放射诊疗许可证的办理
第一篇：放射诊疗许可证的办理
办理放射诊疗许可证资料目录
医疗机构申请放射诊疗许可证应提供资料目录
□
1、放射诊疗许可申请表
□
2、《医疗机构执业许可证》副本或《设置医疗机构批准书》
复印件 □
3、大型医用设备配置许可证明文件复印件
□
4、放射诊疗工作人员名单、放射工作人员证及专业技术职称资格证书复印件 □
5、放射诊疗设备与防护用品清单 □
6、放射防护检测与质量保证设备清单 □
7、质量控制方案及管理组织 □
8、本年度放射诊疗设备及场所放射防护检测报告复印件 □
9、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件 □
10、放射诊疗工作场所平面图及周围布局图 □
11、安全防护管理组织、制度和放射事件应急处理预案 □
12、卫生行政部门要求提供的其他资料
注：请在提供资料项目前的“□”内划“√”，按顺序排列装订成册。
第二篇：。校验《放射诊疗许可证》须提交的资料：
1.放射诊疗许可证校验申请表(附件1)，一式三份;
2.《放射诊疗许可证》正本和副本;
3.本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告(原件)，一式两份;
4. 本周期放射卫生管理工作情况报告，一式两份;报告的内容包括：放射诊疗设备增减情况及运行情况;放射诊疗专业技术人员增减情况;安全防护与质量保证方案实施情况;放射人员职业健康监护情况(包括职业健康检查、剂量监测和放射工作人员证)。
5.放射诊疗工作专业技术人员一览表(附件2)，一式两份;
6.放射诊疗设备、防护与质量控制设备清单(附件3)，一式两份。
第三篇：放射诊疗许可证
中华人民共和国卫生部
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放射诊疗许可证发放管理程序关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知
卫监督发〔2006〕479号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
为实施《放射诊疗管理规定》，指导和规范各地的放射诊疗许可工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》，现印发给你们，并提出以下要求：
一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况，参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求，认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训，确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。
二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行，对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为，要依法纠正和查处。
三、要充分发挥社会监督作用，按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。
四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查，抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。
本通知附件可在卫生部网站下载。执行中的具体问题，请与我部卫生监督局联系。 放射诊疗许可证发放管理程序附件
放射诊疗许可证发放管理程序.doc 放射诊疗许可证发放管理程序放射诊疗许可证发放管理程序
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放射诊疗许可证发放管理程序第一章 总 则
第一条 为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。
第二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。
第三条 省级卫生行政部门可以根据本程序的规定，结合本地区实际情况，制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。 第四条 卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。
第五条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 放射诊疗许可证发放管理程序第二章 申请与受理
第六条 医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。 申请材料主要包括：
(一)放射诊疗许可申请表(附1);
(二)《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单。
其中
(一)和
(四)需同时提交电子版。 需提供的其他材料：
(一)属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件);
(二)《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件);
(三)本放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件);
(四)如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。
第七条 医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：
(一)使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。
(二)开展
(一)所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。
(三)开展
(一)、
(二)所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。
第八条 申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构公章。
对符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。
不符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。 放射诊疗许可证发放管理程序第三章 审查与批准 第九条 地方卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。
第十条 现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。
第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》(附2)，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。
第十二条 地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。 第十三条 审核结论为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。
第十四条 申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。
第十五条 审核结论为“建议整改”的，地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。
申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。
第十六条 地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。
第十七条 审核或复核结论为“建议不批准”的，地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。 放射诊疗许可证发放管理程序第四章 校验、变更和注销
第十八条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：
(一)《放射诊疗许可证》正、副本;
(二)放射诊疗设备、人员清单及变动情况;
(三)放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况;
(四)放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告;
(五)放射事件发生与处理情况。
校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验;不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。 第十九条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。
第二十条 地方卫生行政部门按照本程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。
第二十一条 医疗机构有下列情形之一的，由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的;
(五)被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。 放射诊疗许可证发放管理程序第五章 监督管理
第二十二条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当悬挂在明显位置，接受监督;严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。
第二十三条 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。
