中药饮片工艺规程模版
第一篇：中药饮片工艺规程模版
中药饮片工艺规程 post]
1、目
的：
建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。
2、适用范围：
本规范适用于半夏饮片的生产全过程。
3、职
责：
生产部、质量部、设备部及操作人员。
4、内
容： 4.1编制依据：
4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格：
产品名称
生半夏
清半夏
姜半夏
法半夏
规
格
生半夏
清半夏
清半夏片
姜半夏
姜半夏片
法半夏 4.3产品概述：
4.3.1【来
源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温;有毒。归脾、胃、肺经。
4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气;生用外治痈肿痰核。
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮 藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图：
4.4.1生半夏(净半夏)工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件：
4.5.1生半夏(净半夏)操作过程与工艺条件：
4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。
4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏(净半夏)送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。 4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：
4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏;填写《领料单》，从物料部领取白矾(每100㎏半夏，用白矾20㎏)。 4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。 4.5.2.3洗药：将浸泡后的半夏置入洗药机或洗药池中洗净，取出，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。 4.5.2.4切制：将洗后的半夏置入切药机中切制成2～4㎜的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。
4.5.2.5干燥：将洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为
%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将清半夏(清半夏片)送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.3姜半夏操作过程与工艺条件：
4.5.3.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏;填写《领料单》，从物料部领取生姜、白矾(每100㎏半夏，用生姜25㎏、白矾12.5㎏)。
4.5.3.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，填写《物料流转卡》交下工序。
4.5.3.2煮制：将生姜切片煎汤，加入白矾和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。
4.5.3.4切制：将煮制后的半夏置入切药机中切制成2～4㎝的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。
4.5.3.5干燥：将煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为
%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将姜半夏(姜半夏片)送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.4法半夏操作过程与工艺条件：
4.5.4.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏;填写《领料单》，从物料部领取白矾、甘草、生石灰(每100㎏半夏，用白矾2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏)。 4.5.4.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡3～10天(每天换水)至内无干心，加捣碎的白矾水浸泡3～4天，取出，洗净略晾，倒入甘草石灰液浸泡(药汁淹过药面)，每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。口尝微有麻辣感时，取出半夏，填写《物料流转卡》交下工序。
4.5.4.3干燥：将浸泡后的半夏置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为 %，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将法半夏送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。 4.5.5半夏饮片包装操作过程与工艺条件：
4.5.5.1领料：根据《批包装指令》，从中间站领取半夏饮片中间体，核对品名、规格、产地、数量、批号;埴写《领料单》，从物料部领取包装材料，核对包装材料是否配套，是否印刷正确，数量是否准确。
4.5.5.1包装：检查称量器具是否有效期内，调节称量器具，按包装规格要求，准确称量(误差不超过1%)饮片，装入相应聚丙烯袋中，放入合格证，用封口机封口，装入洁净框中。
4.5.5.2填写《请验单》，通知取样检验;填写记录将中袋、合格证样张纳入批生产记录。
4.5.5.3零头的处理：不够整袋的饮片可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上要打两个批号，有效期、生产日期以前一批次的为准。
4.5.6入库：包装完成后将整袋送入成品库寄库待验，经检验合格和成品放行审核合格后办理正式的入库手续。不足一袋的暂存在车间包装间，由包装组组长上锁保管。 4.6 工艺环境卫生要求：
4.6.1 进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
4.6.2本产品的生产全过程应在毒性药材生产线上进行生产，生产结束严格清洁、清场。 4.6.3生产中产生的毒性药材废料烧毁处理，并由QA质量员监督。 4.6.4生产中产生的毒性药材废气通过除尘设施进入粉尘收集池。 4.6.5生产中产生的废水经处理达到《国家工业污水排放标准》后排放。 4.7中间体贮存期限按《饮片车间物料管理规程》执行。
4.8质量标准 4.8.1原料质量标准：
原料名称
质量要求
文件编码 半夏
应符合半夏质量标准
4.8.2工艺用水质量标准：
工艺用水名称
质量要求
文件编码
饮用水
应符合饮用水质量标准
JSP-GS-001-00
4.8.3辅料质量标准：
辅料名称
质量要求
文件编码 白矾
应符合白矾质量标准
生姜
应符合生姜质量标准
甘草
应符合甘草质量标准
生石灰
应符合生石灰质量标准
4.8.4包装材料质量标准：
包装材料名称
质量要求
文件编码 纸箱
应符合纸箱质量标准
聚丙烯袋
应符合聚丙烯袋质量标准
4.8.5中间产品质量标准：半夏中间产品质量标准。 4.8.5.1半夏中间产品质量检验控制项目表：
检验控制点
项目
内控标准4.8.6成品质量标准： 4.8.6.1半夏成品：应符合半夏成品质量标准。 4.8.6.2半夏成品质量检验控制项目表：
项目
法定标准
内控标准4.9主要生产设备：见生产设备一览表(附件2)。 4.10物料平衡
4.10.1物料平衡的计算：
物料平衡率=(合格品量+取样量+废弃量+不合格品量)/总投入量
物料平衡率=(使用数+残损数+剩余数+样张数)/领用数 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范围：99.5%～100.5% 4.10.9批确定的依据：根据同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 4.11技术安全及劳动保护：
4.12卫生：严格执行公司制定的各项卫生管理制度。 4.13 综合利用与环境保护：
4.13.1废水的管理和处理：生产的废水主要由浸泡用水和煮药用水及设备清洁用水，经污水处理站处理后排放符合国家有关标准。 4.13.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的污染物，对周围环境不造成危害，可运至指定地点集中处理和销毁。 4.13.3 废气的回收利用：本产品无废气产生。
4.13.4 噪音及粉尘的消除：生产中噪声主要是通风、空调及风机产生，凡安装于室外的设备均作隔声罩将产噪源封闭，安装于室内的设备单独设备房间隔离。空调均装二级消声器，使房间噪声值<80db。对生产中易产生粉尘的工序选用符合GMP要求的国内先进设备，设备操作基本是封闭式操作，有除尘装置对大气无污染有的设备自带除尘设施。
第二篇：中药饮片验收操作规程
一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依 据：《药品生产质量管理规范》(2010年版)。
四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、内 容：
1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据 验收依据三级标准： 2.1 一级标准(法定标准)：《中国药典》(2010年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。 ④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。 外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。 中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收： ① 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 ② 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 ③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间; ④ 中药饮片的药屑、杂质： a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%; b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。 4.3.2、干湿度的验收：
① 中药材安全含水量应在10—15%之间。 ② 中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收： 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。 4.3.
