中药饮片厂QA管理制度

QA 管理目录

1. GMP 实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-001

2. 不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-002

3. 饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-003

4. 成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-004

5. 工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-005

6. 供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-006

7. 偏差处理程序………………………………………………………XLY-SMP-09-007

8. 生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-008

9. 生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-009

10. 用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-010

11. 用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-011

12. 原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-012

13. 质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-013

14. 质量否决权制度……………………………………………………XLY-SMP-09-014

15. 质量管理文件管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-015

16. 质量事故处理程序…………………………………………………XLY-SMP-09-016

17. 质量统计报告管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-017

18. 中药饮片放行管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-018

19. 物料放行管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-019

20. 中间品放行管理规程………………………………………………XLY-SMP-09-020

XXXXXX 药业有限公司

目的：制定GMP 实施情况的自检管理规程。

范围：全公司。

责任：自检小组成员对本规程的执行负责。

内容：

1、自检的组织和实施

1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。

1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检查。

1.4自检后根据自检记录编制自检报告，内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改进措施和预防措施等。自检报告和自检记录一并归档保存。

1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。

2、自检范围和依据

2.1自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。

2.2自检依据：

2.2.1《GMP 规范》。

2.2.2 GMP认证检查评定标准

3、车间自检内容

3.1生产工艺规程的执行

3.2岗位标准操作规程、SOP 的执行

3.3工艺质量监控

3.4不合格品处理

3.5工艺用水储存、分配和使用

3.6环境卫生和工艺卫生

3.7原药材、辅料的领用和使用

3.8岗位生产记录

3.9批生产记录

4、供应部门自检内容

4.1基本设施维护包括衡器校验

4.2原药材、辅料、成品入库程序和帐目

4.3原药材、辅料、成品存放和保管

4.4原药材、辅料、成品出库和帐目

4.5不合格品、退货品管理

5、质量部自检内容

5.1基本设施维护包括仪器校验

5.2质量标准

5.3检验规程

5.4检验记录和检验报告单

5.5验证报告

5.6标准品管理

5.7用户投诉管理

5.8物料供应商评估

5.9产品稳定性考察计划及结果

6、生产部自检内容

6.1文件管理系统

6.2文件制订、修订和分发管理

6.3生产计划、生产指令、包装指令的制订和传递程序

6.4生产过程中的工艺执行情况监督管理

6.5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP 的执行情况监督管理

6.6不合格产品、中间产品的处理

6.7产品质量监控及统计报告

6.8生产事故的调查处理

7、工程设备部自检内容

7.1厂房、设施的日常维修保养

7.2工业介质的分配、使用及其专用管道的日常检查维修

7.3生产设备的维修保养

7.4动力能源系统的日常维修保养及动力能源的供给

8、销售部自检内容

8.1产品销售以后的质量跟踪服务

8.2用户回访和用户意见征集反馈

8.3用户投诉的受理和报告

8.4本企业产品引起的不良反应的立项调查及情况反馈

8.5饮片储存、销售出库的质量管理

8.6上述8.1～8.5项的相应文字记录

9、自检程序

9.1由质量部每年1月编制自检计划：每年至少两次，特殊情况随时检查。

9.2组织自检小组：由生产、质量及有关部门组成。

9.3制订自检方案：包括自检内容、检查方法、评价标准。

9.4开展自检：查现场、查标准、查记录。

9.5讨论评议：对被检部门检查结果做出结论。

9.6编制自检报告：根据检查记录，编写自检报告。

9.7抽查随访：了解整改情况及效果。

XXXXXX 药业有限公司

目的：统一规范对本公司饮片产生的不良反应监察报告工作行为。

范围：适用于本公司饮片产生的不良反应监察报告

责任：质量部、销售部对本规程的执行负责。

内容：

1、饮片不良反应监测范围

1.1在适应症正确、用法用量正确的前提下使用本公司的饮片导致的对病人的意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。

1.2饮片使用说明书上已经讲明的禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告范围。

2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。

3、各部门和全体员工在接到客户关于不良反应的投诉（电话、信函或其他方式），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。出现重大问题、已对患者造成人身伤害的，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。

4、质量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。不属于重大问题，对患者未造成人身伤害的，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量的认定。如果确实是饮片质量问题，而且不属于“1.2”项所列的各种情况，质量部长以总经理名义向客户致歉，并对客户进行安抚慰问。如果不属于饮片质量问题，也要当面向客户当面解释清楚。

5、不良反应的逐级报告程序

5.1对用户投诉的药品不良反应应详细做好记录，在一个工作日内将详细情况和调查处理意见报告总经理室。

5.2对药品的不良反应应及时地向当地药品监督管理部门报告。

5.3当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断措施进行处理，并立即向当地药品监督管理部门报告，并服从当地药监局的处理裁决。

XXXXXX 药业有限公司

目的：建立完整的饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息和积累数据。

范围：公司所有有关饮片质量的资料。

责任：质量部对本制度的执行负责。

内容：

1、凡本企业正式生产的饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

2、质量档案内容如下：

2.1饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。

2.2 质量标准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准。

2.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程。

2.4 历年质量情况统计。

2.5 留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据和书面总结。

2.6 与国内同行业同种饮片对照情况。

2.7 历年来重大质量事故情况。

2.8 用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉的处理结果。

3、历年重大变更情况记录

3.1生产工艺规程的重大改进；

3.2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准的重大修改；

3.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程的重大改进；

3.4所需用设备的更新、技术改造、重大维修；

3.5原药材、辅料、包装材料的产地、商品规格、供应商的变动；

3.6工业介质管道、生产场所的重大变更。

4、各类记录、资料的归类存档，包括：

4.1原药材、辅料检验记录、台帐。

4.2包装材料检验记录、台帐。

4.3批生产记录、批检验记录、批包装记录。

4.3.1生产指令单、原始记录。

4.3.2 QA现场检查记录和清场检查记录。

4.3.3半成品、成品QC 检验原始记录、检验报告。

4.3.4 其它。

4.4包装规格要求、合格证、外箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

4.5 GMP自检、认证、验证等资料。

4.6与药品质量有关的办公备忘。

4.7市级以上药检所所抽检、送检的检验、仲裁检验报告书，进口饮片口岸药检所检验报告书。

4.8其它与药品生产质量有关的资料。

5、饮片质量档案由质量部QA 主管负责收集整理并归档保存。本公司相关人员因工作需要调看质量档案，必须经质量部长批准，并在质量部行政部内查阅，不得带出质量部行政部。任何人未经允许将饮片质量档案内容透漏给外单位的作泄密处理。

