体外诊断试剂自查报告
根据工作的内容与性质，报告划分为不同的写作格式，加上报告的内容较多，很多人不知道怎么写报告。以下是小编整理的关于《体外诊断试剂自查报告》仅供参考，大家一起来看看吧。
第一篇：体外诊断试剂自查报告
体外诊断试剂销售公司自查报告
******公司冷链管理自查报告
济南市市中区食品药品监督管理局：
****有限公司，地址：********************，为了贯彻《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，对我公司的冷链管理进行了自查，自查结果如下：
1. 我公司具备营业执照、医疗器械经营许可证和Ⅱ类医疗器械备案登记表，经营范围完全覆盖所经营产品;我公司所经营产品取得医疗器械产品注册证，每批次产品合格证及检测报告手续齐全，供货商具备营业执照和医疗器械生产许可证，生产经营范围覆盖所经营产品;销售人员的授权书符合要求。
2. 我公司建立并落实了库房贮存、出入库管理的制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录真实完整;双回路供电系统正常运转;产品存储状态符合医疗器械说明书要求;产品包装完好;建立了近效期预警记录。
3. 我公司建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，设施设备符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录准确完整。
4. 我公司具备完整的进货验收记录、出库复核查验记录和销售记录;我公司使用的计算机信息管理系统可以保证经营产品可追溯。 5. 我公司的质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库和运输岗位的工作人员经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，并通过考核。
*****************公司
2016年7月6日
第二篇：体外试剂自查汇报
临泽县新华镇中心卫生院
体外诊断试剂自查报告
为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按照你局安排，我院依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等法律法规，开展了认真细致的体外诊断试剂自查工作。现将情况汇报如下：
一、卫生院基本情况说明: 我院为基层医疗和预防保健机构，主要开展内科、外科、儿科、妇科及中医诊疗业务，辅助检查科室有放射、检验和心电图、B超。使用的体外诊断试剂品种少，数量不多。
二、体外诊断试剂的采购、管理和使用情况： 院内使用的体外诊断试剂由药品采购部门负责采购，使用科室管理。采购、验收、管理、使用环节都同药品的采购等一并进行。有规范的记录。药事管理委员会负责此项工作。
三、开展的检验项目：
我院开展的检验项目有血、尿、便常规化验，肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、类风湿因子、C反应蛋白、血型、抗HIV、乙肝三系统等项目。
四、诊断试剂品种明细：
甘油三酯总胆固醇试剂、葡萄糖、尿酸、溶血素、肌酐、尿素氮等。
五、供货单位及资质索取情况：
试剂供货单位全部为卫生局核准的定点供货单位，院内药品验收部门和使用科室都有详细的验收记录，供货单位的资质备案齐全。
六、诊断试剂的存储设施：
检验科室配备专用冰箱储存检验试剂并有规范的存储管理和冰箱温度记录。
七、诊断试剂管理、使用中存在的主要问题及原因： 由于业务量较小，我院部分诊断试剂使用当中浪费较大，部分试剂在有效期内使用不完，销毁处理的现象较普遍。
八、整改措施：
在今后工作中，我院将进一步规范试剂采购、验收、储存管理和使用的各个环节，严把试剂质量关，由其在试剂采购方面，做好购进计划，确保试剂使用安全。
二○一二年十月十五日
第三篇：2015体外诊断行业报告
一、政策与环境
2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面把这一年主要政策按时间顺序由近到远梳理如下：
、加快新增医疗服务价格项目受理审核
12月25日，国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用，营造大众创业、万众创新良好环境，加快新增医疗服务价格项目受理审核工作。
各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。
对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。
对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。
各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。
2、控制公立医院医疗费用
11月6日，卫计委等5部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。文中指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。
今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。
3、健康中国是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划
10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作。
推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面放开二胎政策带来300-500万年新增人口, 短期人口增量可能会在未来5年释放，共计1500-2500万人口。
4、医疗服务价格改革意见指出要降低部分检验检查价格
10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革指导意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。
近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格改革的力度。统一规范医疗服务价格项目，开展按病种、按服务单元等收费方式改革试点，特别是指导地方配合公立医院改革，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，也促进了医疗机构新型补偿机制的建立。部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。
医疗服务价格改革强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，一是与充分发挥医保控费作用相结合;二是与建立科学补偿机制相结合;三是与减轻患者负担相结合。确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。
5、健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业
9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。意见讲到目前正在努力通过各种各样的政策、措施和工作，增加建立分级诊疗制度的落实。实施基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。
到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建。
6、互联网+医疗会对行业有长远影响
6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。
互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。
7、进一步鼓励发展社会办医
6月11日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》。减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置条件，不得以非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。进一步规范各类医疗收费票据，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法等。
据国家卫计委公布，截至2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。
8、产品注册收费
5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，制定了医疗器械的收费标准。以前体外诊断产品注册未收费。此外，还公布了医疗器械分类规则、飞行检查办法等。
目前国家药品食品监督总局已发放国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家药品食品监督总局出台包括注册费等政策，也会对行业的发展带来影响。
9、体外诊断试剂质量万里行
5月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。
