零售连锁药店开办流程

第一篇：零售连锁药店开办流程

零售药店开办流程

《药品经营许可证》申办、变更、换发工作流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、等有关规定，制定乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证工作流程如下：

一、《药品经营许可证》的申办流程

(一)申办人向乌兰察布市食品药品监督管理局(下称市食品药品监督管理局)提出筹建申请，并提交以下材料(详见《开办(筹建)药品零售企业申报资料模板》，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载)：

1、《药品经营许可证》筹建申请(由单位申办的，应加盖申办单位公章;由个人申办的，申办人应签名，签名不能打印);

2、拟办企业法定代表人的身份证、学历证书的复印件(校验原件)及个人简历表;

3、拟办企业负责人的身份证、学历证书的复印件(校验原件)及个人简历表;

4、拟办企业质管员及驻店药师的身份证、学历证书、执业资格或职称证书的复印件(校验原件)、个人简历表及聘书;

5、拟经营药品的范围;

6、拟设营业场所、设备情况(应标明营业场所地理位置图和平面布局图);

7、工商行政管理部门名称预先核准通知书;

8、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

9、电子版筹建申报材料同时报送至： wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟办药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

(二)市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《不予受理通知书》、《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

(三)在收到完整的开办申请资料后，市局对申报材料进行审查、审核、审批，在10个工作日内(不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间)，作出是否同意筹建的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

10个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、《药品经营许可证》的变更流程

(一)《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

(二)药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提交《药品经营许可证》变更申请。自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内(不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间)，市局依据有关规定，作出准予变更或不予变更的决定。未经批准，不得变更许可事项。

申请变更应提交的材料(详见《药品经营许可证》变更申报材料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载)

1、书面申请;

2、药品经营许可证变更申请表;

3、《药品经营许可证》正、副本原件;

4、《营业执照》复印件;

5、无立案调查证明;

6、行政许可申请材料真实性保证声明;

7、电子版变更申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟变更药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

(三)市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

3、申请事项材料齐全或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

(四)在收到完整的申请资料后，市局对申请材料进行审查、审核、审批，在5个工作日内，作出是否同意变更的决定，需要验收的告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否予以变更的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意变更的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、经营范围的，市局组织人员进行现场验收。

三、《药品经营许可证》的换发

(一)《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向市食品药品监管局申请换发《药品经营许可证》。自收到企业换发《药品经营许可证》申请之日起5个工作日内(不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间)，市局依据有关规定，作出准予换发或不予换发的决定。

申请换证应提交的材料(详见《药品经营许可证》换发申报资料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载)

1、换证申请;

2、换发药品经营许可证审批表;

3、《药品经营许可证》正、副本原件，药品经营质量管理规范认证证书复印件，营业执照复印件;

4、企业法人或负责人、质管员、其他药学专业技术人员的身份证、学历、资格证书的复印件;

5、营业场所、仓库平面布局图

6、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证申明。

7、电子版申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：申请换发《药品经营许可证》药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

(二)市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

(三)在收到完整的开办申请资料后，市局对换证申请材料进行审查、审核、验收、审批，在5个工作日内，作出是否同意换证的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否换发《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

四、办理时限：新开办20个工作日，变更、换发5个工作日。

五、收费情况：不收费

六、咨询电话：0474-8156673

七、监督电话：0474-2207183 注：所有模板可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn 资料下载栏目下载。

第二篇：开办零售药店筹建申请书

XX食品药品监督管理局：

为进一步满足XX群众的用药需求，本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在XXX开一家新药店，现特向贵局提出筹建申请。

拟申报经营范围：中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药和生物制品(预防性生物制品除外)的零售。 我将在组织机构、管理职责、人员设置、设施设备、药品购进、陈列储存养护、销售服务等各方面完全按照国家《药品经营管理规范》(GSP)要求高标准筹建，配备一流的设备和信息系统软件，严格把好药品进、存、销等各个环节的质量有关，守法经营，服务老百姓，让老百姓100%的满意。

敬请局领导尽快考察批准为盼。

申请人：XX

第三篇：开办零售药店筹建申请书

西安市食品药品监督管理局：

本人何力(身份证号：610121197801231213)，男，1978年出生，现年32岁，汉族，籍贯陕西省西安市长安区人，现住址西安市长安区西寨小区。大专文化。有在医药经营企业的管理经验，无不良品行记录和《药品管理办法》第76条、第83条规定的情形。

为进一步满足西安长安区长兴北路群众的用药需求，本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在西安长安区长兴北路丘山研究所门面房开一家新药店，何力为新开药店的企业负责人，张苏娟为新开药店的驻店药师兼质量负责人，现特向贵局提出筹建申请。

拟开新店的房屋总面积为50平方米，其中拟设营业场所面积50平方米。拟申报经营范围：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药和生物制品的零售。

