中药质量标准提高原则

第一篇：中药质量标准提高原则

中药质量标准分析方法验证指导原则

中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需要对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应坐必要验证。

验证内容有：精确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应视具体方法拟定验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

第二篇：统一中药饮片质量标准

统一中药饮片质量标准 据2月10日中国新闻网报道，在江苏省第十一届人民代表大会第五次会议小组讨论会上，江苏省人大代表、常州市中医院院长张琪的“加快推进中药饮片质量诚信体系建设的建议”议案，引起了媒体的关注。议案中提及，在国家标准中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，同时由于多级标准同时存在，中药饮片质量令人堪忧。

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。其相对较高的安全性、有效性和相对较低的价格，受到了众多民众的青睐。按理说，中药炮制标准应该是惟一的，从而保证中药炮制成饮片规范有序。可是长期以来，我国中药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准并不完全统一，缺乏约束力和权威性。相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定：北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性;而湖南、湖北等地则对火候无规定;安徽则规定为中火。这显然给标准的执行带来一定的困难。在药品监管抽样检查时，执法人员如果对中药饮片生产加工企业引用的标准心中没数，就很容易将他省的中药饮片判定为劣药，让生产企业大受冤枉;而这样各自为政的炮制标准，也让临床医生用药时有所顾虑，如果不是医生想要的炮制中药，那么临床疗效就会大打折扣，也会影响患者用药和及时康复。

炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%、炮制标准不统一，容易导致中药饮片质量不合格。有资料显示，在药品稽查查出的案件中，48%涉及中药饮片。国内有专家曾做过分析，与产地因素有关的中药饮片不合格所占比例达31.57%，采收季节占19.74%，掺杂做假占26.33%，炮制原因占13.15%，储存养护占9.21%。所以说，中药饮片质量标准在全国范围内规范统一刻不容缓。

笔者认为，相关部门应组织专家对目前一些中药材能够炮制成饮片的，加紧收集完善入编;同时对于三级炮制标准，理当合而为一，成为全国范围内规范统一的质量标准，使得中药饮片加工企业、医疗机构、零售药店等能够按规范统一的标准实施，从而确保中药材饮片质量合格有效，发挥出中药材应有的治疗效果。

第三篇：质量管理原则、质量管理体系基础与ISO9000标准对照表

八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 质量管理体系基础 质量管理体系理论说明 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者在质量管理体系中的作用 过程方法(给出了质量管理

体系模式) ISO9001：2000标准主要条款 1.1/ 5.2/ 5.3/ 5.4.1/ 7.1/ 7.2.1/ 7.2.3/ 7.3/ 7.5/ 8.2.1/ 8.4/ 5.1/ 5.3/ 5.4/ 5.5/ 5.6/ 6.2.2等 5.5.1/ 6.2/ 8.2.2等 0.2/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8等

管理的系统方法

持续改进

质量管理体系方法(给出了建立和实施质量管理体系的方法步骤)

质量管理体系理论说明 质量管理体系评价

持续改进(给出了原则、方法和步骤)

质量方针和质量目标 统计技术的作用 质量管理体系评价

0.1/ 4.1/ 7.1等

4.1/ 5.1/ 5.3/ 5.4/ 6.1/ 6.2.2/ 7.1/ 7.3.1/ 7.5/ 8.1/ 8.2/ 8.4/ 8.5等 4.2.4/ 5.3/ 5.4.2/ 7.1/ 7.2.3/ 7.3.1/ 7.5.1/ 8.1/ 8.2.2/ 8.4等

基于事实的决策方法

与供方互

利的关系

质量管理体系评价

质量管理体系要求与产品要求 文件

质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系与优秀模式之间的关系

7.4.1/ 7.4.2/ 7.4.3/ 8.4等 0.1等 4.2等 0.4等

第四篇：如何提高安全质量标准化工作

安全质量标准化工作是全面落实科学发展观，构建煤矿安全生产长效机制的重要措施。是煤矿企业的基础工程、生命工程、效益工程： 安全质量标准化作为一种管理手段，是一套行之有效的安全质量管理体系和方法，是煤矿各项管理工作的基础;安全质量标准化促进煤矿加强管理，强化安全基础，提高安全保证能力，有效遏制重特大事故，煤矿安全生产形式逐年好转，安全质量标准化起到至关重要的作用; 实施质量标准化建设的目的在于确保设备安全、降低事故率、创建良好的安全环境。

