药品认证审评中心工作计划范文

药品认证审评中心工作计划 第一篇

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

一、首次会议结束后，对企业负责人提问。

二、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

三、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第一天，首次会议结束后，企业负责人关于企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部关于计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第二天，现场检查，冷链设备检查，抽查五-六个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第三天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

一、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

二、采购：新版增加的采购内容

三、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

一、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

二、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如七零条质量制度，三零条非质量制度，六零个操作流程。各岗位应有相关的制度。

三、岗位职责 三二个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

四、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

五、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

六、计算机系统，检查一天。

(一)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业关于的功能模块是否吻合。(二)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(三)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统七五项整改。(四)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(五)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(六)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(七)信息部关于、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(八)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(九)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(一零)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(一一)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(一二)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

七、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(一)了解校验报告、校验方案。

(二)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(三)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

八、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率一零零%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

九、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

一零、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

一一、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

一二、销售评审。按季度进行动态评审。

一三、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

一四、温控系统要有运行二个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

一五、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

一六、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

一七、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

一、企业申请GSP认证申请材料

二、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

三、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

一、检查组与公司代表会面，关于检查员及观察员，宣读认证检查通知；

二、企业主要负责人关于企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在一五分钟之内）；

三、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

一、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

二、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在三零分钟之内提供，否则，不予认可。）

三、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

四、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

一、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后七个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的三个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的六个月后，重新申请GSP认证；

二、企业法定代表人或质量负责人讲话；

三、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

一、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

二、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

一、市级药监局受理初审（一零个工作日）

二、省级药监局审查（二五个工作日、三个工作日）

三、认证中心审查，并制定现场检查方案（一五个工作日）

四、现场检查（一般为三个工作日）

五、认证中心审核检查报告（一零个工作日）

六、省级药监局审查，并作出结论（一五个工作日）

七、媒体公示一零天

八、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

九、公布名单

一零、跟踪检查（获证书后的二四个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

一、《GSP认证现场检查工作程序》

二、《GSP认证现场检查评定标准》

三、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

一、合格

二、不合格

三、限期整改（三个月之内）

四、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

药品认证审评中心工作计划 第二篇

按照省局党组要求，对思想认识、管理制度、制度执行、职责履行等环节进行细致排查，共排查出单位廉政风险点三五个，并提出相应举措，狠抓落实。

一是强化推动廉政责任落实和廉政教育全覆盖。年初即层层签订党风廉政建设责任书，全员签订《廉政承诺书》，开展廉政风险排查，进行廉政风险谈话，层层传导压力，压紧压实责任。定期组织中心人员学习各种廉政文件和警示教育材料。重大节假日前夕组织集中警示提醒，今年以来共向职工发送节日廉洁短信二一三人次。定期开展廉政专题谈心谈话，“咬耳扯袖、红脸出汗”逐渐成为常态。在“四品一械”检查员培训班都专门邀请省局纪检_门对检查员进行廉政专题教育，今年以来共对九零八人次检查员开展廉洁教育。

二是积极配合巡视，全力抓好整改。中心高度重视省委巡视迎检和整改落实工作，巡视整改问题反馈前，中心自行查摆出六个方面八个问题，并提出了一九项整改措施；巡视整改问题反馈后，中心针对涉及中心的四个问题和各直属单位、各支部的共性问题制定了中心巡视整改任务分解表，逐条逐项抓好整改落实。九月中旬，支部召开了巡视整改专题组织生活会，针对巡视反馈问题进行深刻对照，剖析原因，开展了严肃的批评与自我批评。今年以来，中心严格执行中央八项规定，严格遵守财经纪律，共开支“三公经费”元，其中公务接待费一六零八元，公务车运行费元，因公出国(境)经费零元；注重加强公车管控，除加装GPS定位系统外，工作日晚上和周末实行定点停车管理；在检查组后勤保障和费用报销方面，实行检查员住宿、就餐、交通与企业三分离，发票名称、住宿清单、结算流水账三对应，有效堵塞检查组超标准住宿和现金支付可能存在的廉洁风险漏洞。

