新版iso9001标准
第一篇：新版iso9001标准
ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001.....新版标准换版主要时间节点一览
特别提醒：ISO 900
1、ISO 1400
1、ISO 45001.....新版标准换版主要时间节点一览
ISO 近几年，标准换版成为质量人最为关注的关键词。现在哪些标准完成了换版，哪些标准又正在换版过程中?今天和大家分享一份标准换版清单，请收好!
ISO 9001 质量管理体系
2015年9月，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布!
版本变化：ISO9001:2008→ISO9001：2015 换版截止时间：2018年9月15日
主要变化
• 更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
• 要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
• 对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
• 对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
• 通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致
ISO 14001 环境管理体系
ISO 14001作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准，目前经过了自1996年正式发布以来的首次重大改版，新版标准已于2015年9月正式发布。 版本变化：ISO14001：2004→ISO14001：2015 换版截止时间：2018年9月15日
主要变化
• 新的高阶结构(HLS)采用所有管理体系标 准通用的术语、定义、标题和正文，以便在实施多个管理体系时实现轻松整合, • 对于高级管理层而言，是进一步确保将环境管理纳入核心业务流程和目标的新机会, • 重新聚焦组织面临的风险(例如：原材料的价格波 动)和这些风险所带来的机遇(更高的资源能效)
• 对组织环境的新思考，帮助他们了解所处环境以及对环境的影响，同时还要了解环境问题(例如：气候变化)对企业自身的影响。
ISO 45001 职业健康安全
ISO 45001：2018于2018年3月12日正式发布。 版本变化：OHSAS18001→ISO45001 换版截止时间：2021年3月
关键变化
• 和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 • 增加瞭解组织 情境 • 加强了管理体系的策划 • 强调工作人员的参与和协商 • 强调健康安全绩效 • 增加变更管理(MOC) • 增加外包管理 • 增加采购管理 • 增加采购商管理
IATF 16949 汽车行业管理体系
备受瞩目的汽车行业新版质量管理体系标准IATF 16949:2016 已于2016年10月正式发布。
版本变化：ISO/TS16949：2009→IATF16949：2016 换版截止时间：2018年9月14日
主要变化
• 安全相关部件及过程的要求
• 加强产品可追溯要求以支持最新政策改变 • 内置软件产品的要求
• 保修管理过程，包含处理NTF(no trouble found)及汽车行业指导的使用
• 阐述次级供应商管理及开发的要求 • 附加企业责任的要求 ISO 13485 医疗器械质量管理体系
ISO 13485:2016标准于2017年3月1日正式生效! 版本变化：
ISO 13485:2003→ISO 13485:2016 换版截止时间：
2018年起不再运行2003版要求
主要变化
• 更加强调法规要求 • 更加强调风险管理
• 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求 • 细化了设计过程的控制 • 明确了变更控制要求 • 强化供应商控制要求 • 明确追溯(UDI)的要求和目的 • 增加有关反馈和投诉处理的要求
ISO 22000 食品安全管理体系
ISO已发布了ISO 22000标准草案(DIS)，预计在今年6月份发布正式版标准。 版本变化：
ISO 22000:2005→ISO 22000:2018 换版截止时间： 预计今年6月发布
新增条款
4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 6.1应对风险和机遇的措施 7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2紧急情况和事故的处理 9食品安全管理体系绩效评价 9.1.1总则
10.1不符合和纠正措施
SA 8000 社会责任标准
2014年7月，SAI正式颁布了SA8000:2014标准。
版本变化：SA8000：2008→SA8000：2014 换版截止时间：已完结
关注的九大要素 1.童工 2. 强迫劳工 3. 健康和安全
4. 结社自由和集体谈判自由 5. 歧视 6. 惩戒性措施 7. 工作时间 8. 薪酬福利 9. 管理体系
第二篇：持续改进管理程序 ISO9001-2015版-新版程序文件
持续改进管理程序 2015版
1 目的
对已发生的不合格或不期望发生的情况应采取纠正措施，以实现持续改进。 2 范围
适用于本公司对已发生不合格所采取改进措施的控制。 3 职责
3.1 工程部是本程序的归口部门，负责改进措施的跟踪与验证。
3.2 各部门负责做好本部门改进措施，配合工程部实施全公司性改进措施的实施。 4 工作程序
4.1 工程部根据情况定期对产品不合格报告和顾客的意见(包括顾客抱怨)等与产品有关的不合格内容进行分析，对影响重大或反复出现的不合格，填写“整改通知单”，通知责任部门。
4.2 责任部门接到整改通知单通知单后，制定改进措施实施计划，内容包括：消除不合格原因的具体办法、步骤、负责人和完成期限等，改进措施计划报主管副总经理批准。
4.3 责任部门负责实施改进措施并记录实施过程及结果。
4.4 工程部负责对改进措施的实施效果进行验证。对于确实有效果的改进作永久性更改，对效果不理想的应重新制定措施直到满意为止。并负责将改进措施的有关信息提交管理评审。
4.5 内审、管理评审中发现的不合格，由综合部负责组织跟踪验证。 4.6 采取改进措施，应权衡利益、风险与成本。 5 记录
5.1 JL-13.3.1-2-01 整改通知单
第三篇：ISO9001标准条款
ISO9001:2008条款
1.范围1.1总则1.2应用
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.质量管理体系
4.1 总要求
4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系计划
5.5职责权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表
5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3评审输出
6.资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力培训和意识
6.3基础设施
6.4工作环境
7.产品实现
7.1产品实现的策划4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通
7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通
7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8.测量分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
第四篇：iso9001-2008标准20问答
ISO9001:2008标准--20问答
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
1. 关于ISO9001：2008标准2条款
问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文?
