新版gsp企业自查报告
报告是日常生活与学习的常见记录方式，报告有着明确的格式。在实际工作中，我们怎么样正确编写报告呢？以下是小编整理的关于《新版gsp企业自查报告》，供需要的小伙伴们查阅，希望能够帮助到大家。
第一篇：新版gsp企业自查报告
新版 药店GSP认证认自查证报告
济南XXXXXXXXXX药房GSP认证自查报告
济南XXXXXX药房于200X年X月X日成立，2014年X月X日到期。2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员参加上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。依法按照2012年修订版《药品经营质量管理规范》及济南市《药品经营许可证》换证方案，根据省、市食品药品监督管理局对新版《药品经营质量管理规范》实施认证工作的有关规定，我们组织有关人员认真学习，积极准备GSP认证工作，现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、门店实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
(一)企业基本情况 济南XXXXXXX药房成立于200X年X月2X日，注册地址为济南市XXXXXXX，经营面积X0.0平方米，经营范围为处方药非处方药(限制类药品除外)：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。现有中药师1名，药师1名。
(二)、质量管理体系的总体描述
门店自开办以来认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了岗位的职责和质量责任;2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训。门店制定有明确的质量方针和质量目标要求，门店的质量方针是“质量XXXXXXXXX”，质量目标是“XXXXXXXXXX，XXXXX、XXXX，确保用药安全”。同时，开展了质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。
门店制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对质量管理体系、药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。 门店的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
(三)、门店上年度药品经营质量回顾分析 各岗位人员能认真履行职责，药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。门店自成立以来，从未出现任何质量事故和质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。
(四)、各岗位人员配备情况 门店负责人为XX，有药学相关专业中专学历，具备中药师资格，并兼任验收员职务; 门店质量负责人为XX，有药学相关专业大专学历，具备药师资格，并兼任养护员职务; XXX有药学相关专业XX学历，具备执业中药师资格，担任审方员职务，并通过与总部联网进行审方。 门店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和所经营药品的知识。企业负责人和质量负责人均在职在岗,未在店外兼职。 (五)、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
药店从业人员经岗前培训，考试合格后方可上岗。同时，为提高员工整体素质，按照公司培训计划，按时参加对相关人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识及岗位职责等继续教育，并进行了考核，建立了个人培训档案，培训情况均有记录。
门店对直接接触药品的人员均进行岗前体检和年度健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离其工作岗位。
(六)、质量管理体系文件概况 门店按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求，结合实际经营情况，制订了符合实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 门店制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。门店现行使用的文件为现行有效的文本，由本岗位人员起草。各文件均按要求，分发到有关岗位。 公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定;设备校验管理规定;计算机系统管理规定;药品电子监管码管理规定;记录凭证管理规定;人员培训与健康检查管理规定等制度。 门店制定有门店负责人、质量负责人、验收员、养护员岗位职责;有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。 门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。 门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。
(七)、内审制度概况 门店制定了内审计划，对照《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐条审查，通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式，对门店执行GSP情况作出科学合理的评估，发现不足，限期整改。
(八)、设施与设备配备状况
门店经营面积XX平方米，环境整洁、无污染物。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。营业场所具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。在药品储存、陈列等区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内没有任何影响药品质量和安全的行为。
营业场所与办公、生活辅助及其他区域能有效隔离分开。 店内配有空调、药品专用阴凉柜、温湿度计、粘鼠板、灭火器等设施设备以适应经营需要;对计量器具按照有关规定定期进行检定;与总部联网的计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并能满足药品电子监管的实施条件。
(九)、检定与校准实施情况 门店制定有设备设施检定与校准管理制度，规定对计量器具、温湿度表、空调等设备进行年度校验或检验;凡是检定不合格的，不得使用。
(十)、计算机系统概况 门店药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。门店质量负责人负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导。计算机管理系统采用“XXXX
GSP管理系统软件”。该系统对所有在店药品信息进行检索和管理，同时对药品的质量验收、入养护、销售、记录和管理，对药品质量情况及所处的
状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。
(十一)、药品验收、养护、销售、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况
1、 门店所售药品全部由连锁总部配送中心统一配送，不存在自行购药行为。门店在接受药品配送时，验收人员能按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查，之后在凭证上签字。送货凭证保存5年。
2、陈列药品的质量、包装完好无损。标记符合规定。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。麻黄碱复方制剂类药品集中专柜陈列，张贴销售目录，并有规范的警示语、忠告语。处方药与非处方药分区陈列。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装、说明书，配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。中药饮片装斗前做质量复核，做到不错斗、串斗、防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品并定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备未放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠，防污等措施。对陈列的药品每月进行检查并记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。按规定定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对营业场所温湿度进行监测和调控并记录。
3、在店内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等。营业人员着统一的工装，佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售的药品开具销售凭证并做好销售记录。对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售在计算机系统内有限量控制措施。销售处方药，处方经执业药师审核后再调配，经过核对再销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按
照有关规定保存处方或其复印件。对近效期的药品，按月填报效期报表。销售近效期药品时向顾客告知有效期，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。处方药及含麻黄碱复方制剂未采用开架自选的方式陈列和销售。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。药品未采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。企业负责拆零销售的人员经过专门的培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录。拆零销售药品在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。销售国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。
4、药品售出后，无质量问题概不退换，防止混入假冒药品。门店配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。门店制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。门店质量负责人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应。
(十二)、GSP实施中发现的不足、整改措施及效果 通过对照《药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐项逐条对照自查，基本达到了GSP的要求，但在以下方面还需要进一步努力：
1、员工培训工作有待进一步加强，不断发现经营工作中的新情况，解决新问题，逐步提高员工的整体业务素质。
2、信息工作有待进一步加强，特别是信息搜集渠道需进一步拓宽，信息的搜集、分类、建档、传递、使用应进一步规范化。
3、在销售与售后服务过程中，把侧重点放到了销售方面，对售后服务重视不够，今后要加强与客户的售后服务联系，并且全方位的收集客户各类意见和建议。
二、实施电子监管工作的情况
门店购置了药品电子监管扫描仪(手持终端)，能实现药品进货与销售的电子码扫描上传，做到核注核销。
三、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案
(一)、评估与确定风险点： 1.验收程序的正确性;2.陈列药品检查养护的正确性;3.销售行为的规范性;4.不合格药品的管理;5.教育培训和健康查体的执行情况;