6、饮片档案长期保存。

目的：规范成品合格证的发放工作行为。

范围：所有成品合格证的发放。

责任：质量部、生产部对本程序的执行负责。

内容：

1、生产车间在饮片生产过程完成后，由车间工艺员开具请验单，交质量部。

2、质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。

3、QC 人员按照本公司制订的中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作记录，合格的开出合格检验报告书。

4、QC 人员向QA 主管呈报合格检验报告书，由QA 主管根据合格检验报告书开具饮片合格证。

5、车间质量管理员在接到QA 主管通知后，领取饮片合格证，并在饮片合格证发放记录领取人栏上签字，QA 主管应在放发人栏上签字。

6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在饮片外包装上交入仓库。

目的：建立工艺用水的管理规程，使工艺用水完全符合药品生产的要求。 范围: 适用于工艺用水（饮用水）的管理。

责任：生产部、质量部、工程设备部对本规程的执行负责。

内容:

1、工艺用水的用途和执行标准

1.1 饮用水 用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作服（含鞋、帽）洗涤、周边环境清洁等。

2、工艺用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB5749－85和中国药典2005版标准。

3、饮用水监护

3.1监护周期：每月对饮用水输水管道进行一次检查，重点查有无锈蚀、管道破裂、泥土混入等情况；每周对水质进行一次外观检察，看其澄明度、臭和味、肉眼可见物。

4、工艺用水系统安装竣工使用前，由生产部、质量部对其进行全面验证。并且在运行一定周期（暂定半年）后要进行再验证，当涉及到关键的控制设施、操作参数变更时要及时进行再验证。

6、水质的检查项目。

6.1感官性状指标：

6.1.1色：色度不超过15度，并不得呈现其它异色。

6.1.2浑浊度：不超过5度。

6.1.3臭和味：不得有异臭，异味。不得含有肉眼可见物：

6.2化学指标

6.2.1 PH值：6.5－8.5

6.2.2 总硬度（以cao 计）：不得过250mg/L。 6.2.3 铁：不得超过0.3 mg/L。 6.2.4 砷：不超过0.04 mg/L。 6.2.5 铅：不超过0.01mg/L。 7、结果判断

上述测得项目符合水质要求者判定为合格；反之，判为不合格，不得投入使用。

XXXXXX 药业有限公司

目的：统一规范对主要供应商质量体系评估的工作行为。 范围：对主要供应商质量保证体系的综合评估。 责任：质量部、供应部对本制度的执行负责。 内容：

1、供货商的预确认

1.1供应部通过对意向供货商的一般声誉、企业概况、国家质量认证情况以及该供货商已有的用户的反映等方面，侧面了解意向供应商的有关情况，进行初步考察，与质量部一起对意向供应商的相关情况进行研究。

1.2供应部和质量部在对意向供应商的选择取一致意见以后，整理关于意向供应商的相关资料，报主管领导批准，确定考察对象。

1.3考察对象通过各项考察以后，将做为我公司内定的长期稳定供货伙伴，无特殊情况不作变动。

2、对意向供货商的考核内容 2.1对所供应物料的其本要求

2.1.1原药材：产地保持相对稳定；规格、等级保持相对稳定；没有明显霉、虫、潮、变；包装完好、无泄露；货色较新，没有陈年变质；统货个匀，没有人为掺杂尾料。每个考察对象选择3-5个品种，随机抽样进行质量考查。

2.1.2辅料：符合本公司各辅料内控标准项下规定；货色较新；包装完好。 2.1.3包装材料：符合本公司各包装材料内控标准项下规定；货色较新；包装完好。 2.2对供应商的要求：

2.2.1具有合法证照，并出具其复印件，加盖红章；能够正常控制其原药材、辅料和包装材料的质量稳定在一个良好的水平上；供货及时，并且能够提供相关的质量技术信息；供货质量、水平均一，符合合同中商品性约定条款的规定。

2.2.2能够与我单位保持良好的协作关系，尤其是在质量服务和质量跟踪方面能够和我单位保持密切合作。

2.2.3包装材料供应商的质量管理应当符合该行业关于质量控制的法律法规和行业规范，能保证提供的商品符合食用标准。

3、对物料供应商的考核程序

3.1供应部牵头（应包括至少一名主管），由供应部和质量部人员共同组成评估小组。

3.2质量体系评估小组根据实际情况，制订详细的评估计划，确定合适的评估时间及评估内容，报主管总经理批准，并至少提前一个月通知预评估供货商。

3.3先通过查看资料，按“2”项所规定的各条确认供化商各项应具备的能力是否达到我方要求。

3.4通过其它方面的途径，证实“3.3”项所得出的确认结果是否正确。 3.5在“3.3”项和“3.4”项完成后，仍不能得出正确结果的，需要对供应商进行现场考察。考察内容如下：