4、中药材饮片真伪的鉴别：
除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。 (1) 看形状： 一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分;蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。 (2) 看大小： 药材的大小(指长短、粗细、厚薄)，一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。 a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。 c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。 (3) 看色泽： 色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。 在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。 对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。(4) 看表面： 看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 (5) 看质地：
看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡：质轻而松，如南沙参; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛; 油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活; 角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等; 坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。 (6) 闻气： 有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 (7) 水试： 利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。 (8) 火试： 有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰;血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。 4.3.5 显微鉴别方法：
显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。 a、 药材的性状不明显或外形相似而
组织特殊或有明特征。 b、 药材破碎不易辨别。 c、 药材粉末。 d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求： 如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。 (1)中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。 (2)炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性; (3)蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气; (4)蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润; (5)锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等;(6)验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽(过度增白)、二嗅气味(酸味增重); (7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜; (8)对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。 (9)其他特征验收。
5、入库办理
经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明(如外包装状况、验收情况)等。
6、物料编码 6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。 6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。 6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。
7、请检取样 7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。 7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。 7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。
8、入库待检 取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。
9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理 9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。 9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。 9.2 异常情况的报告程序 9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。 9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。 9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。 9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。
10、中药材饮片拒收 10.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。 10.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的10.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。 10.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。
第三篇：中药饮片调剂标准操作规程
中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、计价、调配、复核、发药5个程序。
一、审方
审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：
1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号、日期、医师签名等。处方日期，医疗单位对超过三日的处方不予调配。中药店应了解新方还是旧方，如实旧方应问明处方上的姓名、日期，避免拿错方或误服的事故。审阅处方的性别、年龄、婚否、病历号、等，如系老人、小孩、，注意剂量是否超量;如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。
2、审查药名，要注意药名的一字之差。
(1)品种不同。如破故纸(补骨脂)与洋故纸(木蝴蝶)，忍冬花(金银花)与冬花(款冬花)，吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。
(2)同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜;制南星、胆南星等。
(3)同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮;橘核、橘络;扁豆衣、扁豆花等。
3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。 审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。
4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配。
5、审查有无短缺药，如有按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。
6、审查处方有无临方制剂加工，处方若需要临方制剂加工，能否俺除非要求制作完成期限等应与患者交代清楚，经同意后再计价。再处方中需自备药引的应向患者说明。
二、计价
应按国家规定的价格计价，不得随意估价和改价，药价的尾数按“四舍五入”执行准确无误。调配是中药房完成医师对病人辨证论治，正确用药的重要环节。调配时应注意以下几点：对戥、持戥、调配、分剂量。复核应由责任心强、业务水平高、经验丰富的中药师负责，以确保调配处方的质量。发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要核对患者姓名、取药凭证号码以及药的剂数，注意区分姓名相同相似者，防止错发现象。
三、调配
(1)调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。
(2)对戥。使用经检验合格的戥称。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。再根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。 (3)持戥，左手持戥，右手取药，(具体操作如图)随右手关斗。检查戥量指数和所称药物
是否平衡，要举到眉齐，以戥称平衡为准确。
(4)为了便于核对，要按处方药味所列顺序进行调配，间隔平放，不可混放一堆，对体积松泡的品种如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等应先称，以免覆盖前药。对粘度大的药物如瓜蒌、熟地黄、龙眼肉等可后调配，放于其他药味之上，以免沾染包装用纸。配发饮片时应注意点排方法：“所配饮片间隔放，色白块片压四角，子实粉末中间搁，花叶全草放里面，质地重实内层数，另包药物称一边，逐一查对无差错，装药袋上写姓名，注明煎法和服法，讲清医嘱再发药”。
(5)根据医师处方要求、处方应付常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生熟不分，以生代炙，若发现伪劣药品、炮制不合格药品、发霉变质药品等，应向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。
(6)处方中有需特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。
(7)处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用捣药桶(铜冲)临时捣碎，以利于煎出有效成分。在使用铜冲时，须先视铜冲内是否干净，不得有残渣或粉末。凡捣碎毒性中药后，应及时洗刷干净，以免影响其他方剂，临时捣碎以适度为宜。 (8)方中有需要临时加工的药品，如炒肉桂、炒干姜、炙旋复花等由专人处理，临时炮制也要依法炮制，炮制品要符合质量要求。
(9)对一方多剂的鲜药，如鲜芦根、鲜地黄等应分剂量后包。并注明用法再单独另包，不得与群药同包，以便于低温保存，防止霉变。
(10)分戥，对一方多剂的调配要逐剂行复戥，不可主观臆断分戥或随意抓配。处方中的并开药物，如二目、龙牡等，应分别称量，不得以一味抓齐。一般药没剂误差不得超过±3%，细料药物或毒性中药不得超过±1%。
四、复核