(二)、处置预案： 1.加强药学专业知识、职业道德、药品经营相关法律法规的培训、考核;2.落实进货验收、养护、销售等各环节的正确性与合格率;3.建立验收、养护、销售记录与培训考核档案;4.合理指导用药，正确介绍药品功能、用法用量、不良反应;5.销售药品时打印票单; 自我店成立以来，实施GSP认证使我店药品经营质量管理工作水平上了一个新的台阶，我们将坚持下去，继续严格、认真地实施GSP。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。 济南XXXXXXXXXXXXXXXXXXX药房 201X年X月X日
第二篇：企业实施GSP情况自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
***********大药房成立于2006年11月，2007年通过第一次GSP认证(见附件)。企业性质为个人投资企业，注册地址为************号，注册资金2万元。
本店目前有员工3人，为专业技术人员，所有人员持证上岗。 药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。
一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。
二、GSP质量体系自查总结
近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人、质量管理员、质量验收员。
2.培训情况。我药房在每年年初下发文件制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规，并对主要内容进行考试，考试 1
成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
3.设施设备情况。本药房营业室面积40平方米 ，营业环境与布局符合GSP要求(具体见布局图);主要设施设备有货架7组、陈列柜5组，空调1台，温湿度计1个，拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4.药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货)，首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5.药品检查验收的管理。在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。
6.药品储存、养护与陈列管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用
药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7.销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出换证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2012年6月2日
第三篇：新版GSP药品企业各岗位职责
企业负责人职责
一、 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。
三、 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、 定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人职责
一、 在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，
兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。
五、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。
六、 对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、 产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、 审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、 负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质管部职责
一、 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作。
六、 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;
七、 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、 负责假劣药品的报告。
九、 负责药品质量查询。
十、 组织验证、校准相关设施设备。
十一、 负责药品召回的管理。
十二、 负责药品不良反应的报告。
十三、 组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。
十
五、 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
十六、 协助开展质量管理教育和培训。
财务部职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
商品部职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产(经营)许可证》;
2、《营业执照》及其年检证明;
3、GMP(GSP)认证证书;
4、质量保证协议;
5、印章备案、随货同行单(票)样式;
6、开户户名、开户银行及账号;
7、《税务登记证》;
8、《组织机构代码证》;
9、销售人员法人授权书;
10、身份证复印件;
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
销售部职责
一、 在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、 药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、 将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、 严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。
五、 销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、 做好药品销售记录。
七、 加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。
八、 制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、 发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。
十、 协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
仓库管理职责
一、 根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品
二、 储存药品相对湿度为35%～75%;
三、 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施;
五、 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装
六、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米;
七、 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放;
八、 拆除外包装的零货药品应当集中存放;
九、 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
十、 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十
五、 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。 十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
验收员职责
一、 在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、 药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。
三、 药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票) 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、 验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。
七、 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。
八、 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、 验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、 药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
养护员职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。 设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。 十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、 严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。
二、 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、 根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。
七、 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。
八、 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。
第四篇：药品经营企业新版GSP认证问题解答
一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么?
答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
二、《药品经营质量管理规范》适用范围?
答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理?
答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
四、质量管理体系内审应多久进行一次?
答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审(建议每进行一次)和有因内审(即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况)企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任?
答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
六、质量负责人能否兼职质量机构负责人?
答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位?
答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。
八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位?
答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员?
答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。
十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业?
