食药监局药品应急预案
第一篇：食药监局药品应急预案
食药监局药品应急预案
食品药品监督管理局
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《山西省药品安全突发事件应急预案》(试行)，制定本预案。
第二条 本预案适用孝义市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条 药品安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急;已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势;已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头;已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品突发事件。
第五条 药品突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 市食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局领导为副组长、相关股室人员为成员的药品安全突发事件应急工作领导小组(以下简称领导小组)，负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室。负责突发药品安全事件的组织协调和处理日常工作。主要职责是：组织协调突发药品安全事件应急处理相关工作;负责药品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作;组织建立和管理市药品安全突发事件应急处理专家库;指导各县区实施药品安全突发事件应急预案。
第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
(一)综合组：以药品市场监督科人员为主，办公室人员参加，药品股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案;突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合;建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
(二)督导组：药品股股长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
(三)后勤保障组：以办公室为主，食品股参加。办公室主任任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。
第三章 突发事件的预警和报告
第八条 健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第九条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室应加强对药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，对药品、医疗器械的安全事件发生规律、特点和检验、监测、监督情况进行总结，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时向有关部门或社会公众发布预警信息;同时，接到上级有关部门、毗邻市(县)有关部门、各级政府及有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。
第十条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室建立安全事件监测、报告制度，形成科学统一的药品、医疗器械安全信息评估和预警机制，加强药品、医疗器械安全信息的管理和综合利用，通过网络、媒体，医疗机构、药品生产、经营企业构建信息平台，实现信息互联互通，资源共享。
负责建立假劣药品以及药品不良反应监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品安全综合信息。及时研究分析药品、医疗器械安全形势，对药品、医疗器械安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决，设立全县统一举报电话。
第十一条 做好可能引发重大药品安全突发事件信息的分析、预警工作。对需要向社会发布预警的药品安全突发事件，应及时发布预警。根据其可能造成的危害程度、紧急程度和发展态势，预警级别用蓝色(一般)、黄色(较重)、橙色(严重)和红色(特别严重)来表示。预警信息应包括突发事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。预警内容包括预警原因、预警依据、预警内容、预警范围、预警期限及要求。 第十二条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品安全突发事件的义务。
(一)突发事件发生(发现)单位报告
安全事件发生(发现)后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品药品监管部门及其它监管部门报告，也可以直接向市食品药品监督管理局报告。
(二)责任报告单位
(1)安全事件发生(发现)单位;
(2)药品、医疗器械检验机构以及与药品、医疗器械安全有关的单位;
(3)各级药品、医疗器械安全监管部门。
(三) 责任报告人
(1)行使职责的药品、医疗器械安全监管部门的工作人员; (2)从事药品、医疗器械行业的工作人员以及消费者。
任何单位和个人对安全事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。