三是坚持风险管理理念，扎紧制度笼子。自二零一六年九月通过了ISO九零零一质量管理体系认证以来，全体员工致力在日常工作中贯彻质量管理体系。着力强化质量管理体系运行的规范化、科学化水平，注重采用体系和制约机制建设、优化工作流程、开展质量管理体系管理评审及内部评审等措施，制修订了《食品药品认证审评全过程廉政风险控制管理制度》、《审评（审查）廉政工作制度》等二五个制度文件和程序文件，推动现场检查和技术审评工作质量得到有效管理和持续提高。经过一年的运行，中心于九月底接受了方圆标志认证集团颁证后的首次监督审核，审核结果为零不符合项，一零月底收到了方圆标志认证集团换发的《质量管理体系认证证书》。

四是创新跟踪检查方式。邀请纪检人员参与监督，随机抽取确定被检查企业，事先不告知企业检查时间和检查人员，全面采用飞行检查模式突击开展跟踪检查，降低了检查员被“围猎”的风险。截至目前，已完成三六家跟踪检查任务，发现存在严重违反药品GSP行为移交省局处理的一家，责令限期整改的三五家。

五是深入开展业务质量和廉政建设回访。在深入漳州、龙岩、厦门、泉州与企业面对面座谈回访基础上，八月底面向全省“四品一械”企业发出五九四份调查表（其中廉政作风效能建设情况调查表二五九份，企业意见调查表三三五份），截至目前，共收回三零七份调查表（其中廉政作风效能建设情况调查表一三九份，企业意见调查表一六八份），未收到廉洁自律方面的不良反映。各部门对反馈的技术问题进行认真梳理，对反馈问题组织专家进行研讨。

二、保质保量完成业务工作

截至目前，派出三一一个检查组，抽调检查人员九八二人次。完成业务件六九六件，其中药品审评五六件、医疗器械审评二五二件）；“四品一械”现场检查三八八件（其中食品及食品添加剂一二二件、保健食品一七件、化妆品四三件、药品注册一二件、药品GMP认证及跟踪检查等五一件、药品GSP认证及跟踪检查等五四件、医疗器械八九件），不合格率。药品及医疗器械收费上交财政账户万元。积极派员参加厦门金砖会晤食品安全保障工作，圆满完成了核心区酒店餐饮环节的食品安全保障任务，一人因执行任务表现突出被省委、省政府授予荣誉证书。医疗器械审评部门承担的《降钙素原测定试剂（盒）注册技术指导原则》项目已处于定稿阶段。

三、存在主要问题

在取得了一定成绩的同时，我们也清醒地认识到，我省食品药品认证审评事业还处于起步阶段，与省局党组的要求还有不小的距离，仍存在不少的问题和不足：一是工作量大与人员不足矛盾仍然突出；二是职业化检查员队伍建设与国家总局的要求有差距，专业对口少，水平参差不齐，检查员抽调困难；三是检查员出行保障困难亟待破解。检查组存在打车难，人生地不熟、安全保障存在风险等问题；四是中心外聘人员比例不断增长，在提高队伍稳定性、加强技术能力培养以及薪酬、职称保障等制度化安排需进一步探索。

四、二零一八年工作思路

（一）认真贯彻落实国家总局毕井泉局长、省局林凤祥局长的重要指示，全面推进检查工作。一是全面加强专技人员的技术能力培养，不断提高技术审评、现场检查能力；二是强化硬件建设，配备执法记录仪，加强证据的采集和记录，实现现场检查全过程留痕；三是加大检查员培训的覆盖面，继续加强对检查员的培训，提高检查员的专业技术水平和综合素质能力，强化检查员对法规标准的理解与把握。结合业务开展过程中遇到的技术问题组织内部培训或深入企业开展实训，通过理论培训、实战训练逐步拓展一专多能的审查技能；四是持续运行质量管理体系，加强质量管理，规范工作程序和自由裁量权，防范质量风险；五是根据省局的工作安排，积极协助做好职业化检查员队伍建设工作。

（二）加强省市审评机构互动。一是加大对市中心的指导力度，鼓励市中心派员到省中心跟班学习或进修，加强实训，构建审评机构合作双赢机制；二是对省级检查员库进行动态管理，及时更新资格库和聘任库，完善专家使用管理办法，充实技术审评和现场检查专家库；三是做好国家总局药品检查机构评估、医疗器械审评审批能力考核自查的相关准备工作。

（三）根据_中央办公厅、_办公厅《印发的通知》精神和国家总局、省局党组的统一部署，及时跟进做好审评审批制度改革中与中心相关的各项工作。做好国产非特殊用途化妆品备案事项承接准备工作。