“体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市进行调研和采访活动，关注的重点集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。
10、全面推开县级公立医院综合改革
5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县(市)的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。
11、中国制造2025要求创新能力
5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域突破发展，医疗器械产业进入发展创新的新时代。高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、审评、注册等环节上受到优先待遇。
12、积极推动精准医疗
1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月，5月卫计委又相继出台政策，推动了在无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药的应用。
精准医疗计划的论证阶段已经结束,“十三五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。
二、现状与进展
全球体外诊断市场：据美国Boston biomedical consultants，inc数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%;2019年将达到689亿美元,年均增速4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。
中国的体外诊断市场：因国内行业数据报道差距大。我们引用行业上市公司的数据，供参考。根据中国以体外诊断为主营的三十九家上市公司： 中小板：科华生物、达安基因
创业板：阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新、 迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物 沪A：
润达医疗
新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、 益善生物、百博生物、新产业、瑞琦科技、新健康成、 丰汇医学、致善生物、景川诊断、爱威科技、联科生物、 珈诚生物、汇知康、达瑞生物、银科医学、美康基因、 赛乐奇、之江生物、恩济和、洛奇检验和虹博基因。 港股： 中生北控
2014年报披露营收平均增长23.1%，总营收112亿人民币，归属净利增加20.6%、归属净利23亿人民币。2015年上半年度营收平均增长18.1%，总营收60亿人民币，归属净利增加10.3%、归属净利11亿人民币。
中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会分别在2015年底与2016年初对会员单位做了行业增长问卷调查。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会会员单位是体外诊断生产性企业，包括外资企业。调查结果显示：
对2015年，2%的企业认为行业增长不确定， 2%的企业认为行业没有增长， 38%的企业认为在10%以内， 42%企业认为在10-20%， 16%的企业认为在20%以上。
对2016年，2%的企业认为行业增长不确定， 32%的企业认为在10%以内， 41%企业认为在10-20%， 25%的企业认为在20%以上。
在增长百分比上，国内企业认为增长较低的多，外资企业认为增长较高的多。综合上述，认为2015年度行业增长多在10%左右到20%，2016年度行业的增长也多在10%左右到20%。
1、中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导至医疗需求释放，带来诊疗人次增长。
2、人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国2014年13.67亿人口中，60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口15.5%;65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口10.1%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。
3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强。
4、诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。
5、定价指引政策，不分方法及厂家按检验项目收费，单项检查费用降低，带来诊断国产产品替代进口产品的可能。
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液等诊断方法。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大。
常规生化试剂国产替代进口：生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配。国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善。国内生产性企业200家以上，产品市场份额50%以上。生化仪中低端以国内企业生产仪器为主，高端以外资企业设备为主导。随着县级医院和基层医院自动生化分析仪使用，综合2015年各类市场调研报告生化诊断以7%-9%增速增长。
免疫化学发光成为主流：目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存，全自动化学发光免疫诊断产品增长快速，尤其是在国内的三级医院高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流，酶联免疫产品使用有所下降。化学发光为封闭系统，使用配套的试剂。国内生产性企业30-40家，免疫诊断在产品细分市场份额第一，超过达30%。综合2015年各类市场调研报告，免疫诊断以20%左右的增速增长。
分子诊断目前占比小，应用潜力大：分子诊断主要为基因水平进行检测，有PCR、基因芯片等。临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病检测占大部分市场。在个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体现在病毒检测窗口期缩短。目前众多企业纷纷抢占分子诊断市场。综合2015年各类市场调研报告分子诊断以20%以上的增速增长。
现场快速检测(point-of-care testing，POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。近年来，随着生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。目前，市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、微流控技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。综合2015年各类市场调研报告我国POCT行业年增长率保持在20%-30%。
其它如微生物检查、血液学及凝血检查等都有一些新产品上市，它们保持平均水平增长。 体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，有些国产原料离生产要求仍存在一定差距。目前国内大的诊断试剂龙头企业均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。
国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。直销模式系生产企业直接向医疗机构销售，优势在于直接接触客户，及时了解并满足客户需求;经销模式系通过经销商销售产品，优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器产品联动销售是一个趋势，在这种情形下，行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。对诊断产品需求的用户主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测市场等。国内体外诊断主要市场是医院，医院主要分为两个层次，一是三级医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，主要为外资企业产品占据。另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。目前也出现国内企业向三甲医院，外资企业向基层医院市场相互渗透情况。并且外资企业在大陆建厂生产，如罗氏诊断已在苏州建厂。
外资企业中以罗氏、西门子、雅培、丹纳赫、赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康、日立等为主。
