体外诊断试剂行业分析

第一篇：体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析

招商三科 2010年8月20日

报告目录

一、体外诊断试剂定义与类别

二、体外诊断试剂相关政策

三、国外体外诊断试剂市场情况

四、国内体外诊断试剂市场情况

五、体外诊断试剂主要厂商

六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别

1.1体外诊断试剂相关概念

生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。  诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。  体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 

1.2体外诊断试剂原理与分类

作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。 

1.3体外诊断试剂发展简介

体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应(生化诊断技术)，如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。

 后来随着抗原-抗体技术(免疫诊断技术)的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。

 在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。

 上世纪80 年代以后，随着分子生物学(核酸诊断技术)的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。

 目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 

二、体外诊断试剂相关政策

2.1行业规范政策

2.2行业相关扶植政策

三、国外体外诊断试剂市场情况

3.1 全球市场规模

 总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。

 增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。  主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。

 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。

 市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表)  细分市场  最大份额：目前POCT(point of care testing)检验方式的市场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。

 风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。

3.2发展方向

 利润继续攀升：预计测试剂的市场价值增加较其产量增加快。

 市场参与者：巨头垄断的格局不会变化，但是由于诊断试剂产品生命周期短，拥有某些类型诊断新方法的小公司有一定的市场机会

 市场格局有变化趋势：免疫诊断试剂仍佔主要地位，其使用量会继续增大，但所占比例会有一定程度的下降。核酸诊断测试法以及生物芯片技术在未来五年会有相当大的成长，其年产量会成倍数增长。

四、国内体外诊断试剂市场情况

4.1市场概况

我国目前诊断试剂的销售额在60 亿元人民币左右，大约占国内医疗支出的0.5%(世界范围内该比例为1%)。其中，国外厂商的产品又占据大半的份额。

 近年来，我国诊断试剂市场年均复合增长率约在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增长速度。

 在我国，诊断试剂还集中在比较低端的生化诊断试剂，约占60%的市场份额;免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额在30%左右。但是，目前两者的界定已经比较模糊，因为生化试剂也有采用免疫的技术，从这个意义上说，免疫试剂已经开始全面替代生化类产品。

 就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。 

4.2产业链



上游市场——原料供应充足

(1)诊断试剂上游主要是一些相关化学和生物原材料，包括抗原、抗体、酶等。

(2)该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，很多企业都能提供;而且一般材料的价格不高，诊断试剂企业可以选择自己生产，或用较低价格采购。



下游市场——相对强势

(1)体外临床诊断试剂主要市场为医院、血站、防疫站及血制品厂家，其中，医院为最主要销售渠道，一般医院不会单独使用某一家厂商的产品。

(2)目前，诊断试剂尚未被列入集中采购目录，因此，医院检验科长的决策权较大，但在未来一旦被列入集中采购，操作模式会有变化。

(3)价格：诊断试剂行业，没有15%加价的限制，经销商卖给医院的价格大概是医院零售价的30%。而经销商一般是按照出厂价的2倍~3倍卖给医院，即使如此，生产厂家仍能保持较高的毛利;从了解到的情况，国外免疫发光产品每个标记物患者付费在50-80元，国内液态芯片产品检测相同标记物价格为其1/3-1/2。

五、体外诊断试剂主要厂商

5.1中生北控(8247.HK)

中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高技术企业，以诊断产品的开发、生产和销售为主业，是目前国内最大的生化诊断试剂公司。

此外，公司旗下还有百奥药业公司，生产心脑血管类药品——蚓激酶胶囊(国家二类处方药)。



公司未来发展规划

(1)巩固生化试剂的竞争优势：开发酶类生化诊断试剂新产品。

(2)继续加大蛋白类药物的开发：2009年3月，江西生物产业园在南昌建立，生物产业园按计划建成后，意味着中生北控将进入制药的广泛领域。

(3)总体来说，中生北控将多元化发展，尤其注重蛋白类领域的发展(免疫诊断试剂、蛋白类药物)。

5.2科华生物(002022.SZ)