第十三条 食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十四条 应当及时对可能导致安全事件信息进行分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，并及时通报市政府及有关部门，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。
接到可能导致突发事件的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作;事态严重时及时上报市政府，向市政府有关部门、应急救援机构通报，做好应急准备工作。
分析可能的突发事件预警信息，特别严重的情况下可报请市政府同意后，发布突发事件预警信息。
第十五条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故报告单位、报告单位联系人(联系电话)、事故原因的初步判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
第四章 应急预案的设定与启动
第十六条 根据突发事件预警级别的不同，由高到低分三级应急预案。高层次安全事件应急预案启动，低层次及其相关部门安全事件应急预案自动启动。根据事件的严重程度，启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力的，及时报请上一级部门启动相应的应急预案。
第十七条 药品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市人民政府和市食品药品监管局。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展;协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作;查明事件原因，依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、市食品药品监督管理局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。市食品药品监督管理局，应加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。
5、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展;协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作;查明事件原因，依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、市食品药品监督管理局的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。
5、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向市食品药品监督管理局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、市食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
4、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
5、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第十八条 当突发事件随时间发展进一步加重，药品、医疗器械突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报上级部门审定，及时提升预警和反应级别;对突发事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应经上级部门审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
第五章 后期处置
第十九条 突发事件得到有效控制或消除后，市食品药品监管局必须在2小时内向市食品药品监督管理局和市政府报告，并在3日内将初步总结报告报市食品药品监督管理局领导小组办公室。
第二十条 药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。药品安全突发事件应急工作领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报应急处理指挥部批准宣布应急预案结束。
药品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对药品、医疗器械安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。
第二十一条 市食品药品监督管理局建立重大药品安全 突发事件的专项信息报告系统，负责承担重大药品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品安全突发事件发生后，应急领导小组应当及时向社会发布药品安全事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经省应急领导小组或指挥部办公室同意后，向社会发布。
第二十二条 突发事件善后处置工作结束后，市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市药品安全突发事件应急工作领导小组办公室。
第二十三条 市食品药品监督管理部门组织本行政区域的药品安全突发事件应急演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府同意。并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第二十四条 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第二十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章 附则