答：是 (ISO/TC176 N649r)
2. 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款
问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。(ISO/TC176 N753)
3. 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款
问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定?
答：是(符合)(ISO/TC176 N778)
4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款
问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审?
答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。(ISO/TC176 N774)
5.关于ISO9001：2008标准5.4.1条款
问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求?背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。
答：是。 (ISO/TC176 N752)
6.关于ISO9001：2008标准5.5.2条款
问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表?答：是 (ISO/TC176 N752)
7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求?背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求(如合同)的情况下，改进仅限于产品?对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果(5.6.3b))。 (ISO/TC176 N757)
8.关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录?
答：否 (ISO/TC176 N640r)
9.关于ISO9001：2008标准7.1条款
问：7.1条款中最后一句中的“形式(form)”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格(form)文件?
答：否 说明：“形式(form)”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款
问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求?
答：是 (ISO/TC176 N743)
11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款
问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件?
答：否 说明：“程序”的定义及其“注1(ISO9000：2000标准3.4.5条款)是支持这个答案的适当例子。(ISO/TC176 N647 r)
12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款
问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度?
答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 (ISO/TC176 N754)
13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款
问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录?
答：否 (ISO/TC176 N639R)
14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答：否 (ISO/TC176 N751)
15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1) (ISO/TC176 N776)
16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：是说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款
问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定?背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。 答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行(如采购产品的验证，过程中的检查等)的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定)，组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释
问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件?背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。
答：否 (ISO/TC176 N780)
19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”(7.2.1a)，ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客?答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”(7.2.1c)，ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局?
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a)和c)不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。另外，
5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。
第五篇：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？
网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。 王宏年)
1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准(以下简称“标准”)建立质量管理体系?
典型的目的可能是使组织：
• 经济效益更好，利润更大。
• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。
• 使顾客满意。
• 提高市场占有率。
• 保持市场占有率。
• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。
• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。
• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。
(
1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。
2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。
3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：
a)满足顾客要求; b)财务;
c)过程和产品特性; d)员工的核心能力。
4、根据目标再确定用什么指标来衡量。
5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。)
2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?
下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：
• 顾客和产品、服务的最终使用者;
• 组织本身的雇员;
• 各个供应方;
• 投资方面或者股票持有者;
• 社会。
(当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。)
(注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。)
3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息
• 对于(与ISO9001：2000标准有关的)通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http:///faq.asp获得。
• 再具体的信息请参见标准
ISO 9000:2000(关于质量管理体系的基础概念和术语的标准);
ISO 9001:2000(对质量管理体系提出要求的标准);和
ISO 9004:2000(质量管理体系业绩改进指南标准)。
(这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000; GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。)
• (与ISO9001：2000标准有关的)支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。
• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。
4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准?
您是为了取得(第三方)认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。 (这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。)
• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则;
• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。
5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：
(以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本)：
• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》;
• 技术状态管理(也有译作“构型管理”)可以参阅ISO 10007(对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》);
• 测量(计量 )系统参阅ISO 10012(对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。);
• 质量体系文件化参阅ISO 10013;
• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014;
• 培训参阅ISO 10015;
• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949;
• 如何审核参阅ISO 19011：2002。
6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距
您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:
• 自我评估;
• 通过外部机构进行评估。
(当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，
A)自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。
B) 组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。
C)部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。
a)现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写;
b)如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。
D)按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距;明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。 )
7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程
针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。
• 第7.2条顾客有关的各种过程;
• 第7.3条设计和、或开发过程;
• 第7.4条采购过程;
• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程
• 第7.6条测量和监视装臵的控制过程。
(这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。
由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。
具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。)
8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划
要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁(哪个部门)负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条(对质量管理体系策划总的要求)和第7.1条(对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求)所提供的信息。
(把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。
同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。)
9、执行计划
执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。
(执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，
A)贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通;
B)把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。
C)质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。
D)正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：
a)符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。
b)有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。
c)充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。
10、定期进行内部质量审核
标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。
(第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。
A)内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。
B)必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。
11、您是否要展示体系的符合性?如要：执行第12和13步;如不要：执行第13步
根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证(注册)，一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：
• 根据合同要求(即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准);
• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求(就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。);
• 法规条例要求(譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。);
• 风险管理要求(如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。);
• 为你内部的质量发展(积极进取)确定明确的目标。
(在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，
1)适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的;而且是
2)有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的;
3)充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。)
12、接受第三方认证
找一家经过认可(授信)的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。
13、继续改进你的体系
评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。
(ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。 ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。)
以上供参考。如有不对，请指正。
(完)