3.5.1人员：人员总数、技术人员、质管人员比例；接触产品人员是否做健康检查；人员培训情况。

3.5.2厂房环境设施：生产区域划分是否符合要求；洁净区是否符合洁净要求；是否有环境控制及清洁制度，并有效执行；有足够的仓储面积和仓储设施、养护设备。

3.5.3设备：是否适应生产及质量检验要求，先进性如何；计量器具及仪器是否按规定及时校验。

3.5.4物料管理：主要物料来源及质量标准依据；原材料、中间产品、成品是否经检验；物料是否按区域存放并有明显标志。

3.5.5生产管理：生产工艺规程能否确保产品质量的均一性、稳定性；工艺查证能否正确反映工艺条件的稳定性和工艺操作的偏差；批生产记录能否正确反映生产所需物料的正确性；清场及物料结算记录能否正确反映生产管理的有序与合理。

3.5.6质量管理：是否有质量保证机构，职能及其落实情况；是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段；生产及质量管理制度及文件是否完善；生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实；成品是否全检合格后出企业；成品是否按批次留样并进行观察；成品主要控制质量项目；售后服务的及时性和实用性。

3.6每个考查对像选择3-5个品种，随机进行质量考核。 4、评估报告与审批

4.1评估小组严格对供货商的质量体系做出考察以后，根据实际情况写出详细的评估报告，并明确提出能否将该供应商作为长期合作伙伴的结论，呈交主管领导审批。

4.2主领导可召开一定范围内的专业会议，对评估报告进行认真审察，并根据评估报告的结论做出同意与否的决定。主管领导要在会议决定上签字，然后交供应部执行。

4.3供应部在日常物料采购中，必须向已通过评审确认其资质的供应商采购。如果供应商自身的基本情况（如机构人员变动、设备更新改造、管理体系或管理模式改进、原药材、辅料改变等）发生变化，供应部应及时反馈并对供应商变动情况进行考察，以确认供应商的资质不受影响。

目的：统一规范在执行公司各项标准文件中出现的偏差的调查处理工作行为。 范围：在执行公司各项标准文件中出现的偏差。 责任：质量部对本程序的执行负责。 内容： 1、定义

偏差是指与已经批准的标准规定条件等不相符的影响产品质量的任何情况。 2、原则

2.1任何人员必须严格按照经批准的文件操作，出现偏差必须立即报告并按照规定程序处理，及时评价处理结果。

2.2每项偏差应有偏差处理申请报告、审批、执行及评价记录。 3、偏差处理审批程序

3.1出现偏差的部门应及时发现偏差，及时向质量部作书面通报，讲明偏差的内容，并提出处理改进建议。

3.2质量部及时进行调查，提出偏差处理初步意见和实施措施，并对所牵涉到的产品、中间产品提出处理意见，对相关部门作出明确指示。

3.3相关部门根据质量部的意见进行整改，并将结果书面报QA 审批。 3.4质量部审查确认偏差处理报告单后，提出评价意见。

3.5偏差处理单由生产部存档备查，另复印一份附于相关批记录中。

3.6建立偏差处理管理档案。包括偏差处理申请报告，处理方案，偏差处理的执行记录，偏差处理报告单及其QA 提出的评价意见。

目的：规范生产过程质量控制的工作行为。 范围：适用于生产部药品生产的质量控制管理。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容：

1、由质量部牵头，成立生产过程质量控制工作小组，由车间主任、车间工艺员、车间物料员组成。质量部指派一名QA 人员担负日常质量管理工作，他的职责是：对投入生产的原药材、辅料、包装材料进行检验；对中间产品进行质量检验；对成品出厂进行质量检验；对工艺过程中的质量问题进行检查。此人在业务技术上接受质量部的指导，在质量管理工作调度上受车间主任节制。

2、生产（包装）指令和批生产（包装）记录的监控。

2.1车间质量管理员负责对批生产（包装）指令进行审核，并且在每一道工序完成后，与该工序负责人、车间工艺员、车间主任在该工序的批生产（包装）记录上签字，表示认可其工艺操作正确、结果正确、物料平衡正确、清场正确、物料及票据流转正确。

2.2全部工序完成以后，批生产（包装）记录由车间工艺员收回，车间质量管理员汇总物料投入加工所必备的抽检单、抽检记录、检验报告书、中间产品检验报告书、成品检验报告书等资料；原辅材料请验单、向仓库领料时的需料送料单、向仓库交饮片时的交接单等记录文件由车间工艺员收集。以上文件合并成为完整的产品质量档案，该档案由车间质管员归档保存。

3、投入生产的物料的控制

3.1投入生产的物料车间质量管理员要对物料的质量合格进行认定。其控制点如下： 3.1.1原药材、辅料：合格证、异物、、外观是否变质； 3.1.2包装材料：外观、规格、文字。 4、生产过程的质量监控

4.1由车间工艺员发放给各工序的批生产（包装）记录是指令性文件，车间质量管理员根据批生产记录中规定的标准操作方法、质量控制要点对整个生产过程的工艺质量

进行监控。在对工艺质量的正确性予以肯定以后，车间质量员要在批生产记录上签字表示负责。

4.2车间QA 发现工艺不合格的，对不合格的中间产品和成品予以否定，制止其流入下道工序或出厂。对于可以返工处理的，通知车间组织返工处理。无法返工处理的，进入不合格品处理程序，并按照公司质量否决权制度的有关规定对直接责任人予以处罚。

5对中间产品和成品的监督检察

5.1车间质量管理员对每个批次的中间产品和成品要按随机抽样的方法抽取样品，并按公司规定的标准检验操作规程进行检验，合格的开具合格报告单，放行。

5.2对于不合格的中间产品和成品予以否定，处理方法参照4.2项。 附《饮片质量监控要点》

目的：统一规范生产异常情况报告的工作行为。 范围：生产中的异常情况报告。

责任：生产部、质量部对本制度的执行负责。 内容：

1、异常情况的内涵

1.1 在生产中所发现的生产设备缺陷和故障。 1.2 在生产过程中发现投产药材的重大质量问题。 1.3 批生产指令中出现的严重缺陷。

1.4 公共介质管道不通畅、排水不通畅、厂房设施出现严重缺陷。 1.5 其它导致生产不能正常进行的原因。 2、报告程序

2.1 当发现“1”项情况时，由工段负责人及时向车间主任汇报。 2.2 车间主任在接到报告的1小时内向生产部长作汇报。

2.3 生产部长在接到报告后的半小时内要到达现场，组织相关人员进行排除。 2.4 对于重大问题，车间没有能力解决的，生产部长要在半个工作日内，向主管副总汇报。并在1个工作日内，聘请相关技术人员进行排除。