第二十六条 本预案由孝义食品药品监管局负责解释。 附：
孝义市食品药品监督管理局 药品安全突发事件应急工作领导小组名单
组 长：张耀武(局副组长：王享春(副局长)成 员：叶道权 长)
任占海(副局长)
燕文广 杜桂芳 典
温 贾立文
孝义市食品药品监督管理局
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
二○一一年九月
第二篇：食药监局突发事件应急预案体系建设情况报告
市政府：
根据市政府办公室《关于开展全市应急预案体系建设情况调查的通知》(攀办函〔201X〕45号)要求，现将我局开展餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械突发事件应急预案体系建设情况报告如下：
一、应急预案体系建设基本情况
截至xx年底，我局进一步完善了食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品药品安全突发事件方面，陆续制定出台了《攀枝花市药品安全突发事件应急预案》、《攀枝花市餐饮服务环节突发事件应急预案》、《攀枝花市保健食品化妆品突发事件应急预案》、《特殊药品突发事件应急预案》、《药械群体不良事件应急预案》，《攀枝花市食品药品监督管理局重大事项社会稳定风险评估工作实施细则(试行)》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。
二、应急预案体系建设工作开展情况
1 近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一根本目标，严格遵循“政府统一领导，分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，扎实做好事故应对基础工作，为突发事件应对工作顺利开展提供了坚实的组织、人员和措施保障。妥善处置食品药品安全突发事件，最大限度地避免或减少了食品药品安全事件对群众身体健康造成的损害，有效地维护了社会稳定，保障了经济社会又好又快发展。
(一)完善应急管理机构和队伍建设。一是完善组织领导体系。成立了由局长任组长、分管领导为副组长、相关处室负责人为成员的食品药品安全应急领导小组，并设立了一名应急工作联络员;二是健全队伍和配备必要设备。建立了由15人组成的应急处置小分队，明确了应急车辆，配备了必要的通讯工具，进行了内部演练活动。三是加强应急网络建设。在市局网站上建设了“应急管理”窗口，公布了应急管理办公室联系方式和日常管理工作职能，与各县(区)和重点企业建立了通畅的网络信息体系，要求各县(区)局按照科学性、可操作性的原则，建立和完善各项安全应急预案和应急处理办法，明确职责分工。
(二)完善应急预案机制体系建设。根据全市食品药品监管系统实际，进一步完善了相关预案。进一步修订了《攀枝花市重
2 大食品安全事故应急预案》、《攀枝花市药品安全突发事件应急预案》，不断健全覆盖全市食品药品监管系统的食品药品安全应急预案体系，督促各县(区)局做好区域应急管理工作，实行日常管理与动态管理相结合，不断提高预案完整性和可操作性。
(三)完善应急制度和长效机制建设。近年来，我们在建立食品药品安全风险管理体系上进行了有效探索，努力加强涵盖应急管理在内的长效机制建设。将风险管理体制建设列入全年工作重点和重点考核项目，组织专门班子，对风险隐患排查、评估、预警、处置等各环节的工作进行了探讨，基本理清了路子，形成了一套可行的管理制度。作为突破口，我们重点加强了药品不良反应监测制度建设，建立了市、县(区)、乡三级监测网络工作例会制度、病例报告质量督查和认定制度等一系列规章制度，督促医疗机构实施药师进临床制度，通过以上制度的建立和实施，进一步加强了对各级监测站点的调度和现场督导，实现“五个及时”：及时收集整理各类药品不良反应病例，及时总结、分析、评估全市药品安全风险状况，及时发布药品不良反应预警信息，及时上报、反馈省、国家局，及时将不良反应大的药品清除出市场。
(四)进一步做好事故救援准备。建立健全突发事件应急处置专家咨询小组，召开重点医疗机构座谈会，提高医疗机构对食
3 物中毒等突发事件应急救援、医疗抢救的责任意识，确保一旦发生事故，能够及时组织协调现场救援，控制险情，减少损失。
(五)认真排查整治安全风险隐患。一是健全监测网络体系。建立假劣药品信息报告系统，一旦发现假劣药品，立即在全市范围内迅速实施控制;建立了一支食品药品安全群众协管员队伍。二是加强专项整治，扎实开展了农村食品、学校食堂、食品添加剂、“地沟油”专项治理、含罗丹明b火锅底料、重大节日等餐饮服务环节食品安全集中整治和化妆品原料、痘痘美肤精华液681化妆品、化妆品违规标识等监督检查，经过整治,有力地规范了全市食品、保化品市场;全面开展和加强了基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、中药材中药饮片专项检查、打击制售假劣药品等重点工作。总体来看，突发食品药品安全事故监测网络体系不断完善和预测预警能力得到了有效提高。
(六)注重科普宣传，提高消费者自我保护意识。一是加大了食品安全宣传的力度，对群众关心的热点问题进行及时、统一和公开发布，消除了公众疑虑，营造了良好的社会氛围;在全市开展了“人人关心食品安全，家家享受健康生活”为主题的食品安全宣传活动;向全市统一发布了《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》;二是加大药品安全宣传力度，组织编印了《合理用药关爱生命安全
4 饮食健康生活》资料，在两会期间向人大代表、政协委员发放;牵头开展了饮食用药安全科普宣传攀枝花启动仪式大型活动，编印发放了《饮食用药安全手册》;紧紧抓住“3·15”、“6·26”、“12.4”法制宣传日等活动契机，加大药品、医疗器械、食品管理法规的宣传教育，取得良好的社会效果。
