中药饮片工艺验证方案
一份优秀的方案要对活动的各个环节进行详尽的安排，包括实施细节、步骤等，也许你已经写过不少方案，但你真的懂得方案撰写的精髓吗？今天小编给大家找来了《中药饮片工艺验证方案》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
第一篇：中药饮片工艺验证方案
工艺验证方案
下载文档 收藏
1工艺验证方案
体外诊断试剂质量管理体系文件
北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组 页 码：共 23 页，第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版 次： □ 新订 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 审批会签: (验证小组) 批 准 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 页，第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 目 录 一. 目的
┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
八、附件
┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案
一、目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)的原辅料、包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求， 原辅料、 中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定， 其主配方和生产工艺规程是否具有可行性， 以及生产过程中可能影响产品质量的各 种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行 验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均
一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书(附件 1) ，报验证小组批准。
二、范围 范围 本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
三、职责
1、验证委员会 1.1 验证委员会职责 (1)负责验证方案的批准; (2)负责验证报告的批准。 1.2 验证委员会名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名
2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2.1 验证小组职责 (1)负责验证方案的审核。 (2)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 共 23 页，第 3 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 (3)负责验证数据及结果的审核。 (4)负责验证报告的审核。 (5)负责做出验证结论。 (6)负责验证时间的确认。 2.2 验证小组成员名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名
3、设备科 (1)负责组织试验所需仪器、设备的验证。 (2)负责仪器、仪表、量具等的校正。 (3)负责设备的维护保养。
4、质量检验部 (1)负责拟订验证方案。 (2)负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告， 报验证小组。 (3)负责取样及对样品的检验。 (4)负责对培养基的确认。 (5)负责验证期间环境洁净度的监测。 (6)负责工艺文件的制定、工艺查证。
5、生产部 (1)负责验证方案的实施。 (2)负责设备的操作、清洁及维护保养。 (3)负责组织试验所需仪器、设备的验证。 (4)负责提供验证所需的合格物料。 四.验证内容 1.文件共 23 页，第 4 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。 (1)主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。 (2)工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。 1.2 相关文件、规程 (1)相关生产及质量管理文件 (2)相关清洁文件 (3)相关设备文件 见附件 5。 见附件 6。 见附加 7。 见附件 4。 (4)相关检验规程及质量标准 2. 方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证 试验应连续进行 3 批。 工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。 2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割; 2.2 内包装、外包装。 2.3 主要设备 设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称 电子天平 定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机 设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 称量配液间 金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间 3.验证步骤 共 23 页，第 5 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 3.1 生产前系统要素评价 系统要素 评价方法 检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整 温度 尘埃粒子 空气质 量 公用工 程设施 压差 (100000 级) BBBB 系统已验证(见 BBBB 判断标准 生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件 温湿度均应符合环境监测 规定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备 相对湿度 系统验证报告) BBBB 系统已验证(见 BBBB 系统验证报告) 检查并记录各洁净室与相邻房 间及相对于外部走廊的空气压 差。 对外部走廊保持正压 检验结果应符合纯化水质 纯化水 化学 微生物 纯化水系统已验证(见纯化水 量标准要求，纯化水质量 系统验证报告) 核对处方、生产过程是否是现 行批准(核对批号)的文件并 已正确签发。 在生产过程中，审核其操作规 程以保证其执行过程不会引起 差错或影响本批产品质量。 查阅培训档案，是否对其进行 了操作方法及规程的培训。 检查健康档案，是否有传染疾 病及现场操作人是否有外伤。 在每次生产前遵照规程对生产 区进行清场检查。 查清洁规程、记录是否齐全， 是否缺项，是否进行清洁验证 已定入生产规程中的指令 正确简洁易行，不易引起 误操作。 应按要求培训 均要按规定严格执行。 稳定并不显示有逐渐接近 不合格限度的趋势。 