国内上市体外诊断企业，除了前面的三十九家以体外诊断为主营公司外，还有涉及体外诊断领域上市公司有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。复星医药是第一家上市的公司。在2015年，上市体外诊断企业共有17家(创业板3家、沪A 1家、新三板13家)，是历年来上市公司最多的一年。还有一些行业企业在上市排队与准备中。
体外诊断行业收购兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安诊断收购愽圣生物，进军优生遗传检测领域，联手阿里健康加快推进平台建设，拟2.64亿元收购北京执信55%股权;药明康德6500万美元收购NextCODE成立生物信息公司;广药与清华大学博奥生物集团、军事医学科学院、天津药物研究院、西门子、德国勃林格殷格翰等签订多项战略合作，向诊断试剂等领域发展;丽珠集团6000万投资肿瘤基因检测公司，布局精准医疗;九强生物牵手迈瑞生物拓宽生化体外诊断试剂市场;迪瑞医疗5.5亿并购宁波瑞源;远方光电4950万对和壹基因增资扩股，布局基因测序产业;泰康人寿20亿元投资华大基因，成第二大股东;千山药机拟7010万控股申友生物，“加码”基因测序;红杉资本领投产前诊断公司Natera，欲对抗罗氏和illumina;绿叶集团收购新加坡基因测序公司，进军精准医疗领域;汤臣倍健战略投资上海凡迪，布局基因检测千亿;万润控股定增10亿收购美国诊断公司;安科生物拟斥资4.5亿揽入中德美联推进基因测序;信邦制药完成吸纳中肽生化，瞄准体外诊断等等。
近几年,我国体外诊断行业国内企业，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占市场份额。目前市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出。当然，技术创新能力强、生产规模大的企业则将获得更高的市场份额和利润水平。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断领域，并在某些产品领域逐渐具备与外资企业竞争的实力。但实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。行业总体水平在国际上处于中等水平。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光、分子诊断等多个领域。国家食药监局资料显示，目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家以上，经销企业在10000家以上，且多在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。
未来中国诊断产品发展，一方面是朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，如今全球的医疗诊断市场都进入了一个以科技化、自动化、高新技术为主体的发展模式。其次，未来中国诊断产品也将朝着快速化、简单化发展。新医改将重点向农村及基层机构推行，而且新医改也将病前的预防放在首位来抓，因此，快速有效、简单普及的诊断产品是新医改推行下做出的选择。行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。因此，不断出现的新技术、新发现，加之互联网信息化和电子技术的应用，从技术层面上推动了市场的成长。
随着行业发展及资本市场看好，行业会议及论坛也越来越多，对企业在国内及国外发展起到积极提升作用。
年国内主要论坛有：
第三届博德中国体外诊断高峰论坛
(3月厦门); 2015(第六届)国际体外诊断产业高峰论坛 (3月深圳); 2015国际体外诊断高峰论坛
(6月北京);
2015第二届中国IVD产业投资与并购CEO论坛 (7月上海); 新常态“大检验”发展机遇与挑战高端论坛
(7月厦门);
“分子诊断技术”国际高端论坛暨第六届中国分子诊断技术大会(8月贵阳); 2015(第三届)分子诊断产业高峰论坛
(10月成都); 2015第四届国际分子诊断技术与应用高峰论坛 (10月武汉); 2015年新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛(12月三亚)等。
国内主要展会：
中国检验医学及输血用品博览会; 第一届全国临床检验学术会议;
中国国际医疗器械博览会(CMEF春季); 2015中国医院大会暨全国临床实验室管理年会; 2015CCLab展览会;
中华检验学会学术交流&展览会(NCCLM); 中国国际医疗器械博览会(CMEF秋季)。 区域及省级等展会更多。
海外主要展会：
2015 AACC医疗器材参展商共784家，中国参展商过百家，是参展第二多企业的国家; 2015 Medica的中国企业有941家，占比18.1%，位居第二。参展商来自最多的国家为主办国德国，共1102家;
2015 Medlab Middle East中国参展商27家，共106家参展商，中国展商占25.5%。值得注意的是，中国是展商来自最多的国家。
总之，中国企业参展商基本上是各个展会的参展商来自最多或者是第二多的国家，也从侧面反映出中国行业发展及企业越来越注重国际市场，合作领域也从产品、市场到股权等多个方面。
三、机遇与挑战
目前行业在医改、创新、互联网及十三五等诸多因素作用下，企业面临着更多的机遇与挑战。为此，企业要根据自身情况转化或避免不利因素，抓住机遇。主要有：
1、体外诊断行业在中国仍有大的增长空间。
中国人生活方式变化、人口老龄化、医保人群覆盖面及覆盖病种增加、疾病谱的变化、健康体检增长等因素推动医疗需求日益加大。同时，随着多点执业、远程医疗、分级诊断等政策法规的实施，使得对体外诊断产品需求增长。另一方面，我们与发达国家比较，发达国家体外诊断费用人均支出24美元，中国人均支出2美元，随着中国经济发展，这个差距会不断缩小。
2、自动化一体大型诊断设备、POCT、精准医疗、互联网+等行业发展趋势或热点都有发展机遇。
国家从政策到资金层面都在支持企业在高端制造、精准医疗、互联网+等领域发展。这就给新产品、新技术发展迎来了大的发展机遇。新技术：二代基因测序成本下降带来市场扩容，微流控芯片技术大力推动高精POCT的发展;新模式：通过体外诊断检查产生的海量健康大数据分析，结合互联网+新模式开展健康管理，将打开新的市场。
3、产品出口增加。
中国制造在全球的影响力越来越大，具有技术与成本优势的企业，产品出口也是一个好的机会，并且更多企业走出去，在国外建立生产基地，营销网络，降低成本，增加企业在国际市场竞争力。中国企业产品线也是最广最全产品国家之一。在上市公司年报中也可以看到，有的企业一半以上营收来自国际市场。
4、向预防、食品等其它领域拓展。
在医院市场竞争加剧同时，也有企业向疾病控制中心(CDC)市场拓宽销售与服务，在结核、艾滋病、梅毒等传染病检测，国家都有招标采购。国家越来越重视食品安全，在十三五规划中也有安排，食品安全检测有着大的潜力，行业一些企业已有产品销售。
5、行业属性及资本市场推动，上市、并购势在必行。
在2015年里，行业上市企业数量占行业总的已上市企业44%。在行业论坛和展会中，可以看到投资公司参会人数占比近年来大幅增加。随着资本市场开放、风险投资增加，这一行业企业估值也不断增高，已成为一个重要的投资领域。由于企业多且小，有资金优势企业会通过不断并购有技术或渠道等优势企业来形成与完善自己的特色，并且扩大企业规模与产品市场占有，纵观行业内中外大企业，这是他们发展的一个主要路径。
6、分级诊疗及县级医院医改使得二级或基层医疗机构就诊人数增加。
这些医疗机构使用国产产品较多，使得国产企业有了新的发展机遇。有些地区的医院是通过医联体形式实现患者双向转诊的功能。同时，外资企业也已开始从产品到市场布局，针对性的生产价位低、易操作的设备，下沉营销渠道，来抢占市场。一定要重视传统的市场格局相互渗透这一变化。
7、医院检验项目持续收费下降，使得企业产品销售价格不断下降。
随着医保控费压力，医院检验项目收费下降在一些省已开始实施。单病种收费、压缩药品与检验费用占比均使产品销售价格进一步下降。常规产品将靠上营收规模来产生效益，企业必须要投入研发或引进新产品，以保证企业能健康发展，否则，就可能被淘汰。
8、新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长。
因为体外诊断企业产品品种多，但单个品种销售量较小，目前产品注册收费，明显加重企业负担。新项目临床收费、医保由各省市管理，要各地分别申请，要想产品覆盖全国市场，费时很长。
9、各地不同模式的招投标，使得企业面临很大的压力。
因为模式与方法的不同，出现唯低价中标，只招不采，招标时间、主体、频度各地也多种多样等等。企业为了不被挤出市场，也出现产品低于成本价中标现象，产品质量也验证以得到保证。
行业要良性的发展，企业、行业组织及政府相关部门要从现状出发，面对大的政策与环境，采取积极措施：
1、再加大对创新支持力度：目前我国企业已开始进入以中档产品为主向高档产品发展阶段。但国内企业总体核心技术少，创新能力不强。在大经济环境对企业创新支持背景下，政府相关部门更要出台一些对体外诊断企业增加核心技术能力、快速进入市场的政策，使企业能生产出性能、质量、价格有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反补企业不断投入研发新产品，形成良性循环。企业在加强自主开发研究外，还可联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等等。
