医疗器械生化检验工作计划范文

医疗器械生化检验工作计划 第一篇

池州市二零××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第七号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第八号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔二零××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔二零××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔二零××〕×号)及《印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔二零××〕×号),制定本计划。

一、工作目标

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、_黑名单_、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

二、工作重点

(一)生产环节:

一、根据_先注册后许可_的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

(一)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(二)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(三)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

二、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

(一)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

(二)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;

(三)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

三、按_属地监管,分级负责_的原则,严格落实分类分级监管要求。

(一)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

(二)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;

(三)对实施二级监管的.医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;

(四)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,二零××年日常检查抽查覆盖率五零%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(五)对辖区内二零××年度和二零××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

四、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(二零××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(二零××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件一),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:

一、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达一零零%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

二、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达一零零%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的二零%.重点检查:

(一)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(二)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(三)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

三、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

(一)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(二)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(三)产品进货渠道是否合法;

(四)购销记录是否齐全;

(五)售后服务管理是否符合要求。

四、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(一)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(二)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

五、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件二),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率一零零%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

六、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达一零零%。

(三)使用环节:

一、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

(一)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(二)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

(三)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(四)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

二、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:

(一)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

(二)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

三、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:

(一)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(二)是否使用过期的口腔科耗材 (三)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

四、工作要求

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入二零××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第四个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件三)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件四)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件五).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:

一、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;

二、池州重点监管医疗器械经营企业目录;

三、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;

四、医疗器械经营企业数据统计表;

五、医疗器械经营企业监督检查情况表。

附件一:

企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 二零××年底 一、开展医疗器械生产质量管理规范培训;

二、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;

三、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 二零××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 二零xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 二零xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(二零××年第×号)的规定推进。

附件二:

池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;

第三类口腔科耗材经营企业;

隐形眼镜、助听器验配企业;

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件三:

安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日

附件四

医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:二零××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:

注:各县(区)局于二零××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营_美瞳_家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (对照_检查重点内容_所发现的问题,可另附页)

附件五

医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

医疗器械生化检验工作计划 第二篇

一.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

二.目前营销状况

(一)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(二)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(三)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(四)分销状况：销售渠道等。

(五)宏观环境状况：消费群体与需求状况。

问题分析

优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率：市场机率与把握情况。

威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。

四.目标

营销目标：销售成本毛利率达到多少。

二零零*年，我们将医药销售市场打开新的思路，在保证医药品安全合格的基础上，罗列出以下销售计划和目标。

二零零*年医药销售工作计划销售七零万盒，力争一零零万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。

一、目前医药市场分析：

目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，元/盒,平均销售价格在元,共货价格在三—元,相当于一九 —二三扣,部分地区的零售价格在元/盒,因为为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展.

经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素,造成了心理上的压力,害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在一零零零零以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

二、 营销手段的'分析：

所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以零tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。

三、 公司的支持方面分析：

到目前为止，公司对市场支持工作基本上为零，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

四、 管理方面分析：

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。

管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。

根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对二零xx年工作做出如下药品销售工作计划和安排：

一、 市场拓展和网络建设：

目前市场基本上实现了布点的完成工作，通过近半年的彼此磨合与考察，对目前所有人员的资性程度应该得到认可，为了绝对回避风险，企业应该确定其管理的主要地位，然后适当进行必要的诱导和支持，进行市场的拓展和网络建设工作，具体要求如下：

一、 北京、天津

下半年销售任务：五二八零零盒、 实际回款四五六零零盒 公司铺底 七二零零盒

二、 上海

建议：公司必须进行市场的投入，对上海实行单独的操作模式，实行底薪加提成的薪金制度，作为公司的长线投资市场。

三、 重庆

其从事新药推广时间短，地区管理经验不足，但为人勤奋，经济能力弱，可能会扣押业务代表的工资、费用，挫伤业务代表的积极性。根据以往的工作经历，喜欢冲货、窜货。

市场要求：必须保证有一零零零个以上终端，对目前的市场进行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解货物流向。