正确的 生产 工艺 文件 生产指令 的正确性 签发文件 培训 生产 人员 健康状况 应按要求进行检查 与下批生产无关的任何物 品均不得出现在生产现场 所有物品的清洁效果均应 达到洁净要求 操 作 间 清场 清洁 共 23 页，第 6 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备、 容器具 结论： 清洁 在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁 所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产 评价人： 3.2 生产过程系统要素评价 3.2.1 生产设备要素评价 系统要素 操作 清洁 评价方法 见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案 日期： 判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求 主要 设备 3.2.2 原辅料、包装材料要素评价 系统要素 评价方法 判断标准 磷酸氢二钠、磷酸 二氢钾、氯化钠、 氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠 、 PEG20000 、 检验、验收，且主要原辅料要 原辅料 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产 (CP)、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、 验 塑料板、玻璃纤维 膜、吸水纸 所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求 共 23 页，第 7 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 铝箔袋、干燥剂、 包装 材料 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱 包装材料由质量检验部门进行 所 用 包 装 材 料 经 检 验 合 检验、验收，检查是否满足生 格，不会对产品质量产生 产工艺要求 影响，符合产品要求 3.2.3 生产岗位要素评价 系统要素 试剂、试液 称量 配液 操作 检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录 称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整 评价方法 判断标准 检查是否合格， 并且在有效期内 应有标签、标识或合格证 胶体金制备 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确， 符合工艺要求， 操作，并且做好相应记录 肉眼观察胶体金颜色是否合格、 检验员对检测项目进行检测 加抗体包被液，肉眼观察 并且记录完整 符合质量检验标准的要求 金标 检查 标记铺金 无凝集沉淀 点膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确， 符合工艺要求， 操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连 续均匀 取样组装后进行半成品检测 并且记录完整 符合产品质量标准 包被 检查 调试 符合质量检验标准的要求 贴膜 组装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确， 符合工艺要求， 操作，并且做好相应记录 膜板是否粘贴合格 并且记录完整 符合产品质量标准 共 23 页，第 8 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 切割 切割 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确， 符合工艺要求， 操作，并且做好相应记录 纸条表面以及宽度是否合格 并且记录完整 表面平整、宽度均匀且合 格 内包 内包装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确， 符合工艺要求， 操作，并且做好相应记录 并且记录完整 装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封 否严密、无缝隙 口完好，无缝隙 外包 外包装 检查 结论： 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确， 符合工艺要求， 操作，并且做好相应记录 并且记录完整 是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无 平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格 评价人： 3.3 检验系统要素评价 系统要素 评价方法 日期： 判断标准 检验方法正确、全面、可 行，且原辅料质量符合工 艺要求 质量标准准确、全面，满足 工艺规定 检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求 工艺规定共 23 页，第 9 页 检验方法 原辅料 是否按原辅料标准操作规程进 行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准 工艺要求 是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行 检验方法 中间 产品 质量标准 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 检验方法 成品 质量标准 是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行 检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 工艺规定 检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备， 并阐述生 产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。 生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前， 生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。 生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法， 阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。 最终结论： 评价人：
五、时间进度表 项目 第一批验证 第二批验证 第三批验证 负责人 月 月 月 进度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 备注 共 23 页，第 10 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案
六、验证周期 验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小 组审核(附件 9) 。
七、验证结果评价和建议 质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证 报告，报验证小组。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。验 证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书(附件 10) 。对验证结 果的评审应包括： 1.验证试验是否有遗漏?验证记录是否完整? 2.验证过程中验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 3.验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需 要进一步补充试验? 4.生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均
一、稳定的产品? 5.有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤? 6.生产过程中有无需要增加的检测、控制项目? 7.起草批生产记录。