目的：建立一个完善的用户访问制度，以提高企业的信誉度。 范围：所有的用户访问。

责任：质量部、销售部对本制度的执行负责。 内容：

1、ＱＡ主要负责人会同销售部人员每月走访公司主要客户，名单由销售部拟订。 2、访问主要内容有 2.1用户对产品质量的评价 2.2用户对服务质量的评价 2.3用户对某些具体品种的批评意见 2.4用户对产品包装的批评意见

2.5向用户介绍新品种、新包装、新工艺、新管理模式的研究、采用情况，征求用户的意见和建议。

2.6 用户在使用本公司产品后，认为有哪些需要做进一步改进。 2.7 用户使用本公司产品后，是否出现过不良反应。 2.8 用户对我们工作其他方面的批评意见。

2.9 请用户填写用户访问表（表附后），建立经常联系。

3、访问用户，由QA 主管做详细记录，并且按人头建档，详细记载某客户的基本情况、用药情况、既往病史、对我公司产品的批评、建议等。对于医疗单位用户，要着重访问对品种齐全与否、送货服务是否满意、产品质量是否合格、销售价格是否合理等方面情况。

4、主管定期向主管质量的副总汇报用户访问中发现的问题，并提出改进建议，由主管质量副总指定专人研究解决。

附：用户访问登记表

XXXXXX 药业有限公司

目的：建立用户投诉的处理规程，尽快处理用户反应的产品质量、服务质量问题，以改进服务，提高产品质量，维护公司形象。 范围：适用于用户投诉的处理。

责任：质量部、销售部、生产部、相关各部门负责人对本规程的执行负责。 内容：

1、各部门在收到用户投诉半个工作日内转交给质量部用户投诉处理负责人员。。

2、质量部用户投诉处理负责人在收到转来的用户投诉信件、来电记录、来访记录后，立即填写用户投诉登记表。内容：产品名称、规格、生产批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、用户主要意见，用户投诉处理负责人签名。对投诉的事项按以下分类进行登记。

2.1用户投诉分类： 2.1.1服务质量不好、 2.1.2、外包装破损 2.1.3数量短少。 2.1.4发霉、虫蛀、变质

2.1.5 病人使用后出现不良反应。

2.2收到用户投诉后，用户投诉处理负责人要立即查明用户投诉的事由，确定投诉的类别按批准的类别，根据调查结果提出处理方法、工作程序、处理时限，以书面形式向质量部长报告，并将相关资料归档保存三年备查。

3、分类处理程序

3.1收到用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人在3日内答复。

3. 2需调查后答复的，立即调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内以书面、电话、专程拜访、委托有关人员等方式向用户做出答复。不属于质量问题的，要向用户解释清楚。

3.3属服务质量的，用户投诉处理负责人立即以总经理名义向用户致函道歉。

3.4属于数量短少的，由QA 认可签字后作退款或调换处理。

3.5包装中发现异物、破损或由于包装不严造成的吸潮、变色、发霉、虫蛀、变质问题，由QA 认可签字后作退款或调换处理。

3.6病人出现不良反应，要派专人看望病人了解情况，并向当地药监部门如实报告。同时，做好如下工作：

3.6.1向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在有效期内。

3.6.2向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。

3.6.3调查用户单位或医院基本情况：

3.6.4调查仓库贮存条件和库存量、。

3.6.5调查主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。

3.6.6调查患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

3.7企业内部自查

3.7.1检查批生产记录：生产过程重要工艺参数记录是否异常、记录是否完整、正确。

3.7.2批包装记录：包装材料检查配套情况，合格证领发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。

3.7.3批现场监控记录：原药材、辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品检验审核情况。

3.7.4批检验记录：原料检验记录是否正常，检验数据是否符合规定限度，检测项目是否齐全，半成品、成品化验、取样、检验方法是否正确。

3.7.5检查产品留样的外观质量情况，并按规定标准对索要样品及产品留样进行全项复检验，确认问题产生的原因。

3.7.6用户投诉处理负责人及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见、报主管负责人。

3.7.7主管负责人根据各种调查文字资料召集有关部门人员召开专题会，分析调研内容，提出处理办法，做出结论，报请企业主管负责人批准。

3.7.8用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与主管负责人一起 与用户协商解决，并把协商情况及时报告企业主管负责人。

3.7.9如最终结论确认不属于产品质量问题的，要向用户解释清楚。

3.8不属于不良反应的用户投诉，但经企业自检已经发现产品不符合质量标准的，执行以下规程。

3.8.1接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉登记表，向主管领导报告。

3.8.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。

3.8.3由质量部授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题的性质。将检验结果及时通知用户投诉负责人。

3.8.4用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货）经主管领导批准签名后书面通知用户，协商解决。

3.8.5根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。

3.8.6用户投诉负责人要对用户投诉产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录，批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后，向主管负责人报告，提请主管负责人做出紧急回收决定，执行药品售后退货收回程序。

4. 由于药品质量问题而引起顾客报诉的，都由质量部立案调查，找出产生质量问题的原因，制订改进和防范措施，确定主要责任人和次要责任人，并根据企业质量否决权实施办法给予处罚。

5、用户投诉处理负责人每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动做书面总结分析，报主管领导和有关部门，并归档保存。