复核是中药调剂的重要环节，对调配的药品必须按处方逐项进行全面细致核对。具体要求如下：
(1)审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物，毒麻药物的剂量。毒性中药、贵细药物的调配是否得当。
(2)调配药物是否与处方相符，药味是否齐全，有无错位、漏味或多味和掺杂异物。 (3)调配药物剂量、剂数是否与处方相符。
(4)要求先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等药物是否单包并注明用法。
(5)对医师处方脚注和临方炮制药物，是否符合医师用药要求。制剂加工是否符合常规要求。
(6)药物质量有无虫蛀、发霉变质、有无生炙不分、以生代炙，整药。籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等。
(7)节假日会一人值班没有复核人员时，调剂人员担负起复核职责，认真复核，并在复核项下签字(即一人双签字)。
(8)复核无误后符合签字，包装。
五、发药
(1)认真核对患者姓名、取药凭证和汤药剂数。
(2)向患者交代用法、用量、用药或饮食禁忌，特别要注意需特殊处理的中药的用法，是否有自备药引、鲜药的保存。
(3)回答患者提出的有关用药问题。
第四篇：中药提取工艺研究发展
综述
中药提取工艺研究发展
临床药学2008-1班 百合提努尔·胡达拜地 学号：200807100801131 摘要:中药提取工艺路线设计直接影响到中药制剂的有效安全。本文综合分析了当前中药提取工艺设计思路，并经通塞脉微丸中间提取物制备工艺的比较研究，提出中药提取工艺设计应以复方整体作为研究对象，按照传统汤剂制备方法制备提取物，进而针对复方组成药物所含有的活性成分类型，选择性采用适宜的分离精制方法，逐步排除无效物质、非疗效相关物质，最终获得能够保持原方疗效和安全性的中间提取物。
[1] 关键词: 中药;提取工艺,研究发展
前言:提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作，直接关系到产品有效成分的含量，影响内在质，量、临床疗效、经济效益及GMP的实施。中药制剂的研究和生产从传统制剂原粉成型的丸、散到浸提型制剂如颗粒剂、浸膏片、胶囊、口服液、注射液等的兴起和发展，是半个世纪来中药制剂进步的特征，应属于从传统制剂进入改进制剂的时期行归纳概述。 基本内容：
[2]
。本文对近年来传统与现代中药提取工艺进1.传统工艺
传统工艺包括浸渍法, 水提醇沉工艺,水煎煮法, 渗漉法, 回流法, 水蒸汽蒸馏法。下面我们简单的介绍一下几个传统工艺：
1.1 浸渍法
浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
1.2 水提醇沉工艺
中药水提液经浓缩后在常温或低温下加入乙醇进行醇沉，乙醇既作为溶剂来溶解浓缩液中的有效成分，又作为沉淀剂来沉淀某些杂质。
1.3 水煎煮法是在草本植物中加入适量的水，然后加热至一定温度并保持一定时间后滤出煮液的方法。该方法不仅简便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一煎药机优于传统煎煮法。杨璐璐等
[4]
[3]
。
发现用GNG 中药抽出机比直火加热法和
[5]蒸气煎药法制备汤剂的总固体含量高出2倍以上, 且保质时间长。张晓燕等发
[6]现中药抽出机制备的槐花散汤中芦丁含量明显大于常压直火煎煮法。梁文能等发现煎药 机煎煮的黄连解毒汤中黄芩苷的含量高于传统煎煮法。
2.新工艺
新工艺包括：微波萃取, 超临界流体萃取(SFE), 酶法提取, 超声提技术, 罐组式动态逆流提取工艺, 半仿生提取法 2.1 超滤
超滤(Ultrafiltration)技术是一种膜滤法，也有错流过滤(Cross Filtration)之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10～100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术[7]。
2.2 超临界流体萃取超临界流体萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技术是以超临界流体CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常规有机溶剂, 在超临界状态下, 将超临界流体与待分离的物质接触, 通过控制不同的温度、压力以及不同种类及含量的夹带剂, 使超临界流体有选择性的把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来2.3 生物酶解技术
[8]
。
生物酶是一种能力巨大的催化剂, 酶可以作用于污染物质中复杂的化学链, 将其降解为小分子有机物或CO
2、H2O 等无机物, 有机物的处理则通过酶反应形成游离基, 游离基发生化学聚合反应生成高分子化合物沉淀, 经过滤即可除去。与其他微生物处理方法相比, 酶技术的应用具有催化效率高、反应条件温和、对设备要求低、反应速度快等优点2.4 半仿生提取法
[9]
。
半仿生提取法( semi2bionic extraction method , SBE) 是从生物药剂学的角度,模拟口服给药及药物经胃肠道转运的原理,运用于经消化道给药的中药制剂的一种新的提取工艺。将中药原料分别用近似胃和肠道的酸碱水溶液提取2～3 次,即先用一定pH 的酸水提取,继以一定的pH 的碱水提取,提取液分别滤过,浓缩,制成制剂。酸碱法是针对单体成分的溶解度和酸碱度有关的性质,在溶液中加适量的酸或碱,调节pH 值至一定范围,其目的是使单体成分溶解或析出。
近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路
[10]
。
1.玉屏风总多糖水提醇沉工艺条件优化
目前关于YTP 醇提水提工艺条件的优化已经见报道
[12-13]
，该工艺流程复杂，要消耗大量的乙醇，提取次数多，运行费用高，不利于产业化。采用水提醇沉法提取玉屏风总多糖，以玉屏风总多糖得率为考察指标，通过正交试验得出影响提取效果诸因素的主次关系依次是醇沉最终浓度、料液比和提取时间。根据正交试验得出最佳工艺条件为料液比1∶ 12，在90 ℃下浸提时间为1. 5 h，90% 乙醇沉淀。据此工艺条件进行提取可使YTP 得率达到4. 31%2.数字化超声连续中药萃取装置的应用