煤矿安全质量标准化所要求的每一条都是经验性的高度总结和科学发展的基本要求，作为我公司的每一个人应该深入学习和思索，以求在事迹工作中能够按照标准化的要求做好各项工作。目前公司质量标准化工作存在一个对质量标准化的检查认识上的误区，认为安全质量标准化检查对单位来说是一种负担，既要从事生产作业达到计划指标，又要应对每月的各类安全质量检查，时间不够用，效率跟不上。其实是没有把质量标准化和生产进行有效地融合。质量标准化搞好安全也就提高了，在无事故的前提下的高产才为安全效率，同时影响生产的因素少了，生产也就自然上去了，员工们也好管理了。 作为我公司的管理人员，我认为应该坚持做好以下几点，提高质量标准化。

一、摆正员工认识、安全质量标准化工作放在首位

改变人员的质量标准化意识做起，单位领导要高度重视，强化质量标准化的理论学习。充分利用班前班后会、安全例会、部门会议、单位板报宣传等各种形式开展对各项质量标准化工作制度的学习贯彻，总结文件精神，对照标准找出自身不足，以进一步完善单位安全质量标准化工作。使制度能够深化到每一位员工及管理者的日常行为中，增强质量标准化意识

二、高度重视，完善制度，保障安全质量标准化全面展开 高度重视，完善制度，首先单位内部建立了层级管理、分工负责的质量标准化管理体系，由公司领导负责考核、检查、指导，由主管领导(区长)负责现场落实工作，从而形成从领导班子到职工层层负责的标准化责任体系;其次，建立健全单位内部安全质量标准化制度体系。根据安全质量标准化的考核管理来制定相关的规章制度，使安全质量标准化工作有章可循，形成了安全质量标准化检查、评比、考核奖惩体系，为安全质量标准化建设提供了制度保证。

三、抓培训，提素质，提高安全质量标准化落实

充分利用业余培训和业务技能培训的平台，在培训中增加安全质量标准化内容的学习，使参培职工普遍提高安全技术素质;大力提高作业现场标准化管理水平;加强技术管理工作，抓好措施的编制与审核，在措施中明确安全质量标准化细节，使安全质量标准化工作贯穿到工作的每一个环节中去。

开展安全质量标准化工作是加强安全生产“双基”工作、建立安全生产长效机制、落实“隐患治理年”任务的有效途径，我们要以安全质量标准化为抓手，以消除大隐患、防范大事故为目标，建设本质安全型矿井，全面开创我省煤矿安全生产形势的持续稳定好转的新局面，为保证和促进全省社会的政治稳定、全面推进和谐新矿区建设而努力奋斗。

第五篇：提高企业产品质量的方法有提高产品图样的标准化水平

提高企业产品质量

提高企业产品质量的方法有提高产品图样的标准化水平,搞好企业标准的制、修订及贯彻实施,制定合适的原材料标准,选好外购件、外协件生产厂家等一系列措施.

随着社会主义市场经济体制的建立和发展,产品逐步进入市场,参与市场竞争,是企业获得经济效益主要途径。产品能否在市场竞争中获得一席之地,为企业创造效益,关键在于产品质量的高低。高质量的产品就能为企业带来巨大效益,反之则企业很难生存。所以产品质量的好坏关系着整个企业的命运,关系到每一个职工的切身利益。因此,企业的首要任务是提高产品的质量,如何提高企业的产品质量?本人认为标准化是提高产品质量的先导。

一、提高产品图样的标准化水平

产品图样的设计过程可以说是标准化过程,图样上所有的内容都离不开标准,线条的粗细、图形的位置、尺寸的标注、技术要求的内容和书写以及公差与配合、形状和位置公差、表面粗糙度、螺纹、键六项互换性基础标准,及有关的零部件产品专业标准,都含在产品图样中。所以产品质量的高低,决定于图纸标准化水平的高低。要提高产品质量首先要提高产品图样的标准化水平。

二、搞好企业标准的制、修订及贯彻实施

企业的产品标准是产品质量高低的依据。它用于产品生产及检验的全过程。产品标准的制、修订应该是在现有企业工艺生产水平的基础上,以满足用户需要为原则,高于现行的国家、行业、地方标准水平,尽量采用国际和国外先进标准。所制订的产品标准应该起到指导生产和检验产品的作用,绝不应该是生产管生产,标准管标准,互不相干两张皮,这样的标准,永远起不到保证产品质量的作用。标准的贯彻在客观上存在许多先天不足的地方,如设备陈旧,技术落后,检测手段差和人员素质低等,给贯标带来很大困难。根据现有条件在贯标中不能搞一刀切,要想万事具备时再贯标准也是不对的,只能采取逐步过渡的办法。