答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称?
答：执业中药师不属于中药学中级职称。
十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些?
答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 十
三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢?
答：经营中药饮片及中药材(收购)的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。
十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员?
答：“中药士”不属于初级专业技术职称。
十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗?
答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。 十
六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行?
答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。
十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证?
答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。
*十
八、验收员可否作为收货、放货人员?若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗?
答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。
十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了?还需 不需要小型企业设验收员、养护员;大中型企业设验收、养护组了?
答：按照新版检查项目01301项(批发)规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。
*二
十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组?
答：可以。
二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任?
答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。 二十
二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”?
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责;继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
*二十
三、健康档案包括哪些内容?
答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。
二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病?
答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式?
答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。
二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件?
答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。 二十
七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度?
答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。 二十
八、记录能否全部实施“无纸化”管理?
答;企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。
二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责?
答：基础数据的更改应由质量管理部审核。
三
十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理?
答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。 三十
一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么?
答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年;麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。
三十
二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库?
答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。
三十
三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库?
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。
三十
四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车?还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车?
答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。
三十
五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用?
答：不可以。
三十
六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车?能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车?
答：可以改装，但必须符合规范要求。
三十
七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车?
答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。
三十
八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组?
答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。 三十
九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗?
答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。
四
十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电?
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，，但应签署相关备用电使用协议。 四十
一、疫苗企业的冷库设置要求是什么?
答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。 四十
二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库?
答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。 四十
三、验收养护室是否还需要设置?
答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。 四十
四、经营中药材的养护工作场所有何要求?
答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。 四十
五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备? 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。 四十
六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测?
答：不需要。
四十
七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具?
答：不需要自有，可以租用。 四十
八、仓库是否需设易串味库?
答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。
四十
九、中药材、中药饮片能否分区存放?
答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。
五
十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。
五十
一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据?
答：按附录要求。
五十
二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求?
答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。 五十
三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准?
答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。
五十
四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认?
答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。
五十
五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式?
答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。 五十
六、有哪些设备需进行验证?
答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。 五十
七、验证的种类有哪些?
答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。 五十
八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求?
答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。 五十
九、验证是否由质量管理部门人员完成即可?
答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。 六
十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证?
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。 六十
一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证?
答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
六十
二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗?
答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。 *六十
三、验证文件应包括哪些?
答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。 *六十
四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告?