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年,是中国体外临床诊断行业的龙头企业。科华生物于2004年7月21日在深圳证券交易所上市(002022 ) 拥有产品研发、生产、销售于一体的完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统四大领域。



公司未来发展规划

(1)诊断试剂领域：公司重点展开化学发光、干湿电化学、核酸、快速检测、生化系列诊断试剂的研发和申报工作以及试剂与仪器一体化配套工作。产品系列在传染病基础上继续向普通病种延伸。进一步开展血筛三联试剂在临床中的调整和优化，为大规模推广打好基础。

(2)检验仪器业务：重点展开与试剂配套的诊断仪器及相关仪器的研发，涉及全自动检验系统仪器产品的研发和产业化工作。

(3)新项目：新上线的真空采血管销售要取得突破，并适时扩大产能，推出新品。上海梅里埃生物工程有限公司已于2008年8月正式启动，目前进展顺利。2009年，在合资方的配合下，继续推进厂房和主要设备的安装工作，为药品生产许可证和药证的申报做好前期准备。

六、招商方向

 利用国内诊断市场的巨大需求，大力引进国外十大诊断试剂企业。  关注近几年被基金投资的国内企业，因为这类它们更有扩张的动力。

第二篇：体外诊断试剂及耗材行业分析

[导读] 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。

体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。

1.体外诊断试剂概况

体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

1.1 体外诊断试剂是什么

体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。

体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

1.2 体外诊断试剂分类

体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：

第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。

对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。

放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。

核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。

第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。

需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。

第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。

除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评;如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。

第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。

(一)第三类产品：国家药监局直接管理

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品：市级药监局管理

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2.体外诊断试剂产业链情况

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分

2.1 体外诊断仪器情况

体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。

以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期

在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。

2.2 体外诊断耗材情况

体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。

目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。

采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。

2.3 下游需求情况

体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端;第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。

单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。

3.体外诊断试剂市场分析

3.1 我国体外诊断试剂行业现状

体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。

体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额;包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%

体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。

2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。

3.2 全球体外诊断试剂行业情况——核酸诊断异军突起

根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。

从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。

在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。

在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。

4. 我国体外诊断试剂行业未来驱动因素

体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。

4.1 诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力

诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。

诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。

我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间;2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。

我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。

药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。

药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。

在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源;同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。

与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。

从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。

4.2 传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展

在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。

艾滋病发病人数逐年攀高

根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍;每十万人的发病率由0.02上升到1.53。

而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。

此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。

国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。

病毒性肝炎患者数量庞大

我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。

目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。

丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。

4.3 血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容

我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂——尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。

血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。

目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。

血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。

为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。

卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。

NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。

试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。

4.4 行业整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业——罗氏、西门子、雅培、强生——占据了全球约一半的市场份额。

IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。

与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。

我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

第三篇：2015体外诊断行业报告

一、政策与环境

2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面把这一年主要政策按时间顺序由近到远梳理如下：

、加快新增医疗服务价格项目受理审核

12月25日，国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用，营造大众创业、万众创新良好环境，加快新增医疗服务价格项目受理审核工作。

各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。

对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。

对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。

各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。

2、控制公立医院医疗费用

11月6日，卫计委等5部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。文中指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。

今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。

3、健康中国是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划

10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作。

推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面放开二胎政策带来300-500万年新增人口, 短期人口增量可能会在未来5年释放，共计1500-2500万人口。

4、医疗服务价格改革意见指出要降低部分检验检查价格

10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革指导意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。

近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格改革的力度。统一规范医疗服务价格项目，开展按病种、按服务单元等收费方式改革试点，特别是指导地方配合公立医院改革，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，也促进了医疗机构新型补偿机制的建立。部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。

医疗服务价格改革强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，一是与充分发挥医保控费作用相结合;二是与建立科学补偿机制相结合;三是与减轻患者负担相结合。确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。

5、健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业

9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。意见讲到目前正在努力通过各种各样的政策、措施和工作，增加建立分级诊疗制度的落实。实施基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。

到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建。

6、互联网+医疗会对行业有长远影响

6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。

互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。

7、进一步鼓励发展社会办医

6月11日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》。减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置条件，不得以非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。进一步规范各类医疗收费票据，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法等。

