医院临床试验工作计划
如果你是一名人民教师，那么你必然会经常书写计划，这对于做好本职工作，提高教学效率都具有重要的意义，那么你真的熟悉计划的书写要领吗？今天小编给大家找来了《医院临床试验工作计划》的相关内容，希望能给你带来帮助!
第一篇：医院临床试验工作计划
暨南大学附属第一医院药物临床试验项目负责人承诺书
临床试验名称：
申办单位或CRO：
1.我同意亲自参加或直接指导本临床研究，为临床试验的质量负责。 2.在本临床试验中，我所提交的所有个人资料均为真实，合法。 3.我已收到临床试验研究者手册，我已知晓该试验药物的适应症、功能、及使用注意事项。
4.我已阅读过临床试验方案，本研究将根据赫尔辛基宣言的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，若需修改方案或知情同意书须通知申办方且经伦理委员会同意后才可实施。
5.我将根据《药物临床试验质量管理规范》要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。
6.我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。
7.我保证将数据真实，准确，完整，及时地载入研究病历，我将接受申办者派遣的监查员的监查，接受医院药物临床试验机构组织的检查，接受药物监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 8.我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。
临床试验负责人签名：
年
月
日
第二篇：临床试验合同研究
合同研究(CRO)浅述
新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期;制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路
这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位(contract Research Organization)，由这些单位所做的研究称为合同研究(Contract Research)。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%。
合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：(1)制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。(2)业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。(3)在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5-10家占有50%以上的市场。
随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规(如GMP、GLP、GCP等)而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。
CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资;能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。
常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。
常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：
1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。
2.药物的理化性质。
3.纯度及杂质测定。
4.微生物学试验。
5.对环境的影响分析。
6.非临床药理学。
7.毒理学。
8.药代动力学。
差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利
用度测定，各期(I-III)临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程(1035)工程中要求建立的5个新药临床试验中心(GCP)就可以具有这种临床试验的CRO职能。
当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确;特别是药物研究的主办者(Sponser)应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。
CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。
第三篇：药物的临床试验
第三十条
药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理部门批准，且必须执行《药物临床试验管理规范》。
药物的监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条
申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和申请补充，根据本方法附件规定进行临床试验。
临床试验分为Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标试应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。此阶段的临床设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确认阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物林场试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要
1 求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家药品食品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗和其他特殊药物，若无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有临床试验资格机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 药物临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检查临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当有国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告给国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
2 第三十九条 申请人完成临床试验后应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后三年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良反应事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局，通知知情人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局就可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的; (二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的; (五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情节。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床试验，申请人和临床试验单位必须停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
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(一)临床试验用药物应当是已经在境外注册的药品或者已经进入 Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国先进行Ⅰ期临床试验;
(三)在中国金陵国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床实验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究材料。
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第四篇：临床试验标本采集要求
在采集血标本的过程中，有很多影响因素，导致检验结果的误差。分析原因主要是医护人员的不规范操作，标本采集的时机不当，标本送检不及时，甚至弄错标本等。针对其原因采取了遵照医嘱，严格查对;健康宣教;正确采集;及时送检等措施。保证送检标本的真实性和可靠性，为临床诊治提供可靠的依据。
为了精确疾病的诊断，完善治疗方案，常常需医务人员采集血液标本作常规检查、生化检查、微生物的培养、交叉配血等。如果医护人员的不规范操作，标本采集的时机不当，标本送检不及时，甚至弄错标本导致了不规范标本，不仅影响了检验报告的准确性，干扰了疾病的诊断和治疗，甚至造成误诊、漏诊，给患者造成一定的伤害，现就不规范血液标本的采集导致检验结果误差的原因进行分析。
1、原因分析
护理人员操作不规范：①选择静脉不合适。静脉细或有外伤，因为针在细小和脆弱的静脉里探寻游走，会造成溶血。②消毒准备不充分。没等酒精完全干燥便采血，酒精会经针孔进入血标本中，导致溶血。③针型号的选择不合适。选用大号的针，大量的血液会因为突然快速地涌入采血管中，而导致溶血。如果选择太细的针，血液在较大的压力下通过狭窄的空腔，也会导致溶血，当红细胞进入采血管中时已经发生变形。④采集标本时未一针见血，来回穿刺，造成血肿和血样溶血，同时为增加血流而挤压穿刺部位或在皮肤上直接取血。⑤注血入管时不拔下针头猛力注血，结果红血球经针头挤压破碎溶血。注血后试管晃动过于猛烈，也会造成标本溶血。⑥直接在输液或输血的针头和导管处抽取标本。