答：至少应提供以下几份报告：
1、冷库满载验证报告;
2、冷藏车空载、满载验证报告;
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
六十
五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗?也要自己做冷库的验证吗?
答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。
六十
六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管?
答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。
六十
七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中?
答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
六十
八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢?
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。
六十
九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联(一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行)就够了?
答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。 七
十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许?
答：允许，但应注明锁定的原因。 七十
一、企业计算机系统应具备哪些条件?
答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。
鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。 七十
二、企业计算机基础数据库包括什么内容?
答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。
七十
三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档?
答：不需要。
七十
四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态?
答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码;第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。
七十
五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决?
答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。 七十
六、运输记录是否要在系统中体现?
答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。 *七十
七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢?
答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章;B、纸质版原印章;C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。
四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。
*七十
八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章?盖不到公章怎么办?
答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。
七十
九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗?
答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。
*八
十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗?
答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。
八十
一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张?
答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。
八十
二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们?
答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。
八十
三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证?如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可?
答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。
八十
四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致?能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元?能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元?然后分别开具销售单和发票?
答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。
*八十
五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否?
答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。 八十
六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次?动态跟踪是指什么时候?
答：定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时。 *八十
七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任?
答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。
八十
八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”?另外，是否一定要设置“待处理区”?请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。
八十
九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护?
答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。 九
十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性?如何核实?
答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。
九十
一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性?
答：不用。
九十
二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗?
答：可以。
九十
三、随货同行单(票)样式是否采用空白的样式，复印件可以吗?
答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。 九十
四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票?
答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。 九十
五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢?另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗?
答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章;随货同行单应打印，不能手写。
九十
六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐
户，是否可以现金交易?
答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。
九十
七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提?
答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址(如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址)，不允许客户自提。
九十
八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上?另贴标签提示可否?
答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。
九十
九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。”请问是否必须是出库专用章?如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以?
答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。 一百、请问如何理解“运输工具密闭”?
答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
一百零
一、问随货同行单(票)的票是否指发票?
答：指发票。
一百零
二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货?
答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。
一百零
三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查?还是不需要纸质文件?
答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。 一百零
四、请问不合格药品能不能退货?
答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。
一百零
五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续?
答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。 一百零
六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作?
答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。
一百零
七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放?
答：拆零药品应集中存放，末要求专库。
一百零
八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录?
答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。
一百零
九、特药品中的冷链品种应如何储存?
答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。
一百一
十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码?
答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。
一百一十
一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定?
答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。
一百一十
二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料?
答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。
一百一十
三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么?“相应措施”包括哪些措施?
答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。 一百一十
四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容?
答：《药品运输服务协议》的关键内容包括： (1)运输工具; (2)运输时限; (3)年货送达地点;
(4)操作人员等运输质量要求; (5)并明确赔偿责任和赔偿金额。
一百一十
五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录?
答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。
一百一十
六、冷链药品的验收能否在收货区进行?
答：应在冷库内验收。
一百一十
七、验收时能否不进行破坏性检查?
答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。
一百一十
八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职?
答：验收复核工作可由质管员兼职。
一百一十
九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证?
答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。 一百二
十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除?
答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。
一百二十
一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义?
答：专营的含义是经营范围只有生物制品(限诊断试剂);兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。 一百二十
二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输?
答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。
一百二十
三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理?
答;可以。
一百二十
四、是否有规定盘点的时间间隔?
答;建议至少每季度进行一次盘点。
一百二十
五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么?
答;“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求;“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。 一百二十
六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义?
答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理;软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。
一百二十
七、冷藏车验证的目的?
答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。 一百二十
八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案?
答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。 一百二十
九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义?
答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。
一百三
十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些?
答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。 一百三十
一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么?
答：应参照特殊管理药品进行管理。
一百三十
二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格?
答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。
一百三十
三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么?
答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。
一百三十
四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定?
答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食监安[2009]65号)的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。 一百三十
五、储存特殊管理药品的要求是什么?
答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存;经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。
一百三十
六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存?
答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库(柜)存放;二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放;冷库(柜)的容积应与企业的经营规模相适应。
一百三十
七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门?
