企业产品质量自查报告

随着国民文化水平的提升，报告在工作与学习方面，已经成为了常见记录方式。报告是有着写作格式与技巧的，写出有效的报告十分重要。下面是小编为大家整理的《企业产品质量自查报告》仅供参考，大家一起来看看吧。

第一篇：企业产品质量自查报告

提高服务质量减轻企业负担自查报告

根据市局办公室《转发省质监局办公室关于开展“提高服务质量减轻企业负担”专项督导检查的通知》，我局领导高度重视，迅速行动，在加强组织领导，强化监督检查，深化源头防治等方面狠下功夫，较好的维护了企业的合法权益，开创了企业治乱减负的新局面。现将工作开展情况汇报如下：

一、明确目标，统一思想认识做好强企减负，提高服务质量工作是充分履行质监职能，助推经济平稳发展的重要使命，也是树立质监形象的迫切需要。

为此，我局紧紧围绕区委、区政府的中心工作任务，按照省局的工作部署和要求，进一步加大提高服务质量，减轻企业负担力度，以优化发展环境为目标，扎实推进我局提高服务质量，减轻企业负担工作。

二、加强领导，强化责任落实把提高服务质量，减轻企业负担作为重要工作来抓，由主要领导挂帅，明确分管领导，成立了提高服务质量，减轻企业负担领导工作机构，结合实际制定了具体的工作方案。

同时把提高服务质量，减轻企业负担工作纳入xx目标责任制考核。按照分工负责，分级管理和谁主管，谁负责的原则，明确了涉企收费和治乱减负工作责任。

三、强化监督，确保有力实施提高服务质量，加强企业减负工作的监督检查是确保工作顺利开展的重要手段，为此我局就做好提高服务质量，减轻企业负担工作的监督进行了具体部署，要求加强内部监督检查，重点突出责任的明确、制度的完善、行为的规范等方面的检查，并在此基础上，重点抓好提高服务质量，减轻企业负担政策的落实、长效机制的建立、成效经验的总结和相关数据的汇总等方面的工作。

四、巩固成果，突出工作重点我局对照省局检查的收费项目、收费标准、“收费价格公示”、行政审批、涉企检查、协(学)会收费情况等6个方面的内容开展了自查自纠，从自查情况来看，我局不存在无依据的收费项目，不存在制定服务强制收费、协议收费、搭车收费等问题，不存在对明令取消的收费项目继续收费或变相收取行为。涉企检查公示制度落实较好。协会收费进行把关严格，对会费的使用做到严格审核。下一阶段工作，我局将继续根据省局关于开展“提高服务质量，减轻企业负担”专项督导检查的通知，要求认真做好我局“提高服务质量，减轻企业负担”工作。为使减负工作取得实效，进一步严肃工作纪律，我局组织力量对涉企减负工作进行监督检查，通过专项治理，规范了涉企收费项目，杜绝向企业乱收费，乱拉赞助和各种摊派行为，落实各项惠企政策实施，为企业健康发展营造良好的外部环境。

第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

(征求意见稿)

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况;二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况;三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

(六)内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(七)不良事件监测情况：不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况;

(二)接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第三篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，编写并上报质量管理体系自查报告，质量管理体系自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、重要变更情况

(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

(七)内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

(二)接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第四篇：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告编写指南

(征求意见稿)

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，年度自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)年度重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况;二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况;三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、年度质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

(六)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(七)不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况;

(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第五篇：质量自查报告自查报告

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