八、附件 共 23 页，第 11 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 附件 1 生产工艺验证方案 验证方案修改申请及批准书验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 12 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 2. 主配方序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度/规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 页，第 13 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 --备注：计算单位：每批(5000人份)所需用量 --------------- 共 23 页，第 14 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 3 工艺流程图 共 23 页，第 15 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 4 生产及质量管理文件确认记录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 5 共 23 页，第 16 页 产品生产及质量管理文件名称 XXXXXX诊断试剂盒(AAAA)工艺规程(含主配方) XXXXXX诊断试剂盒(AAAA)质量标准 生产车间称量配液岗位标准操作规程 生产车间金标岗位标准操作规程 生产车间包被岗位标准操作规程 生产车间组装岗位标准操作规程 生产车间切割岗位标准操作规程 生产车间内包装岗位标准操作规程 生产车间外包装岗位标准操作规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 物料进出洁净区标准操作规程 原辅料取样标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 标签取样标准操作规程 中间产品取样标准操作规程 成品取样标准操作规程 生产过程监控标准操作规程 是否批准 日 期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 清洁消毒标准操作规程确认记录 清洁消毒标准操作规程确认记录 操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 6 共 23 页，第 17 页 清洁文件名称 清场管理制度 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 洁净区管道表面清洁标准操作规程 电子天平清洁消毒标准操作规程 高速离心机清洁消毒标准操作规程 定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 点膜机清洁消毒标准操作规程 切割机清洁消毒标准操作规程 封口机清洁消毒标准操作规程 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 是否批准 评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 标准操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 设备使用操作及维护保养文件 电子天平标准操作及维护保养规程 高速离心机标准操作及维护保养规程 定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 点膜机标准操作及维护保养规程 切割机标准操作及维护保养规程 封口机标准操作及维护保养规程 世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 是否批准 评价人 评价日期 共 23 页，第 18 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件7 检验规程及质量标准序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备使用操作及维护保养文件 XXXXXX诊断试剂盒(AAAA)中间品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒(AAAA)中间品质量标准 XXXXXX诊断试剂盒(AAAA)成品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒(AAAA)成品质量标准 PEG20000验收操作规程 PEG20000质量标准 玻璃纤维膜验收操作规程 玻璃纤维膜质量标准 干燥剂验收操作规程 干燥剂质量标准 金标鼠IgG验收操作规程 金标鼠IgG质量标准 磷酸二氢钾验收操作规程 磷酸二氢钾质量标准 包装盒验收操作规程 包装盒质量标准 磷酸氢二钠验收操作规程 磷酸氢二钠质量标准 铝箔袋验收操作规程 铝箔袋质量标准 氯化钠验收操作规程共 23 页，第 19 页 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 评价人 氯化钠质量标准 氯金酸验收操作规程 氯金酸质量标准 柠檬酸三钠验收操作规程 柠檬酸三钠质量标准 牛血清白蛋白(BSA)验收操作规程 牛血清白蛋白(BSA)质量标准 氢氧化钠验收操作规程 氢氧化钠质量标准 塑料板检验操作规程 塑料板质量标准 塑料卡验收操作规程 塑料卡质量标准 碳酸钾验收操作规程 碳酸钾质量标准 吐温-20验收操作规程 吐温-20质量标准 稳定剂CP验收操作规程 稳定剂CP质量标准 吸水纸验收操作规程 吸水纸质量标准 硝酸纤维素膜验收操作规程 硝酸纤维素膜质量标准 评价日期 共 23 页，第 20 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 8 检测结果 共 23 页，第 21 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 9 生产工艺验证周期程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 在下列情况下，应对本程序进行再验证： 变更 控制
1、主要原辅料变更;
2、工艺过程中关键参数变更;
3、关键设备变更;
4、其他需验证情况。 确认 设备科： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 22 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 10 验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 产品名称： 工艺规程编号： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 求，批准正式生产。 批准正式生产。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1. 2. 3. 产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。 若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。 再验证项目及周期作为本证书的附件。 共 23 页，第 23 页
第二篇：工艺验证
DANDONG YI-CHUANG PHARMACEUTICAL DUTY CO.,LTD(宋体8号居中)
XXXXX公司(宋体四号居中)
标准技术程序-验证文件(宋体五号居中)
XXXX 验证方案(黑体三号居中)
方案批准：(黑体小四) 此处空一行
你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款 此处空两行
此处空两行
文件目录(黑体小四) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.验证概述(宋体小四) ...................... 3 验证目的 ......................... 3 验证范围 ......................... 3 职责 .......................... 3 文件及资料 ............................ 3 验证时间与计划 ........................... 3 人员培训 ......................... 3 验证的实施 ............................ 3 总结报告 ......................... 4 最终审批结果 ........................ 5 再验证 ............................. 5 附件清单 ......................... 6 附件 .......................... 6
1. 2. 3. 4.
验证概述(宋体小四)
正文宋体小四(没有特殊要求，下方正文均为宋体小四) 验证目的验证范围 职责
4.1. 验证组长职责： 4.1.1. 4.1.2. 4.1.3. 4.2. QA职责 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3.