第二十四条 县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。
第二十五条 检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：
(一)医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的;
(二)卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的;
(三)卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的;
(四)依法可以撤销的其他情形。
第二十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。
第二十七条 本程序自发布之日起实施。 附：1.放射诊疗许可申请表 2.放射诊疗许可现场审核表
第四篇：核发放射诊疗许可证
一、行政许可内容
对深圳辖区内医疗机构开展放射诊疗予以许可。
二、设定行政许可的法律依据
《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》(2005年9月14日国务院令第449号发布)第八条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)放射诊疗许可条件：
1.医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
(1)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(2)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(3)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;
(4)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(5)具有放射事件应急处理预案。
依据：《放射诊疗管理规定》(2006年1月24日卫生部令第46号发布)第六条。
2.医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
(1)开展放射治疗工作的，应当具有：
A.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
B.病理学、医学影像学专业技术人员;
C.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
D、放射治疗技师和维修人员。
(2)开展核医学工作的，应当具有：
A.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
B.病理学、医学影像学专业技术人员;
C.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(3)开展介入放射学工作的，应当具有：
A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
B.放射影像技师;
C.相关内、外科的专业技术人员。
(4)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
依据：《放射诊疗管理规定》第七条。
3.医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
(1)开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(2)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;
(3)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(4)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
依据：《放射诊疗管理规定》第八条。
4.医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
(1)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(2)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(3)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
依据：《放射诊疗管理规定》第九条。
5.医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
(1)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;
(2)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(3)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;
(4)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
依据：《放射诊疗管理规定》第十条。
(二)《放射诊疗许可证》校验的许可条件：
1.放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测符合国家相关卫生标准要求;
2.放射诊疗工作人员健康监护符合国家卫生标准要求;
3.放射诊疗工作正常开展。
依据：《放射诊疗管理规定》第十七条及本实施办法。
(三)放射诊疗许可变更的许可条件：
变更相关项目证明材料真实合法。
依据：《放射诊疗管理规定》第十七条。
(四)放射诊疗许可注销的许可条件：
申请人自愿申请，放射诊疗设备处置合法。
依据：《放射诊疗管理规定》第十八条。
(五)使用放射影像技术进行群体健康普查许可条件：
1.持有有效《医疗机构执业许可证》，且有经核准的放射诊疗科目;
2.普查方案合理、周密，质控措施有效;
3.放射诊疗设备性能与防护检测符合国家卫生标准要求;
4.放射诊疗工作人员资质合法。
依据：《放射诊疗管理规定》第二十七条及本实施办法。
五、申请材料
(一)放射诊疗许可应提交下列材料：
1.《放射诊疗许可申请表》(原件2份，加盖单位公章);
2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件1份，验原件);
3.放射诊疗工作人员一览表及专业技术职务任职资格证书(复印件1份，验原件);
4.放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单(原件1份，加盖单位公章);
5.属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件1份，验原件);
6.持有原《放射工作卫生许可证》的医疗机构，需提交原《放射工作卫生许可证》(原件)或《辐射安全许可证》(复印件1份，验原件);
7.本放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件1份，验原件);
8.2006年3月1日《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件1份，验原件)。
其中1和4项需同时提交电子版。
依据：《放射诊疗管理规定》第十四条;《放射诊疗许可证发放管理程序》(卫监督发〔2006〕479号)第六条及本实施办法。
(二)《放射诊疗许可证》校验应提交下列材料：
1.《〈放射诊疗许可证〉校验申请表》(原件2份，加盖单位公章);
2.《放射诊疗许可证》正、副本(原件);
3.放射诊疗设备、人员清单及变动情况(原件1份，加盖单位公章);
4.放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况(原件1份，加盖单位公章);
5.放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告(复印件1份，验原件);
6.放射事件发生与处理情况(原件1份，加盖单位公章)。
依据：《放射诊疗管理规定》第十七条;《放射诊疗许可证发放管理程序》第十八条。
(三)放射诊疗许可变更应提交下列材料：
1.《放射诊疗许可变更申请表》(原件2份，加盖单位公章);
2.《医疗机构执业许可证》(复印件1份，验原件);
3.《放射诊疗许可证》正、副本(原件);
4.变更相关项目的证明文件(复印件1份，加盖单位公章)。
变更放射诊疗项目、放射诊疗场所、放射诊疗设备涉及新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的，医疗机构应当向有变更项目审批权的卫生行政部门申请卫生审查再办理变更手续。
依据：《放射诊疗管理规定》第十七条;《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条及本实施办法。
(四)放射诊疗许可注销(医疗机构申请注销)应提交下列材料：
1.放射诊疗许可注销申请书(原件2份，加盖单位公章);
2.法人代表身份证(复印件1份，验原件);
3.诊疗设备的处置证明(原件1份，加盖单位公章);
4.《放射诊疗许可证》正、副本(原件)。
依据：本实施办法。
(五)使用放射影像技术进行群体健康普查应提交下列材料：
1.《放射诊疗许可申请表》(原件2份，加盖单位公章);
2.《医疗机构执业许可证》(复印件1份，验原件);
3.参加普查的放射诊疗技术人员清单及任职资格证书(复印件1份，验原件);
4.普查方案及普查采用的放射诊疗设备清单、普查时间、地点等情况的详细说明(原件1份，加盖单位公章);
5.普查采用的放射诊疗设备1年之内的检测报告及防护情况报告(复印件1份，验原件)。
依据：本实施办法。
六、申请表格
《放射诊疗许可申请表》;《〈放射诊疗许可证〉校验申请表》;《放射诊疗许可变更申请表》。
上述表格可到深圳市行政服务大厅市卫生和人口计划生育委员会窗口免费领取;也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站(http://)或深圳市行政服务大厅网站(http://)上免费下载。
七、行政许可受理机关