据国家卫计委公布，截至2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。

8、产品注册收费

5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，制定了医疗器械的收费标准。以前体外诊断产品注册未收费。此外，还公布了医疗器械分类规则、飞行检查办法等。

目前国家药品食品监督总局已发放国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家药品食品监督总局出台包括注册费等政策，也会对行业的发展带来影响。

9、体外诊断试剂质量万里行

5月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。

“体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市进行调研和采访活动，关注的重点集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。

10、全面推开县级公立医院综合改革

5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县(市)的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。

11、中国制造2025要求创新能力

5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域突破发展，医疗器械产业进入发展创新的新时代。高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、审评、注册等环节上受到优先待遇。

12、积极推动精准医疗

1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月，5月卫计委又相继出台政策，推动了在无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药的应用。

精准医疗计划的论证阶段已经结束,“十三五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。

二、现状与进展

全球体外诊断市场：据美国Boston biomedical consultants，inc数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%;2019年将达到689亿美元,年均增速4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。

中国的体外诊断市场：因国内行业数据报道差距大。我们引用行业上市公司的数据，供参考。根据中国以体外诊断为主营的三十九家上市公司： 中小板：科华生物、达安基因

创业板：阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新、 迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物 沪A：

润达医疗

新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、 益善生物、百博生物、新产业、瑞琦科技、新健康成、 丰汇医学、致善生物、景川诊断、爱威科技、联科生物、 珈诚生物、汇知康、达瑞生物、银科医学、美康基因、 赛乐奇、之江生物、恩济和、洛奇检验和虹博基因。 港股： 中生北控

2014年报披露营收平均增长23.1%，总营收112亿人民币，归属净利增加20.6%、归属净利23亿人民币。2015年上半年度营收平均增长18.1%，总营收60亿人民币，归属净利增加10.3%、归属净利11亿人民币。

中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会分别在2015年底与2016年初对会员单位做了行业增长问卷调查。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会会员单位是体外诊断生产性企业，包括外资企业。调查结果显示：

对2015年，2%的企业认为行业增长不确定， 2%的企业认为行业没有增长， 38%的企业认为在10%以内， 42%企业认为在10-20%， 16%的企业认为在20%以上。

对2016年，2%的企业认为行业增长不确定， 32%的企业认为在10%以内， 41%企业认为在10-20%， 25%的企业认为在20%以上。

在增长百分比上，国内企业认为增长较低的多，外资企业认为增长较高的多。综合上述，认为2015年度行业增长多在10%左右到20%，2016年度行业的增长也多在10%左右到20%。

1、中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导至医疗需求释放，带来诊疗人次增长。

2、人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国2014年13.67亿人口中，60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口15.5%;65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口10.1%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。

3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强。

4、诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。

5、定价指引政策，不分方法及厂家按检验项目收费，单项检查费用降低，带来诊断国产产品替代进口产品的可能。

体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液等诊断方法。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大。

常规生化试剂国产替代进口：生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配。国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善。国内生产性企业200家以上，产品市场份额50%以上。生化仪中低端以国内企业生产仪器为主，高端以外资企业设备为主导。随着县级医院和基层医院自动生化分析仪使用，综合2015年各类市场调研报告生化诊断以7%-9%增速增长。

免疫化学发光成为主流：目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存，全自动化学发光免疫诊断产品增长快速，尤其是在国内的三级医院高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流，酶联免疫产品使用有所下降。化学发光为封闭系统，使用配套的试剂。国内生产性企业30-40家，免疫诊断在产品细分市场份额第一，超过达30%。综合2015年各类市场调研报告，免疫诊断以20%左右的增速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大：分子诊断主要为基因水平进行检测，有PCR、基因芯片等。临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病检测占大部分市场。在个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体现在病毒检测窗口期缩短。目前众多企业纷纷抢占分子诊断市场。综合2015年各类市场调研报告分子诊断以20%以上的增速增长。