2、建设行业自律与诚信：企业要推进规范性经营，开展自律与诚信建设。相关行业组织要维护行业内公平竞争，提议推出行业自律公约，使得行业能在竞争中有序的发展。面临再多的困难和挑战，行业内的企业自身要积极努力，不断进行调整、不断加强自身管理。只有通过自身努力才能使环境变好、市场认可。
3、树立企业品牌意识，打造强势品牌：国内企业应加强品牌建设，要通过品牌、技术、质量、服务支撑企业发展和打造出用户值得信赖并且区别与其它企业产品。良好品牌企业，成为企业差异性战略重要的因素，也是产品能够溢价价值所在。同时，好的品牌，也是进入高端市场的因素之一。发挥品牌策略,培养用户对产品的认知度,通过服务营销,增强客户认同感。通过产品的包装、销售人员的销售服务、品质的保证、产品附加价值、与客户保持真诚的交流,树立起特有的品牌形象。
4、加紧人才培养：体外诊断行业是一个集光、机、电、软硬件、生物学等多学科交叉行业。在行业中，特别是高层次研发、综合管理人才不足。对于一个快速发展行业，企业要不断加强内训，行业内要加强多层次人员交流。另外，也要相关人员开阔国际视野，多与全球优秀企业、研发机构等开展交流与合作，提升人员专业能力，制造出有国际竞争力的产品或服务。
5、加大对企业相关政策扶持力度，特别是扶持有特色中小企业：体外诊断行业是一个技术更新较快的行业，所以更应该关注在某一个方面有特色企业。相关部门要在研发、产业化、税收、投融资等给予倾斜政策支持，使得这些企业有一个好的发展机会。希望多出台对患者、企业、医保等多方面有利的政策，使新产品能及时使用，解决病患疾苦。产业政策制订和法律法规制订，既要看到国际发展水平，也要看到国内发展实际，包括中国经济发展实际、中国医疗机构实际、体外诊断产业实际，还有政府运行和管理实际。
目前几乎所有的国际体外诊断巨头已进入国内市场，国内企业市场占有也形成相对稳定格局,结合目前国家的政策、行业机遇与挑战，总体来讲，在未来一年，体外诊断行业发展将会是一个较平稳的增长时期。
最后，我们也希望通过行业同仁努力,提供更好更多产品与服务造福大众。
第四篇：体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度
为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂(按药品管理类)生产企业或体外诊断试剂(按药品管理类)经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂(按药品管理类)。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料
1、首营企业
1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件
1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
1.5相关印章、随货同行单(票)样式 1.6开户户名、开户银行及账号
1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
2、首营品种
加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书;包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3.质量保证协议书 3.1明确双方质量责任; 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
3.4体外诊断试剂(按药品管理类)质量符合体外诊断试剂(按药品管理类)等有关要求;
3.5体外诊断试剂(按药品管理类)包装、标签、说明书符合有关规定;
3.6体外诊断试剂(按药品管理类)运输的质量保证及责任; 3.7质量保证协议的有效期限
四、首营企业和首营品种的审核
1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂(按药品管理类)进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂(按药品管理类)流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.进货原则：
坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
3.人员要求：
采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
4.进货质量控制程序：
4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。
4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件(与原件核对无误的复印件无需盖章)附后。对方无上门销售的可以注明。
4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。
4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂(按药品管理类)采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂(按药品管理类)的购销活动。
5.合格供货方管理：
5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。 5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
6.购销合同和质量条款内容：
6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人;采购体外诊断试剂(按药品管理类)的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款;对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂(按药品管理类) ，也应注明。
6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求; 整件产品附产品合格证;
产品包装符合有关规定和货物运输要求; 产品的到货日期距生产日期在6个月以内;
生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品; 6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确; 产品质量符合国家标准和有关质量要求; 整件产品附产品合格证;
进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件;
体外诊断试剂(按药品管理类)包装符合有关规定和货物运输要求;
产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。 7.禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：
7.1本单位经营范围以外的产品; 7.2未取得合法批准、注册文号的产品; 7.3不是采用国家标准生产的国产产品; 7.4无合法进口证明文件的进口产品;
7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品;
7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品;
7.7医疗单位配制的制剂产品; 7.8不能提供合法供货票据的产品。 8.其他职责和要求：
8.1采购员负责制定体外诊断试剂(按药品管理类)的采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
8.4购进体外诊断试剂(按药品管理类)应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂(按药品管理类)的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。
8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂(按药品管理类)质量管理工作，协助处理质量问题。
8.6采购员应及时了解体外诊断试剂(按药品管理类)库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
9.责任追究：
9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂(按药品管理类)收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂(按药品管理类)流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.内容;
3.1体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对体外诊断试剂(按药品管理类)，做到票、账、货相符。
3.2随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂(按药品管理类)出库章原印章。