数字化超声连续中药萃取装置的特点：与常规提取工艺相比，数字化超声连续中药萃取装置具有如下特点：(1)对萃取温度、时间、超声频率及功率、进料及进液速度等实现数字化动态自动控制，实现了远程操作控制常温常压超声连
[11]
。 续萃取生产;(2)设计螺旋式物料输送机构，实现连续批量自动化生产，自动上料，自动进料，自动出渣，降低了生产成本，实现了自动控制;(3)萃取效率高;(4)超声萃取适应性广，不受成分极性、分子量大小的限制，适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取;(5)萃取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化。萃取成本低，综合经济效益显著
[14]
。
目前我国中药材提取工艺主要为静态提取，药材的提取停留在单台提取的水平，效率较低，属于间隙操作，劳动条件较差，与医药GMP 要求相差甚远，和世界先进的天然药物提取水平差距巨大。
[15]
结论：综上所说，虽然在中药提取工艺上有很大的进步，提取技术趋向于现代化，全自动化，但还需要更进一步的发展，作为医学生我们应该认真勤奋学习中药提取工艺技术，为我们国家的医学发展事业付出一份努力而奋斗。
参考文献：
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志,2011,17(1):24. [12 张黎明，赵朝，高文远. 玉屏风总多糖的醇提水提工艺条件优化[J]. 时珍国医国 药，2008，19 (10) :2473. [13 王佳佳，李俊，程文明. 玉屏风散活性多糖提取工艺优选及含量测定[J]. 辽宁中
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究,2011,23(305) :29. [15] 王晓武1 赵明等. 中药动态提取及产业化研究进展[J]. 北方药学,2011, 8 (2).
第五篇：中药提取典型技术工艺应用案例
超临界CO2萃取技术、分子蒸馏技术、超重力场技术是目前国际上较新的三大提取分离技术、采用这些技术对中药进行提取分离纯化，实现中药现代化具有重要意义。
(一) 超临界萃取新技术在中药提取分离中的应用
超临界流体(Supercritical Fluid,简称SF或SCF)是指超临界温度(Tc)和临界压力(Pc)状态下的高密度流体。超临界流体具有气体和液体的双重特性，其粘度与气体相似，但扩散系数比液体大得多，其密度和液体相近。超临界流体对物质进行溶解和分离的过程就叫做超临界流体萃取(Supercritical Fluid Extraction，简称SFE)。其基本原理为：CO2的临界温度(Tc)和临界压力(Pc)分别为31.05℃和7.38MPa，当处于这个临界点以上时，此时的CO2同时具有气体和液体双重特性。它既近似于气体，粘度与气体相近;又近似于液体，密度与液体相近，但其扩散系数却比液体大得多。是一个优良的溶剂，能通过分子间的相互作用和扩散作用将许多物质溶解。同时，在稍高于临界点的区域内，压力稍有变化，即引起其密度的很大变化，从而引起溶解度的较大变化。因此，超临界CO2可以从基体中将物质溶解出来，形成超临界CO2负载相，然后降低载气的压力或升高温度，超临界CO2的溶解度降低，这些物质就沉淀出来(解析)与CO2分离，从而达到提取分离的目的。不同的物质由于在CO2中的溶解度不同或同一物质在不同的压力和温度下溶解状况不同，使这种提取分离过程具有较高的选择性。
1、 超临界CO2流体萃取技术在中药现代化中应用的优越性
用超临界CO2萃取技术进行中药研究开发及产业化，和中药传统方法相比，具有许多独特的优点。 1.1萃取能力强，提取率高。用超临界CO2提取中药有效成分，在最佳工艺条件下，能将要提取的成分几乎完全提取，从而大大提高产品收率和资源的利用率。同时，随着超临界CO2萃取技术的不断进步，全氟聚醚碳酸铵(PFPE)的应用，把超临界CO2萃取扩展到水溶液体系，使得难以提取的强极性化合物如蛋白质等的超临界CO2提取已成为可能。
1.2萃取能力的大小取决于流体的密度，最终取决于温度和压力，改变其中之一或同时改变，都可改变溶解度，可以有选择地进行中药中多种物质的分离，从而可减小杂质使中药有效成分高度富集。便于减小剂量和质量控制，产品外观大为改善。
1.3超临界CO2临界温度低，操作温度低，能较完好地保存中药有效成分不被破坏，不发生次生化。因此，特别适合那些对热敏感性强、容易氧化分解破坏的成分的提取。
1.4提取时间快、生产周期短。超临界CO2提取(动态)循环一开始，分离便开始进行。一般提取10分钟便有成分分离析出，2-4小时左右便可完全提取。同时，它不需浓缩步骤，即使加入夹带剂，也可通过分离功能除去或只是简单浓缩。
1.5超临界CO2提取，操作参数容易控制，因此，有效成分及产品质量稳定。
1.6超临界CO2还可直接从单方或复方中药中提取不同部位或直接提取浸膏进行药理筛选，开发新药，大大提高新药筛选速度。同时，可以提取许多传统法提不出来的物质，且较易从中药中发现新成分，从而发现新的药理药性，开发新药。
1.7超临界CO2还具有抗氧化、灭菌作用，有利于保证和提高产品质量。
1.8超临界流体萃取应用于分析或与GC、IR、MS、LC等联用成为一种高效的分析手段。将其用于中药质量分析，能客观反映中药中有效成分的真实含量。 1.9经药理、临床证明，超临界CO2提取中药，不仅工艺上优越，质量稳定且标准容易控制，其药理、临床效果能够保证或更好。
1.10超临界CO2萃取工艺，流程简单，操作方便，节省劳动力和大量有机溶剂，减小三废污染，这些无疑为中药现代化提供了一种高新的提取、分离、制备及浓缩新方法。
2、超临界CO2流体萃取技术在中药提取分离及中药现代化中的应用方式及前景