6、以上所有活动内容均要详细记录、归档，保存至产品有效期后一年。

目的：规范原药材、辅料、包装材料合格证的发放工作行为。

范围：所有原药材、辅料、包装材料合格证的发放。

责任：质量部、生产部、供应部对程序的执行负责。

内容：

1、仓库在原药材、辅料、包装材料进仓以后，由保管员先进行初检，确认件数、供货单位、收货单位正确，外包装无破损、无泄漏、无污染后，开具请验单，呈交质量部。

2、质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。

3、QC 人员按照本公司制订的中药原药材、辅料、包装材料检验操作规程对原药材、辅料、包装材料进行检验并作记录，发出报告书。

4、QC 人员向QA 主管呈报合格检验报告书，由QA 主管根据合格检验报告书开具原药材、辅料、包装材料合格证。

5、仓库质量管理员在接到QA 主管通知后，领取原药材、辅料、包装材料合格证，并在原药材、辅料、包装材料合格证发放记录领取人栏上签字，QA 主管应在放发人栏上签字。

6、仓库质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在原药材、辅料、包装材料外包装上交入仓库。

目的：规定质量部管理职能、工作权限、责任。

范围：适用于本公司质量部的管理职能、工作权限、责任。

责任：质量部对本制度的执行负责。

内容：

1、管理职能

1.1认真贯彻执行国家和上级有关质量、标准化、计量、包装管理、统计等方面的方针、政策和法规。

1.2严格按质量标准的规定对原药材、辅料、包装材料、说明书、中间产品、交库成品和出公司产品进行抽样、检验、判定并出具检验报告书。

1.3负责企业月、季、年产品质量指标考核、统计、分析、总结及报送工作。

1.4制、修订原药材、辅料、包装材料、合格证、工艺用水、中间产品和成品的企业标准。

1.5负责制、修订原药材、辅料、中间产品、成品、工艺用水、包装材料、合格证等抽样规程、检验操作规程。

1.6负责全公司标准溶液的配制、标定、发送以及对标准品、对照品、对照药材的统一管理。

1.7对产品按照要求的内容建立质量档案。

1.8负责对产品进行留样观察，建立留样观察台帐。定期对留样观察数据进行统计和分析，向总经理和有关部门反馈信息。

1.9负责制订各项质量检验、监督工作制度、规定、办法。

1.10 参与产品质量升级、攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定期组织产品质量的用户访问。

1.11 执行质量事故报告制度。

1.12 负责质量部人员的业务培训、考核工作。

1.13 协助有关部门对收回药品决定处理办法。

1.14 研究改进检验方法和检验技术。

2、权限

2.1 对不符合企业标准的产品有权制止出公司。

2.2 对不合格原药材、辅料、包装材料、合格证等有权制止使用。

2.3 对包装质量不符合要求（如易造成污染、内容差错等）的产品有权提出返工或制止出厂。

2.4 执行质量否决权，对否决事项的直接责任人进行处罚，对保证和提高产品质量有成绩的人员，有权提出奖励。

3、责任：

3.1 对出公司产品的质量向总经理负责。

3.2 对本公司质量体系的完备性负责。

3.3对本公司质量管理制度的完备性和执行正确性负责。

3.4对技术人员的正确使用和考核负责。

4、考核由公司GMP 自检领导小组每半年检查考核一次，主要指标是：

4.1本公司所购进物料不出现伪劣商品；

4.2本公司产品出厂合格率100%；

4.3在库商品合格率99%以上；

4.4质量管理体系运作正常。

XXXXXX 药业有限公司

目的：统一规范实施质量否决权的工作行为。

范围：适用于不合格的商品质量、服务质量、工作质量、环境质量。

责任：全体从业人员对本规程的执行负责。

内容：

1、否决对象

1.1商品质量：不合格的原药材、辅料、包装材料、中药饮片、中药饮片中间产品。

1.2服务质量：采购人员、销售人员、仓库管理人员恶劣的服务态度和低下服务效果。

1.3工作质量

1.3.1生产车间不能按照工艺要求操作，导致产品质量不合格；

1.3.2 质量工作人员不能正确履行职责导致不合格原药材、辅料、包装材料进入本企业或让不合格饮片流入市场；

1.3.3 销售部、供应部人员未严格执行质量标准，导致不合格原药材、辅料、包装材料进货或让不合格饮片流入市场；

1.3.4 QA人员不能正确履行岗位职责，造成质量事故或管理工作的偏差。

1.3.5 仓库工作人员由于工作疏忽或业务水平低下，造成在库产品变质损失。

1.4 环境质量

1.4.1 对于车间、仓库、中心化验室周边环境不符合GMP 要求，有污染源；

1.4.2 车间、仓库、中心化验室设备、仪器、用具、容器缺漏，不能进行正常工作。

2、质量否决的职能部门和否决内容。

2.1质量部行使质量否决权。

2.2 否决内容和方式

2.2.1对供应商的否决：对于连续两次供给伪劣原药材、辅料、包装材料的供应商予以否定。否定方式是：终止执行合同，扣住货款、追回损失、今后不再发生业务往来。

2.2.2对销货商的否决：对于经查实无合法证照的销货商，停止向其供应产品，并且将其经营情况向药监局报告。

2.2.3在进货验收，在库养护，出库复核，售后跟踪服务所发现的不合格商品予以否决。否决方式是：将不合格品移入不合格品仓库，按规定进入不合格品处理程序。

2.2.4对本企业自检，药监局抽检，执法检查中发现的有质量问题的商品予以否决。否决方式：比照“2.2.3”执行。

2.2.5对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器等应予以否决。否决方式是：由质量部向被否决部门提出限期整改通知单，必要时由质量部长和被否决部门负责人联名向企业主要领导提出整改请求。

2.2.6对不合格的中间产品予以否决。否决方式是：由车间质量管理员下达书面通知，阻止其进入下一道工序，并提出返工指令。

2.2.7对清场不合格的应予以否决。否决方式是：由车间质量管理员下达书面通知，指令重新清场。

2.2.8对于恶劣的服务态度和底下的服务效果予以否决. 否决方式是:对相关责任人进行批评教育限期改正; 可同时视轻重给予行政或经济处罚.

