病原微生物菌毒种管理

第一篇：病原微生物菌毒种管理

人间传染的病原微生物菌毒

附件

人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构指定工作细则

第一章

总

则

第一条

为贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》(以下简称《办法》)，做好人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构指定工作，依照科学、规范、公开的原则，制定本细则。

第二条

符合《办法》和卫生部有关规定的单位方可申请。

第二章

申

请

第三条

申请人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构的单位应当具备《办法》第十三条规定的条件。

第四条

申请人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构资格应当填写《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构申请表》(以下简称《申请表》)，并按照《办法》第十四条的规定，提交完整的资料。

第五条

所有申请资料应当一式2份(申请资料应当使用A4规格纸张打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应当加盖申请单位公章。

第六条

申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内对申请材料进行审核，审核同意的报送卫生部。

省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。 第七条

卫生部在收到省级卫生行政部门报送材料之日起的5个工作日内，对申报材料进行形式审查，对于符合要求的，在60个工作日内组织专家进行评估和论证。对于不符合形式审查要求的，卫生部应当及时通知省级卫生行政部门，由省级卫生行政部门告知申请单位补正。

第三章

现场评估论证

第八条

卫生部组织专家组进行现场评估论证，应当将有关要求提前5个工作日书面告知申请单位。

第九条

专家组由5～7名相关专业的专家组成，主要专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全评审专家委员会中聘请，并可根据评审专业的需要，聘请1—2名非评委会专家。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。

卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。

第十条

专家组成员如与申请单位有利害关系，应主动提出回避。申请单位也可要求其回避。

有利害关系是指三年内曾在申请单位任职(包括一般工作)或担任顾问，配偶或直系亲属在申请单位中任职或担任顾问，与申请单位发生过法律纠纷，以及其他可能影响公正评审的情况。

第十一条

现场评估论证时间一般为2~3天，有特殊情况需要延长的，经专家组半数以上成员同意，可适当延长。在现场评估论证前，专家组组长应当提前制定现场技术考核初步计划。 第十二条

现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、保藏机构考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。

专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。

第十三条

专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：

(一)专家组长重申评估论证工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议;

(二)明确评估范围、内容、依据和要求;

(三)明确工作日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。

第十四条

召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

(一)介绍专家组成员和分工;

(二)宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表;

(三)明确评估的方法、程序和评定原则;

(四)向申请单位做公正和保密的承诺;

(五)申请单位负责人报告工作情况;

(六)与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。

第十五条

资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构现场检查表》涉及的其他资料，并对审查情况进行记录。

第十六条

保藏机构考察。由专家组根据《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构现场检查表》的内容对保藏机构进行实地考察，并对考察情况进行记录。

第十七条

现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。

现场模拟操作考核题目由专家组制订，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。

由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。

第十八条

理论知识测试。采取面试形式，除参加现场模拟操作考核的人员以外的其他实验室人员均应参加。由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。

面试考核内容及评判标准依据为《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)、《办法》、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489)、《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范》(WS315-2010)、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序(SOP)以及世界卫生组织生物安全手册第三版等相关内容。 接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应当重新培训，经考核合格后方能上岗。

第十九条

专家组内部会议。由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：

(一)专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、保藏机构检查等结果，讨论并提出评估论证意见;

(二)编写并通过《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构现场评估论证报告》。

第二十条

末次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容：

(一)专家组组长宣读评估论证报告及审查结论;

(二)专家组指出存在的问题，提出整改建议;

(三)专家组与申请单位人员沟通交流意见。

第二十一条

专家组长应在现场评估论证结束之日起5个工作日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交卫生部。评估论证报告应当由专家组全体成员签字。

申请单位应按照专家组提出的整改意见，在三个月内完成整改工作，并向卫生部提交整改报告。卫生部在收到整改报告之日起的20个工作日内完成整改复核工作。整改复核工作由原现场评估论证专家组成员完成。