4.3. 其他验证员职责 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 5.
文件及资料
6. 7.
验证时间与计划
本次XX设备XX确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施 人员培训
验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《人员
培训考核管理规程》。 8.
验证的实施 8.1. XX确认 8.1.1.目的8.1.2.方法5.1.
8.1.3.接受标准
8.1.4.本项要附的附件
例如：附表7.1表头名称 8.1.5.结果
测试结果
[] []
通过
带有偏差，执行《偏差处理管理规程》()和《纠正和预防
措施管理规程》()，纠正后通过
9.
总结报告 9.1. 目的
总结报告的目的是文件性证明在执行本XX确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本XX确认报告。
[]失败，执行《偏差处理管理规程》()，填写偏差号
10.
最终审批结果
10.1. 签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求，
或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。 10.2. 表10.0签字完成后，本XX确认报告完成。 10.3. XX确认最终结果批准。
11.
再验证
什么情况下，什么时候进行再验证 12.
附件清单
此验证方案的所有附件列于以下表格中。
13.
附件
第三篇：中药质量标准分析方法验证指导原则
中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。
需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。
验证内容有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
方法验证内容如下。
一、准确度
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证
1.测定方法的准确度
可用已知纯度的对照品做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。
在加样回收试验中须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内;加入的对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。
回收率%= (C-A)/ B ×100%
A：供试品所含被测成分量B：加入对照品量C：实测值
2.数据要求
在规定范围内，用6～9个测定结果进行评价，设3个不同浓度，每个浓度分别制备2～3份供试品溶液进行测定，一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率(%)计算值，以及回收率(%)的相对标准偏差(RSD%)或可信限。
二、精密度
精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
精密度包含重复性、中间精密度和重现性。
在相同操作条件下，由同一个分析人员在较短的间隔时间内测定所得结果的精密度称为重复性。在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度。在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。
用于定量测定的分析方法均应考察方法的精密度。
1.重复性
实验要求在规定范围内，取同一浓度的样品，用6个测定结果进行评价;或制备3个不同浓度的样品，每个浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价。
2.中间精密度
为考察随机变动因素对精密度的影响，应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。
3.重现性
当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。例如建立药典分析方法时通过不同实验室的复核检验得出重现性结果。复核检验的目的、过程、重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果
4.数据要求
均应报告标准偏差、相对标准偏差或可信限。
三、专属性
专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。鉴别、限量检查、含量测定等方法，均应考察其专属性。
1.鉴别
应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均不得干扰测定,显微鉴别、色谱光谱鉴别等应附相应的代表性图象或图谱。
2.含量测定和限量检查
色谱法和其他分析方法，应附代表性图谱，以不含被测成分的供试品(除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟复方)试验说明方法的专属性。并标明相关成分在图中的位置，色谱
法中的分离度应符合要求。必要时可采用二极管阵列检测或质谱检测进行验证。
四、检测限
检测限系指供试品中被测物能被检测出的最低量。确定检测限常用的方法如下。 1.直观法
可用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。
用一系列已知浓度的供试品进行分析，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。 2.信噪比法
仅适用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度供试品测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 3.数据要求
