医疗器械党支部工作计划范文

医疗器械党支部工作计划 第一篇

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

一、生产环节

（一）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（二）生产第三类医疗器械产品的企业；

（三）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（四）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

二、经营环节

（一）经营第三类医疗器械的企业；

（二）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（三）经营省重点监控产品的企业。

三、使用环节

（一）县级以上医疗机构；

（二）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

一、医疗器械安全专项整治工作落实情况；

二、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

三、质量安全生产责任制建立及落实情况；

四、质量安全生产基础工作及培训情况；

五、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

六、影响产品质量关键原材料采购的.供方评价及档案制度执行情况；

七、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

八、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

九、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

一零、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

一、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

二、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

三、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

四、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

五、培训档案、健康检查档案是否健全；

六、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

七、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

八、现场抽查二—三种产品，查看各项记录是否真实完整；

九、查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

一、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

二、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

三、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

四、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

五、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

六、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作，各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

医疗器械党支部工作计划 第二篇

全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达一零零%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的`产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

医疗器械党支部工作计划 第三篇

（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要

一．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督工作，如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。

二．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。

三．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。

（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。

一．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场_确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，二零xx年一一月三零日前，县市场_配合州市场_开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

三．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私⒁皆喝曛辽偌觳一次，监管覆盖率为一零零%；其它使用单位全年监管覆盖率为五零%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的'使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

四．认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。

根据医院需要和院领导对设备管理工作的要求，在总结二零xx年度设备管理的基础上，结合医院实际情况，我们制定出二零xx年度设备管理工作计划。

医疗器械党支部工作计划 第四篇

一、完善管理体系，发挥体系作用。

一、为进一步加强医院感染管理工作，明确职责，落实任务，重新调整充实临床科室感染监控小组，完善三级网络管理体系。

二、将医院感染管理部分加入了我科医疗护理质量督察中，制订相应奖惩办法。

三、制定月计划、周安排，日重点，在实施的同时做好记录备案。

二、医院感染监测方面。

一、病历监测：控制感染率并减少漏报。

二、环境监测方面;对门诊环境、空气、衣物、医务人员手、消毒液、无菌物品定期监测。

三、消毒灭菌监测：每日对全科使用中消毒液进行监测;对使用中的紫外线灯管进行监测，并执行照射小时数登记，定期更换，以确保消毒质量。每周对我科使用的消毒剂及一次性医疗器械和物品进行自查。

四、抗生素使用调查：定期对全科抗生素使用情况进行检查，防止滥用抗生素。

三、门诊严格实行分诊制度。

四、严格执行医疗废物分类、收集、运送等制度杜绝泄漏事件。

五、多渠道开展培训，提高医务人员院感意识。

六、对发生的院内感染及时完成上报。

七、采取多种形式的感染知识的培训：将集中培训与晨会科室培训有机结合，增加医务人员的'医院感染知识，提高院感意识。

八、将手卫生与职业暴露防护问题纳入我科院内感染控制工作中的重点，加强手卫生及职业暴露防护。