第四章

指

定

第二十二条

卫生部在收到专家组评估论证报告或者整改复核意见之日起30个工作日内进行审核，做出是否同意指定的决定。对同意指定的，由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》(以下简称《证书》)，并通知保藏机构所在地的省级卫生行政部门。对不同意指定的，由卫生部书面通知申请单位，并说明理由。申请单位对卫生部的指定结论有异议的，可以自收到通知书之日起20个工作日内书面向卫生部提出复核申请，逾期不予受理。

未被指定的单位，自收到书面通知之日起6个月后可重新申请。 第二十三条《证书》有效期5年。保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《证书》。

第二十四条 取得《证书》的保藏机构发生《办法》第十五条规定的变化时，应当及时向省级卫生行政部门报告，省级卫生行政部门经核查后报卫生部。

第五章

评估论证工作纪律

第二十五条

专家组成员要严格按照规定的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息。

第二十六条

专家组成员应严格遵守廉洁自律各项规定，不得接受申请单位接待，不得接受财物或其他不正当利益，不得提出任何与评审工作无关的要求。

第二十七条

现场评估过程中，申请单位不得弄虚作假或者通过任何形式对评审人员施加压力，不得以各种理由不予配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审。

第六章

附

则

第二十八条

本细则自颁布之日起施行。

第二篇：病原微生物实验室生物安全管理制度

总则

第一条 为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。

第二条 本实验室主要涉及第三类病原微生物(少数第二类病原微生物如结核杆菌)，符合二级生物安全防护水平(BSL-2)，适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。

第三条 安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：

1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物;

2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并覆盖周围区域;

3、作用30分钟后清理处理物质;

4、如有必要重复以上步骤。

第四条 设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第五条 每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

第六条 实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第七条 制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。 第八条 实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。配合医院，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 第九条 违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》，未执行本制度的，造成后果的，承担相应法律责任或行政责任。 实验室运行基本规范 第一条 实验室的进入

与实验室工作无关的任何人未经批准不得进入实验室工作区域。儿童不得进入实验室工作区域。可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室。

• BSL-2实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进入实验室的特殊要求。 • 实验室的门应保持关闭。

• 与实验室工作无关的动物不得带入实验室。 第二条 个人防护要求

• 在实验室工作时，必须穿着工作服外加罩衫或穿防护服，戴帽子、口罩。

• 在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料的操作时，应戴上合适的手套。手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。

• 在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。 • 当操作不可能在生物安全柜内进行时，为了防止眼睛或面部受到感染性材料喷溅物或雾化危害、或防止碰撞或人工紫外线辐射的伤害，必须戴合适的安全眼镜、面罩(面具)或其他防护设备。

• 严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域。 • 不得在实验室内穿露脚趾的鞋。

• 禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。 • 禁止在实验室工作区域储存食品和饮料。

• 在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。

第三条 有关操作的指导原则

• 严禁用口吸移液管, 严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 • 所有的实验操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。

• 应限制使用注射针头和注射器。除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液外，注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。

• 实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序。出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室负责人报告。实验室应如实记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。

• 污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染(采用化学或物理学方法)。根据所处理的微生物因子的危险度评估结果准备专门的污水处理系统。

• 只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室。

第四条 实验室工作区的管理原则

• 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 • 每天工作结束后应清除工作台面的污染。若发生具有潜在危害性的材料溢出应立即清除污染。 • 所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须先清除污染。

• 感染性材料的包装和运输应遵循国家和∕或国际的相关规定《感染性物质运输指南》。

•如果窗户可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。

第五条 生物安全管理的指导原则

• 实验室负责人负责制订和采用生物安全管理计划以及实验室安全或/和操作手册。

• 实验室应能提供常规的实验室安全培训,并建立制度。 • 实验室负责人(或生物安全负责人)要将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，同时要求他们阅读生物安全或/和操作手册，并遵循标准的操作程序。实验室内应备有可供取阅的安全或/或操作手册。所有实验室人员必须经过培训，了解所从事工作的危险、掌握有关的管理规定和操作程序，通过考核后方可从事相关实验室工作。