现场快速检测(point-of-care testing，POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。近年来，随着生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。目前，市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、微流控技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。综合2015年各类市场调研报告我国POCT行业年增长率保持在20%-30%。

其它如微生物检查、血液学及凝血检查等都有一些新产品上市，它们保持平均水平增长。 体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，有些国产原料离生产要求仍存在一定差距。目前国内大的诊断试剂龙头企业均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。

国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。直销模式系生产企业直接向医疗机构销售，优势在于直接接触客户，及时了解并满足客户需求;经销模式系通过经销商销售产品，优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器产品联动销售是一个趋势，在这种情形下，行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。对诊断产品需求的用户主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测市场等。国内体外诊断主要市场是医院，医院主要分为两个层次，一是三级医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，主要为外资企业产品占据。另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。目前也出现国内企业向三甲医院，外资企业向基层医院市场相互渗透情况。并且外资企业在大陆建厂生产，如罗氏诊断已在苏州建厂。

外资企业中以罗氏、西门子、雅培、丹纳赫、赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康、日立等为主。

国内上市体外诊断企业，除了前面的三十九家以体外诊断为主营公司外，还有涉及体外诊断领域上市公司有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。复星医药是第一家上市的公司。在2015年，上市体外诊断企业共有17家(创业板3家、沪A 1家、新三板13家)，是历年来上市公司最多的一年。还有一些行业企业在上市排队与准备中。

体外诊断行业收购兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安诊断收购愽圣生物，进军优生遗传检测领域，联手阿里健康加快推进平台建设，拟2.64亿元收购北京执信55%股权;药明康德6500万美元收购NextCODE成立生物信息公司;广药与清华大学博奥生物集团、军事医学科学院、天津药物研究院、西门子、德国勃林格殷格翰等签订多项战略合作，向诊断试剂等领域发展;丽珠集团6000万投资肿瘤基因检测公司，布局精准医疗;九强生物牵手迈瑞生物拓宽生化体外诊断试剂市场;迪瑞医疗5.5亿并购宁波瑞源;远方光电4950万对和壹基因增资扩股，布局基因测序产业;泰康人寿20亿元投资华大基因，成第二大股东;千山药机拟7010万控股申友生物，“加码”基因测序;红杉资本领投产前诊断公司Natera，欲对抗罗氏和illumina;绿叶集团收购新加坡基因测序公司，进军精准医疗领域;汤臣倍健战略投资上海凡迪，布局基因检测千亿;万润控股定增10亿收购美国诊断公司;安科生物拟斥资4.5亿揽入中德美联推进基因测序;信邦制药完成吸纳中肽生化，瞄准体外诊断等等。

近几年,我国体外诊断行业国内企业，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占市场份额。目前市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出。当然，技术创新能力强、生产规模大的企业则将获得更高的市场份额和利润水平。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断领域，并在某些产品领域逐渐具备与外资企业竞争的实力。但实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。行业总体水平在国际上处于中等水平。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光、分子诊断等多个领域。国家食药监局资料显示，目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家以上，经销企业在10000家以上，且多在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。

未来中国诊断产品发展，一方面是朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，如今全球的医疗诊断市场都进入了一个以科技化、自动化、高新技术为主体的发展模式。其次，未来中国诊断产品也将朝着快速化、简单化发展。新医改将重点向农村及基层机构推行，而且新医改也将病前的预防放在首位来抓，因此，快速有效、简单普及的诊断产品是新医改推行下做出的选择。行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。因此，不断出现的新技术、新发现，加之互联网信息化和电子技术的应用，从技术层面上推动了市场的成长。

随着行业发展及资本市场看好，行业会议及论坛也越来越多，对企业在国内及国外发展起到积极提升作用。

年国内主要论坛有：

第三届博德中国体外诊断高峰论坛

(3月厦门); 2015(第六届)国际体外诊断产业高峰论坛 (3月深圳); 2015国际体外诊断高峰论坛

(6月北京);

2015第二届中国IVD产业投资与并购CEO论坛 (7月上海); 新常态“大检验”发展机遇与挑战高端论坛

(7月厦门);