（四）进一步探索机制创新、流程再造。一是配合省局推进智能审批和全程网办，对于材料不齐全的，一次性告知所需补齐补正的材料。二是加强与省内外先进机构合作，开展与检查审评有关的疑点难点问题研究；三是加强风险防控，及时进行风险分析，改进和优化流程；四是完善与申报单位沟通交流管理机制，规范与申报单位沟通交流工作，在服务企业的同时，提高业务件申报质量和效率；五是加强与省局相关处室沟通协调，力争出台措施，规范企业申报行为，促使企业更认真地对待许可申报相关要求。

（五）加强廉政及制度建设。以巡视反馈问题为鉴，举一反三，严格依法工作，严格执行财经管理规定和人事有关规定。进一步排查廉政风险，完善制度，进一步加强中心现场检查及技术审评工作管理，继续开展关键环节廉洁风险防控工作，落实好事前、事中、事后全过程廉政风险防控和调查回访工作，防患于未然。

药品认证审评中心工作计划 第三篇

标题：[讨论]一套GSP认证资料大概要有多少个文件才算全二零零八-零四-二三 二一:一九 **县 药店 实施GSP情况的自查报告 **市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局实施GSP的要求，我店对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我店实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、药店概况

**县 药店是小型零售药店，始建于二零零 年 月,位于**县 镇，营业面积 平方米。药店现有职工 人，其中 药师人，药士 人，药学学历 人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共 个品种，年销售总额 万元，拥有固定资产 万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、企业实施GSP改造情况及主要做法 我店为贯彻实施GSP主要抓了以下工作：

一、深入学习，提高思想认识

我店积极参加市、县两局举办的GSP认证培训班，通过学习充分认识了GSP重要性，深知认证就是药店生存基础，以后就有更大的发展空间。如果不实施认证就势必在市场竞争中失去生存和发展空间，思想认识的提高，增强了我们实施GSP工作的热情和积极性。

二、抓紧学习培训不放松，努力提高全员素质

为使全体员工更多掌握有关认证知识，我们自觉学习，积极参加培训，所有人员全部参加了市局和县局举办的培训班，考核成绩优良。学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》是我们的经常课程，多次组织药店全体人员进行质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等专业知识的培训学习，通过培训学习，大大提高了员工的业务素质。

三、充实质量管理岗位，建立健全质量管理制度、岗位职责和操作程序，从而保证了药品在购销环节的质量

为加强对认证工作的组织和领导，二零零*年*月设立了专职质量管理员、养护员等岗位，并明确了各自岗位职责和任务。为使药店更好的贯彻实施GSP，按照其标准和要求并结合我店实际情况，制定了全面的质量管理制度、岗位操作制度、质量工作职责，报经理批准后，于二零零*年*月*日发布实施。

四、抓硬件改造和建设改善营业场所及办公条件

投资一万多元对药店的办公、营业场所进行了改造，购置了空调、微机和灭火器材，并对柜台货架进行了改造，使我店的经营、办公场所得到根本改善，为保证药品质量提供了可靠保证。

五、自查情况

一、管理职责：

在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，认真按照药事法规经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。GSP质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等二三项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

二、质量管理员为 职称，处方审核员为 职称，符合GSP规定，药店经理药剂专业 文凭，曾参加市县两次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施GSP的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施GSP打下了坚实的基础。

三、设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与GSP相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了GSP的要求。

四、进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照GSP要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、章、货相符。在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照GSP规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。

五、陈列与储存

店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。

六、销售与服务

药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确关于药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并记录。为方便顾客，实行二四小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。

我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。

六、主要问题及整改措施

为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。**县 药店

二〇〇五年 月 日

目 录

一、经营许可证和营业执照复印件

二、实施GSP自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施情况表

六、企业所属药品经营单位情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业管理组织、机构设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库平面布局图

药品零售企业经营质量管理制度（合订本）

药品购进管理制度

一、目的对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。

二、依据

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

购进药品的所有人员，规范整个购进过程。

四、内容

一、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

二、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

三、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年。

四、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进。

五、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

六、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

七、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。药品验收管理制度

一、目的规范验收程序，确保药品质量。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

适用于质量验收人员对药品的验收。

四、内容

一、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力零．九以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。

二、验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

三、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。

四、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖供货单位质管理机构原印章(红章)。

五、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

六、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年。

七、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。

八、验收工作结束后，验收人员的签章将药品放置于相应的区域，并做好记录。

九、对验收员工作失误，在质量考核中予以处罚。

药品陈列管理制度

一、目的为保证陈列药品质量，特制定本制度。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于营业员对陈列药品的管理。