应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。
五、定量限
定量限系指供试品中被测成分能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。用于定量测定的分析方法均应确定定量限。
常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。
六、线性
线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。
数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。
七、范围
范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。中药由于含量差异大，对于有毒的、特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于被限定含量的区间。溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%。
八、耐用性
耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体、柱温，进样口和检测器温度等。薄层色谱的变动因素有：不同厂牌的薄层板，点样方式及薄层展开时温度及相对湿度的变化等。
经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。
附表
①已有重现性验证，不需验证中间精密度。②重现性只有在该分析方法将被法定标准采用时做。③如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。
上表中列举了在不同类型的分析方法验证中被认为是最重要的项目，“-”表示通常不需要验证的项目，“+”表示通常需要验证的项目，如遇特殊情况，仍应根据具体分析对象和情况而定。
第四篇：FDA新版工艺验证指南培训总结
南京绿叶思科药业培训总结
参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结
6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座由FDA总部药品评价和研究中心官员主讲，讲座内容如下：
此版指南将产品生命周期概念和工艺验证活动结合起来，将工艺验证分为工艺设计、.工艺确认、持续的工艺验证三个阶段。
工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一的传递到优质产品中的科学证据。
对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的定期评价，以发现常见的工艺变异情况，进而增加对工艺和变异的理解，评价和控制工艺参数，并建立科学的参数评价方法，在商品生产这一阶段内做到对工艺的逐步改进(如缩小参数范围等)。在此阶段如发现有重大变异或工艺有较大改动，而现有数据不足以进行分析时，可以回到工艺设计或工艺确认阶段。
提出的建议：
1. 试验批量：商品正式流通时的生产批量
2. 方案设计：取消关键参数的概念，扩大了考察面积，希望制造商能够对工艺
全面的重视，取样频率和监控参数必须结合风险评估和统计学
分析再做出决定。
取消最差条件的概念，工艺确认应在生产可能遇到的真实情况
下进行，不建议人为创造极端情况。
3. 结果判断：所有的决定应该建立在足够的数据基础上，这些数据可以来自于
产品生命周期的全过程，并且需要通过统计学家或受过专业训
练的人员进行科学的统计学分析。
4. 放行标准：必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完整的统计学分析、验
证报告得到审批后方可放行，不建议同步放行。
5. 上市条件：在正式上市流通前必须完成工艺确认，向FDA证明工艺是稳定
的。而工艺确认阶段的结束标志则由制造商自行决定。(也就是
说工艺确认应该进行多少次的商品批量试验而认为收集到了足
1/4
够的数据，是由制造商决定的)
6. 监控要求：在上市的初期阶段应保持一段时间高频率多项目(与工艺确认时
期相同)的监控，直到有足够的数据来进行统计学分析保证工
艺的完全可靠，才可以通过定期对工艺评价来调整监测项目。
以下内容是学习培训讲义和2011工艺验证指南的收获。
1. 法规要求
设计要求：在CGMP210和211节中要求生产商必须从操作和控制两方面设计工艺，以保证得到鉴别，含量，质量，纯度都符合企业向FDA所申报标准的产品。
建立中间生产工艺规程：同时工艺设计也应针对中间生产工艺建立控制程序，中间生产工艺规程是在试验批量与成品生产批量一致的原则上以数据统计分析(已认可的参数和对未知的可能变异的参数的估计)为基础建立的。本项法规同时对生产商提出了分析工艺性能和控制批间变异的要求。
设备要求：对所使用的机械和电子设备必须有书面的计划来保证校准能够如期完成，以保证设备符合原有的设计要求。
抽样要求：1.样品必须代表接受分析的批次;2.抽样方法必须产生统计学置信度;3.批次必须符合其预设规格。
产品质量回顾：通过定期对产品质量回顾来确定工艺变更的合理性。这里的产品质量回顾是对有关产品质量和制造经验的信息和数据进行定期的审核。通过产品质量回顾可以将工艺的影响不断的反馈至产品质量上，从而开展对工艺的维护。
2. 建议
2.1 总体要求
在组织工艺验证时建议采用来自多学科的综合团队(如：工艺学，制药工程，分析化学，微生物学，统计学，制造以及质量保证)，所有启动的研究都应该根据可靠的，科学的原则来计划，实施。妥善记录各种活动，保证完整地收集与工艺有关的信息，及时对这些信息进行可靠的评价。这都要求该团队做好项目
管理和文件归档。
在选择研究对象时，取消了原有关键参数的概念，而是使用了基于风险的决策生命周期方法进行工艺验证。关键程度应该是连续的，而不该是二元的。
风险评估应该从属性或参数在工艺中发挥的作用和对产品的影响角度来进行评估。在工艺变更后，这些项目都必须进行重新评估。