“分子诊断技术”国际高端论坛暨第六届中国分子诊断技术大会(8月贵阳); 2015(第三届)分子诊断产业高峰论坛

(10月成都); 2015第四届国际分子诊断技术与应用高峰论坛 (10月武汉); 2015年新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛(12月三亚)等。

国内主要展会：

中国检验医学及输血用品博览会; 第一届全国临床检验学术会议;

中国国际医疗器械博览会(CMEF春季); 2015中国医院大会暨全国临床实验室管理年会; 2015CCLab展览会;

中华检验学会学术交流&展览会(NCCLM); 中国国际医疗器械博览会(CMEF秋季)。 区域及省级等展会更多。

海外主要展会：

2015 AACC医疗器材参展商共784家，中国参展商过百家，是参展第二多企业的国家; 2015 Medica的中国企业有941家，占比18.1%，位居第二。参展商来自最多的国家为主办国德国，共1102家;

2015 Medlab Middle East中国参展商27家，共106家参展商，中国展商占25.5%。值得注意的是，中国是展商来自最多的国家。

总之，中国企业参展商基本上是各个展会的参展商来自最多或者是第二多的国家，也从侧面反映出中国行业发展及企业越来越注重国际市场，合作领域也从产品、市场到股权等多个方面。

三、机遇与挑战

目前行业在医改、创新、互联网及十三五等诸多因素作用下，企业面临着更多的机遇与挑战。为此，企业要根据自身情况转化或避免不利因素，抓住机遇。主要有：

1、体外诊断行业在中国仍有大的增长空间。

中国人生活方式变化、人口老龄化、医保人群覆盖面及覆盖病种增加、疾病谱的变化、健康体检增长等因素推动医疗需求日益加大。同时，随着多点执业、远程医疗、分级诊断等政策法规的实施，使得对体外诊断产品需求增长。另一方面，我们与发达国家比较，发达国家体外诊断费用人均支出24美元，中国人均支出2美元，随着中国经济发展，这个差距会不断缩小。

2、自动化一体大型诊断设备、POCT、精准医疗、互联网+等行业发展趋势或热点都有发展机遇。

国家从政策到资金层面都在支持企业在高端制造、精准医疗、互联网+等领域发展。这就给新产品、新技术发展迎来了大的发展机遇。新技术：二代基因测序成本下降带来市场扩容，微流控芯片技术大力推动高精POCT的发展;新模式：通过体外诊断检查产生的海量健康大数据分析，结合互联网+新模式开展健康管理，将打开新的市场。

3、产品出口增加。

中国制造在全球的影响力越来越大，具有技术与成本优势的企业，产品出口也是一个好的机会，并且更多企业走出去，在国外建立生产基地，营销网络，降低成本，增加企业在国际市场竞争力。中国企业产品线也是最广最全产品国家之一。在上市公司年报中也可以看到，有的企业一半以上营收来自国际市场。

4、向预防、食品等其它领域拓展。

在医院市场竞争加剧同时，也有企业向疾病控制中心(CDC)市场拓宽销售与服务，在结核、艾滋病、梅毒等传染病检测，国家都有招标采购。国家越来越重视食品安全，在十三五规划中也有安排，食品安全检测有着大的潜力，行业一些企业已有产品销售。

5、行业属性及资本市场推动，上市、并购势在必行。

在2015年里，行业上市企业数量占行业总的已上市企业44%。在行业论坛和展会中，可以看到投资公司参会人数占比近年来大幅增加。随着资本市场开放、风险投资增加，这一行业企业估值也不断增高，已成为一个重要的投资领域。由于企业多且小，有资金优势企业会通过不断并购有技术或渠道等优势企业来形成与完善自己的特色，并且扩大企业规模与产品市场占有，纵观行业内中外大企业，这是他们发展的一个主要路径。

6、分级诊疗及县级医院医改使得二级或基层医疗机构就诊人数增加。

这些医疗机构使用国产产品较多，使得国产企业有了新的发展机遇。有些地区的医院是通过医联体形式实现患者双向转诊的功能。同时，外资企业也已开始从产品到市场布局，针对性的生产价位低、易操作的设备，下沉营销渠道，来抢占市场。一定要重视传统的市场格局相互渗透这一变化。