四、内容

一、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。

二、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。

三、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。

四、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。

五、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。

六、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列代用品或空包装。处方药不得开架陈列。

七、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。

八、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染

药品保管养护管理制度

一、目的创造适宜的储存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止变质失效。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

对药品保管、养护全过程的管理。

四、内容

一、企业必须设养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力 零．九以上(含矫正视力)，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。

二、药品养护人员应检查药品的储存条件，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏、冬养护工作。

三、药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

四、药品应按温湿度要求储存，其中常温零--三零℃，相对湿度四五％---七五％；药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他药品，处方药与非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管(二类精神药品应专柜加锁保管)，专人管理，专帐记录，帐货相符。

五、药品应按批号及效期远近依次或分开存放，并与墙、柱、屋顶、散热器保持三零ｃm的距离，与地面保持l零cm的距离。

六、对６个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。

七、每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录保存两年。

八、发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂标志，停止销售。

九、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

一零、搬运应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持药品的清洁工作，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。

一一、对于陈列药品应每月进行检查并做好记录，发现以下情况时，不得上柜台销售。(一)药品包装内有异常响动或液体渗漏。

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(三)包装标识模糊不清或脱落。(四)药品已超出有效期。

一二、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

首营企业和首营品种审核制度

一、目的为加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药品进入本药店。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本药店对首营企业、首营品种的质量审核。

四、内容

一、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。由业务部门人员填写首营企业审批表；审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。

二、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索要加盖首营企业原印章的药品监督部门的批准文件。

三、首营企业的审核由质量检查人员和药品验收人员共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。

四、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。

五、首营品种要经药店负责人、质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。

药品销售管理制度

一、目的为保证人民安全用药，为消费者提供放心药和优质服务.二、依据

《药品管理法》及有关规定。

三、适用范围

适用于药品销售及处方管理整个过程。

四、内容

一、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

二、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确关于药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

三、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。

四、处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。处方保存两年备查。

五、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

六、店内的药品广告宣传必须符合《_广告法》和《药品广告管理法》的规定。

七、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

八、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。

九、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。

一零、对处方药的管理应符合以下规定：

(一)销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。

(二)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可销售。

(三)对处方所列药品不得擅自更改或代用。

(四)处方药销售后要做好记录，处方保存二年备查。

(五)销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年备查。

(六)处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

一一、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。

处方调配管理制度

一、目的为保证消费者用药安全。

二、依据

国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及有关规定。

三、适用范围

适用于处方药销售管理的整个过程。

四、内容

(一)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。(二)审方人员应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。

(三)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。(四)对处方所列药品不得擅自更改或代用。

(五)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定的不得调配。

(六)调配处方时，应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。

(七)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药品或另外服法等。

(八)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

拆零药品管理制度

一、目的为满足不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。

三、适用范围

适用于拆零药品的销售。

四、内容

一、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。

二、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。

三、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。

四、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。

五、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放人拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。

六、如有违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中处罚。

特殊管理药品管理制度

一、目的为保证特殊管理药品的合理、安全使用，保证人民健康，对特殊管理药品实行特殊管理。严格规范购进、保存、销售等环节，防止特殊管理药品在社会上造成不良后果。

二、依据

《药品管理法》及实施条例、《_品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等。

三、适用范围

特殊管理药品的整个经营过程。

四、内容

一、特殊管理药品的经营应严格执行《_品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》。

二、特殊管理药品的购进管理

(一)购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定。

(二)特殊管理药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进并指定专人负责。

三、特殊管理药品的质量验收管理。

(一)对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品验收的管理制度》。(二)购进的特殊管理药品必须进行验收并逐件验收至最小包装。

(三)特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识或警示说明。

四、特殊管理药品的储存管理

(一)营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、上锁保管。

(二)特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。

五、特殊管理药品的销售管理

（一）特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。A、二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不得涂改，处方保存二年备查。

B、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量，不得单独配方。调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存二年备查。

C、_品(_壳)只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。(二)特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售及处方管理制度》。

六、不合格特殊管理药品的管理

(一)不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完善的手续和记录。

(二)销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

不合格药品管理制度

一、目的防止不合格药品的购进，防止不合格药品由本店流向消费者。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本店在购进和销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容