不论如何，批间和批次间的一致性都是工艺验证的基本目标。
2.2 工艺设计
A. 建立和捕获工艺知识并理解
通过早期实验室产品开发时累积的数据来加强对工艺的理解。利用分析和统计学知识来选择在实验室阶段研究工艺的潜在变异。
可以建立小试或中试模型来估计变异，变异的估计可以从以下几个角度来考虑：1.设备的设计功能和局限性，2.批量变化，2.生产操作人员，3.环境条件变化，4，检测系统
这些数据都应被记录和保存，是工艺决策(参数和质量范围的界定)和将来工艺确认和持续核实阶段的数据基础。
B. 建立工艺控制策略
工艺控制可以由重要工艺控制点的物料分析和设备监控组成，通过减少输入变异和在生产中调整输入变异来达到控制目标。
在产品属性不易测量和中间体和产品不易界定的情况下可以通过工作极限和中间工艺监控来控制工艺。
2.3 工艺确认
在本指南中工艺确认包括两部分内容：
A. 厂房设施设计以及公用设施与设备确认，包括这些设施或设备的4Q，其中
PQ应是在可与日常生产预期相比的负荷下进行，还应包括预期的日常生产条件下干预/停止和启动功能。
B. 工艺性能验证(PPQ)，PPQ必须在上一阶段完成后才可以进行。
C. PPQ的目的：为工艺可重现和始终如一的产出优秀产品建立科学证据。
来自所有相关研究的累积数据应用于PPQ中建立正式的生产条件，在此阶段将有较高的取样和额外的检测水平。
在方案中应体现取样方案的设计，包括样品数应足以对批内和批间的质量分析提供足够的样本进行统计学置信度分析。所选定的置信水平以风险分析为基础。
方案中的决策标准应包括：所用的统计学方法描述，和偏离数据的处理方法。偏离数据不得随便舍去。
2.4持续工艺验证
本阶段的目标是：在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态。收集和评估关于工艺性能的信息和数据，发现变异，提前预防和防止问题。
在日常的持续工艺验证中，收集与产品质量相关的数据进行趋势分析，(分析所用的统计学方法，数据收集方案由经过统计学工艺控制技术方面训练的人员制定)，并定期根据分析结果对工艺进行评估。
工艺变异的来源：缺陷投诉，不合格品的调查结果，工艺偏移报告，工艺产率差异，批生产报告，原料报告，不良事件报告。这些变异应定期评价，并相应的对监测做出调整。
生产工艺的变更，必须建立在所收集的变异或数据的统计学基础上，并在实施前由质量部门进行审批。如变更对产品质量有重大影响的需要回到工艺设计或工艺确认阶段进一步收集数据，并正式通知FDA。
同样，厂房设施的状态必须通过日常检查，校准进行维护，相关数据定期评估，以确定是否应该重新确认，维护和校准频率应给予评估所得到的反馈予以调整。
学习小组
2011-06-24
第五篇：中药饮片工艺规程 post]
1、目
的：
建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。
2、适用范围：
本规范适用于半夏饮片的生产全过程。
3、职
责：
生产部、质量部、设备部及操作人员。
4、内
容： 4.1编制依据：
4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格：
产品名称
生半夏
清半夏
姜半夏
法半夏
规
格
生半夏
清半夏
清半夏片
姜半夏
姜半夏片
法半夏 4.3产品概述：
4.3.1【来
源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温;有毒。归脾、胃、肺经。
4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气;生用外治痈肿痰核。
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮 藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图：
4.4.1生半夏(净半夏)工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件：
4.5.1生半夏(净半夏)操作过程与工艺条件：
4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。
4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏(净半夏)送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。 4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：
4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏;填写《领料单》，从物料部领取白矾(每100㎏半夏，用白矾20㎏)。 4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。 4.5.2.3洗药：将浸泡后的半夏置入洗药机或洗药池中洗净，取出，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。 4.5.2.4切制：将洗后的半夏置入切药机中切制成2～4㎜的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。
4.5.2.5干燥：将洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为
%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将清半夏(清半夏片)送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.3姜半夏操作过程与工艺条件：
4.5.3.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏;填写《领料单》，从物料部领取生姜、白矾(每100㎏半夏，用生姜25㎏、白矾12.5㎏)。