3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂(按药品管理类)，应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)应当在冷库内待验。
质量验收管理制度
1.制定目的：
为确保购进体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，把好体外诊断试剂(按药品管理类)的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
2.质量验收的定义：
体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
3.人员要求：
验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
4.质量验收的依据：
体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
5.质量验收的内容：
5.1验收体外诊断试剂(按药品管理类)应当按照体外诊断试剂(按药品管理类)批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂(按药品管理类)应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
5.3验收抽样应具有代表性：
5.3.1同一批号的体外诊断试剂(按药品管理类)应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。
5.3.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.4验收时应按照体外诊断试剂(按药品管理类)的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：
5.4.1验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：
5.4.1.1整件产品中应有产品合格证;
5.4.1.2产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;
5.4.1.3供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示;
5.4.1.4进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书;
5.4.1.5验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。
5.5对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂(按药品管理类)验收程序的规定逐批验收。
5.6对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
5.7体外诊断试剂(按药品管理类)入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在6个月以内;从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。
5.8发现以下情况拒收或部分拒收：
5.8.1验收时发现到货体外诊断试剂(按药品管理类)的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的;或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。
5.8.2验收体外诊断试剂(按药品管理类)时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1)、破损的产品 ;2)、包装被污染的产品;3)、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。
5.9应做好体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.10验收后的体外诊断试剂(按药品管理类)，验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。
储存管理制度
1.目的和依据：
为正确、合理地储存体外诊断试剂(按药品管理类)，确保库存体外诊断试剂(按药品管理类)的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2、人员要求：从事储存工作的人员(仓库保管员)应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。
3.入库和拒收：
仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。
3.储存原则和要求：
应根据“按体外诊断试剂(按药品管理类)对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂(按药品管理类)分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：
3.1根据体外诊断试剂(按药品管理类)的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂(按药品管理类)分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。
3.2在库体外诊断试剂(按药品管理类)的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色;合格为绿色;不合格为红色。
3.3体外诊断试剂(按药品管理类)与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。
3.4搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。 3.5按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
3.6有效调控、检测温湿度的设备。
3.7有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。
3.8不合格体外诊断试剂(按药品管理类)应存放在不合格区，并有明显的标志。
3.9对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。
3.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
3.11与体外诊断试剂(按药品管理类)储存无关的公私物品，不得存放。
3.12按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂(按药品管理类)实行动态盘点(每天清点当天有过实物交接的产品)，月末大点(每月进行一次所有库存产品的大清点)，保持帐货相符。
3.13在储存工作中接受养护员的监督指导。
3.14储存体外诊断试剂(按药品管理类)的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
3.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。
4.不合格产品报告：
4.1保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。
4.2保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。
养护管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂(按药品管理类)，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂(按药品管理类)进行养护，主要内容：
3.1指导和督促保管员对体外诊断试剂(按药品管理类)进行合理储存与作业;
3.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; 3.3对库房温湿度进行有效监测、调控;
3.4按照养护计划对库存体外诊断试剂(按药品管理类)的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
3.5发现有问题的体外诊断试剂(按药品管理类)应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。
3.6定期汇总、分析养护信息。
4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：
5.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售; 5.2怀疑为假体外诊断试剂(按药品管理类)，及时报药品监督管理部门;
5.3不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理过程应当有完整的手续和记录;
5.4对不合格体外诊断试剂(按药品管理类)应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