答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库(柜)进行监控。 一百三十
八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否?
答：不能。特药库应为独立的库房。
一百三十
九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么?
答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食监安[2009]503号)、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监[2013]33号)等文件要求。
一百四
十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储?
答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。
一百四十
一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款?
答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。 一百四十
二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存?
答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管;验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。
一百四十
三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定?
答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。 一百四十
四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库?
答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。
一百四十
五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定?
答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。 一百四十
六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存?
答;不需要。
一百四十
七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度?
答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一;如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。 一百四十
八、企业是否可以将验证外包?
答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。
一百四十
九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证?
答：可以。
一百五
十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库?
答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。 一百五十
一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗?冰箱需要验证吗?需要购买冷藏车或保温箱吗?冷藏箱或保温箱是否需要验证?
答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜(冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜(冰箱)及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。
一百五十
二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗?
答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。 一百五十
三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗?
答：可以。但要建立委托运输记录。
一百五十
四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗?
答：按国家总局要求应核注核销。
一百五十
五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些?
答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。
一百五十
六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店?
答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部;供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。
一百五十
七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收?
答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。
一百五十
八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致?
答：不完全一致。
一百五十
九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店?
答：不可以。
一百六
十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种?
答;为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家(含)以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。
一百六十
一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人?
答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。 一百六十
二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用?
答：不能。
一百六十
三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些?
答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。
一百六十
四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”?
答：不需要。
一百六十
五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗?
答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。
一百六十
六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证?
答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：
(一)属于以下情形之一的药品经营单位： (1)具有企业法人资格的药品经营企业; (2)非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业;
(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。
(二)具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。
一百六十
七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理?
答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：
(1)因违法经营已被立案调查，尚末结案的;
(2)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的; (3)企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。 一百六十
八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么?认证时限一般是多沙个工作日?
答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查(5个工作日)、省局药品流通监管处资料审查(15个工作日)、省局审评认证中心组织认证现场检查(35个工作日)、省局行政审批(15个工作日)、制证办结(7个工作日)、告之发证(3个工作日)。 一百六十
九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料?
答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。 一百七
十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容?
答：申报材料主要包括17项内容，分别是：
(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》(药品批发企业或药品零售连锁企业总部);
(2)《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件; (3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告; (4)企业人员情况一览表;
(5)企业办公场所、储运设施设备情况表;
(6)批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表;零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》; (7)企业药品经营质量管理体系文件目录; (8)企业管理组织机构的设置与职能框图; (9)企业办公场所和仓库的平面布局图; (10)企业近五年药品经营情况表;
(11)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表; (12)冷链药品有关情况表; (13)计算机系统管理情况表;
(14)零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明;
(15)申报材料真实性的自我保证声明;
(16)在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件;
(17)企业所在地市局出具的GSP认证初审表。
一百七十
一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同?
答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：
(1)细化企业人员情况表;
(2)细化办公场所、储运设施设备情况表; (3)增加三个“情况表”：
a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表; b、冷链药品有关情况表; c、计算机系统管理情况表。 (4)增加自我保证声明
一百七十
二、GSP认证资料的一般要求有哪些?
答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为： (1)申报材料内容应真实完整; (2)所有申报材料加盖企业公章;
(3)在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
(4)书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。 一百七十
三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容?
答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理(验证)情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施;如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。
一百七十
四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项?
答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质;经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质;经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。
一百七十
五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项?
答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写;如无所设项目栏目。应注明“无此项”;仓库总面积及各库区的计算应准确;表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。
一百七十
六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项?
答;GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名;没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
一百七十
七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项?
答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录;经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况;冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号;如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可;冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏(冷冻)药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。 一百七十
八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题?
答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果： (1)有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况;
(2)有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况; (3)企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品; (4)零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。
一百七十
九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度?
答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。
一百八
十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能?
答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。
一百八十
一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的?
答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：
(1)GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序; (2)现场检查时间按受理时间及按地级市排序; (3)资料不齐或补正资料应重新申报排队。
一百八十
二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些?