一、不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质

量标准或有关质量要求的药品。

二、对于不合格药品，不得购进和销售。

三、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送当地药品检验机构检验。

四、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

五、不合格药品的确认与存放。在购进验收时发现不合格药品，验收人员应报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应将其存放在特殊药品区。

六、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。

七、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存二年。

八、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监销；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。

九、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并报质量负责人，记录资料应存档备查。

质量事故的处理和报告制度

一、目的规范质量事故的管理，分清质量事故责任，增强员工的责任意识。

二、依据

《药品管理法》及有关法律法规。

三、适用范围 本店各岗位。

四、内容

一、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。

二、药店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后应在当天立即报告质量负责人和药店负责人，并填写药品质量责任事故报告单，严重的要及时报当地药品监督管理部门。

三、质量事故发生后，质量管理人员应迅速采取措施，进行调查核实工作。应整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。

四、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强员工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。

质量信息管理制度

一、目的为确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、适用范围

适用于本店质量信息的传递，汇总和处理。

四、内容

一、质量信息应包括以下内容：

(一)国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等，汇总、处理。(二)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。(三)经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。(四)药品监督检查公布的与本店相关的质量信息.(五)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

二、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

三、质量信息的收集方法：

A通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息。

B 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； C 通过现场观察与咨询来了解相关信息； D 通过人际关系网络收集质量信息；

E 通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

四、质量信息的处理：

由质量管理人员传递和反馈并将结果报负责人。

五、本店员工应相互协调、配合，将质量信息分析汇总后报药店负责人审阅，然后将处理意见反馈。

六、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。

药品不良反应报告制度

一、目的为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。

二、依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

三、适用范围

适用于本店不良反应收集、报告、处理的全过程。

四、内容

l、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二、严重药品不良反应包括：(一)因服用药品引起死亡的。

(二)因服用药品引起致癌、致畸的。

(三)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。(四)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。(五)因服用药品而延长住院治疗时间的。

三、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。

四、凡经药店发售的药品，如出现不良反应时，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门。

卫生和人员健康状况管理制度

一、目的加强卫生安全管理，维护企业形象，保证药品质量，创造一个优良、清洁的工作环境。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

三、适用范围

适用于在岗所有员工的健康环境和卫生环境的管理。

四、内容：

一、营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次。做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。

二、各类用品、药品安置到位。

三、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确。

四、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。

五、员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服。注意养成良好卫生习惯。

六、每年一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。如发现患有传染病、精神病等可能污染药品者，应立即调离岗位。

服务质量管理制度

一、目的为保证药品质量，同时创造一个优良的管理、工作环境，塑一支高素质的员工队伍。

二、依据

《药品管理法》及实施条例。

三、适用范围

适用于本店全体员工。

四、内容

一、树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。

二、工作人员上岗时应着装整齐、挂牌上岗，站立服务，言行大方、得体，服务周到、热情。(一)讲普通话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语。不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。

(二)认真执行国家物价政策，明码标价。店堂内设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

(三)正确关于药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。(四)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。(五)公示服务公约，提供便民措施。

服务公约

营业场所美观整齐，商品陈列合理科学； 便民措施张挂醒目，明码标价接受监督； 接待顾客和善热情，关于商品诚恳耐心； 礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付； 顾客投诉处理及时，改善质量提高信誉。

驻店药师管理制度

一、目的防止差错事故的发生，保证顾客用药安全。

二、依据

根据《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

驻店药师岗位职责。

四、内容

一.遵守国家药品管理法规，遵守职业道德，忠于职守。

二.熟悉药品性能，具有一定技能和专业知识，检测药品不良反映，掌握最新药品信息。三.作好处方药和非处方药的分类管理，确保药品售出、处方调配的正确性。四.对本药店的营业员进行专业指导。五.能为消费者提供药品咨询和指导。

六.保证药品质量合格，患者用药安全，严禁推销药品。

处方药和非处方药的分类管理制度

一、目的为了保证顾客用药安全，规范药店药品管理。

二、依据

依据《处方药和非处方药的分类管理办法》

三、适用范围

适用本药店对药品的管理

四、内容

一.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同，对药品分类按处方药与非处方药进行管理，营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放。二.药品营业场所需悬挂药品分类管理专用标识及警示语。三.药品须分类销售、购买和使用： ①销售粉针剂、大输液、小剂量注射剂等抗生素类处方药，须凭医师处方销售、购买和使用； ②其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购买使用。③非处方药不需医师处方即可自行判断，购买和使用。四.销售非处方药时，须提示患者仔细阅读药品说明书。