销售管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防体外诊断试剂(按药品管理类)售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：
销售员应当具有高中以上文化程度。
3.客户资格审核程序：
3.1销售员销售体外诊断试剂(按药品管理类)时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件;
3.2质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”;
3.3经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售;
3.4资料及审批表归档备查。 4.销售服务要求：
4.1销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。
4.2药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂(按药品管理类)出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。
4.3销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。 4.4应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。
4.5销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。
4.6应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。
4.7销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 4.8销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.9已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。 5.停止销售付货的情形：
销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：
5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染;
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等; 5.5非法产品或本公司无经营资格的品种;
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种; 5.7药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。
出库复核管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂(按药品管理类)出库准确无误，保证体外诊断试剂(按药品管理类)在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2.出库原则： 2.1体外诊断试剂(按药品管理类)出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
2.2如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
2.3销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。
2.4违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。
3.出库复核：
3.1体外诊断试剂(按药品管理类)出库必须经配货、复核手续方可发出。
3.2保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对;还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。
3.3复核发现体外诊断试剂(按药品管理类)批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品;无相同批号产品时，通知开票员重新开票。
3.4出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂(按药品管理类)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱体外诊断试剂(按药品管理类)的出库复核： 4.1拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封; 4.2使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。
5.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染;
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等; 5.5非法产品或本公司无经营资格的药品;
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种; 5.7药监部门或质管部通知暂停销售的产品。
运输管理制度
1.目的和依据：
为保证运输过程中体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，规范体外诊断试剂(按药品管理类)的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2. 体外诊断试剂(按药品管理类)运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
3. 体外诊断试剂(按药品管理类)运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
4. 体外诊断试剂(按药品管理类)要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。
6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂(按药品管理类)，运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。
7.运输体外诊断试剂(按药品管理类)应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施(泡沫板等)，防止产品破损和混淆。
8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。
9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司
有关规定处理。
售后服务的管理制度
1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。
2.机构设臵：
2.1设立售后服务兼职人员。
2.2通过公示的服务(热线)电话、网站、信箱或其他方式，接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。
2.3经营的体外诊断试剂(按药品管理类)应约定第三方提供技术支持并负责售后技术维修。
2.4负责公司产品客户(用户)意见收集、投诉受理、退货换货、维修联系等管理工作。
3.公司设立多级投诉制度: 客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向公司领导投诉。
3.1受理的意见和投诉中涉及产品质量、使用功能的，应反馈生产企业或提供售后技术维修部门处理。
3.2受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、变质的，反馈供货企业处理。
3.3受理的意见和投诉中涉及公司营销、安装、售后服务人员态度差、不尽职的，送营销部门处理。
3.4公司产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，列为专案优先处臵。
4.服务公约: 4.1公司的经营宗旨是:“质量第一,用户至上”。
4.2客服人员接受专业培训后，方可上岗。接待过程不得怠慢客户和消费者。 对每一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。
4.3公司对每个来电、来信、来访，须给予迅速、满意回复,对有价值的意见和建议，予以奖励。
4.4客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。
4.5公司产品因质量问题的退货和换货应有具体规定，明示于销售场所、载于产品说明材料内
4.6具体退货和换货工作流程，培训有关人员熟悉该规程。 4.7仓库、运输、财务、销售部门为退货和换货予以支持和配合，并进行工作流程上的无缝衔接。
有效期管理制度
1.目的和依据：
为了严格对体外诊断试剂(按药品管理类)有效期的管理，防止体外诊断试剂(按药品管理类)过期失效，确保所经营体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