标准化员每贯彻一个标准需要做大量深入细致的工作。首先要对新、旧标准进行学习消化并对照比较找出差异,写出对照分析资料,抓典型零件,然后再全面推行贯彻在设计、生产现场中,并跟踪调查,关注达标情况。

三、工艺工作标准化是提高产品质量的重要环节

任何一种产品,要具有高水平的产品质量,应具备先进的工艺标准。工艺标准化是降低劳动强度和物质消耗,保证产品质量和产量的重要手段,工艺水平直接反映着企业的生产能力、生产水平及产品质量的高低。企业内部的工艺工作,贯穿于生产的各个环节,编制大量的工艺文件,来保证生产活动的有序进行和实现提高产品质量,增加品种,减少生产准备,降低成本,提高劳动生产率等目标。因此,对企业来说,要想有好的产品质量,工艺保证是一个实实在在的内容,应踏踏实实的作好。

四、制定合适的原材料标准,选好外购件、外协件生产厂家

合格的原材料是生产出优质产品的物质基础,原材料标准是检验原材料质量合格与否的准绳,企业开发新产品,要求原料质量达到什么水平,如何检验,都必须按照原材料标准及检验方法标准进行检验。

物质质量标准就是在国家、行业原材料标准的基础上,根据本 产品的要求,再考虑一定发展因素所制定的原材料使用企业标准,由于原材料是投入生产过程以创造产品的物质,故又称 物质质量标准。建立物质质量标准对保证产品质量,降低物耗和成本,提高经济效益起到一定的作用。

物质质量标准的内容应包括,原材料的种类,产地、适应范围、规格尺寸、性能包装、运输和质量检验等方面。制订时应注意以下几个方面：

1合理压缩原材料品种、规格,压缩材料品种应根据现有产品和预计将来的发展需要,在保证产品质量之前提下确定适用范围,压缩规格,应根据零件加工方式,加工余量确定选用档次。

2提高原材料标准化系数。所谓原材料标准化系数是指标准材料的品种占使用材料品种总数之百分比

3立足于国内,限制使用稀有贵重的原材料,充分利用国家资源。4制定外购件、外协件验收规范,并列入企业标准。

随着市场经济的发展,市场需求也在不断地变化。为满足用户需求,许多大规模的企业往往采用了组装配套来形成新产品,新品种供给市场。因此组装产品所用的外购件、外协件的质量问题就愈来愈显得重要。在此方面,福建省邵武某企业做得比较好。我们不妨借鉴一下,他们的做法概括为：

第一,对产品外购件、外协件生产厂进行质量保证能力的调查;第二,对外购件、外协件进行试用、定点;第三,与外购件、外协件厂签订质量保证协议;第四,外购件、外协件、原材料的进厂验收;第五,质量信息反馈;第六,质量问题处理;第七,进货数量的控制等工作。

通过对外购件、外协件生产厂进行质量保证能力的调查,从而可以选择质量保证能力较强的生产厂,这样可以减少外购件、外协件的质量问题的发生,对于保证主机的产品质量起到了很大作用。外购件、外协件产品质量能力调查工作是一个长期而艰巨的工作,必须自始至终地做下去。

五、加强标准化方面的信息工作

随着科学技术的飞速发展,信息的不断更新,各行各业的标准层出不穷,变换不叠,这就要求我们标准化人员要时时注意获取各种有关信息,为此我们应该做好以下几点：

1利用现代化的计算机网络工具,通过标准系统查询,可以对原没有的标准得到补充和获得最新的有关标准的发布信息。

2积极参加各种基础标准和专业标准的学习培训,而且应当把此项工作放在标准化工作的主要地位。

3标准化人员在认真学习并掌握标准的基础上,应在企业内部开展大规模的宣传贯彻工作,而且要从设计到生产自始至终扎扎实实的贯彻下去。

4做好标准化的资料收集、订购服务工作,及时反馈给有关各设计部门,充分发挥标准化工作的作用,提高产品质量以促使企业从整体上取得最佳经济效益。