答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。 一百八十
三、GSP认证抽派检查组的原则是什么?
答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则： (1)申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避; (2)同一检查组内的成员不得为同一单位;
(3)在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。
一百八十
四、GSP认证检查组的组成是什么?检查组长的职责是什么?
答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。 一百八十
五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容?
答：GSP认证现场检查方案主要包括： (1)企业的基本情况; (2)检查时间和日程安排; (3)检查项目及检查方法; (4)检查组成员及分工;
(5)现场检查需要重点核实问题。
一百八十
六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项?
答：(1)药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。
(2)药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。
(3)药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。
一百八十
七、检查项目中的合理缺项如何确定?合理缺项是否作为评定项目?
答;检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。
一百八十
八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些?
答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括： (1)GSP认证检查组提交的资料是否完整;
(2)GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查;
(3)GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义; (4)对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。
一百八十
九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么?
答：GSP认证专家审评会审评主要项目是： (1)GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目;
(2)GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目; (3)GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款;
(4)核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配;
(5)GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。 一百九
十、GSP认证现场检查的基本程序是什么?
答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。
一百九十
一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些?
答：GSP认证现场检查前：
(1)GSP认证检查组与中心及企业沟通联系;
(2)GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地;
(3)GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。 一百九十
二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加?
答：(1)首次会议中企业管理层人员(企业负责人、质量负责人、各部门负责人)参加;
(2)末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。 一百九十
三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些?
答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。
一百九十
四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报?
答：应由被检查企业负责人汇报。
一百九十
五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况?
答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。
一百九十
六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些?
答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项： (1)GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查;
(2)GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查;
(3)GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实; (4)GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。
一百九十
七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面?
答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：(1)记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯;
(2)记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体; (3)记录应及时， 当场记，尽量避免事后回忆、追记; (4)记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。 一百九十
八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理?
答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求： (1)GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题;
(2)GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释;对有明显争议的问题，必要时可重新核对;
(3)如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
一百九十
九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些?
答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有： (1)药品GSP认证检查纪律; (2)GSP认证现场检查缺陷项目表; (3)GSP认证现场检查记录; (4)GSP认证现场检查报告; (5)GSP认证现场检查建议书;
(6)按要求录入的GSP认证电子版资料; (7)现场检查专用电脑移动U盘。
二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理?
答：GSP 认证检查组成员在检查前和检查期间发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票据必须要背面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用票据，回到所在地后及时寄回省局审评认证中心处理。
第五篇：新版GSP对医药批发企业库房的要求
2014-10-15 8:46:36 点击： 592 据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库(2-10℃)、阴凉库(≤20℃)、常温库(0-30℃)，各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
(3)中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
(4)按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 (5)经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置
为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： (1)有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响; (2)存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施;
(3)仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶;
(4)应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;
(5)应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备;
(6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施; (7)应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯;
(8)配备符合规定要求的消防、安全设施;
(9)特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网;
(10)验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜;
(11)验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调;
(12)企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
9、储存条件控制
(1)应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触;
(2)库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔;
(3)库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪;
(4)温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置;
(5)卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。
二、质量控制
1、储存的基本要求 (1)色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品--绿色;不合格药品--红色;质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 (2)搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 (3)药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 (4)分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 (5)温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃)或常温库(0-30℃)内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。
对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1年，应将该药品存放于阴凉库中。
(6)中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
2、特殊药品的储存
药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。
3、销后退回药品的管理
企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理，
① 销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证，通知仓储部门收货;
② 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药品进行核对无误后，将退化药品存放于通货药品库(或区);
③ 退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容;
④ 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库(或区);验收不合格的，记录后转入不合格品库(或区)，并做好不合格药品台帐;
销后退回药品质量验收记录应至少保存3年
4、出库检查于复核
药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。
在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。
(1) 出库复核内容
药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为：
① 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性;
② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱; ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错; ④ 出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。 (2)质量问题处理
药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理，
① 药品包装内有异常响动和液体渗漏;
② 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象; ③ 包装标识模糊不清或脱落;
④ 药品已超过出有效期。