从“八五”期间国家“八五”攻关项目“超临界CO2萃取技术在中草药生产中的应用研究与开发”到“九五”期间承担多项中国重点项目(有关SFE技术研究开发中药新药)以来，包括萃取分离研究和药理毒理研究及新药的开发研究，取得了重要的科技成果：①证明了超临界CO2萃取技术可应用于中药领域;②总结了SFE在中药中应用的规律性;③提出较为适合中药萃取的超临界设备结构类型;④总结了超临界CO2萃取中药的优越性，证明了用超临界CO2萃取中药，不仅工艺上优越，而且还能保持中药本身的药理活性;⑤研究开发出一批具有较好前景的品种，有的已工业化，走向市场。
根据研究开发实践，认为超临界流体萃取技术应用于中药提取分离及中药现代化，具有较大的潜力和可观前景。SFE应用于中药，结合几个典型的研究开发实例，可将其分为如下几个方面。
2.1SFE与中药有效成分或中间原料的提取
这一方面主要是指那些已具备质量标准的单体或有效部位的提取，往往本身就是产品，只要达到标准，便可进入市场。这是SFE技术应用于该领域中的较为容易进行的一个方面。
2.1.1超临界流体萃取法从黄花中提取青蒿素(Artemisinin)的新工艺。青蒿素来自菊科植物黄花蒿(Artemisia annua)的一种倍半萜内酯类成分，是我国唯一得到国际承认的抗疟新药。然而本应属于中国的东西，中国仅占国际市场份额的0.5﹪。传统的汽油法存在收率低、成本高、存在易燃易爆等危险，用SFE工艺，从0.1升、5升设备小试到25升、50升设备中试放大，一直到200升设备的工业化生产证明，超临界CO2萃取工艺可用于青蒿素的生产，青蒿素产品符合中国药品标准。超临界CO2萃取工艺比传统法(如汽油法)优越，产品收率提高1.9倍，生产周期缩短约100小时，成本降低447/Kg，可节省大量的有机溶剂汽油，避免易燃易爆的危险，减少三废污染，大大简化生产工艺。该新工艺已取得发明专利证书。在最近召开的中国青蒿素成果产业化发展战略研讨会上，已初步决定推广这种新工艺，以达到占国际市场份额的3-5﹪的目标。
2.1.2贯叶连翘提取物的超临界CO2萃取 贯叶连翘提取物是目前国际流行的十大植物提取物之一，主要用于治疗忧郁症。提取物是用贯叶连翘药材经水煮或醇提、浓缩、干燥而得。采用超临界CO2萃取工艺，达到出口标准，比传统工艺优越。
2.2SFE与中药化学成分的研究
这里主要是指超临界CO2萃取分离技术应用于中药有效成分的研究或中药化学成分的系统研究，即植物化学范畴。它是新药研究的基础。用超临界CO2萃取技术进行植物化学的研究，可大大简化提取分离步骤，能提取分离到一些用传统溶剂法得不到的成分，节约大量的有机溶剂。
2.2.1红豆杉中紫杉烷类化学成分的研究 红豆杉中紫杉烷类成分的提取分离，传统的植物化学分离要得到单体纯品难度很大，步骤较为繁琐，原料经多次浸提浓缩后，有机溶剂多次萃取，再进行多次柱层析，此过程中，要用多种有毒的有机溶剂，如氯仿或二氯甲烷等。我们用超临界CO2萃取技术对云南红豆杉(Taxusyunnensis)的化学成分进行研究，经超临界CO2提取3小时所得粗浸膏，含杂质较少，较易分离到单体，该浸膏只需进行一次硅胶柱层析就能得到6个紫杉烷类单体和2个其他单体，UV、IR、HNMR和CNMR、MS等光谱分析和化学鉴定，它们分别为紫杉醇(taxol)，taxuchin A,taxinine J,baccatin Ⅲ,1-hydroxybaccatinⅠ及β-谷甾醇和硬脂酸-1-甘油酯，得率较溶剂法高。
2.2.2姜黄(Curcuma longa)油化学成分的研究及姜黄油提取 超临界CO2提取姜黄油，其收油率事水蒸汽的1.4倍，生产周期只是旧工艺的1/3。对所得的姜黄油进行GC/MS分离鉴定，其化学组成主要有姜黄酮等26个成分组成，其组成与水蒸汽的差不多。姜黄油的超临界CO2提取已应用于生产中。用超临界CO2进行中药挥发油或脂肪油化学成分的研究较为简单，只要1-2个小时提取油后，直接进行GC/MS-计算机联用技术分析，即可鉴定油中化学成分。在黄花蒿、当归等挥发油的研究中，SFE能提取出水蒸汽蒸馏法提取不出的成分。
2.3SFE与名优中成药生产工艺改革及二次开发
我国现行生产的很多中成药是经过长期的临床实践开发出来的。但由于生产工艺落后，存在质量不稳定、服用剂量大、外观颜色差、疗效未能充分发挥、缺乏可控的质量标准等问题，加之药效、安全性评价等原因，难以进入国际市场。采用SFE等先进技术进行工艺改革或二次开发，是实现中药现代化较为快捷的途径，是一个较为重要的方向。
2.3.1复方丹参制剂中丹参提取的工艺改革 丹参酮类是从唇形科植物丹参(Salvia miltiorrhiza)中提取的总酮类及其它成分的总称，是制备各种丹参制剂如复方丹参片，丹参酮ⅡA磺酸钠注射液(主要用于心脑血管病)和丹参酮胶囊(主要用于抗菌消炎)原料主要成分，其中丹参酮ⅡA是药典规定用于质量控制的有效成分，各药厂的提取方法主要是乙醇热回流提取，然后浓缩成浸膏，用于各种制剂。由于提取能力差和长时间加热提取或浓缩，有效成分损失严重，往往浸膏丹参酮A含量在0.15%-1%左右，再做成制剂，往往丹参酮ⅡA检测不出或含量太小，药典标准都难以达到，近几年国家取消不少药厂的复方丹参片制剂的生产批文，原因大多与此有关。我们用超临界CO2萃取法对此进行了工艺改革，从小试到中试直到生产证明，收率比旧工艺高，生产周期缩短，有效成分丹参酮ⅡA高度浓缩，含量平均≥20%，最高可达80%左右，此工艺已应用于多个药厂的复方丹参制剂(如复方丹参片)的生产，并保持了应有的临床效果。
2.3.2大蒜注射液的工艺改革 大蒜注射液为临床上广泛应用的中药制剂，传统的生产工艺是水蒸汽蒸馏配制而成。用超临界CO2萃取法对此工艺进行改革，并应用于临床。结果证明，不仅工艺优越，而且还能提高疗效。SFE制剂对粘膜真菌感染性疾病，总效率提高18.42%;对深部真菌感染性疾病，总有效率提高33.34%。 2.3.3柴胡注射液的工艺改革 柴胡为伞形科柴胡属植物，具解表、退热、疏肝解郁之功能。其主要有效成分为挥发油和柴胡皂甙。由于柴胡注射液有较好的退热、解表效果，国内许多制药厂家一直用水蒸汽蒸馏法提取挥发油制成柴胡注射液。近来有报道，柴胡注射液具有抗抽搐作用，且毒性低，起效时间长，可能会成为一直抗癫痫辅助药，但由于柴胡注射液中挥发油浓度低，用药剂量大。而用传统的水蒸汽蒸馏法生产存在产油率低、操作温度高、成分易损失等问题。柴胡皂甙有明显的中枢抑制作用和抗炎作用，还具有特异性阻碍胆碱酯酶和显著的利尿作用，对于柴胡皂甙的提取，由于传统工艺温度高、受热时间长，某些柴胡皂甙含量降低或损失殆尽。运用超临界CO2萃取技术对柴胡挥发油及其皂甙进行提取分离，工艺上显示了极大的优越性。该挥发油及皂甙具有较好的解热、解表及抗癫痫药效学作用，效果强于传统工艺的。