(一)医疗机构放射诊疗许可：
1.使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向各区卫生行政部门提出申请;
2.开展第1项所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向市卫生和人口计划生育委员会提出申请;
3.开展第
1、2项所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向广东省卫生厅提出申请。
(二)放射诊疗许可证的校验、变更、注销：
校验：向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请;
变更、注销：向原发证卫生行政部门申请。
(三)使用放射影像技术进行群体健康普查：
1.使用便携式X射线机在本市各行政区域内进行群体透视检查，向辖区卫生行政部门申请;
2.在深圳市内跨行政区域进行群体放射影像健康普查，向市卫生和人口计划生育委员会申请;
3.在广东省省内进行放射影像健康普查，向广东省卫生厅申请;
4.跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，向卫生部申请。
依据：《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条。
八、行政许可决定机关
各受理卫生行政部门。
依据：《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条。
九、行政许可程序
受理—审查—复核—决定。
十、行政许可时限
放射诊疗许可、变更、注销及使用放射影像技术进行群体健康普查：自受理申请之日起18个工作日作出审查决定。
《放射诊疗许可证》校验：自受理申请之日起25个工作日作出审查决定。
依据：《放射诊疗管理规定》第十二条、第十五条、第十七条。
十
一、行政许可证件及有效期限
《放射诊疗许可证》，无期限规定，但应与《医疗机构执业许可证》同时校验。
依据：《放射诊疗管理规定》第十七条。
十
二、行政许可的法律效力
未取得《放射诊疗许可证》或未进行放射诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
依据：《放射诊疗管理规定》第十六条。
十
三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
与《医疗机构执业许可证》一并进行校验。
第五篇：卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通
知
状态:有效 发布日期:2006-12-18 生效日期: 2006-12-18
发布部门: 卫生部
发布文号: 卫监督发〔2006〕479号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
为实施《放射诊疗管理规定》，指导和规范各地的放射诊疗许可工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》，现印发给你们，并提出以下要求：
一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况，参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求，认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训，确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。
二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行，对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为，要依法纠正和查处。
三、要充分发挥社会监督作用，按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。
四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查，抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。
本通知附件可在卫生部网站()下载。执行中的具体问题，请与我部卫生监督局联系。
附件：放射诊疗许可证发放管理程序 第一章
总 则
第一条 为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。
关联法规：
第二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。
第三条 省级卫生行政部门可以根据本程序的规定，结合本地区实际情况，制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。
第四条 卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。
第五条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。
第二章 申请与受理
第六条 医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。
申请材料主要包括：
(一)放射诊疗许可申请表(附1);
(二)《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单。
其中(一)和(四)需同时提交电子版。
需提供的其他材料：
(一)属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件);
(二)《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件);
(三)本放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件);
(四)如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。
关联法规：
第七条 医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：
(一)使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。
(二)开展(一)所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。
(三)开展(一)、(二)所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。
第八条 申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构公章。
对符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。
不符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。
第三章 审查与批准
第九条 地方卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。
第十条 现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。
第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》(附2)，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。
第十二条 地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。
第十三条 审核结论为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。
第十四条 申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。
关联法规：
第十五条 审核结论为“建议整改”的，地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。
申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。
第十六条 地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。
第十七条 审核或复核结论为“建议不批准”的，地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。
第四章 校验、变更和注销
第十八条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：
(一)《放射诊疗许可证》正、副本;
(二)放射诊疗设备、人员清单及变动情况;
(三)放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况;
(四)放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告;
(五)放射事件发生与处理情况。
校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验;不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。
第十九条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。
第二十条 地方卫生行政部门按照本程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。
第二十一条 医疗机构有下列情形之一的，由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的;
(五)被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。
第五章 监督管理