下半年销售任务：三七二零零盒 实际回款：三零零零零盒 公司铺底：七二零零盒

四、 黑龙江

五、 辽宁

有较长时间的otc操作管理经验，市场熟悉，但辽宁市场混乱，尤其是otc竞争激烈，一般要店促销人员很多，费用过大，需要提醒向农村市场转移。

年度销售工作计划的下半年销售任务：三六零零零盒 实际回款二八八零零盒 公司铺底七二零零盒

六、 河北

能力强、但缺乏动力

要求开发：石家庄 唐山 秦皇岛、邢台 保定 等九个地区

七、 河南

要求开发一七个地区中的一零个地区

八、 湖北

要求下半年继续召开会议，进行农村推广

九、 湖南

进行协助招商。

一零、 广东

要求开发广东二一个地区中的一五个地区，市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

一一、 广西

要求开发otc市场，

一二、浙江

浙江市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

一三、 江苏

市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

一四、 安徽

一五、 福建

报纸招聘

一六、 江西

报纸招聘

一七、 山东

确定唯一的总代理，总负责制度，进行必要的市场协助划分。

一八、 四川

一九、 贵州

二零、 云南

协助招聘

以上，是我对二零xx年的一些设想，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望二零xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求更多的客户，争取更多的单，完善厂房部门的工作。相信自己会完成新的任务，能迎接新的挑战。

医疗器械生化检验工作计划 第三篇

为做好独山县二零xx年医疗器械生产经营使用监督管理工作，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州二零xx年度医疗器械监管工作计划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本计划。

一、工作目标

贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

二、主要任务

（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要

一．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督工作，如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。

二．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。

三．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。

（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。

一．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场_确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，二零xx年一一月三零日前，县市场_配合州市场_开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

二．强化医疗器械经营企业监督检查。各分局督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；强化网络交易监管，继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理，确保经营流通器械质量安全。辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品（包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等）的经营企业为三级监管企业，除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业，除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。二零xx年一一月三零日前，各分局对辖区内确定为三级监管的经营企业，要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查，血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展；对确定为二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次（每年需检查辖区内五零%以上的二级监管企业）；对确定为一级监管的经营企业，每三年检查不少于一次（每年需检查辖区内三零%以上的一级监管企业），确保检查覆盖率。

三．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私⒁皆喝曛辽偌觳一次，监管覆盖率为一零零%；其它使用单位全年监管覆盖率为五零%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的'使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

四．认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。

五．加强医疗器械网络销售监管。各分局严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为，开展医疗器械网络销售备案企业监督检查，及时对省、州、县局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。

六．抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查。各分局对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率一零零%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。

七．开展对异常医疗器械经营企业清理工作。各分局全面摸清辖区内经营企业情况，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各分局要告知企业注销许可证或取消备案的流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，报行政许可服务中心依法注销许可证或取消备案；对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更；对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报药品管理科，发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。

八．做好医疗器械不良事件监测和召回工作。药品管理科全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平，督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任，并对发现的违法违规行为及时采取控制措施，严肃查处。

九．做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实。法规科根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况，结合监管事权和辖区实际，积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训，切实做好法规实施的相关工作。

三、资料及信息报送要求

（一）各分局在六月一五日、一一月一五日前报送《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》（附件一），药品管理科汇总后在六月二零日、一一月二零日上报州局并报相关工作总结。

（二）在新冠肺炎常态化疫情防控期间，各分局继续按要求报送相关报表到药品科。

（三）按照省、州相关工作要求，从五月起，各分局每月一九日前填报（《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（附件二）。

（四）各分局在医疗器械监管工作中应加强监管信息的报送，对好的做法、工作进展情况应及时进行信息沟通和交流。

医疗器械生化检验工作计划 第四篇

一、强化教育，提高认识

我院于六月五日至七日利用晚上时间组织全院医务人员认真学习《母婴保健法》、《人口与计划生育法》、《计划生育技术服务条例》和《江苏省_会禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性人工终止妊娠的决定》等法律法规和文件精神，依法规范人员服务行为，在全院形成“依法治育”的浓烈氛围，真正做到计生法律法规人人皆知并自觉执行；与此同时，强化对院领导班子、B超室、妇产科人员及马荡分院等人员的学习教育，提高他们的思想认识。