• 应当制订节肢动物和啮齿动物的控制方案。

• 如有必要，应为所有实验室人员提供适宜的医学评估、监测和治疗，并建立健康档案。实验室人员应接受与所操作生物因子或实验室内潜在的因子相关的免疫接种或检测。 第六条 污染物与废物的处理 实验室和医疗废物的处理要遵守国家标准《医院废物管理条例》 医疗废物的定义：医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性的废物。

--及时用专用包装物、容器收集所产生的医疗废物，应当有明显的警示标示和警示说明。实验废物应置于实验室指定的安全地方，按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用密闭包装容器的中，定期安全运出实验室。在运走之前，应使其达到生物学安全。 --有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放。 --在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，参考《医院废物管理条例》相关条例。

--高压蒸汽灭菌过的废物可以在其他地方焚烧后处理，或在指定垃圾场掩埋处理。 第七条 个人防护装备

要求工作人员应掌握的要点：

1、必须十分了解和掌握自己工作性质和特点。

2、所涉及的实验工作需要使用个人防护装备的类型。

3、正确的使用方法。

BSL-2实验室基本要求：

1、工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜。

2、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。

3、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出。用过的工作服应先消毒，然后统一洗涤或丢弃。

当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。

第三篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

(2006年3月8日国家环境保护总局令第32号公布 自2006年5月1日起施行)

第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议;审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表(见附表)，报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门;设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门;省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专(兼)职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理;符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转;排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

(一)建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

(二)及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

(三)配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜(箱)或者其他设施、设备。

(四)按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

(五)转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

(六)不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

(七)国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室，应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求，限期制定环境污染应急预案和监测计划，并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。 当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处1000元以下罚款：

(一)未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专(兼)职人员的;

(二)未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的;

(三)未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的，适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件：

三级、四级病原微生物实验室备案表

备案日期： 备案号：

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单位名称

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│ 法定代表人姓名 │ │

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地

址

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邮

编

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实验室名称 │

│ 实验室负责人 │ │

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电

话

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│ 传真 │

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联系人

│ │

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│ 主管部门 │ │ 实验室 │ □三级 │ │ │ │ 安全等级 │ □四级

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├───────┼───────┬───────┼────────┴──────┤

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规划部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ │

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主管部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ │

├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 科技主管部门 │

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ │

├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 环保主管部门 │

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批准日期

│ │

│ 审批文件编号 │

│

│ │

├───────┼───────┴───────┴───────────────┤ ││ ││ 活

开

动

展

内

的

容

实

简

验

述

│

│

├───────┼───────────────────────────────┤

│

应提交的

│

□环境应急预案 │

│ 备案附件材料 │

□废水、废气和危险废物的处理设施和技术方案 │

├───────┼───────────────────────────────┤ ││ ││

实变

验更

活情

动况

│

│ ├───────┴───────────────────────────────┤

│

备案单位保证书 │

│ 本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应│

│法律责任，并承担由此造成的一切后果。 │ │单位(盖章) │ │法定代表人(签字) │ │实验室负责人(签字) 日期： │ └───────────────────────────────────────┘

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第四篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法(国家环境保护总局令第

32号)

加入时间：2006-10-31 9:32:3

3病原微生物实验室生物安全环境管理办法

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。

国家环境保护总局 局长 周生贤

二○○六年三月八日

主题词: 规章 病原微生物 实验室 办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研

究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议;审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表(见附表)，报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门;设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门;省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国

家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专(兼)职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理;符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转;排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

(一)建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

(二)及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

(三)配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜(箱)或者其他设施、设备。

(四)按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

(五)转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

(六)不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

(七)国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：

(一)未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专(兼)职人员的;

(二)未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的;

(三)未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件

三级、四级病原微生物实验室备案表

第五篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。

国家环境保护总局 局长 周生贤

二○○六年三月八日

主题词: 规章 病原微生物 实验室 办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议;审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表(见附表)，报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门;设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门;省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专(兼)职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理;符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转;排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废

物，防止环境污染：

(一)建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

(二)及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

(三)配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜(箱)或者其他设施、设备。

(四)按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

(五)转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

(六)不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

(七)国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：

(一)未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专(兼)职人员的;

(二)未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的;

(三)未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件

三级、四级病原微生物实验室备案表