加强政治文明和法制建设。认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和江泽民"三个代表"重要思想，树立和落实科学发展观，时刻与 以12全文查看

第五篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动(以下简称“专项行动”)的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组(以下简称“领导小组”)及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成

组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈

成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省(区、市)的行动方案;负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调;负责对各省(区、市)开展专项行动情况进行监督检查;负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。

三、领导小组下设工作机构组成

(一)综合工作组

组 长：刘怡(兼)

副组长：秦怀金、刘沛、王双林、

成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作;组织新闻宣传工作;组织规章、规范性文件清理工作;组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。

(二)食品工作组

组 长：惠鲁生(兼)

副组长：孙咸泽

成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤

食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。

(三)药品工作组

组 长：吴浈(兼)

副组长：张伟、边振甲、王立丰

成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?〖DW〗黄建生

药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。

(四)医疗器械工作组

组 长：张敬礼(兼)

副组长：王宝亭

成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂

医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。

(五)督查工作组

组 长：曲淑辉(兼)

副组长：童敏

成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生

督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月八日

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