2.3.4穿心莲片的工艺改革 该品种为药典品种，销售量较大。但药典工艺是用85%乙醇提取2次，然后浓缩成浸膏，做成制剂。由于提取力差及浓缩的破坏，致使片中脱水穿心莲内酯达不到药典要求，影响疗效。采用SFE工艺，可极大地提高有效成分的含量，降低成本，与传统工艺相比具有极大的优势。 2.4SFE与单方中药新药的研究与开发
单味中药制剂是传统中药制剂的一部分。用SFE对单味中药进行提取工艺、药理毒理研究及新药的开发在国内仍然是一个空白。此过程中，既要考虑有效部位的提取效率，又要考虑药理毒理效果。 2.4.1蛇床子有效部位的超临界CO2提取及治疗妇科炎症药效学研究 蛇床子为伞形植物蛇床(Cnidium monnieri)的果实。传统的中医主要用于妇科炎症的治疗。采用超临界CO2提取，工艺上表现出有效成分收率高，提取时间短及有效部位高度浓缩等优越性，但药效上是否保持传统中医的药用效果呢?为此，按照新药审批的有关要求，对蛇床子超临界CO2提取的有效部位进行抗妇科炎症的药效学研究，结果证明蛇床子用超临界CO2工艺提取有效部位进行新药开发，不仅工艺优越，质量上稳定且容易控制，而且，还能保持传统中医的治疗效果。
2.4.2苦参总碱的超临界CO2提取及苦参总碱注射液二类新药的研究
2.5新复方中药超临界CO2提取及新药研究
在中药领域，用超临界CO2萃取技术对中药新复方进行提取工艺研究及新药开发也是一个空白。中药复方是传统中药的最主要的部分，也是中药与国际接轨难度最大的部分。医药同行多年来进行了大胆的探索，目前在国家主管部门的主持下，组织了“中药复杂体系中重大科学问题探讨”，计划对复方中药进行跨行业、多学科交叉、全方位的研究与开发，以解决中药复杂体系中重大科学问题，实现中药现代化。其中，超临界流体技术被推荐为中药复杂体系中中药产业现代化的新技术之一。首次用SFE技术对中药复方进行的研究证明，中药复方的研究与开发可以应用SFE新技术。 复方雪莲栓剂二类新药的研究
在对几味单方中药SFE研究(包括药效学)的基础上结合传统中医理论组成的一个中药复方。在用SFE技术对该复方新药进行研究过程中，我们发现：①按处方比例混合四味中药并粉碎后，投入萃取釜中，在合适的SFE参数条件下，四味中药中的有效成分均被提出(TLC、HPLC、GC等配合检测)，提取效果和单味中药提取效果差不多。②复方提取时，有效部位(浸膏)收率比单味提取有所增加，如四味中药分别单独提取时，有效部位收率分别为6.96%、2.13%、2.51%、4.36%，复方提取有效部位收率达7.25%。复方浸膏收率比单味浸膏收率高，有可能是因为复方提取时，一些中药成分的提取由于互溶作用，促进其它中药成分的提取。③按照此类中药复方的传统用药和提取方法，进行了该复方的传统提取，发现此复方浸膏的收率高达9.7%，比SFE的7.25%高0.34倍，然而其中有效成分，比SFE提取低近40倍。说明传统复方提取杂质多，有效成分少，外观颜色差，且批与批间重复性较差，而复方的SFE提取，有效成分高度浓缩，杂质少，外观颜色较好，批间重复性较好。④药效学证明，该复方SFE有效部位，具有传统中医所要求的药效，且复方后具有协同补充效果。该新药已基本完成了临床前研究。 2.6 SFE技术与中药质量标准
质量标准是影响中药进入国际市场的又一重要因素。采用先进、准确的分析方法进行中药质量控制有利于中药现代化。曾有报道分析型超临界CO2流体萃取技术用于药物分析具有省时、样品用量少、条件易于控制、不分解也不污染样品等优点，特别是能从复杂基体中分鉴定痕量组分。因此，对成分复杂的中药特别是复方中药的分析就为适用。特别值得提出的是，它应用于分析可能更为准确其客观评价所要分析的有效成分的含量。如青蒿和穿心莲药材中青蒿素和脱水穿心莲内酯的含量测定，用超临界CO2提取为前处理，测出含量比经典分析方法的高。
3、 结束语
3.1 超临界CO2萃取新技术完全可用于改造传统中药产业，和传统中药生产工艺比，具有极大优越性和市场潜力。这一领域将是超临界CO2萃取技术的主要方向。
3.2 超临界萃取技术应用于中药或天然药物，要从单纯的进行中间原料的提取转向于兼顾单味、复方中药新药的开发应用或对现行我国生产的各优中成药工艺改革或二次开发上，以及配合我国正在进行的中药现代化战略行动。
3.3 SFE技术应用于中药，还要加强有关基础研究和应用研究。因为中药化学成分复杂，可分为非极性、中等极性和强极性三部分，对于前二类可以在不加或加入夹带剂下提取。但对强极性化合物如蛋白质、多糖类，曾经认为用超临界CO2提不出来，随着研究的不断深入，用全氟聚醚碳酸铵(PFPE)使CO2与水形成了分散性很好的微乳液，把超临界CO2提取中药中一类具有特殊活性水溶性成分提供了新方法。这一研究提示，原来认为难以提取的成分只要加强类似的应用基础研究，包括国产设备工作压力提高的研究等还是可以解决的。
3.4 加强分析型超临界流体萃取或超临界色谱在中药分析中的应用，不断改革传统经典的分析方法。
3.5 虽然SFE技术在应用过程中面临设备一次性投资较大的问题，但和传统溶剂提取法相比，由于它在生产过程中投资较小，以及具有很多优越性，因此在实现中药现代化和国际接轨的战略行动中将会发挥较大的作用。
(二) 解决中药提取中温度偏高问题的工艺设备
中药生产过程一般由提取-精制(醇沉)-浓缩-制剂等工序组成，各工序独立性较强，而提取则是首当其冲的关键工艺。提取的工艺和设备决定了其提取物的质量，也即基本决定了产品成分的质量。同时，采取的工艺和设备也直接与生产的成本息息相关，也即与企业的效益紧紧联系。
目前我国中药及相关企业(包括保健品、食品、化妆品等)大多数对植物药材的提取工艺为热回流提取法。这种方法具有投资不大，提取周期短，操作维修方便等优点，基本适合我国目前国情。但是，由于其提取罐采用夹套蒸汽加热，罐内在常压操作之下，所以物料的温度在100℃(水提)~80℃(醇提)左右。微压下温度还要高些。这使许多热过敏性的但具有药用价值生物活性的组分会遭受不同程度地破坏，从而影响了提取组分的质量。例如，用75℃的乙醇提取当归中的主要有效成分阿魏酸，在上述加热提取时罐内常压下的温度为78℃左右，结果在提取液中检测不出有效成分。而实践证明在提取温度小于65℃时，其有效成分才能不被破坏。同样，对何首乌提取时，其主要成分之一蒽醌的温度也不能超出100℃。