体外诊断试剂(按药品管理类)应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质产品处理。
2.购进与验收的体外诊断试剂(按药品管理类)有效期管理： 2.1购进体外诊断试剂(按药品管理类)时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”(即每批采购的有效期原则应等同或延后于上批采购的有效期)和“勤进快销、防止积压”的原则。
2.2除合同中另有约定的外，从生产企业购进体外诊断试剂(按药品管理类)的到货日期距生产日期在6个月以内;从经营企业购进的体外诊断试剂(按药品管理类)到货时剩余有效期不应少于体外诊断试剂(按药品管理类)有效期二分之一。否则，验收时应予拒收;购进体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，剩余有效期不足12个月的产品，验收时应予以拒收，采购员在拒收报告上注明原因要求验收入库的，方可验收入库。
2.3基本单元包装上未注明有效期、生产日期、生产批号或更改有效期的产品，一律拒收。
2.4采购员签订体外诊断试剂(按药品管理类)进货合同时，应对供应的生产时间提出具体要求;应签订体外诊断试剂(按药品管理类)销售不畅时给予退换货或过期失效后与货源单位协商解决的合同条款。
2.5近效期体外诊断试剂(按药品管理类)确认无法在失效前形成不可逆销售的部分，应由采购员在失效前与货源单位联系做退换货处理。
3.储存养护环节的体外诊断试剂(按药品管理类)有效期管理： 3.1体外诊断试剂(按药品管理类)应按批号进行储存养护，根据有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
3.2严格执行“先产先出”、“近期先出”的出库和销售原则。出库或销售票上所列的批号违反该原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或直接上级在原票上签字后，方可继续出库。违反出库原则又无直接上级签字造成损失的，要追究保管员和开票员的责任。
3.3距有效期截止日期不足6个月的，为近效期产品，养护员应按月填报“近效期产品催销表”，并与保管员与实货进行核对后，按月报质量负责人、采购员、销售员。
3.4距有效期截止日期不足6个月的产品库存货位上应有近效期标志或标牌。
3.5养护员对近效期产品应每月进行养护检查，并做好记录。 3.6诊断试剂有效期满时，养护员填报“不合格产品确认表”，报质管部确认后，通知保管员将过期失效产品移入不合格区，并登记不合格产品台帐。
4.销售环节的效期管理：
4.1销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 4.2销售员应随时跟踪体外诊断试剂(按药品管理类)在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用的部分，应及早帮助医疗单位办理退货，以免体外诊断试剂(按药品管理类)过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.3已经过期失效的体外诊断试剂(按药品管理类)，一般不得同意医疗单位做退货处理。
不合格体外诊断试剂(按药品管理类)及其销毁管理制度
1.目的和依据：
体外诊断试剂(按药品管理类)是用于诊断治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理，严防不合格产品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.质量管理部是公司负责对体外诊断试剂(按药品管理类)实行有效控制管理的机构。
3.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的定义：
凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂(按药品管理类)，均属不合格产品，包括：
3.1经生产或经营企业质量管理检验部门或法定监督检验部门检验不符合法定质量标准或国家有关规定的产品;
3.2体外诊断试剂(按药品管理类)包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品;
3.3各级药监部门公示禁止销售的品种;
3.4过期、破损、污染、霉变及其他质量问题的产品。 质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。
4.判定不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的依据： 4.1验收员填写并得到质管员确认的“产品拒收报告单”; 4.2法定监督检验部门出具的《检验报告书》或其他正式通知，均可作为判定不合格品的依据;
4.3产品破损、污染、过期失效以及明显的外观质量问题、包装质量问题和标识违规问题，凭质管员签字确认的“不合格产品确认表”、 “销售退货单”(销售退回不合格)作为判定不合格产品的依据。
5.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的监管： 质管部负责本公司出现的所有不合格品的管理，包括不合格品的确认;检查实物和“不合格品台帐”的记录是否相符;进行不合格品的汇总分析;审核报损和销毁手续;监督销毁过程等。保管员负责保管不合格品、登记“不合格品台帐”、填报“不合格品报损审批表”。
6.各环节发现不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理： 6.1验收发现的不合格品，应出具“拒收报告单”，拒收来货暂放入不合格品区，给出明显的标志，并做好验收记录，通知有关部门拒付货款，联系处理;销售退回时发现的不合格品，填写“销售退货单”报质管部确认。
6.2养护员对库存产品进行养护检查时发现的破损、污染、过期失效产品或可疑不合格品应记入养护记录，挂红牌或黄牌标志，同时填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物存放入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
6.3销售和出库复核时发现的质量可疑产品，应挂黄牌，养护员填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物放入不合格品区，挂红牌。必要时应根据销售记录追回已售出的不合格品。
6.4药监部门抽查检验判定为不合格品时或药监、检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质管部应立即下发“不合格品停销通知”停止销售，通知养护员在微机中将货移入退货库，保管员将不合格品实物移入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
7.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理：
7.1经质管部确认的不合格品，养护员在微机中移入退货库，保管员将实物移入不合格区，并全部记入“不合格品台帐”; 质管部应进行定期汇总分析，对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。
7.2属不合格品的，根据有关规定应由我方承担损失的，保管员如实填报不合格品报损表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，最后由总经理签注审批意见。
7.3同意报损的保管员将货在微机中移入不合格库，通知财务部下账报损。报损后的不合格品仍然应妥善保管，给出红色标志。不得混放。
7.4对已报损的产品，凡已无使用价值或按规定应该销毁的，由质管部填写报损产品销毁审批表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，由总经理签注审批意见后执行。销毁时经质管部对品名、剂型、规格、数量等核实无误后方可装运到指定地点销毁。整个装运销毁过程都应在食品药品监督局的监督下进行。销毁结束后，有关监销人确认实际销毁产品与销毁产品明细表所列的内容全部相符，方可在销毁表上签字证明。如有不符，要查明不符原因，查清责任。对重大问题的责任者要作出相应处理。
7.5不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的报告、确认、报损、销毁等记录应妥善保管，留存备查。
退货管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂(按药品管理类)质量和服务质量，维护企业信誉，提高管理水平，加强对销售退回产品和购进产品退出、退换的质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.销售退回体外诊断试剂(按药品管理类)的范围和条件： 2.1销售退回产品是指本公司产品销售给客户后，由于各种原因从客户方退回的产品。
2.2因价格变动，为订正票据开具退货票，没有发生实际物流的单纯票据退货，不在本制度的管理范围内。
2.3已经过期失效或由于客户保管不当出现了质量问题的产品，一般不得退货。
3.销售退回体外诊断试剂(按药品管理类)的退货程序： 3.1符合退货条件的退货，客户由销售人员代其办理，不符合退货条件的，应事先取得主要领导同意后，方可办理退货手续。