新店所处地区为西安市长安区长兴北路，人口相对集中，经济条件好。周围规定行进距离150米内无药店，符合《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》第四条第五款对零售药店布局的要求，预计会有良好的经济和社会效益。

我将在组织机构、管理职责、人员设置、设施设备、药品购进、陈列储存养护、销售服务等各方面完全按照国家《药品经营管理

规范》(GSP)要求高标准筹建，配备一流的设备和信息系统软件，严格把好药品进、存、销等各个环节的质量有关，守法经营，服务老百姓，让老百姓100%的满意。

敬请局领导尽快考察批准为盼。

申请人：

2011-4-25

第四篇：我国零售连锁药店发展现状分析

本文作者(梁小丽),请您在阅读本文时尊重作者版权。

我国零售连锁药店发展现状分析

【摘要】 目的 对近年来我国连锁药店的发展情况进行调查研究,对我国连锁药店的现状进行分析。方法 对大量相关数据进行调配统计和整理,对我国现在医药行业情况和影响药店经营因素进行分析。结果 连锁药店已经成为我国药品零售行业最重要的组成部分,并且保持着旺盛的成长势头,同时连锁药店之间的竞争日趋白热化。结论 如何提高连锁药店的运营效率,如何借鉴快速消费品行业成功的经验将成为一个新的课题。

【关键词】 连锁药店;现状;发展

90年代中后期,随着改革开放的深入,连锁药店应运而生,并且蓬勃发展起来。众多医药大企业和上市公司通过兼并收购等方法,占领中心城市和农村市场,从而扩大经营规模,提高自身竞争力。在人均收入增加、消费升级、人口增长、人口老龄化、农村消费增加、城市医保支出增加等需求长期向好因素的作用下,我国药品连锁业进入了持续快速发展时期。据有关专家统计,未来2～3年之后,将会有70%以上的药房纳入药品连锁企业的轨道。那么我国药品医药连锁企业该如何克服不良因素,把握时机,迎接挑战,并根据行业发展趋势制定发展战略就成为当前迫切的任务[1]。现在从以下几方面就我国连锁药店的现状加以描述。

1 连锁企业发展状况:扩容迅速,集中度提高

我国零售药房的基本模式为:一是零售单体,二是零售连锁。进入二十一世纪以来,我国连锁药店从规模和品质上得到了飞速的发展,药店的集中度显著增强。据统计,2004年连锁经营企业前10名的门店总数为8573个,2007年达到19508个,增幅为127.55%。2004年连锁直营企业前10位的连锁药店门店总数为3779个,2007年达到7035个,增幅为86.16%。其中排名前30名的连锁企业拥有直营门店11307家,占前10位的60.72%[2]。

可见,在短短的几年内,我国连锁药店数量呈几何递增,目前我国连锁药品零售网点共有超过23万家门店,药品零售连锁企业约有1700家,拥有65000余家门店平均门店数约38家,占总数的28.26%。同时从销售额方面来看,2004年我国零售门店全年总销售额为600亿元,其中连锁药店实现232亿元,约占总数的1/3。前十名的门店达到97亿元,占总零售额的1/6左右。年销售超过10亿元的企业有四家,占前10 名的2.58%。2006年我国零售门店全年总销售额为916亿元,2007年销售额突破1000亿元。其中2006年连锁药店前100名实现450亿元,约占总数的49.12%;前十名的门店达到131.28亿元,占总零售额的14.3%左右。年销售超过10亿元的企业有12家,占前10名的28.66%。据预测,到2010年,中国药品市场的销售将达3600亿元,若以零售药店的份额占30%左右来计算的话,药店的药品零售额将超过1500亿元。加上多元化的销售,3000亿人民币的药店市场是如此地诱人,零售药店的高速成长性不容置疑[3]。

2 目前药品连锁企业核心竟争力分析

2.1 规模经济形成的价格优势 在当今的药品消费市场上,价格因素依旧是影响消费行为的最敏感因素。由于大型连锁药店具有区域性的销售优势,也就具备了足够的与厂方谈判的筹码,

凭借规模优势在采购时对生产企业也有更多的选择,也就使得自己的终端价格更具竞争力。与单体药店相比,连锁药店更具规模效应;与医院药房相比,连锁药店供应链更短,更具成本优势。因而这种集团采购从根本上把连锁药店从单体药店的起跑线上提高了一大截,以低价进入市场,进而占领市场,挤垮单体药店,挤垮药品价格居高不下的医疗机构,是连锁药店成功的核心因素。连锁药店相较单体药店在价格方面的韧劲、实力和优势已经呈现得非常明显。