但是要在较低的温度下采用热回流提取，目前我国这方面的生产工艺设备尚不够成熟。通常采用低温浸渍或渗漉的方法，但这两种方法加工的时间即周期很长，一般需要几天到十几天，甚至有几十天的。因此生产效率较低，而且有效成分还不一定能完全提出。目前报刊书籍文献报道得比较多的先进方法是二氧化碳超临界萃取法(SFE-CO2)。有人把它称为是提取工艺现代化发展的方向和潮流趋势，是实现中药产业化，与国际接轨的重要技术。使用这种方法能在较低的温度下(CO2的临界温度31.08℃，实际操作的温度在35~70℃)将植物中的某种有效成分提取出来，纯度也很高。然而，这种方法在工艺上也有很大的缺陷，这是由于使用该方法其选择性很强，即只能一次针对药材中某一种成分的提取。而我们知道，中药的最大特点，也是它与西药在成分和作用上的很大区别在于中药是主要以生物为原料(大多为植物)的，而某一植物内其有价值的物质决不只是一种，而至少是上百种。更何况成药是多种药用植物(生物)的组合配方。正是这些多组分生物活性的成分之间的相互协调作用对人体起了治疗、免疫调节、强身健体的功能。一般来说，中药的治疗、康复、调养、延年益寿的道理是基于其中医的辨证施治及养生的理论。这既是针对性的又是全方位的、协调的、平衡的、和谐的、合乎天人合
一、阴阳平衡的辨证统一之说，其内涵及其丰富且博大精深。
说道哲理，我们还是回到CO2超临界萃取技术上来，由于该技术的重要特点选择性强，因而就决定了它的局限性的一面。但从另一方面来说，这一点的好处在于这种特点如若运用在对药材及产品成分的研究、检测和分析上还是十分有用的，运用在大生产上就显得有些“只及一点(某一种成分)，不顾其余(其它成分)”了。此其一。第二也是很关键的一点，就是其设备装置的造价非常昂贵。如1000L的萃取罐设备就要200万美元，再加上配套设备，进口的保险费、运输费、关税、其它税费、手续费等等，简直是一个巨大的天文数字，国内一般厂家只有望而却步。此外，还有操作、维修、配件供应、技术培训等一系列的诸多问题均制约了这种技术的推广应用。由于萃取罐是高压设备，也就制约了它的体积(直径)不能太大，因而一次的投料量就很有限，所以产量也受到限制，故现阶段大力鼓吹用这种方法生产并不现实，也与我国的国情不相符合。此外，还有超声波和微波提取法等，据说很有前景，但是还处在研究开发阶段，未见在大生产应用的报道。
那么，是不是我们就没有更好、更经济、更有效的手段和方法来解决开始所提到的问题了呢?回答是否定的。有人想到能否在提取罐上采用减压的方法来降低沸提取呢?这种理论上是完全正确的。然而，我们知道：在提取操作时，溶媒必须经冷凝回流，才能维持提取的连续操作。这就给我们出了一道难题，真空系统该怎么个接法?
按照现在提取系统的设备安装方式，真空管是很难找到它合适的位置的。这是因为它有可能有的位置只有三个：
1、在提取罐上。这种接法显然不妥，因为尚未冷凝的溶媒蒸汽会从真空管被大量带走，反而达不到回流的目的，相反造成溶媒的损失。
2、接在冷凝器后，冷却器前。此方法虽然比上面的好，但由于冷却器的真空度要大于提取罐的真空度，溶媒也不能顺利地回流到提取罐内，除非冷却器与提取罐有足够的高位差使液体的静压力能够与之平衡其差额。但是要做到这一点也比较困难，因为这要提高冷却器的安装高度，更要提高冷凝器的高度，而我们都知道，这在实际上是难做到的，因为冷凝器原来就够高的了。
3、放在冷却器后。这里同样存在与上面第二点一样的问题。
所以要解决问题得另辟蹊径。而现在这个难题已获得解决。一种简而行之有效的方法(装置)已经研究并设计出来且经过实践验证效果非常之好。你不要担心还要花上几十万的投资购置新的装置，而有可能在现有提取设备装置的基础上稍加改造即可达到这个目的。
本案的技术特点、先进性、用途及市场前景、效益预测：
1、 特点
本技术装置为一带控制阀门的金属容器。通过本装置的实施利用，可使得目前大量中药生产企业在用提取罐进行提取的生产过程中使得其提取温度保持在较低的状态下沸腾提取(醇提小于42℃，水提小于55℃)。这样保持了中药中的活性有效成分不致在较高的提取温度(水提100℃左右，醇提85℃左右)下受到破坏，从而大大提高了产品的质量和收率，缩短了生产周期，且节省了能源，因而进一步大大降低了生产成本。为解决中药现代化的关键技术之一。提取工艺迈出实实在在的一步。
2、 先进性
符合现代生物工程的理论使活性物质有效保存下来的特点。同时，由于是低温提取，避免了中药材原料中很多无效成分例如淀粉在高温下水解成的糊精等夹带入药液中，从而增加了后处理的难度，继而增加了生产成本的弊端。所以本装置为先进的生产工艺装置。
3、 用途
中药材的低温提取。
4、 市场前景
本装置具有极其广阔的市场前景。特别是目前我国已将中药的现代化作为发展的战略目标和重点攻关的课题及积极扶持的对象。中药行业处于一个极有潜力和为市场看好的行业，且我国的中药企业为数很多，也亟待提高产品的质量和效益，而且就目前使用提取罐的厂家即可利用该技术进行改造，花费低，见效快。所以，一旦推出必将受到市场极大的关注和欢迎。
5、 效益预测
用户(包括现有用提取罐生产中药的企业和药械厂)和投资者均不需投入很大的资金即可受到很好的效益，且该技术具有普遍适用的特点，因此，效益是不言而喻的。
(三) 中药提取、分离纯化辅料的选用
开发中药注射剂药剂辅料的选用与开发化学药品注射剂辅料的选用差别较大，开发中药注射剂使用的辅料有自己的特点，首先要选择适宜的溶剂提取有效成分或有效部位，然后要选用适宜的辅料和工艺进行分离纯化，得到叫纯的提取物(中间体)，最后才选用适宜的辅料和工艺成型。因此，开发中药注射剂辅料的选用侧重于中药提取、分离纯化时辅料的选用，涉及溶剂、浸出辅助剂、絮凝澄清剂、吸附剂、抗氧剂及抗氧增效剂等的选用。中药成型工艺辅料的选用与化学药品注射剂基本相同，涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增效剂、PH值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂等类辅料的选用。
1、 溶剂类辅料的选用