2.2.9对于效率底下或不能完成工作任务的工作质量予以否决. 否决方式同“2.2.8”条.

2.2.10对与GMP 要求不相符合的环境质量予以否决。否决方式是：有质量部通知被否决部门否决事项的内容，并提出整改意见，限期整改。

3、质量奖惩

3.1对部门的奖惩

3.1.1对全年质量管理工作正常，未发生否决事项的每人全年奖励 元。

3.1.2对于发生过质量否决事项的部门，其负责人每次扣 元；直接责任人扣 元。

3.2对从业人员的奖惩

3.2.1全年未发生否决事项的，除享受本部门奖励外，另外奖 元。

3.2.2发现质量问题并及时报告的，奖励 元。

3.2.3对于质量事故的责任人和因工作疏忽而造成损失的从业人员予以处罚, 损失金额 元以上，按损失金额百分之 处罚。损失金额 元以下，按损失金额百分之 处罚，责任人为多人，可按责任大小分摊。

4、质量否决的程序管理

4.1质量部定期对各部门质量管理工作状况进行定期和不定期检查，对于在检查中发现的否决事项予以调查认定，并分清主要责任人和次要责任人。

4.2对于各部门发生的质量事故进行调查，分清责任人和次要责任人，进入质量否决程序。

4.3质量部对各部门的质量管理工作进行年终总结评定，根据本制度的规定提出奖

惩事项。

4.4 凡有质量否决和质量奖惩的由质量部提出书面报告，报主管领导批准。该奖惩原则上每季度一次。

XXXXXX 药业有限公司

目的：为了规范公司质量管理文件的提出、起草、编写、审批、颁发、修订、考察、废止、回收的全过程管理，特制定本规程。

范围：适用于公司所有质量管理文件

责任：各部门负责人、质量管理文件编制人员对本规程的执行负责。

内容

1、质量管理文件即为我公司实施GMP 管理和GMP 认证所形成的质量管理工作所必需的管理标准、技术标准、工作标准以及相关的记录。

1.1、质量管理标准即为我公司为确保生产、经营、仓储各环节产品质量所进行的全方位管理及过程监督所必须的管理文件，规定了此类管理工作应该怎么做、不能怎么做。

1.2. 技术标准文件即为我公司质量管理工作所必需的技术工作标准，包括生产工艺规程、标准操作规程、质量内控标准（含中药材、中药饮片、中药饮片中间产品、辅料、包装材料、工艺用水、生产环境洁净度等）。

1.3. 质量工作标准：是在进行质量管理工作过程中的各种标准操作规范、工作和监督职责划分。

1.4. 质量记录文件：是对整个质量管理过程的记录，包含对质量检测、质量监督、管理过程、过程管理的记录。

2、质量管理文件其编制的基本要求为：

2.1质量管理文件要根据国家相关的法律法规、GMP 以及本行业规范编写，不得与现行法律法规、行业规范、GMP 发生冲突。

2.2 质量管理文件必须与本单位实际情况相符，在实际工作中可行。

2.3文件标题明确、内容清楚、语言肯定、平铺直叙；指令性内容以命令语气措辞。

2.4条理清楚，可操作性强。

2.5各类文件应有便于识别其文本，类别的系统编码、文件的制订、审查、批准责任人应签字、使用人、生效日期等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数。

2.6文件不得使用手抄本。

2.7要注意文件纸张大小、质地、颜色、装订，一般使用A4纸。

3、质量管理文件的编写格式

3.1每一份文件第一页文头形式如下：

目的：

范围：

责任：

内容（正文）：

3.2题目栏填写文件的正式名称。

3.3编码：由质量部将文件统一编制编码。

3.4该文件的总页数填写在“共 页”栏内。

3.5目的：简要说明制订该文件的目的。

3.6范围：该文件适用的范围。

3.7责任：哪些部门、岗位人员对执行该文件负有责任。

3.8从第4项起开始写正文内容。

4质量管理文件的提出、编制、审核、批准程序

4.1质量部长负责对所有制质量管理文件的设计、编排，提出需要编制的质量管理文件清单，报总经理批准。

4.2质量部长指令专人分工起草初稿，规定时间交质量部长审核、定稿。在指定专人时可跨部门调动人力，各部门必须配合。

4.3在起草文件时，起草人同时撰写起草说明，阐述起草依据、文件适用范围、对文件做必要的解释。技术文件必须说明引用标准的出处。

4.4质量部长将文件的样本连同起草说明呈主管领导审查，由主管领导转交GMP 管理行政部组织会审

4.5会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及由主管领导指定的专业技术人员，并指定专人做好记录。

4.6会审通过的质量管理文件由总经理批准执行。

4.7总经理批准执行的质量管理文件由行政部在规定期限内组织编藉成册，并将样本交质量部长审查。

4.8质量部长审查通过后由行政部组织印刷，并颁发给相关部门，原始件由质量部存档，各部门引用的均为复制件。各部门负责人要在文件领用登记表上签字，以示负责。

5、质量管理文件复审：每隔2-3年由编制人员或指定人员根据有关法规、规范等

以及使用情况进行复审，决定是否修订、确认和废止，并填写复审记录，注明复审意见、复审日期、复审人签名。

6、质量管理文件修订程序

6.1管理标准文件和技术标准文件按《GMP 》的规定，定期进行修订。

6.2修订前，质量部指定专人对其复审，提出修改意见。

6.3下列情况必须及时修订：

6.3.1法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本，使标准有改变。

6.3.2新设备、新工艺或采用新的设施。

6.3.3原药材、辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。

6.3.4其他原因引起的变更。

6.4需要修订的管理标准文件和技术标准文件，交由原编写单位按该程序进行修订、初审、会审、批准执行。

7、质量管理文件的废止和回收

7.1由于法定标准、法规或其他依据更改而不能继续使用的文件和在复审中被否定的文件，由质量部长提出废止，呈总经理批准执行。

7.2废止的质量管理文件在规定期限内由行政部回收，并加盖停止使用字样的图章，由行政部归档保存备查。

XXXXXX 药业有限公司

目的：统一规范质量事故的报告、调查、处理的工作行为。

范围：适用于公司内部的质量事故的报告、调查、处理。

责任：质量部、生产部、供应部对本程序的执行负责。

内容：

1、质量事故的分类:

1.1 重大质量事故:

1.1.1由于验收时出现差错，导致伪劣药材、包材、辅料入库造成损失金额在2000元以上；

1.1.2由于保管不善造成在库中药材、辅料、包装材料、中药饮片变质造成损失金额在2000元以上；

1.1.3 由于没有正确执行工艺规程和岗位标准操作规程，造成中间产品和饮片成品不合格又无法返工，造成损失金额在2000元以上；

1.1.4 由于生产操作失误，导致得率低于最低限量，造成损失金额在2000元以上；

1.1.5 销售出的饮片发生顾客质量投诉以及不良反应，经质量部认定确实是我方责任，造成损失金额在2000元以上或造成极坏影响以及对患者身体造成伤害。

1.2 一般质量事故:

1.2.1由于验收时出现差错，导致伪劣药材、包材、辅料入库造成损失金额在500-2000元之间；

1.2.2由于保管不善造成在库中药材、辅料、包装材料、中药饮片变质造成损失金额在500-2000元之间；

1.2.3 由于没有正确执行工艺规程和岗位标准操作规程，造成中间产品和饮片成品不合格又无法返工，造成损失金额在500-2000元之间；

1.2.4 由于生产操作失误，导致得率低于最低限量，造成损失金额在500-2000元之间；

1.2.5 销售出的饮片发生顾客质量投诉以及不良反应，经质量部认定确实是我方责

任，造成损失金额在500-2000元之间或造成不良影响但未对患者造成伤害。

1.3一般差错：

1.3.1由于验收时出现差错，导致伪劣药材、包材、辅料入库造成损失金额在500元以下；

1.3.2由于保管不善造成在库中药材、辅料、包装材料、中药饮片变质造成损失金额在500元以下；

1.3.3 由于没有正确执行工艺规程和岗位标准操作规程，造成中间产品和饮片成品不合格又无法返工，造成损失金额在500元以下；

1.3.4 由于生产操作失误，导致得率低于最低限量，造成损失金额在500元以下。

2、质量事故的报告

2.1重大质量事故的报告

2.1.1 发生重大质量事故时，质量部应在发生事故的4小时内向总经理室汇报。

2.1.2 事故发生部门应及时召开事故分析会，查清事故原因，责任者和落实整改措施。并在7日内填写详细书面事故报告三份，事故发生部门一份，报总经理室一份，质量部一份

2.1.3顾客投诉涉及到的不良反应的必须在24小时内上报当地药监部门，详见《不良反应监察报告规程》。已经造成患者人身伤害的，如实写出调查报告，服从当地药监局的处理。

2.2 一般质量事故的报告比照“2.1”项内容执行。

2.3一般质量差错的报告比照“2.1”项内容执行。

3、质量事故处理程序

按照公司质量否决权行使办法的规定进行处理，见《质量否决权制度》。

XXXXXX 药业有限公司

•• 目的：建立中药饮片质量和饮片等级统计报告制度，提高中药饮片质量。 ••• 范围：适用于公司中药饮片质量和饮片等级统计管理。

责任：质量部对本规程的执行负责。

内容：

1、中药饮片质量统计由车间质量管理员负责。

2、车间质量管理员必须按报表规定的有关内容、格式填报。

3、质量统计报表必须做到内容真实、可靠、准确，如需必要的文字说明与原因分析，要做到简单、明了。

4、每月的5日前应将上月的质量情况如实统计上报至总经理室和上级有关部门。

5、中药饮片质量指标分为等级片、统片、次片、废片。

5.1等级片指在生产出大批产品后，有意识地从中间选取片大、片匀、色香味俱佳的饮片，用作中药饮片保健系列产品和供应高档客商的等级饮片。按行规可分为特级、优级、良级等三个级别。

5.2统片指在原药材检验合格、加工工艺合格的前提下生产出来的大宗饮片。统片除了片型和饮片大小与选片有所差别以外，其它内在质量和外观质量与选片相同。

5.3次片是指统片经过挑选选片以后的剩余部分，它与统片只在片型大小和异型片上有所差别，内在质量和色香味应无区别。次片不得有任何质量问题。

5.4废片是指在生产中由于原药材检验或生产工序失误而混进来的不合格药材加工出来的不合格饮片。废片存在质量问题有很多种类型，任何一个工序处理不当、检验失误、仓储养护失误都可以形成废片。

6、质量指标的统计计算：

6.1选片：根据生产部指令进行选片。其比例计算如下：

等级片数量

等级片率% = ×100%

本次饮片总产量

本次饮片总产量

6.2统片得率%×100%

原药材设料量

次片量

6.3次片率%= 100%

本次饮片总产量

废片量

6.4废片率%= ×100%

本次饮片总产量

7、各类饮片严格掌握其合理比例。

7.1等级片是根据生产部指令在统片中拣选而来，价高，应根据需要安排生产，不要片面追求等级片率。

7.2统片得率是衡量原药材优劣和工艺合理与否的主要指标，必须坚决执行公司下达的生产定额和回收率标准，低于回收率标准的，要立案调查，其中人为造成回收率偏低的，要追究直接当事人的责任，并根据公司的质量否决权条例给予处罚。