2.2 行业标准快速形成,行业壁垒不断提高 药品零售业相关的政策法规体系日益健全,提高了进入这个行业的许可条件,没有过硬的素质是进不来的。国家将GSP认证提高到准入资格的高度,迫使很多单体或不合标准的药店退出竞争或关店转业,或成为更有实力的连锁企业吞并整合的对象。根据 GSP的要求,大型药品零售连锁企业必须有与其销售规模相适应的配送中心,必须统一采购统一配送。一个符合GSP标准的配送中心耗资巨大,按年销售额4个亿计算,即硬件部分投入即需要上千万,再加上信息配套软件、符合标准的人员成本,零售连锁企业仅在配送中心一块即需要巨额资金投入,也就形成了一种资本性的壁垒。同时这也意味着,进入连锁药店行业的企业在资金上都具有一定的实力,意味着业内的竞争升级后仅仅通过资金比拼就会非常激烈。中国零售药店发展到了一个发展性的历史阶段,而这个阶段也是零售连锁药店需要持续发展和壮大的瓶颈阶段。

2.3 专业化服务 药品是一种特殊商品,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,为了保证人体的用药安全,在零售药房必须开展“药学服务”。随着消费者自我保健意识增强,以及国家对药店专业服务的相关规定陆续出台,药学服务已经成为药店之间争取消费者的重要手段。

“药学服务”就是指药师以患者或消费者为中心,应用药学专业知识向公众提供面对面的、直接的、负责的、与药物使用有关的服务与信息,以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性,从而实现提高改善人们生活质量的理想目标。“药学服务”对于提升零售药店在医疗保健体系中的作用和从业人员专业水平,提高药品零售企业在市场中的竟争力,促进我国药品流通领域的发展,有着重要的现实意义。为把“药学服务”落到实处,中国非处方药物协会倡导了“优良药房工作规范”(GPP),这就要求药师从后台走向前台,直接面对消费者。药店正在逐渐由以药品为中心实现向以消费者服务为中心的转移,把药店的便利、医生的专业、护士的爱心集于一体,药师和消费者的关系也应由过去的买卖关系转为信任、合作关系,同时对药店从业人员的素质也提出了更高的要求。

2.4 信息系统建设与供应链管理 连锁零售企业的日常经营运作,不是在一个真空环境下进行的,受到上至制造商,经销商,供应商,下至门店收货,顾客送货服务等一系列外部环境的支持和协助管理。供应链管理(SCM)是把供应商、生产商、分销商、零售商等在一条供应链上的所有节点企业都整合在一起,优化配置人、财、物等诸多因素,使生产资料以最快的速度,通过生产、分销环节变成增值的产品,送达到有消费需求的消费者手中。为了满足消费者千变万化的需求,同时也为了合理地调整资源、处理好商业企业与代理商、供应商等贸易伙伴的关系,众多的商业企业正在实施供应链管理。连锁药店的物流建设要求有相对先进并且符合GSP标准的配送中心,面向所辖门店进行配货率为10%的物流服务,这对于减少中间环节造成的供应链管理困难有极大帮助。另外,实现全面连锁,尤其是对经营网络广泛的连锁企业来说,信息系统建设上要达到一定水平,目前国内的大型连锁企业均已引入或者自行开发适合本企业情况和发展的信息系统,建设网站,将物流与门店经营联系起来。

3 市场趋势

3.1 医药分业 虽然进展缓慢,但呼声强烈,这是大趋势。2008年新一轮的医药改革方案出台,为药品行业带来更大的发挥空间。一旦医药分业的全面推行与实施,零售药品销量会迅速增长,据有有专家预测,将来可能会有50%以上的药品将通过零售渠道售出,零售渠道之间的竞争也将更加激烈。

3.2 老龄社会 按国际通行标准,“65岁以上人口占总人口比重达7%时,即进入老龄化社会”。我国2005年65岁以上人口己达7.13%,中国已进入老龄化社会。伴随人口老龄化,老年疾病增加,势必对药品的需求进一步加大,时对药品零售终端的便利程度、价格敏感程度都将提高。

3.3 农村市场 2007年随着医改方案出台,农村新型合作医疗正在各地推广,农村市场医药消费的巨大潜力正在逐渐显现。中国是一个农业大国,农村人口占总人口的63.59%,需要大量供应方便、质量保证的零售药店。随着国家对农村医疗卫生事业投入的加大、“新农合”的推进和农村生活水平的提高,农村的药品消费市场有着巨大的成长空间。但是农村药品消费市场要求品类构成属性更简单、更集中,这对品类优化提出了新的要求。

3.4 自我药疗 由于人们的受教育程度的不断提高,医药知识的大力普及人们自我保健、自我药疗观念的逐步形成,越来越多的人把到药店购药作为首选。过去90%的药品在医院流通,如今已有30%～50%的药品通过零售渠道到达消费者手中,这说明:药店能满足消费者的需求,药店能为顾客提供方便,并获得信任。也就是说药品零售终端对消费者购买行为的影响程度大大提高,某一产品的市场发展也更受到终端实现程度的控制[4]。