标本凝血：①抗凝剂与血量之比未做到1:9，估计抗凝剂与血量，血液与抗凝剂的比例要求非常严格，抗凝剂浓度会改变血细胞的形态大小，这些改变会使血常规检验时有核细胞的计数得出错误结果。②注血后没有将试管握与手掌心来回搓动混匀标本，忘记或简单晃动几下，会使抗凝剂与全血混合不均，造成凝血，包括肉眼观察不出的微小凝集。
采集时机不规范：①患者刚刚做完运动就采集血生化标本，此时丙酮酸和乳酸可迅速增加，剧烈运动可是钾、钠、钙、碱性磷酸酶、白蛋白、糖、无机磷、尿素、尿酸、胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶均升高1倍以上。②患者刚进食，采集的血生化标本，标本中的甘油三酯增加50%，天门冬氨酸氨基转移酶增加20%，胆红素、无机磷、钙、钠、胆固醇均增加5%左右。饮酒和高脂，高蛋白进食后多数人肠源性同功酶和尿素，雪氨等都会增加。③微生物实验标本常常是医嘱一出来，护士就去采集，不管患者当天是否已用抗生素，有时是上午1种或2种抗生素刚注射完，体内血药浓度正是高峰期时，即采集了血培养标本，导致结果“无菌生长”。
标本采集后未及时送检：①晚、夜班或中班时只有一人上班，忙于治疗和护理，没有及时运送标本。②思想上未引起重视，认为等一下没关系。不但会造成培养标本的污染，且血液中有些项目有严格的时间依赖性，如血氨、乳酸、血小板、血气分析各项指标等。标本储存时，血细胞的代谢活动、蒸发、化学反应、微生物降解、气体扩散等，直接影响标本的质量，使检验结果失真。③弄错标本。未严格查对医嘱，核对申请项目，操作时未严格执行“三查七对”。抽取血标本时前后采集了2人以上患者的血标本，未认真核对贴错标签。
2、防范措施
选择粗细合适的静脉进行穿刺。并根据静脉的粗细选择合适的针。如果血管已经受伤，第1管的血已经发生溶血，最好弃掉，后面的标本可以使用。采血时不要在发生外伤、血肿的地方进行，以防溶血。
遵照医嘱，严格查对：采集各种标本均按照医嘱执行，核对申请项目有患者的姓名、床号、住院号等，准备好物品后请第2人核对，操作时严格执行“三查七对”，以保证标本的正确无误。
使用真空采血器，尽量不用注射器采血。使用真空采血器时要依靠真空的吸引力将血吸引进采血管时，不要推动针栓助力，因为强大的压力会损伤红细胞的。采血过程及已采集的血往试管中转移速度不宜太快，要适中。沿着管壁流下，避免红细胞直落管底，其巨大的冲击力可能造成红细胞破坏。
健康宣教：①耐心向患者解释抽血液标本的目的和重要性，取得其理解。讲解抽取少量的血液对身体没有影响，以消除患者的恐惧和担忧。②如采取血生化标本时，交代患者应禁食12小时，禁饮酒，避免剧烈运动，以取得患者配合;及时反馈给患者检验结果，这也是患者十分关心的内容，让患者及时了解自己的病情。
充分准备：①采集标本前应明确检查项目、检查目的、采集标本量、选择采集的方法及注意事项。②根据检验目的准备好物品，在选择的容器外必须贴上标签，注明患者姓名，科室，床号，住院号，检查目的和送检时间。③护士操作前做好自身准备，如剪指甲，洗手，戴帽子和口罩等，必要时戴手套。 正确采集：①熟练掌握操作规程和操作技术。正确消毒，待消毒液干燥后再穿刺，并做到一针见血。②遵照注意事项及时，准确地采集标本，保证标本的质和量。凡培养标本应在使用抗生素前采集标本，并应注意严格的无菌要求，如已用抗生素者应按药物的半衰期计算，在血药浓度最低的时候采集标本，并在检验单上注明。③严禁同时抽取2人以上患者的血标本。
第五篇：新药临床试验标准操作规程
第一部分总则
第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备
第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。
⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
⑭申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF)，监查员可参与部分设计工作。 ⑮申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。 第六条：申办者的组织管理。
⑪申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系(包括风险控制体系)等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。 ⑫申办者设立一个独立的数据监查委员会(IDMC)(数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会)具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。
⑬申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。
⑭申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历(CV)，并取得研究者的书面允许认可。
⑮申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。 第七条：研究者的组织管理。
⑪根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。
⑫研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。 ⑬在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者(作为总主持人)统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。
⑭研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。 ⑮建立药品临床试验基地的临床试验质量控制(QA)和质量保证(QC)体系。
⑯建立临床试验经费、临床试验用品(含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等)的管理制度。
⑰建立药品临床试验专业科室(含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等)的管理制度。
⑱建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。 第八条：申办者准备临床试验筹备会议。 ⑪申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。
⑫申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。
⑬申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。
⑭申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。 第九条：临床试验筹备会议的文件准备。 ⑪临床试验方案。
⑫格式病案(研究病历)和CRF。 ⑬知情同意书初稿。 ⑭研究者手册。
⑮临床试验标准操作规程(SOPs)。
⑯国家食品药品监督管理局临床试验批件。 ⑰研究者履历表(空白)。
⑱试验用药品、对照品标签(说明书)及包装样品。 ⑲临床试验用品发放、回收、清点登记表(样表)。 ⑳临床试验筹备会议日程安排。
⑴临床试验筹备会议参加人员签到表(空白)。 ⑵实验室检验与检测正常值范围表(空白)。 第十条：临床试验筹备会议。
⑪会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导(或临床试验组长单位药理基地负责人)主持下召开，参加会议人员应包括相关专业(科室)临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。 ⑫依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。 ⑬就临床试验的标准操作程序(SOPs)、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。 ⑭在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制(QC)和质量保证(QA)、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。
⑮监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制(QC)和质量保证(QA)的体系有较清晰的了解。
⑯最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。
第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。
⑪在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。
⑫在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。 ⑬多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。
⑭多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。 第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。 ⑪临床试验组长(含各研究中心)单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。
⑫临床试验组长(含各研究中心)单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案(研究病历)和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。 ⑬伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。 ⑭伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o
第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。