3.2由销售人员对照拟退回产品实货逐项填写“销货退回通知、验收、入库交接单”的有关拟退回产品信息。
3.3由保管员或开票员通过核对销售记录或销售票据，查验是否为本公司售出产品，补充拟退回产品的相关信息，核对数量、破损、污染情况并签字确认。不能确认为本企业售出产品的，不得退货。
3.4确认为本公司售出产品，将退回产品暂放入退货区。采购部根据进货的来源，联系供货商，在处理意见上注明处理方式，同意退货的，保管员通知验收员验货。
3.5验收员对退回产品按新进货进行验收，验收完成后打出“销售退货单”并在“退货通知、验收、入库交接单”和“销售退货单”上写明质量状况并做出验收结论，签字后交保管员。 3.6保管员根据验收结论，将合格品从退货区放入相应的合格品区，将不合格品放入不合格品区，记入不合格品台帐。
3.7质管部检查两单及实物的处理情况并签字确认。
3.8以上产品实物退货手续办理完毕后，将“销售退货单”一联交验收员作为退回验收记录、一联交保管员作为退货台帐，一联与“退货通知、验收、入库交接单”交保管员作为退货通知单，一联交财务部，一联交退货方。
3.9允许先退货，后验收，即退回产品经主管领导或其委托授权人审批同意退货，并放入退货区后，即可办理开退票手续。
4.购进体外诊断试剂(按药品管理类)的退出、退换： 4.1不合格品经与供货方协商可以进行退、换货或财务处理。供方不要求退回实物的，实物应存放于不合格区等待销毁。
4.2合格的库存产品或销后退回产品，因滞销等原因需退回供货方时，应由进货员填写“购进退出审批交接单”，保管员根据审批后的交接单办理退货，并打出“购进退货通知单”，经复核员复核签字，退货经办人签字后保管员留存一联为“购进退货出库复核记录”。进货员留存一联为“购进产品退出记录”，记录妥善保存三年。
4.3购进产品的换货：退出的产品应按退出处理，换回的产品应按来货重新验收入库。
冷链体外诊断试剂(按药品管理类)管理制度
1、制定目的：确保冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》、《GB500725冷库设计规范》。
3、范围：适用于冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)物流冷链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、术语和定义：
4.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)是指对体外诊断试剂(按药品管理类)储藏、运输有温度要求的体外诊断试剂(按药品管理类)。 4.2冷藏指温度符合2℃—8℃的储藏运输条件。 4.3冷冻是指温度符合-10℃—-25℃的储藏运输条件。
4.4药品冷链物流指体外诊断试剂(按药品管理类)生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收
5.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货区应当设臵在冷库内; 5.2收货时检查体外诊断试剂(按药品管理类)运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度;
5.3冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。 5.4冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)从收货转到到待验区的时间，冷处体外诊断试剂(按药品管理类)应在30分钟内，冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)在15分钟内。
5.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。
5.6对退回的体外诊断试剂(按药品管理类)，应视同收货，严格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
6、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储藏、养护
6.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储藏的温度应符合冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)说明书上规定的储藏温度要求。 6.2储藏冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)时应按冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的品种、批号分类码放。
6.3冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
7、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货 7.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)规定的储藏温度下进行。
7.3装载冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)时，冷藏箱应预冷至符合体外诊断试剂(按药品管理类)储存运输温度。
7.4冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处体外诊断试剂(按药品管理类)品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货应设臵在冷库内，不允许臵于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位臵。
7.6需要委托运输冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的单位，应与受托方签订合同，明确体外诊断试剂(按药品管理类)在储存运输和配送过程中的温度要求。
8、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的运输
8.1应配备有确保冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2应制定冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)发运程序。发运程序内容包括出运前通知，出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 8.3运输人员出行前应对冷藏箱进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处臵。
9、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的温度控制和监测 9.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设臵不得超过30分钟/次。 9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合体外诊断试剂(按药品管理类)冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
9.4温度报警装臵应能在临界状态下报警，应有专人及时处臵，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装臵等设备进行校验，保持准备完好。
10、冷藏药品储存、运输的设施设备
10.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装臵。
10.2冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)运输方式选择应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂(按药品管理类)数量多少、路程、运输时间、储藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏箱运输。
10.3应有经营冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)规模相适应的的冷库和冷藏箱。
10.4冷藏设施应配有备用发电机组或安装双回路电路。 10.5冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
10.6建立健全冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。
11、人员配备要求
11.1应配备与体外诊断试剂(按药品管理类)冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储存、运输、突发情况应急处理等业务培训。
11.4直接接触体外诊断试剂(按药品管理类)的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。
第五篇：体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。