7.3次片是由于生产安排而形成的，其管理模式参照统片执行。

7.4产生废片是严重的生产、质量事故，要立案调查，要追究直接当事人的责任，并根据公司的质量否决权制度给予处罚。

8、定期将质量统计结果在全公司内通报，对于在生产和质量管理中出现的问题要如实反映，并做出原因分析，提出改进建议。

XXXXXX 药业有限公司

目的：统一规范中药饮片放行的工作行为。

范围：所有中药饮片的放行。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

1、生产后放行

1.1每批中药饮片生产完毕后，质量部要收集一切与该批中药饮片相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

1.2中药饮片放行前审核工作首先由车间QA 担任，审核与该产品相关的生产、包装文件。

1.3车间QA 审核的内容包括：

1.3.1起始物料的合格证。

1.3.2生产过程符合工艺规程要求，操作执行批准的岗位标准操作规程。

1.3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合要求。

1.3.4有物料平衡表并符合规定限度。

1.3.5确认产品在生产过程中未发生偏差。如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。

1.4生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在中药饮片放行审核单上并签名。

1.5将中药饮片放行审核单及批生产记录、批包装记录交质量部，由质量部QA 主管审核。

1.6 QA主管审核下列内容：

1.6.1批档案：包括来自生产及质量管理部门的全部报告和记录。

1.6.1.1指令单：名称、代号、批号和数量。

1.6.1.2批生产记录：经生产到包装等完整档案并签名的生产记录。

1.6.1.3中间控制记录：由车间质量管理员开具的中间产品检验记录和检验报告单。

1.6.1.4偏差报告：在生产记录上或者以专门的偏差报告的形式详细记录生产过程中的中断以及偏差，偏差调查情况及处理意见应归入该批档案。

1.6.2环境检测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致。

1.6.3检验申请单：取样执行批准的取样规程，取样符合要求，有取样员的签名。

1.6.4本批中药饮片的检验报告单。

1.7最终评价 质量授权人对下述内容进行认真审查，并决定放行予否。

1.7.1全部生产记录是否真实齐全。

1.7.2生产过程是否按照现行的工艺规程进行。

1.7.3所有的原药材、辅料是否符合标准。

1.7.4是否执行清洁和清场规定，并有记录。

1.7.5设备运行情况。

1.7.6运用了现行的控制和取样程序。

1.7.7产品的贴签正确。

1.7.8包装材料有合格证。

1.7.9批产量符合规定限度或产量偏差的原因已经认可。

1.7.10检验结果与使用的现行标准做比较。

1.7.11每份记录均经主管人员签名。

1.7.12生产环境达到规定要求。

1.8 质量授权人决定放行后，由生产车间将饮片交给饮片仓库。交接时检验报告单必须随货通行，车间物料员和仓库保管员之间要有交接单据，仓库保管员做商品验收。

2、出厂放行

2.1 数量复检

2.1.1仓库保管员按提货单或领用单发货前由仓库QA 审核填报成品出厂放行单，仓库QA 根据货品的外观质量、饮片养护检查记录及饮片检验合格报告决定是否填写，填写后交由QA 主管，QA 主管和质量授权人再根据除以上因素外还有饮片留样观察情况和记录、运输过程中的措施是否会产生交叉污染是否合理等情况填写出厂放行单，最终由质量授权人决定是否放行。

2.1.1 仓库保管员按提货单或领用单发完货后，由另一位保管员进行品种、规格、数量复检。

2.1.2 复检人、发货人都在提货单或领料单上签字。

2.1.3 数量、规格、品种发生错误时，复核人应立即纠正。

2.2 质量复检

2.2.1 包装检验

包装必须完好无损，字迹清晰，内容齐全。凡破损、泄漏、字迹模糊，内容缺漏者，视为不合格。

2.2.2外观质量检查。

不得发现有霉变、虫蛀以及杂质超标和明显吸潮。

1 目的

建立物料检验合格放行的标准工作程序。

2 范围

适用于原药材、辅料、包材审核放行管理。

3 职责

质管部负责人、质量受权人、QA 对本SOP 实施负责。

4 规程

4.1 物料放行审核均须制订“放行审核单”，批准后执行。

4.2 审核员须严格按“放行审核单”进行审核，审核项目完整、无误。

4.3 审核工作内容：

4.3.1 定点采购：物料供货方须经供货商审计合格且批准后的定点采购单位。

4.3.2 订货合同单要求与收料相符。

4.3.3 物料初验合格，记录完整、无误。

4.3.4 收料单填写完整无误。

4.3.5 取样执行批准的规程，取样单填写完整无误。

4.3.6 检验执行批准的检验规程，检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。

4.3.7 检验结果符合相应的物料质量标准。

4.4 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则QA

有权拒绝放行。以上内容经QA 审核，全部符合规定，在“物料放行审核单”上签名，交于质管部负责人。

4.5 质量受权人对“物料放行审核单”进一步确认核实，符合放行标准后，

批准放行。

1 目的

建立中间产品审核放行的标准工作程序。

2 范围

适用于中间产品审核放行管理。

3 职责

QA对本SOP 实施负责。

4 规程

4.1 中间产品须制订放行审核单，批准后执行。

4.2 QA按“质量监控标准管理程序”对每个工序进行严格审核、监控。

4.3 审核内容：

4.3.1 生产条件符合中药饮片GMP 要求，包括工艺用水、工艺卫生、人员

卫生等。

4.3.2 生产操作过程符合工艺规程、各类操作规程的要求，并且无交叉污染。

4.3.3 生产记录、监控记录填写符合规定，物料平衡率等指标在规定范围内。

4.3.4 中间产品取样执行批准的工作程序，取样符合规定。

4.3.5关键中间控制点符合生产工艺要求。

4.3.6中间产品检验结果符合中间产品内控质量标准。

4.4 以上各项如与规定有偏离，应执行偏差处理工作程序，手续完备。如有不合格中间产品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，按不合格品管理程序处理。

4.5 以上内容经现场监控员审核全部无误，方在“中间产品放行审核单”

签字放行。