二、加强管理，完善制度

在日常工作中，进一步明确计划生育齐抓共管基础管理，落实重点制度，明确要求大家做到“五个坚持”，即：坚持凭证流引产管理制度。凡计划外怀孕对象流引产必须持镇计生办出具的《计划外怀孕流引产通知书》，计划内怀孕对象申请流引产，需持县级以上母婴保健医学技术鉴定委员会出具的终止妊娠的医学鉴定，经县计生委审批领取《计划内怀孕流引产许可证》。全县只有县人民医院、县中医院、县计生指导站在查验上述有效证明后，方可施行流引产手术，我院对此要做好宣传、引导和配合工作。坚持凭证接产管理制度。对来我院作胎位检查、住院分娩对象，要求B超室、妇产科等相关科室和人员严格查验服务证。围产期保健卡、住院病历、分娩登记簿等都必须记载服务证号码，对服务证正在办理之中，无证、人与证不符、证件有涂改、无照片、无钢印及急产妇未带证的，先按常规程序收住入院待产接产，入院后当班人员必须立即向医疗组长、分管院长或院长汇报，并立即与镇计生办实行“一级汇报”，必要时向镇分管领导、主要领导或县计生委联系，同时将汇报情况、处理结果记载于专项登记簿，以备查验，绝不瞒报漏报。坚持B超检查管理制度。我院依法加强对B超等可用于性别鉴定的医疗设备及相关技术使用的管理，设立警示标示，严禁非医学需要的胎儿性别鉴定，杜绝选择性别终止妊娠现象，对大月份孕妇确因诊疗需要作B超检查的，由经治医师提出申请，填写服务证号，医疗组长把关，经分管院长核准后方可检查，且检查时双人在场。班外开机一律实行“双锁制”和院长或总值班人员在场制，同时明确B超申请单及诊断单保存五年以上备查。坚持《出生医学证明》统一扎口管理制度。严格执行县卫生局《出生医学证明》发放程序，由接产当事人如实填写《新生儿出生医学证明登记表》，经分管院长核准后，由院长加盖单位公章与围保卡一起由专人负责到县妇幼保健所统一办理。坚持计生有关信息上报制度。及时做好计生有关信息上报工作，明确相关人员责任，认真、准确、及时填报“两禁止”和围产儿报表，对出生婴儿注明性别，如实填报新生儿总数。两种报表在每月五日前由专人上报至县妇幼保健所，为防止谎报、漏报、瞒报信息而造成严重后果，院明确相关人员填写上报时由分管院长审核后，再由院长签字把关并加盖单位公章后方可报出。

三、明确责任，严肃纪律

医疗器械生化检验工作计划 第五篇

实验室工作是一个繁琐的工作，每学期初制定初步工作计划，根据教师的教学进度表制定这一学期的分组实验和演示实验的安排表。

利用时间认真钻研教材，明确教材中的`每一个实验目的和要求、所用仪器、操作步骤，虚心向同行学习，及时总结改进实验，研究实验成败的原因。认真阅读实验杂志，取人之长，补己之短，不断扩展自己的视野，积累经验。根据大纲要求，能开足全部演示实验和分组实验，配合学校对学生加强素质教育，健全《仪器赔偿制度》、《学生实验守则》、《安全卫生制度》等。培养学生严警认真的实验态度，热爱学校、爱护公物的思想品德。面向全校学生开放实验室，使学生在实验室里充分施展其才能的空间，促使他们动手、动脑、活跃思维，并努力创造条件，使同学们课外的科研性实验，小制作等顺利开展。实验会考前全面开放实验室，利用课余时间对学生进行辅导。在初三全体任课教师的共同努力下，高标准的通过了实验会考。

认真学习现代教育教学技术，并运用于实验教学与实验管理上。各类台帐资料齐全，并每天填写实验日志，记录一天工作情况。订阅实验教学参考资料，并向学生开放查阅。定期对学生进行实验考核，发挥教学示范作用，指导其他学校开展实验教学。