(七)积极介入突发公共卫生事件的处置工作。米易县普威镇发生家庭聚餐引发的群体性公共卫生事件后，我局在第一时间立即指派相关人员赶赴事发现场，对事故发生原因及前期处置进行了解，并协助指导米易食品药品监管局处置善后工作;同时，印发了《关于切实加强农村家宴食品安全管理工作的紧急通知》，强化对农村自办宴席和学校食堂等集体用餐的指导，不断完善工作措施，有效防控群体性食物中毒事件发生。
(八)做好应急值守和信息报告工作。一是建立健全了攀枝花市食品药品监管系统应急管理工作值班制度，进一步规范和加强应急值班、值守工作。设立了应急管理值班室和实行24小时值班制度，设立了重大节假日或重大活动期间的流动值班制度，提前排好值班表，每逢重要节日来临，局领导带队、各处室负责人参加，轮流倒换，值班人员保持24小时通讯畅通，并时刻加强对各县(区)局和重点企业的监督和调度，确保节日的食品药品安全。二是建立健全应急管理工作信息报告制
5 度。节日值班和应急值班人员全权负责对突发事件或突发事故的信息采集、报送和应急处置工作，确保在突发事件发后的规定时间内上报到市应急办。
三、存在的问题及下一步工作建议
一是食品药品突发事件应急处置演练需要多部门衔接、协同配合，需要政府牵头，统一协调，统一指挥，统一组织，逐步形成相互衔接、完整配套的应急预案体系，加强预案的演练，保障预案演练经费。二是宣传教育培训工作有待进一步加强，公众食品药品安全防范意识和自救互救能力仍待提高，突发食品药品安全事件信息发布机制建设相对滞后。
为进一步提高防范应对食品药品突发事件应对能力，最大限度减少损失，维护人民群众生命安全，特提出以下工作建议： 一是健全食品药品应急管理机构，成立应急办公室，配备专职应急办主任。重点开展餐饮服务环节食品安全和药械突发事件应急演练、应急知识培训等活动，进一步强化企业和监管部门的应急能力。
二是强化风险防控。在各大医疗机构、药品零售企业、部分农村、社区和社区卫生服务中心安装触摸屏，为群众提供食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等信息查询服务，并公布举报电话，方便群众投诉举报。同时，在药品批发环节和特殊
6 药品管理环节安装电子实时监控系统，实时掌握企业进销存情况。谋划全面启动对餐饮业、药械、保健食品、化妆品终端进行实时监控，及时开展预警预测和信息发布，提高事故防范水平，努力把风险控制在源头。
三是认真做好应急管理科普宣教工作。多层次、多角度进行应急管理科普宣传教育工作，深入宣传应急体系建设规划和政策措施，宣传应急预案和应急知识，营造良好的社会舆论氛围，提高公众应急综合素质。
第三篇：食药监局完善七项制度强化食品药品日常监管
为适应当前食品药品监管工作的新形势、新要求，顺利履行新的职责，确保群众饮食用药安全，临沂市局紧紧抓住生产经营企业首付责任和行政监管部门依法监管责任两条主线，健全完善七项制度，强化食品药品日常监管。
在生产经营企业首付责任层面。一是建立完善企业安全质量公开承诺制。要求企业向社会作出“严格依照国家法律、法规、规章和食品药品安全标准从事食品药品生产活动”的承诺，严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器的进货验收制度，不掺杂、掺假、以假充真、以次充好，严格执行出厂检验制度，未经检验或检验不合格的产品不出厂销售，严把源头关。二是建立完善标签标识规定。要求企业认真执行食品药品标签和说明书的有关法定要求，严格标识原料，生产日期，保质期，产地，食用注意事项等内容，同时保证食品药品标签标识清楚、真实。三是建立产品召回制度。要求企业产品生产记录、检验记录和销售记录完整齐全，产品批批检验、批批留样，售出的产品要具有可追溯性，发生问题能及时召回。
在行政监管部门依法监管层面。一是建立完善“网格化”监管制度。乡镇监管所组建成立后，要以乡镇为网格，实行以网定格，以格定责，以责定人，将监管责任明确到个人、将监管触角延伸到每一个门店，形成横到边、纵到底全覆盖的监管网络。二是建立完善日常巡查制度。日常监管是食品药品监管工作最大量、最基础的工作，是提升食品药品监管工作质量效能的可靠前提，要加强日常巡查的针对性，了解掌握巡查对象的基本情况，对重点地区、重点部位、重点单位进行不定期的检查和抽查，填写《现场检查笔录》，如实记录巡查的情况，并汇总存档。对发现的违法行为，当场责令整改，并及时收集相关证据。三是建立完善产品质量可追溯制度。建立完善食品质量追溯制度，重点把肉制品、乳制品纳入信息化监管，做到过程有记录、流向可查询，实现从生产源头到消费终端全过程可追溯。四是建立完善“黑名单”制度。完善信用征集、分级评价、责任追究和失信惩戒等监管措施，对查处的不法生产经营者，依法公开其违法信息，情节严重的实行清退和行业禁入，提高失信成本，让企业真正把诚信经营作为安身立命之本。
第四篇：题目：市食药监局成功举办食品药品监管人员专业法律法规培训班
正文：9月20-21日，佳木斯市食品药品监管人员专业法律法规培训班在市技师学院培训中心成功举办。
此次培训邀请省食品药品监督管理局常务局长张守文一行三人、
省药品监督检验所刘学、市局借调国家局曹国营授课，就围绕食品卫生与安全、餐饮安全、餐饮许可、假药鉴识、化妆品监管等五个方面展开培训，市局机关全体、市局稽查支队全体、辖区六县(市)药监督系统工作人员共150人参加了培训。在培训班启动仪式上，市人民政府副市长谭灵芝对本次培训作了重要讲话并对本次培训寄与了厚望。
此次培训具体生动、重点突出、切合实际，深入浅出的对执法过
程中出现的疑点难点逐一讲解，并在热烈的现场气氛下对学员的提问一一作以解答，使听课学员受益匪浅，使执法的科学性、全面性、针对性及可操作性具有相对应的法律法规等重要依据，为以后进一步科学执法、正规执法指明了方向，奠定了坚实的基础。
在此次培训后，市食药监局还将在十月份陆续展开后续的培训工
作。
撰稿人：朱英德审核：徐志海主管领导签字：李新成单位：佳木斯市食品药品监督管理局时间：2011年09月22日1
第五篇：xxx药监局药品安全突发事件应急工作调研报告