第二十二条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当悬挂在明显位置，接受监督;严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。
第二十三条 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。
第二十四条 县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。
第二十五条 检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：
(一)医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的;
(二)卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的;
(三)卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的;
(四)依法可以撤销的其他情形。
第二十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。
第二十七条 本程序自发布之日起实施。 2006年12月18日附1：放射诊疗许可申请表 申请项目 医疗机构(盖章) 申请日期
中华人民共和国卫生部制 填 写 说 明
一、 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。
二、 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。
三、 表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名;非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。
四、 凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。
五、 射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流(mA)和电压(kV)、加速器线束能量等主要性能参数。
六、 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
八、 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。 放射诊疗许可申请表 医疗机构名称 负责人 地 址 邮编 联系人 电话 传真
机 构总人数 放射工作人员数
申请许可项目 放射治疗□立体定向(X刀)治疗□立体定向(γ刀)治疗□医用加速器治疗□质子治疗□中子治疗□其他放射治疗项目□ 钴-60机治疗□后装治疗□深部X射线机治疗□敷贴治疗□重离子治疗□
核医学□PET影像诊断□CT-PET影像诊断□SPECT影像诊断□γ相机影像诊断□ γ骨密度测量□籽粒插植治疗□放射性药物治疗□其他核医学诊疗项目□ 介入放射学□DSA介入放射诊疗□ 其他影像设备介入放射诊疗□
X射线影像诊断□X射线CT影像诊断□CR影像诊断□DR影像诊断□其它X射线影像诊断□ 乳腺X射线影像诊断□普通X射线机影像诊断□牙科X射线影像诊断□
提交资料 《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》 □大型医用设备配置许可证明文件
□《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》
□放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书
□放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单
□放射诊疗设备放射防护性能检测报告
□放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
□
射线装置 装置名称 型号 生产厂家 设备编号 主要参数 所在场所 非密封型放射性同位素 核素名称 用 途 物理状态 最大年操作量(Bq) 最大日操作量(Bq) 操作场所
工作场所级别(个数) 甲级 □( ) 乙级
□( ) 丙级
□( ) 密封型放射性同位素 核素名称 活度(Bq) 活度测量日期 生产厂家 所在场所 含密封源装置 编号 装置名称 型号 生产厂家 放 射 源 所在场所 核素名称 活度(Bq) 活度测量日期
审查机构意见
经办人(签章)
审查机构(盖章)
年
月
日
卫生行政部门审批意见
经办人(签章)
卫生行政部门(盖章)
年
月
日
发放许可证日期及编号 日期：
年
月
日
编号： ( )卫放证字( )第
号
附2：放射诊疗许可现场审核表 医疗机构名
称 负责人 联系人 电话 手机
审核项目 序号 审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 备注
一 基本条件 1* 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所 2 有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员 3 制定了质量控制与安全防护管理制度
4* 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证 5* 为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案 6 有放射事件应急处理预案
二放射治疗 2.1人员 7 有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 8 有病理学、医学影像学专业技术人员
9 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 10 有放射治疗技师和维修人员
2.2设备和防护用品 11* 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备
12 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪 2.3警示标志 13 含源放疗设备表面设有电离辐射标志
14 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 2.4安全防护与质量保证 15* 有放射治疗设备放射防护性能报告 16 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书 17 有工作场所和防护设施检测报告
18* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 19* 有放射治疗质量保证方案 三核医学 3.1人员 20 有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师 21 有病理学、医学影像学专业技术人员
22 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 3.2设备和防护用品 23* 具有核医学设备及其他相关设备
24 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪
3.3警示标志 25 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志 26 放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明 27 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 3.4安全防护与质量保证 28 有核医学设备放射防护性能报告 29 放射防护和质量控制的检测仪表校准证书 30* 有工作场所和防护设施检测报告
31* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 32 有核医学诊疗质量保证方案
四介入放射学 4.1人员 33 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师
34 有放射影像技师
35 有相关内、外科的专业技术人员
4.2设备和防护用品 36* 具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备 37* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
4.3警示标志 38 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 4.4安全防护与质量保证 39 有介入放射学设备放射防护性能报告 40* 有工作场所和防护设施检测报告
41* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 42 有介入放射学诊疗质量保证方案
五X射线影像诊断 5.1人员 43 有专业的放射影像医师 5.2设备和防护用品 44* 有医用诊断X射线机或CT机等设备 45* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
5.3警示标志 46 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 5.4安全防护与质量保证 47* 有影像设备放射防护性能报告 48 有工作场所和防护设施检测报告
49 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 50 有X射线影像诊断质量保证方案 合计
被审核医疗机构陪检人员签字：
现场审核结论：审核人员签章年
月
日
备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。 审核标准 审核结论 关 键 项 一 般 项
建议批准 全部符合或基本符合 不符合项不超过一般项总数的15% 建议整改 有不符合项，但不超过2项 不符合项不超过一般项总数的30% 建议不批准 不符合项超过2项 不符合项超过一般项总数的30%