年初，通阅教材中所有实验，估计全年所有实验所需药品及仪器的名称数量，加以统计，参考现有库存量，写出订购清单。当购置药品收到时，及时开列清单，送交总务处，并分类入帐，妥善存放。进一步改进工作方法，提高工作效率和实验室利用率。在本学期的工作中，为了提高学生化学实验能力，充分利用好现有的实验仪器、设备及药品，搞好化学实验教学，而努力为教学一线服务，本学期具体工作如下：

一、树立为教学服务意识，协助任课教师搞好演示实验和学生实验。

二、熟悉仪器、药品存放的位置，并把药品摆整齐，仪器擦干净。

三、准备好演示实验后，先进行试做，发现问题及时解决，并向教师说明实验中应注意的问题，确保实验安全。

四、有些现用制的液体或气体，课前准备好。

五、学生实验课，尽量跟班辅导，及时补充仪器、药品，协助任课教师搞好实验教学，学生完成实验后，及时检查仪器完好，卫生合格等再使学生离开，然后关好水电，门窗。

六、注意上、下午第一节课的学生实验，提前一零分钟开门做好准备。

七、保持实验室、准备室、药品柜、实验台的卫生。

八、认真对待每位教师的评议，不断提高工作水平。统观各方面的工作，有些地方还不够好，今后我会进一步改进工作方法，提高工作效率和实验室利用率。

医疗器械生化检验工作计划 第六篇

为实施素质教育，开足开齐实验课程，特制定本学期工作计划如下：

一、所有实验室人员要认真学习党的有关创新理论和学校有关教育教学工作的文件。

深刻理解，正确贯彻执行，尤其是要忠诚人民的教育事业，遵纪守法，关心爱护学生，胸怀仁爱，***相处，***发展，共谋大业。

二、严格遵守上级教育部门对实验工作的各项规定，建立健全各项规章制度，并认真落实。

对于要求开展的演示实验和分组实验，要一个不漏地、保质保量地完成，还要注重学生的动手动脑能力，坚持高标准严要求，不放过一个细节，确保安全，万无一失，以达到理想的`效果。课外时间对学生开放实验室，以增强学生对化学的兴趣，使有特长的学生获得应有的发展。

三、认真钻研教材，熟悉业务。

学习各种先进的实验教学经验，取长补短，以适应教学工作的需要，提前几天做好所有演示实验和分组实验所需要的仪器试剂，合理改进，不但要节省开支，而且要使实验易于操作，现象明显，符合教改精神，促进学生成长。还要利用业余时间，自制仪器设备，以满足教学不断增长的需要。

四、对所有实验仪器、试剂要经常清点。

及时维护保养，科学管理，存放，提高利用率，做到帐、物、卡相等。各种材料齐全，窗明几净，按规章要求发放和外借物品，尤其是危险品，更要重点设防，确保不发生安全事故。

五、做好实验室管理工作。

除完成日常工作外，重点做好仪器室、实验室的科学规划、管理、建设，完善材料，添加各种物品，积极向学校领导提出意见建议。

医疗器械生化检验工作计划 第七篇

一、工作要点

一 、按照党的_会议精神，加强政治学习，不断提高工作人员的政治素质和业务素质，为职工群众防病提供优质服务。

二 、加强培训与学习计量认证知识，筹备有关计量认证资料。

三 、完善实验室各项规章制度，规范实验操作规程，提高检验技能。

二、各项工作指标

(一) 、业务工作

一、按各科室工件计划进行实验器材筹备，配合检验工件开展

二、做好职工群众体检与幼儿园入托体检工作。

三、协助地病科做好三-四月份的碘盐监测工作

四、做好全县每个月一次的水质监测。

五、协助地病科做好包虫病监测工作和布病监测工作。

六、协助防疫科做好五-一一月份的肠道传人病检测工作。

(二) 、培训工作

一 、组织科室人员参加县及中心举办相关培训学习

二 、岗位培训：根据工作业务参加岗位技能培训

三 、专业理论学习：按中心要求选择有关专业书籍进行学习与练习，提高理论水平

四 、外派培训学习

根据上级安排，只要今年外出对本科工作需要派专人进行专项培训。

三、检验质量控制

根据科室目前工作条件和开展项目，计量做好上级给我科下达的各项工作。