⑪根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长(必要时交各研究中心)单位呈报伦理委员会审查批准。 第一页
⑫伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。 ⑬重新修订《CRF填写指南》。
⑭对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。
第十四条：申办者准备试验用药品(含对照药和安慰剂)。 ⑪各种试验用药品的原(药)材料的购买和生产清单。
⑫提供试验用药品(含对照药品和安慰剂)的包装说明书(标签)和药品质检报告。
⑬申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。
⑭申办者根据临床试验设计要求准备足量的(超过正常用量20%)和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。 ⑮如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者(或统计学设计单位)所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表(盲底)、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。
⑯申办者制定试验用药品(含对照品)的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。 第十五条：试验文件的整理。
⑪国家食品药品监督管理局的新药研究批文。 ⑫临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。
⑬经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。 ⑭伦理委员会组成及联络表。 ⑮临床试验参加单位初选报告。 ⑯研究者履历表、分工及职责。 ⑰多中心协调委员会联络表。
⑱各中心随机化编码表(密封代码信封)。 ⑲药品设盲试验的揭盲程序。 ⑳设盲记录及相关证明。 ⑴受试者临床用药记录卡。
⑵临床试验的标准操作规程(SOPs)。 ⑶盲底和应急信件。
⑷申办者与各参研单位之间签订的研究协议。 ⑸临床试验用实验室检查正常值范围表。
⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。
第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。
⑪根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。
⑫申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。 第三部分启动临床试验
第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。
⑪将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。
⑫根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品(含对照品和安慰剂)按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。 ⑬根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。 ⑭其它约定用品。 第十八条：申办者启动试验前的准备工作。 ⑪在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理(文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等)、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。
⑫申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《******临床试验监查工作的标准操作规程》(SOPs)，并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《******临床试验CRF填写指南》。 ⑬申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。 第十九条：研究者负责临床试验的组织和培训工作。 ⑪在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程(SOPs)、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案。
⑫对临床试验用药品管理人员进行培训。
⑬针对各种实(试)验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。
⑭针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《******临床试验CRF填写指南》，有针对性的迸行CRF填写的培训。
⑮对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。
⑯模拟首批受试者。
第二十条：申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC报告(备案)。
第二十一条：研究者、申办者与监查员需保存试验文件。 第四部分临床试验过程
第二十二条：知情同意和知情同意书的签订。 ⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程(SOPs)》取得受试者的知情同意书。
⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。
⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊(紧急)情况下，见证人或法定监护人更应在场。
⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。
⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。
第二十三条：研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。 ⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记(注册)表》(保密)。 ⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。 ⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 ⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选(注册)表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。 第二十四条：严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。
⑪根据临床试验进度申办者应(或分批)提供足量的试验用药品(含对照品和安慰剂)，并提供相应药品的质检报告。
⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品(含对照品和安慰剂)应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者(含应急信件)。
⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。
⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药品等)应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。
⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境(如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等)。 ⑯随机流水号(药品随机化编码(盲底))应保存在药品临床试验组长单位和申办者(申办者所在地食品药品监督管理局)，非研究结束或终止不得开启。 ⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。
⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。
⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。
第二十五条：按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。
⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程(SOPs)，且应做到及时、准确、完整、真实和一致。 ⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品(含对照药和安慰剂)的依从性。 ⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。
⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。
⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。
⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。
⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。
⑱对于已完成的CRF(或格式病案)要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。
第二十六条：数据管理与数据库的建立。
⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题(数据缺失、漏项和数据错误等)以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。
⑫统计学专家和(或)数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。
⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。
⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。
第二十七条：研究者依试验方案设计进行药品(含对照品、安慰剂)的有效性和安全性评定。 第二十八条：伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。 第二十九条：研究者负责受试者的安全、健康和权益。
⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。
⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。 ⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。
⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。
⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显(超过正常值上限20%)异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。
⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。 ⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。 ⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。 第三十条：申办者委派监查员进行临床试验监查工作。 第三十一条：申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。 ⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。
⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系。 ⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。
第三十二条：国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。
⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。
⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。 ⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。
⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。 ⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。
⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。
第三十三条：临床试验的中止/暂停。
⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。 ⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。
⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。 第三十四条：对试验方案的依从性。
⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。
⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面(如更换监查员，改变联系电话号码)。
⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。 ⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给:
IRB/IEC审评得到批准/赞成。 申办者征得同意，如果需要。( 报告国家食品药品监督管理局。(
第三十五条：研究进展报告和安全性报告。 ⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。 ⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。
⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。 ⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。 ⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。
⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料(解剖学、病理学报告或最终医学报告)。
第三十六条：临床试验原始文件的记录、监查和保存。 a.临床试验原始文件(源文件/源数据)的记录和保存。 ⑪研究者在填写原始记录(文件)的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。 ⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。
⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。
⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选(注册)表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。
b.原始文件的监查。
⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件(含原始文件)和相关临床试验用品。
⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光(CT、MRI)记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。 ⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。
⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。
⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表(Query form)的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。 ⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。 第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。
⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。
⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。
▲不可预知的不良反应。 ▲医疗紧急情况需抢救者。 ▲偶然性的非盲。
⑬在临床试验结束时主要研究者(或监查员)必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。
第三十八条：临床试验中的不正当行为。
⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。 ⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。 ②伦理委员会未履行职责的。
③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。 ④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。
⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。 ⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。 ⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。 ⑧经常的低质量的病例报告。
⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。 ⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。
⑪ 已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。
⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会
第三十九条：临床试验过程中文件的保管和整理。
⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。 ⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。 ⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：
①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF(如有)。 ②更新的研究者手册和知情同意书(如有)。 ③更新的实验室检查项目正常值范围表(如有)。 ④更新的实验室合格证明(如有)。
⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。 ⑥受试者填写的《知情同意书》。
⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。 ⑧已完成的完整的格式病案和CRF。 ⑨紧急揭盲的记录和原因说明。 ⑩临床试验过程中监查员监查报告
⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。 第五部分中期协调会议
第四十条：中期协调会议前的准备工作。
⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。
⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。
⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。
⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。 ⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。
第四十一条：会议的召开。
⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。
⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。
⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。
⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。
⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。 第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第四十三条：监查员起草中期协调会议监查报告。 第六部分结束临床试验
第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。
⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。
⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围(注明单位)及中途变更情况汇总成表备案保存。
⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。 ⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。 ⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书(紧急情况除外)。
⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。
⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。
⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。
⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是否符合临床试验设计要求。
⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。
⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。 第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。
⑪研究者对录入CRF的数据进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。 ⑫监查员对剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。 ⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。
⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。
⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。
⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。
第四十六条：设盲试验的揭盲程序
⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B(或X 、Y)中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B(或X、Y)对应的级别。 ⑫开盲地点：申办者所在地(统计分析所在地)。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。 ⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。 ⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。
第四十七条：研究者对受试者的保护。
⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。 ⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。 ⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。
第四十八条：研究者对试验用药品(含对照品和安慰剂)的清点、处理。
⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品(含对照品和安慰剂)进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。 ⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。
⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负责人和监查员三方共同签字。
第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。
⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。 ⑫妥善安排受试者;
⑬与研究者讨论出版安排;
第五十条：监督与监查关闭试验中心。 ⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。
⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。
⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。 ⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。
⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。 ⑯妥善安排受试者。
⑰检查基地试验文件的保存与管理。
⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。 第五十一条：临床试验总结报告的撰写。 ⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成(******药治疗******临床试验总结报告)，并由各研究中心完成(******药治疗******临床试验小结)。
⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的(*******药治疗******临床试验总结报告)和(******药治疗******临床试验小结)。
⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。
⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。
第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。
⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。 ⑫研究者保存文件目录:
①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。 ②受试者与研究者签订的知情同意书。 ③受试者的严重不良事件报告。
④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。 ⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。 ⑥完整的受试者身份鉴别代码表。 ⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。 ⑧密封代码和应急信件。
⑨问题表和数据澄清(说明)表。 ⑩盲态审核报告。
⑪ 临床试验的监查报告。
⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF
⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。 第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。
第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。
⑫研究起止日期，含关键事件的日期(设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等)。
⑬临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。 ⑭临床试验用药品的计量与管理。 ⑮临床试验期间重大违规事件及处理。
⑯临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。
⑰受试者的权益、安全和健康的保障措施和执行情况。 ⑱各种临床试验文件的归档和保管。