据市场调查数据显示:2007年,65%的患者会先采用自我药疗的方式处理疾病;23%的普通药品消费者和29%的经常性购买者认为症状比较严重时才会上医院就诊。大多数消费者对“小毛病”会尝试自我药疗,如感冒、皮肤疾病、胃肠道不适等症状较轻微的常见病,一般都到药店买药,对照自己的病症,在药店药师的指导下,吃点药就解决问题了,其比例均超过75%。由于现代卫生保健的概念在我国发生了根本改变,人们由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利与责任”,由被动转为主动积极参与,自我药疗己成为人们医疗保健的一个重要组成部分。

4 小结

中国连锁药店从区域上经历了从东南兴起,到华东、华南、西南、华北、东北、西北的快速扩张。从发展阶段看,经历了从初创期、快速成长期、跨区域连锁发展期、集中度提高期,以后将进入全国性连锁药店发展期,连锁药店已经成为我国药品零售行业最重要的组成部分。目前我国连锁药店有四种类型存在,即:平价连锁药店、全国性连锁药店、跨区域连锁药店和地市连锁药店并存的格局[5]。药店盈利水平提升问题一直贯穿药店发展的始终,医药零售行业内部竞争压力和外部环境的变化左右和影响着零售药店的发展。突破零售药店盈利水平困境和扩大零售企业的经营规模将成为零售药店发展非常明显的趋势。但由于零售连锁的规模和赢利水平还没有真正意义上的发展完成,接下来更加激烈的行业竞争才刚刚开始。一方面,药品零售企业竞争会更加激烈,企业必须在规模和赢利水平上有所突破,因此最终的生死决战一触即发;另一方面,药店真正意义上的连锁以及规模壮大与横向联系、合作、联盟的策略日趋明显,连锁药店只有把规模和网络做大才可以争取到更大的发言权,才有可能得到更多的价格优惠和更多的服务支持,而这也是今后连锁药店谋求盈利的必然战略选择。

参 考 文 献

[1] 曹荣桂,张滨.2007年中国连锁药店发展概况.中国药店,2007,(7):150-190.

[2] 刘杰.2004-2007年连锁药店数量增长情况.中国医药导报,2007,(11):55-90.

[3] 朱长洁.连锁企业发展一般状况.中国医药经济技术研究网,2008,3.

[4] 张明.药品零售发展的驱动力及影响.中国投资资讯网,2007,12.

[5] 刘牧樵.医药零售行业的相应调整.产经视点杂志,2008,5(3):30-55.

第五篇：零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

一、行政许可内容

《药品经营许可证》(零售、零售连锁门店)核发

二、设定许可依据：

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》(试行)

5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》(试行)

三、许可条件

(一)开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则;

(二)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(三)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

1、零售药店质量负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，质量管理人员应有药师(含药师和中药师)以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，并有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验;

零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，并有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。

2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

执业药师;

药师以上(含药师和中药师)的技术职称 驻店药师(县以下)。

3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士(含中药士)以上药学技术人员1名;

4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求;

6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士(含)以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。

(四)投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(五)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米;经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限(必须有相对独立的区域);

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。

(六)必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列;

(七)具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。

四、申办材料

(一)筹建申请需提交如下材料

1、筹建申请(内容包括：拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由，拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围);

2、拟办企业从业人员花名册(花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容);

3、拟办企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历;

4、执业药师(含执业中药师)或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件;

5、拟办企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业 设置位置说明(县以上还是县以下乡镇村)

8、拟配备的设备、仓诸设备一览表;

9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况(内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积);

10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表(内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限);

11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件经核对后退回。(《药品经营许可证管理办法》第九条)

(二)申办人完成筹建后，向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下材料：

1、验收申请;

2、药品经营许可证申请审查表;

3、企业自查报告(以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》(试行)自检情况);

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

5、企业组织机构框图;

6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;

7、企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件;

8、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员);

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件;

10、企业验收人员情况表

11、企业经营设施、设备情况表;

12、企业质量管理文件目录;

13、经营场所功能布局平面图(标明详细地址、面积);

14、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置);

15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

五、许可程序：

(一)筹建审批：

申请人递交筹建申请材料---材料齐全，符合法定形式，开具《受理通知书》----资格审查---发出同意筹建批复文件。

(二)验收发证审批：

申请人完成筹建，递交验收申请材料---材料齐全，符合法定形式，组织验收---公示---核发《药品经营许可证》。

六、行政许可时限：

(一) 接到申办材料后30个工作日内，作出是否同意筹建批复(自收到符合条件的申请材料次日起计算)。

(二)受到验收材料后15个工作日内组织验收(自收到符合条件的申请材料次日起计算)。

(三)验收合格的，公示期10天，公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。