五.销售处方药时，驻店药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配，销售药品时，对处方不得擅自更改或带用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字后，方可调配和销售。

xxx药堂质量管理体系

(制度固然重要。但对于检查来说，表格才是重中之重)

一、质量管理制度

一、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零一二、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零三三、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零四

四、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零五五、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零六六、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零七七、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 零八八、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一零九、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一二一零、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一三一一、中药饮片进销存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一四一二、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一六一三、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一七一四、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 一九一五、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二一一六、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二二一七、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二四一八、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二五一九、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二六 二零、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二七

二、各岗位质量管理职责

一、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二八二、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 二九三、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三零四、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三一五、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三二六、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三三七、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三四

三、操作程序

一、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三五二、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三七三、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 三八四、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒一零五、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒四一六、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒四三

四、质量记录表格

一、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

三、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

四、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

五、药堂员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

六、药堂员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

七、药堂员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

八、年度GSP培训计划表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

九、供货企业合法资格审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一零、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一一、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一二、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一三、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

一四、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

一五、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一六、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一七、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一八、近效期药品催销表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

一九、药店设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）二零、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二一、处方药销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

二二、处方誊抄单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二三、药品拆零记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二四、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二五、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二六、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二七、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二八、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

二九、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）三零、不合格药品质量确认表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

三一、药品质量确认表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

三二、药品质量事故报表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

三三、药品质量信息收集分析表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

药品认证审评中心工作计划 第四篇

gsp认证发言稿

【篇一：二零一四苏经理在迎接gsp认证会议上的致辞会

议发言】

苏经理在迎接gsp认证会议上的致辞会议发言

尊敬的省食品药品监督管理局检查组的领导、专家：

上午好！今天是永春县医药公司经营发展历程中的一个特殊的日子，在这天，我公司以全新的姿态迎来了省gsp认证小组的领导、专家，接受gsp认证检阅，这是促使公司按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表永春县医药公司全体员工向前来参加gsp认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。公司成立于一九五六年，是隶属于永春县经贸局的国有医药批发业务，主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等十二大类近二零零零个品种的批发业务；公司营业场所面积一九六平方米，办公用房面积五六零平方米，公司仓库总面积平方米；公司现有员工三八人，其中各类专业技术人员二七人；公司目前已与国内近百家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送、医疗机构销售、个体药店销售三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖永春、辐射泉州的营销网络。截至五月三零日，公司累计实现销售收入九五八万元。各位领导、专家，贯彻实施gsp是永春县医药公司头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“团结、开拓、诚信、奉献”的企业精神。在实施gsp的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其附录，按照质量管理体系的整体要求，进行计划—实施—检查—总结循环，无论此次认证通过与否，永春县医药公司都要一直坚持下去。把实施gsp认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。

诚然，永春县医药公司作为近六十年的药品经营企业，质量管理体系和管理水平还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！

在迎接gsp认证会议上（末次会议）的致辞发言 尊敬的检查组的领导、专家：

下午好！四天认证检查很快就要结束了，短短的四天时间，检查组精心策划，工作覆盖了公司的各个部门，涉及到了质量管理体系标准所有条款，都进行认真细致的检查。为了开展好本次审核，各位专家认真做好审核策划，检查期间严格认真对照标准要求开展工作，各位专家付出了辛勤劳动。在此，我代表永春县医药公司对检查专家组表示衷心的感谢！

刚才，检查组长所作的《检查报告》客观公正、实事求是，切入点准确，抓住了要害。《报告》既帮助我们对体系进行了总结、归纳和提升，也充分肯定了我们这几年所做的工作，对我们是一种鼓励；同时又帮助我们找出质量管理体系运行中存在的问题，管理中存在的漏洞，为下一步改进方向提出了实质性的意见，对我们又是一种鞭策。总的来说，下午的会议内容丰富、效果明显，是公司质量管理建设新时期、新起点的一次重要会议。下面，我结合认证检查反馈的情况，就下一阶段工作提三点要求：

一是要扎实整改。刚才，检查组长通报了检查发现的个不符合项，还有一些问题没有具体一一通报。各部门会后要按照检查组提出的整改要求不折不扣地加以落实。各部门负责人要引起高度重视、严肃对待，对相关责任人要亲自提出整改要求。质管部要组织各部门对这些问题限期整改。