7、医院检验项目持续收费下降，使得企业产品销售价格不断下降。

随着医保控费压力，医院检验项目收费下降在一些省已开始实施。单病种收费、压缩药品与检验费用占比均使产品销售价格进一步下降。常规产品将靠上营收规模来产生效益，企业必须要投入研发或引进新产品，以保证企业能健康发展，否则，就可能被淘汰。

8、新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长。

因为体外诊断企业产品品种多，但单个品种销售量较小，目前产品注册收费，明显加重企业负担。新项目临床收费、医保由各省市管理，要各地分别申请，要想产品覆盖全国市场，费时很长。

9、各地不同模式的招投标，使得企业面临很大的压力。

因为模式与方法的不同，出现唯低价中标，只招不采，招标时间、主体、频度各地也多种多样等等。企业为了不被挤出市场，也出现产品低于成本价中标现象，产品质量也验证以得到保证。

行业要良性的发展，企业、行业组织及政府相关部门要从现状出发，面对大的政策与环境，采取积极措施：

1、再加大对创新支持力度：目前我国企业已开始进入以中档产品为主向高档产品发展阶段。但国内企业总体核心技术少，创新能力不强。在大经济环境对企业创新支持背景下，政府相关部门更要出台一些对体外诊断企业增加核心技术能力、快速进入市场的政策，使企业能生产出性能、质量、价格有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反补企业不断投入研发新产品，形成良性循环。企业在加强自主开发研究外，还可联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等等。

2、建设行业自律与诚信：企业要推进规范性经营，开展自律与诚信建设。相关行业组织要维护行业内公平竞争，提议推出行业自律公约，使得行业能在竞争中有序的发展。面临再多的困难和挑战，行业内的企业自身要积极努力，不断进行调整、不断加强自身管理。只有通过自身努力才能使环境变好、市场认可。

3、树立企业品牌意识，打造强势品牌：国内企业应加强品牌建设，要通过品牌、技术、质量、服务支撑企业发展和打造出用户值得信赖并且区别与其它企业产品。良好品牌企业，成为企业差异性战略重要的因素，也是产品能够溢价价值所在。同时，好的品牌，也是进入高端市场的因素之一。发挥品牌策略,培养用户对产品的认知度,通过服务营销,增强客户认同感。通过产品的包装、销售人员的销售服务、品质的保证、产品附加价值、与客户保持真诚的交流,树立起特有的品牌形象。

4、加紧人才培养：体外诊断行业是一个集光、机、电、软硬件、生物学等多学科交叉行业。在行业中，特别是高层次研发、综合管理人才不足。对于一个快速发展行业，企业要不断加强内训，行业内要加强多层次人员交流。另外，也要相关人员开阔国际视野，多与全球优秀企业、研发机构等开展交流与合作，提升人员专业能力，制造出有国际竞争力的产品或服务。

5、加大对企业相关政策扶持力度，特别是扶持有特色中小企业：体外诊断行业是一个技术更新较快的行业，所以更应该关注在某一个方面有特色企业。相关部门要在研发、产业化、税收、投融资等给予倾斜政策支持，使得这些企业有一个好的发展机会。希望多出台对患者、企业、医保等多方面有利的政策，使新产品能及时使用，解决病患疾苦。产业政策制订和法律法规制订，既要看到国际发展水平，也要看到国内发展实际，包括中国经济发展实际、中国医疗机构实际、体外诊断产业实际，还有政府运行和管理实际。

目前几乎所有的国际体外诊断巨头已进入国内市场，国内企业市场占有也形成相对稳定格局,结合目前国家的政策、行业机遇与挑战，总体来讲，在未来一年，体外诊断行业发展将会是一个较平稳的增长时期。

最后，我们也希望通过行业同仁努力,提供更好更多产品与服务造福大众。

第四篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第五篇：体外诊断试剂试题

姓名： 分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分)

1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

)C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(

)：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;

E、××5为产品分类编码;

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分)

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。

2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。