XXX药监局
应急管理工作调研报告
一、基本情况
(一)领导重视，认真抓好应急预案编制。
为更好地应对食品药品安全突发事件，我局领导高度重视应急预案的编制和实施，要求将应急工作的开展提高到保障人民群众生命安康、维护医药市场健康发展的高度上来，并积极到辖区医药经营企业开展调研，结合辖区监管工作的实际，开展食品药品应急预案的编制工作。2011年，我局牵头编制了《温宿县药品和医疗器械突发公共事件应急预案》，夯实了应急工作的各项制度基础，保证了应急工作的顺利实施。
(二)警训结合，努力提高应急处置能力。
我局十分重视突发事件应急预案体系建设和处置培训演练工作。一方面督促各科室认真开展应急处置工作，把突发事件应急管理工作纳入科室年度考核内容，增强了编制突发事件应急预案的责任心，推进我局应急体系的建设工作。另一方面，全局采取集中学习和网上自学相结合的方式，学习《中华人民共和国突发事件应对法》以及其他相关政策法律法规，全局人员全部顺利通过突发事件应对法的考试。我局积极探索预防重大食品安全事故长效机制，重点做好药品安全知识宣传和事故预警发布工作，利用各大新闻媒体进行药品安全知识宣传，及时发布不同内容的食品安全宣传警示。
(三)内外联动，认真组织开展应急管理工作。
药品安全事件的突发性和不确定性，要求食品药品监管部门在面临突发事件时必须沉着有序、依法应对。为此，我局把部门之间和各科室之间的资源整合、密切配合作为应急管理工作开展的一个重要环节来抓。
一是面临突发事件时，要求局内部成立相应的领导小组统一领导应急工作。同时与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受伤患者的救治中与卫生、公安等部门密切沟通协作。
二是严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。
三是建立快速反应机制。按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
四是紧密结合实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件基本分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序，做到临危不乱，冷静应对。分工明确、职责明晰，使我局在处置应急突发事件过程中做到有章可循，提高工作效率。
(四)坚持不懈，切实抓好突发事件应急处置基础工作。 一直以来，我局把后勤保障作为应急管理工作一项重要因素来抓。
一是确保信息传递畅通。要求应急预案实施期间，严格执行《应对突发事件24小时值班制度》等制度，派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。办公室明确并公布各科室的联系人及联系方式，确保应急处理期间信息传递畅通。同时，为提升工作效率，我局专门投入资金、设定专人管理，将各类通知和信息下发至辖区各医疗机构和药械经营企业，确保信息在最短时间内传达到位。
二是保证人员、经费和物资的充足。根据事故事态的发展，我局应急工作领导小组负责人员的调配，调整充实应急处理工作人员，以有效应对各类突发事件。同时，我局还制作突发性群体不良事件应急处理专项预算，保障应急处理必需的资金。
三是做好突发事件的善后和总结上报工作。每次处置完突发事件以后，我局均按照有关要求，对应急响应过程进行总结，提出预防和改进的意见和建议，并及时上报上一级政府、部门。同时对预案存在的不足不断加以修改和完善，为今后应急工作的开展奠定了更为坚实的基础。
二、实施成效
一年来，我局在开展应急管理工作过程中，不断总结、积累好的经验和做法，取得了比较明显的成效。归纳起来，集中体现在两点：
一是开展了药品专项整治。先后开展了蛋白同化制剂及肽类激素、二类精神药品、麻醉药品等特殊管理药品专项整治，对盐酸克仑特罗、可待因口服液进行了专项检查;开展了规范经营行为专项检查、药械及保健食品广告专项检查，要求企业规范药品广告，坚决杜绝出租出借柜台及许可证等行为，自觉清查药品购销渠道;先后开展了元旦、春节、五
一、中秋、国庆节药械市场大检查。
二是我局对食品药品安全事件处置高效有序，反应灵敏，及时牵头调查了假药糖脂宁胶囊等药品案件;按上级要求，敦促企业及时停止销售和使用香丹注射液、脑心安胶囊、舒筋健腰丸等药品，切实保障了公众饮食用药安全。
三、存在薄弱环节
回顾一年来应急管理工作的开展情况，我局虽然在处置各类突发事件中取得了一些工作成绩，获得了一定的处理突发事件的经验，但距离高效、科学、安全的应急预案实施目标还存在一定差距。虽然信息报告、应急响应、后期处置等各个环节职责清晰，应急联动机制健全，但也存在一些问题，因为缺少演练，应急反应是否快捷、应急措施是否有效、部门联动是否到位这些问题都有待于进一步检验;应急工作的通讯、交通设备和信息化建设相对滞后。为此，我局今后将从以下三个方面进行改进，以提高突发事件应急处置水平：
一是进一步提高监管人员综合素质，以适应我国处于食品药品安全矛盾凸显期的严峻形势。
二是进一步完善应急工作管理机制，切实提高应对食品
药品安全突发事件的效率和能力。
三是加强应急管理工作基础建设，为建立健全高效、科学、安全的应急机制提供全方位的保障。
四、下一步工作设想
(一)尽快建立、修订相关预案。建立健全食品药品安全突发事件快速预警与反应体系，完善局内各科室处理食品药品安全突发事件的协调配合及快速反应机制。
(二)组织开展各类应急预案的培训和演练。进一步提高食品药品安全突发事件应急处理能力，确保在食品药品安全突发事件发生后，能够迅速有效开展应对处置和救援等工作。
(三)成立各级食品药品安全专家委员会。充分利用食品药品安全专家的专业知识，为食品药品安全突发事件的正确处置提供指导性意见，对食品药品安全问题努力做到早预防、早发现、早整治、早解决。
(四)进一步完善食品药品安全信息管理。构建部门间信息沟通平台，加强食品药品安全突发事件处理过程中有关信息的报送和通报。加强宣传教育，向广大群众普及食品药品安全应急处理常识。