4.5.3.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，填写《物料流转卡》交下工序。
4.5.3.2煮制：将生姜切片煎汤，加入白矾和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。
4.5.3.4切制：将煮制后的半夏置入切药机中切制成2～4㎝的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。
4.5.3.5干燥：将煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为
%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将姜半夏(姜半夏片)送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.4法半夏操作过程与工艺条件：
4.5.4.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏;填写《领料单》，从物料部领取白矾、甘草、生石灰(每100㎏半夏，用白矾2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏)。 4.5.4.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡3～10天(每天换水)至内无干心，加捣碎的白矾水浸泡3～4天，取出，洗净略晾，倒入甘草石灰液浸泡(药汁淹过药面)，每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。口尝微有麻辣感时，取出半夏，填写《物料流转卡》交下工序。
4.5.4.3干燥：将浸泡后的半夏置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为 %，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将法半夏送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。 4.5.5半夏饮片包装操作过程与工艺条件：
4.5.5.1领料：根据《批包装指令》，从中间站领取半夏饮片中间体，核对品名、规格、产地、数量、批号;埴写《领料单》，从物料部领取包装材料，核对包装材料是否配套，是否印刷正确，数量是否准确。
4.5.5.1包装：检查称量器具是否有效期内，调节称量器具，按包装规格要求，准确称量(误差不超过1%)饮片，装入相应聚丙烯袋中，放入合格证，用封口机封口，装入洁净框中。
4.5.5.2填写《请验单》，通知取样检验;填写记录将中袋、合格证样张纳入批生产记录。
4.5.5.3零头的处理：不够整袋的饮片可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上要打两个批号，有效期、生产日期以前一批次的为准。
4.5.6入库：包装完成后将整袋送入成品库寄库待验，经检验合格和成品放行审核合格后办理正式的入库手续。不足一袋的暂存在车间包装间，由包装组组长上锁保管。 4.6 工艺环境卫生要求：
4.6.1 进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
4.6.2本产品的生产全过程应在毒性药材生产线上进行生产，生产结束严格清洁、清场。 4.6.3生产中产生的毒性药材废料烧毁处理，并由QA质量员监督。 4.6.4生产中产生的毒性药材废气通过除尘设施进入粉尘收集池。 4.6.5生产中产生的废水经处理达到《国家工业污水排放标准》后排放。 4.7中间体贮存期限按《饮片车间物料管理规程》执行。
4.8质量标准 4.8.1原料质量标准：
原料名称
质量要求
文件编码 半夏
应符合半夏质量标准
4.8.2工艺用水质量标准：
工艺用水名称
质量要求
文件编码
饮用水
应符合饮用水质量标准
JSP-GS-001-00
4.8.3辅料质量标准：
辅料名称
质量要求
文件编码 白矾
应符合白矾质量标准
生姜
应符合生姜质量标准
甘草
应符合甘草质量标准
生石灰
应符合生石灰质量标准
4.8.4包装材料质量标准：
包装材料名称
质量要求
文件编码 纸箱
应符合纸箱质量标准
聚丙烯袋
应符合聚丙烯袋质量标准
4.8.5中间产品质量标准：半夏中间产品质量标准。 4.8.5.1半夏中间产品质量检验控制项目表：
检验控制点
项目
内控标准4.8.6成品质量标准： 4.8.6.1半夏成品：应符合半夏成品质量标准。 4.8.6.2半夏成品质量检验控制项目表：
项目
法定标准
内控标准4.9主要生产设备：见生产设备一览表(附件2)。 4.10物料平衡
4.10.1物料平衡的计算：
物料平衡率=(合格品量+取样量+废弃量+不合格品量)/总投入量
物料平衡率=(使用数+残损数+剩余数+样张数)/领用数 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范围：99.5%～100.5% 4.10.9批确定的依据：根据同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 4.11技术安全及劳动保护：
4.12卫生：严格执行公司制定的各项卫生管理制度。 4.13 综合利用与环境保护：
4.13.1废水的管理和处理：生产的废水主要由浸泡用水和煮药用水及设备清洁用水，经污水处理站处理后排放符合国家有关标准。 4.13.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的污染物，对周围环境不造成危害，可运至指定地点集中处理和销毁。 4.13.3 废气的回收利用：本产品无废气产生。
4.13.4 噪音及粉尘的消除：生产中噪声主要是通风、空调及风机产生，凡安装于室外的设备均作隔声罩将产噪源封闭，安装于室内的设备单独设备房间隔离。空调均装二级消声器，使房间噪声值<80db。对生产中易产生粉尘的工序选用符合GMP要求的国内先进设备，设备操作基本是封闭式操作，有除尘装置对大气无污染有的设备自带除尘设施。