二是要吸收借鉴。建设一个学习型的企业，不在于企业学习了多少，关键而在于这个企业是否具有持续学习的动力和能力。对于本次检查过程中审核专家提出的一些好经验、好做法，应加以充分吸收借鉴，在此基础上与相关部门分享信息，甚至可以通过完善标准来形成学习机制。

三是要总结提升。经过两年来的建设，一些管理实践沉淀的基础怎么去总结提升，要在前期整改完善的基础上加强研究。各部门在今后质量管理过程中都要积极思考如何来体现特色，展现亮点。

通过这次检查，我相信公司的质量水平、管理水平会有一个明显的进步。对检查结论和建议，各部门要认真吸收、消化，迅速地按标准要求举一反三，制订出切实可行的纠正措施。希望同志们求真务实，形成合力，全力攻坚，为公司的质量管理上水平承担各自的义务和责任！

【篇二：医药公司在迎接gsp认证会议上的致辞会议发

尊敬的省食品药品监督管理局 处长、专家： 上午好！今天是xxx公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省gsp认证小组的领导、专家，接受gsp认证检阅，这是促使xxx按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表xxx全体员工向前来参加gsp认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。xxx公司是由xxx出资九零零万元，自由人出资一零零万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于二零零四年一二月二九日取得了《药品经营许可证》，二零零五年一月四日取得《营业执照》，并于二零零五年二月一六日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类六零零零余个品种的批发业务；公司营业场所面积五零零平方米，办公用房面积五零零平方米，公司仓库总面积九零零零平方米；公司现有员工一四八人，其中各类专业技术人员八零人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至四月二零日，公司累计实现销售收入八七七九万元。各位领导、专家，贯彻实施gsp是xxx开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施gsp的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行pdca循环（plan—计划、do—实施、check—检查、action—总结），无论此次认证通过与否，xxx都要一直坚持下去。xxx把实施gsp认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。诚然，xxx作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！医药公司在迎接gsp认证会议上的致辞

【篇三：二零一四苏经理在迎接gsp认证会议上的致辞会

议发言】

在迎接gsp认证会议上（末次会议）的致辞发言 尊敬的检查组的领导、专家： 下午好！四天认证检查很快就要结束了，短短的四天时间，检查组精心策划，工作覆盖了公司的各个部门，涉及到了质量管理体系标准所有条款，都进行认真细致的检查。为了开展好本次审核，各位专家认真做好审核策划，检查期间严格认真对照标准要求开展工作，各位专家付出了辛勤劳动。在此，我代表永春县医药公司对检查专家组表示衷心的感谢！

刚才，检查组长所作的《检查报告》客观公正、实事求是，切入点准确，抓住了要害。《报告》既帮助我们对体系进行了总结、归纳和提升，也充分肯定了我们这几年所做的工作，对我们是一种鼓励；同时又帮助我们找出质量管理体系运行中存在的问题，管理中存在的漏洞，为下一步改进方向提出了实质性的意见，对我们又是一种鞭策。总的来说，下午的会议内容丰富、效果明显，是公司质量管理建设新时期、新起点的一次重要会议。下面，我结合认证检查反馈的情况，就下一阶段工作提三点要求：

一是要扎实整改。刚才，检查组长通报了检查发现的个不符合项，还有一些问题没有具体一一通报。各部门会后要按照检查组提出的整改要求不折不扣地加以落实。各部门负责人要引起高度重视、严肃对待，对相关责任人要亲自提出整改要求。质管部要组织各部门对这些问题限期整改。

二是要吸收借鉴。建设一个学习型的企业，不在于企业学习了多少，关键而在于这个企业是否具有持续学习的动力和能力。对于本次检查过程中审核专家提出的一些好经验、好做法，应加以充分吸收借鉴，在此基础上与相关部门分享信息，甚至可以通过完善标准来形成学习机制。

三是要总结提升。经过两年来的建设，一些管理实践沉淀的基础怎么去总结提升，要在前期整改完善的基础上加强研究。各部门在今后质量管理过程中都要积极思考如何来体现特色，展现亮点。

药品认证审评中心工作计划 第五篇

浙江新锐医药有限公司 GSP认证工作汇报

省GSP认证中心验收组：

今天省GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP复认证的有关情况向各位专家汇报如下:

一、公司概况

我司成立于二零零六年四月一四日，注册资金五零零万，于二零零六年七月二八日一次性通过GSP认证。浙江新锐医药有限公司于二零零七年七月由浙江长三角医药有限公司变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍；二零零八年一月注册地址由江干区笕丁路四八一号二九幢一单元三楼变更为杭州市旺座中心一幢七零一室，仓库地址由江干区笕丁路四八一号一幢一单元、二幢一单元变更为萧山区宁围镇合丰村二号厂房三楼；我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街一九号迪凯国际中心三七楼C，于二零一零年一零月由杭州市旺座中心一幢七零一室变更而来。同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人由杨芳变更为许春蕾。经营面积三七七方。经营方式：批发。经营范围：中药材、中成药、中药饮片，化学药制剂，化学原料药，抗生素制剂，抗生素原料药，生化药品，生物制品。我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品，目前经营的品种有七零多种。二零一零年一二月为适应公司发展需要增资至人民币六五零零万元，公司性质：有限责任公司。经营期间我公司，严把质量关，坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展，到目前为止，上半年销售额亿元。

公司由总经理负责，设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部，共有员工三一人，其中执业药师二名，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。

仓库于二零一一年一月增加了萧山区宁围镇合丰村二号厂房二楼，现总面积达一一五零方，仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。二.自查工作汇总

根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。

（一）管理职责

一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责人杨芳为副组长，质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。

（二）人员与培训

一、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于一次，并制定了年度培训计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第二六号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。

二、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。

（三）、设施与设备

一.仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外，还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签，在线温湿度仪，实现了大部分商品自动捡货操作。

（四）、进货

一、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，采购部根据库存和销售情况制定采购计划。

二、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据，并建立药品购进记录。

三、质管部协同采购部每年对供货单位进行质量信誉评审。

四、认真做好对首营企业和首营品种的审核工作，规定由采购部索取资料，报质量管理部审核后，最后由质量副总经理审核。

五、购进进口药品严格按照国家有关规定规范操作，保证所购进药品质量。

（五）、验收

一、公司配备了二名专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由指定专职验收员重新验收。

二、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入合格药品区，不合格的按《不合格药品管理制度》处理。

（六）、储存与养护

一、对所有药品实行色标管理，药品按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开存放，易串味药品专库存放。

二、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。

三、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。

四、仓库还设有专门的验养护室和中药标本柜。养护室面积有四零平方米，并配有必备的仪器设备；中药标本柜有中药标本一零余种。

（七）、出库与运输

一、坚持“先产先出、近期先出”的原则出库。

二、保管员负责药品的出库复核，在业务上接受质管部的监督指导。保管员严把药品出库关，根据复核信息逐一核对药品。如发现问题及时上报质管部和采购部。

三、药品运输时，针对药品的包装条件及道路状况采取相应措施；对有温度要求的药品，能根据季节温度变化采取相应的保温或冷藏措施；装卸、搬运药品时，能做到轻拿轻放，保证药品的质量。

（八）、销售与售后服务

销售药品要正确关于药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。药品的质量投诉和不良反应报告处理、接待、收集由质量管理部负责，相关部门及人员收到药品质量投诉、药品不良反应报告时，应及时报告质量管理部，质量管理部针对投诉内容进行调查，相关人员必须积极配合，并做好记录。投诉中，确属于公司药品质量不合格，应在《质量查询、投诉调查处理单》上写明原因、处理意见和纠正措施，及时上报。属于药品不良反应的投诉，由反应人写出书面材料，质量管理部进行详细调查并作好记录，由反应人签字，同时填写《药品不良反应报告表》，定期收集、汇总、分析，按规定向省不良反应监测站报告，报告涉及的有关资料应建立档案管理。

公司成立以来通过各方面的积极准备和公司领导高度重视、全体员工的辛勤努力，我公司的GSP工作已经基本具备了复认证条件。

虽然当前的医药流通行业竞争激烈，但我们仍为认证做了大量工作，投入资金，付出辛勤汗水，努力达到GSP标准。我们要在以后工作中，在各级领导的指导和帮助下，不断完善质量管理体系，提高企业管理水平，确保群众用药及时、安全、合理、有效。通过这次GSP的认证将会使公司的质量管理工作及公司的整体素质再上一个台阶。对于存在的问题和不足之处，恳请检查组批评指正，我们将及时整改、不断提高。在此我们表示衷心地感谢！

浙江新锐医药有限公司

二零一一年七月一四日